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  • 피씨엘, LG화학과 손잡고 전문가용 신속항원검사키트 국내 공급
    피씨엘, LG화학과 손잡고 전문가용 신속항원검사키트 국내 공급
    체외진단 기업 피씨엘은 LG화학과 의료전문가용 신속항원검사키트 공급 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. LG화학은 피씨엘의 신속항원검사키트(PCL COVID19 Ag Gold)를 ‘어드밴슈어(AdvanSure)’란 제품명으로 국내에 공급한다. 피씨엘과 LG화학은 식품의약품안전처에 상표등록을 마치고 국내에 출시했다. 이 제품은 식품의약품안전처 공고(제2022-65호)에 따라 공중보건...
    2022-02-23 14:17
  • 코로나 검사 횟수 느는데…타액 진단 안 되나요?
    코로나 검사 횟수 느는데…타액 진단 안 되나요?
    8%, 특이도를 100%로 높일 수 있는 것으로 확인됐다. 독일과 오스트리아 등에 타액 자가검사키트를 수출하는 체외진단 기업 피씨엘은 유·무증상 확진자 338명을 대상으로 실시한 글로벌 임상에서 90.14%, 특이도 99.61% 결과를 확인했다. 회사 관계자는 "내수용 허가 제품에 타액 검체 채취 방식을 추가해 식약처에 변경허가를 접수한 상태"라고 말했다.
    2022-02-22 16:13
  • 안국약품, 젠바디 코로나19 신속항원진단키트 병·의원 공급
    안국약품, 젠바디 코로나19 신속항원진단키트 병·의원 공급
    젠바디의 신속항원진단키트는 호흡기 감염병 의심환자의 검체(비인두 및 구인두 가검물)에서 사스 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)의 뉴클레오캡시드 항원을 면역크로마토그래피법(Immunochromatographic assay, ICA)으로 정성해 코로나19 감염의 진단(선별)을 보조하는데 사용되는 체외진단 의료기기이다. 별도의 실험실과 장비 없이도 15분~20분 안에 안정적인 결과를...
    2022-02-22 09:51
  • 피씨엘 “타액 자가검사키트, 글로벌 임상서 높은 정확도”
    피씨엘 “타액 자가검사키트, 글로벌 임상서 높은 정확도”
    체외진단 기업 피씨엘은 타액을 이용한 코로나19 자가검사키트가 글로벌 임상에서 높은 정확도를 확인했다고 21일 밝혔다. 피씨엘은 2021년 5월부터 모로코 왕립의과대학 산하 국가연구소 임상연구기관(Laboratoire National de Reference)에서 338명의 유·무증상 코로나 환자 338명을 대상으로 자가키트 임상을 실시, 민감도 90.14%, 특이도 99.61% 결과를 얻었다. 회사...
    2022-02-21 15:26
  • 엠아이텍, 지난해 최대 실적…영업익 전년比 103% 성장
    엠아이텍, 지난해 최대 실적…영업익 전년比 103% 성장
    국내 후지필름 내시경 유통사업 및 체외충격파 쇄석기 사업의 신제품 등도 힘을 보탰다. 회사 관계자는 “지난해 유럽 허가를 획득한 신제품을 중심으로 글로벌 주요 고객들과 비대면 영업마케팅 활동 및 글로벌 유통망을 통해 주요 시장에서의 시장 점유율을 높이겠다”면서 “신제품을 지속적으로 출시하기 위해 연구개발 확대 및 신규 인허가 등에 아낌없는 투자로...
    2022-02-21 11:13
  • 에스디바이오센서, 美 1257억 규모 자가검사키트 공급계약
    에스디바이오센서, 美 1257억 규모 자가검사키트 공급계약
    글로벌 체외진단 전문기업 에스디바이오센서는 1257억 원 규모의 코로나19 자가검사키트를 미국에 공급하는 대규모 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 최근 미국 조 바이든 행정부는 오미크론 변이 바이러스 확산 대응 및 코로나19 검사 확대를 위하여 민간 보험사가 개인의 항원 신속진단키트 구매 비용을 환급해 주는 정책을 발표했다. 해당 정책은 지난 1월...
    2022-02-18 15:57
  • [BioS]SD바이오센서, 코로나19 자가검사 “1257억 美공급”
    [BioS]SD바이오센서, 코로나19 자가검사 “1257억 美공급”
    글로벌 체외진단 전문기업 에스디바이오센서는 18일 미국에 1257억원 규모의 코로나19 자가검사키트를 공급하는 계약을 체결했다고 18일 공시했다. 코로나19 자가검사키트 수요가 증가해 올해 들어 3번째 미국 공급계약을 맺었다고 회사측은 설명했다. 허태영 에스디바이오센서 대표는 “에스디바이오센서는 정부 공급용 대규모 물량 대응과 자국 내 구매비용...
    2022-02-18 15:50
  • 엑세스바이오 자회사 웰스바이오, 자가검사키트 국내 품목 허가
    엑세스바이오 자회사 웰스바이오, 자가검사키트 국내 품목 허가
    엑세스바이오의 자회사인 웰스바이오가 식품의약품안전처로부터 17일 품목허가(체외 제허 22-113호) 및 판매 승인을 획득했다고 18일 밝혔다. 오미크론 변이 바이러스의 급증으로 인한 국내 코로나19 자가검사키트의 공급 부족에 대한 대응이다. 웰스바이오가 국내 판매 승인 받은 제품은 모기업인 엑세스바이오가 미국 FDA로부터 긴급사용승인을 획득한...
    2022-02-18 11:23
  • 피에이치씨, 전문가용 신속항원진단키트 국내 판매 개시
    피에이치씨, 전문가용 신속항원진단키트 국내 판매 개시
    체외 진단 의료기기 전문기업 피에이치씨가 코로나19 신속진단키트 제품에 대해 본격적으로 국내 판매에 돌입한다고 18일 밝혔다. 피에이치씨는 전문가용 신속 항원진단키트(Gmate COVID-19 Ag) 수십만 회분을 이달부터 알테오젠의 자회사이자 바이오 전문 기업인 세레스에프엔디를 통해 대한의사협회 공식 지정 온라인 쇼핑몰인 ‘KMA의사장터’에 입점을 완료하고...
    2022-02-18 09:37
  • 수젠텍, 진단키트 수요 폭등에 지난해 사상 최대 실적
    수젠텍, 진단키트 수요 폭등에 지난해 사상 최대 실적
    체외진단 기업 수젠텍은 지난해 연결 기준 매출액 772억 원과 영업이익 346억 원을 기록했다고 17일 밝혔다. 직전연도 대비 각각 87%, 54% 증가한 규모로 매출액, 영업이익 모두 사상 최대치이다. 영업이익률은 45%에 육박했다. 이번 사상 최대 실적의 배경은 지난해 전염성이 높은 델타변이 발생 이후, 최근 유행하는 오미크론에 이르기까지 코로나19 확산세 지속에 따른...
    2022-02-17 14:42
  • 정직한 소비자의 눈물…“30대 도수치료로 연간 보험금 7400만 원 타”
    정직한 소비자의 눈물…“30대 도수치료로 연간 보험금 7400만 원 타”
    주진단명은 사지의 통증이었고 도수치료와 체외충격파치료를 주로 받았다. 이 피보험자는 252회에 걸쳐 외래진료를 받았다. 12개월(1년)로 단순 계산해도 매달 21회 진료를 받고, 610만 원가량의 보험금을 받은 셈이다. 30대 남성 이외에 보험금 7000만 원대 수령자가 2명 더 있었고, 나머지는 6000만 원대의 보험금을 받았다. 척추 등 관련된 근골격계 질환과 관련한...
    2022-02-16 16:00
  • [BioS]바이젠셀, 동종유래 ‘γδ CAR-T’ 연구 “AACR서 발표”
    [BioS]바이젠셀, 동종유래 ‘γδ CAR-T’ 연구 “AACR서 발표”
    γδ CAR-T VR-CAR는 면역반응이 낮아 범용치료제(off-the-shelf)로 개발 중이며, 체외에서 대량 배양으로 다수의 환자를 치료할 수 있고, 높은 조직 침투력으로 고형암에 적용이 가능하고, 안전성측면에서 장점이 있다고 회사측은 설명했다. 김태규 바이젠셀 대표는 “감마델타 T세포치료제는 현재 국내외에서 많은 주목을 받고 있는 분야”라며 “이번 AACR 참석을...
    2022-02-16 11:03
  • 바이젠셀, 감마델타T세포치료제 ‘VR-CAR’ 미국암연구학회(AACR) 발표 주제 채택
    바이젠셀, 감마델타T세포치료제 ‘VR-CAR’ 미국암연구학회(AACR) 발표 주제 채택
    바이젠셀의 동종 감마델타T세포 치료제인 ViRanger™(VR-CAR)는 동종 면역반응이 낮아 범용 치료제로 개발 중이며, 체외 대량 배양으로 다수의 환자를 치료할 수 있다. 또한 높은 조직 침투력으로 고형암 치료제로 적합하며, 체내 독성에 대한 안전성 문제 해결이 가능하다. 김태규 바이젠셀 대표는 “감마델타T세포치료제는 현재 국내외 시장에서 많은 주목을...
    2022-02-16 09:36
  • 디지털전환·탄소중립 표준화에 2513억원 투입
    디지털전환·탄소중립 표준화에 2513억원 투입
    체외진단 의료기기 국가표준(KS) 제정(식약처), 수질분야 표준물질 개발(환경부), 감염병 검사용 표준물질 보급(질병청), 스마트 정밀측정시험소 교정자동화 체계 도입(방사청) 등 측정표준 선진화도 추진한다. 국민행복 분야는 최신 기술을 반영한 생활 표준과 고령자, 어린이 등 사회적 약자를 위한 표준을 개발해 국민행복을 실현하고, 한국판 뉴딜 정책의...
    2022-02-15 11:00
  • 진단키트 구매제한 이틀째…약국은 소포장 분주·편의점 “이번 주중 물량 풀려”
    진단키트 구매제한 이틀째…약국은 소포장 분주·편의점 “이번 주중 물량 풀려”
    기존에는 의료기기 판매업 신고증을 받은 일부 점포에서만 판매할 수 있었지만, 식약처는 지난 11일 체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’ 고시를 통해 식약처장이 정해서 공고하는 장소를 미니스톱과 세븐일레븐, 이마트24, CU, GS25 등 체인화 편의점으로 정했다. 이와 함께 에스디바이오센서와 휴마시스와 래피젠, 젠바디, 수젠텍 외에도 에스디바이오...
    2022-02-14 12:55
  • JW바이오사이언스, 마이크로디지탈과 ‘고감도 현장진단기기’ 사업화 MOU
    JW바이오사이언스, 마이크로디지탈과 ‘고감도 현장진단기기’ 사업화 MOU
    2020년 식약처 체외진단 의료기기 신고를 완료했다. 이 장비는 화학발광 분석 기술을 기반으로 능동형 펌프(Active pump)를 적용해 대형 자동화 장비와 동등한 민감도로 정밀한 조기진단이 가능한 것이 특징이다. 능동형 펌프는 마이크로디지탈이 세계 최초로 개발한 반복 세정(Washing) 기술로 카트리지 잔여물을 획기적으로 제거해 진단 정확도를 높인다. 김경남...
    2022-02-14 11:29
  • [BioS]프리시젼바이오, 코로나19 항원진단 日 “허가획득”
    [BioS]프리시젼바이오, 코로나19 항원진단 日 “허가획득”
    체외진단 전문기업 프리시젼바이오는 14일 코로나19 항원진단키트에 대해 일본 의약품 및 의료기기관리청(PMDA)으로부터 허가받았다고 밝혔다. 프리시젼바이오는 지난해 일본 에이켄화학과 제품 공급계약을 체결한 바 있으며 2월 내 'Exdia TRF Plus' 검사기와 코로나19 진단 카트리지가 일본에 정식공급될 예정이다. 프리시젼바이오의 Exdia TRF 검사기...
    2022-02-14 10:16
  • 신속항원검사 수요 폭증에…유통 공급 바빠진 제약사
    신속항원검사 수요 폭증에…유통 공급 바빠진 제약사
    체외진단 의료기기 전문 바이오벤처 켈스의 전문가용 신속항원진단키트(Accurate Rapid COVID19 Ag)를 확보했다. 전국의 호흡기전담클리닉을 포함한 신속항원검사 가능 의료기관에 해당 제품을 공급하고 있다. 일찌감치 신속항원검사의 사업성을 알아본 제약사는 한미약품이다. 한미약품은 지난해 5월 약국에서 에스디바이오센서의 자가검사키트를 자체 브랜드 '한미...
    2022-02-11 11:29
  • [BioS]셀트리온, 코로나19 항원진단 “美 사용연령 확대신청”
    [BioS]셀트리온, 코로나19 항원진단 “美 사용연령 확대신청”
    셀트리온은 11일 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동개발한 코로나19 항원 신속진단키트 디아트러스트 홈테스트(Celltrion DiaTrust™ COVID-19 Ag Home Test)에 대해 14세미만 소아도 사용가능하도록 변경허가를 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 밝혔다. 디아트러스트 홈테스트는 지난해 10월 FDA로부터 긴급사용승인(EUA)을 받아 미국에서 사용중인 제품으로...
    2022-02-11 10:32
  • 셀트리온, 美FDA에 코로나19 신속진단키트 사용연령 확대 신청
    셀트리온, 美FDA에 코로나19 신속진단키트 사용연령 확대 신청
    셀트리온이 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동개발한 코로나19 항원 신속진단키트 '디아트러스트'로 미국 신속진단키트 시장 공략을 위한 본격 행보에 나섰다. 셀트리온은 코로나19 항원 신속자가검사키트(Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag Home Test, 이하 디아트러스트 홈 테스트)에 대해 14세 미만의 소아도 사용 가능하도록 미국 식품의약국(FDA)에 변경허가를...
    2022-02-11 09:26
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