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  • ‘장기 유사체’ 오가노이드 재생치료제 상용화 가능성 높아진다
    ‘장기 유사체’ 오가노이드 재생치료제 상용화 가능성 높아진다
    유 대표는 “첨단재생의료개정안(첨생법)이 통과되며 내년부터 희귀난치성 질환 치료에 오가노이드 재생치료제가 쓰일 수 있다”며 “한국에서 축적한 기술과 경험으로 글로벌 오가노이드 시장 리더십을 확보하겠다. 오가노이드가 국가 신성장동력이 될 수 있도록 하겠다”고 강조했다. 정형구 미리어드생명과학 이사는 “국내에서 산업의 법적 근거 마련 및...
    2024-04-26 16:29
  • [급등락주 짚어보기] 엔케이맥스, 첨생법 개정안 통과 소식에 ‘상한가’
    [급등락주 짚어보기] 엔케이맥스, 첨생법 개정안 통과 소식에 ‘상한가’
    ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’(첨생법) 개정안이 국회 본회의를 통과한 가운데, 이날 엔케이맥스가 국내 상업화에 속도를 내겠다고 밝힌 점이 주가를 끌어올린 것으로 보인다. 플레이디는 29.90% 오른 6820원에 장을 마쳤다. 주요 고객사인 메타와 네이버가 호실적을 발표하자 주가에 훈풍이 분 것으로 보인다. 헬릭스미스는...
    2024-02-02 16:26
  • 지아이셀‧지아이이노베이션, 동종 NK세포치료제·GI-101A 병용요법 도전
    지아이셀‧지아이이노베이션, 동종 NK세포치료제·GI-101A 병용요법 도전
    장명호 지아이셀 최고임상과학고문은 “최근 첨생법 개정안의 국회 본회의 통과로 말기암 환자뿐만 아니라 초기암 및 수술 후 환자분들도 세포∙유전자 치료를 받을 수 있는 길이 열렸다”라며 “GI-101A/GI-102와 T.O.P. NK의 병용요법의 성공적인 개발을 통해 더 많은 환자분들이 혜택을 보실 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
    2024-02-02 13:29
  • 엔케이맥스 “첨생법 개정안 통과…임상 및 상업화 탄력”
    엔케이맥스 “첨생법 개정안 통과…임상 및 상업화 탄력”
    엔케이맥스가 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'(첨생법) 개정안이 국회 본회의를 통과를 계기로 국내 상업화에 속도를 붙이겠다고 2일 밝혔다. 국회는 본회의를 열고 보건복지부 소관 법률인 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'을 전날 의결했다. 첨생법은 2020년 8월에 시행됐다. 그러나 희귀·난치질환...
    2024-02-02 09:16
  • 유전자가위 “1회 치료에 29억원이지만, 상용화 가능성 커”
    유전자가위 “1회 치료에 29억원이지만, 상용화 가능성 커”
    여재천 한국신약개발연구조합 부회장은 “첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전·지원법(첨생법) 등으로 국내에서도 다양한 첨단바이오의약품에 도전하고 있다. 환우회 등 환자단체에서 많은 목소리를 내줘서 필요성에 대해 많은 사람이 긍정적으로 바라보고 있다. 국내에서도 충분히 미국 시장을 노크할 만큼 성장할 수 있을 것으로 본다”고 밝혔다. 반면...
    2023-12-14 05:05
  • 큐로셀, GMP시설 첨단바이오의약품 제조업 허가 획득
    큐로셀, GMP시설 첨단바이오의약품 제조업 허가 획득
    현재 첨단바이오의약품과 세포·유전자 치료제 개발 및 취급을 위해서는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’(이하 첨생법)이 정한 세포처리시설, 첨단바이오의약품 제조업, 인체세포 등 관리업 허가를 받아야 한다. 해당 허가를 취득하려면 ▲제조공정이 이뤄지는 제조소, 장비, 기구 ▲원자재·첨단바이오의약품 품질관리를 위한...
    2023-11-21 14:53
  • 오가노이드 연구에 힘 실은 정부…국내 기업 ‘방긋’
    오가노이드 연구에 힘 실은 정부…국내 기업 ‘방긋’
    오가노이드사이언스는 2016년부터 오가노이드 재생치료제 플랫폼 ‘ATORM’ 개발을 시작해 국내 최초로 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전·지원에 관한 법률’(첨생법)에 의한 첨단재생의료 임상 연구 승인을 받았다. 이달 중 첫 환자 등록을 앞두고 있다. 넥스트앤바이오는 내년 1분기 내 오가노이드 기반 근육 재생치료제의 임상 1상 진입을 위해 올해 말까지...
    2023-06-16 05:00
  • 지아이셀, ‘인체세포등 관리업’ 허가 취득…“CDMO 사업 확대 기대”
    지아이셀, ‘인체세포등 관리업’ 허가 취득…“CDMO 사업 확대 기대”
    지아이셀은 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)에 따른 ‘인체세포등 관리업’ 허가를 취득했다고 27일 밝혔다. 지난해 12월 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득한 지아이셀은 이번 허가까지 국내 우수의약품제조및품질관리기준(GMP) 규제의 요건을 모두 갖추게 됐다. 지아이셀은 식약처 허가를 받기 위해...
    2022-12-27 08:51
  • [BioS]강스템, 골관절염 1/2a상 식약처 IND 자진취하
    [BioS]강스템, 골관절염 1/2a상 식약처 IND 자진취하
    이번 자진취하는 첨생법(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전·지원에 관한 법률안) 시행 이후 임상시험용 의약품에 대한 세포은행 구축과 관련한 자료보강이 필요하다는 판단에 따른다는 회사측의 설명이다. 회사측에 따르면 앞서 식약처는 강스템바이오텍에 외래성 바이러스 부정시험 결과를 추가로 요청했으며, 국내기관에서 ICH...
    2022-06-21 10:27
  • 강스템바이오텍, 골관절염 치료제 1/2a상 자진철회…“3분기 재신청”
    강스템바이오텍, 골관절염 치료제 1/2a상 자진철회…“3분기 재신청”
    이번 자진취하는 첨생법(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전·지원에 관한 법률안) 시행 이후 임상시험용 의약품에 대한 세포은행 구축과 관련해 자료보강이 필요하다고 판단했기 때문이라고 회사 측은 설명했다. 앞서 식품의약품안전처는 강스템바이오텍에 외래성 바이러스 부정시험 결과를 추가로 요청했다. 이는 임상시험에 사용되는 시험약물이...
    2022-06-20 15:09
  • 헬릭스미스, 첨단바이오의약품 제조업 허가 취득
    헬릭스미스, 첨단바이오의약품 제조업 허가 취득
    첨단바이오의약품을 제조하려면, ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)’에 따라 세포치료제 및 유전자치료제 등에 대한 제조업 허가를 특별히 받아야 한다. 이를 취득하기 위해서는 각종 시설과 공간, 인력과 장비에 대한 까다로운 요건을 충족해야 한다. 헬릭스미스의 CGT 센터는 세포유전자치료제 개발을 목표로 하는...
    2022-03-17 09:37
  • 제넨바이오, 식약처 ‘이종이식제제 관리기준’ 연구개발과제 참여
    제넨바이오, 식약처 ‘이종이식제제 관리기준’ 연구개발과제 참여
    이종이식 전문기업 제넨바이오가 식품의약품안전처(이하 식약처)에서 주관하는 이종이식제제 관리기준 마련을 위한 용역연구개발과제에 참여한다고 27일 밝혔다. 이번 연구과제는 이종이식제제 원료동물의 안전성 등을 입증할 수 있는 과학적 품질관리 근거 마련 및 이종이식제제 가이드라인 수립을 위해 수행될 예정이다. 지난 26일 과제 계약이 체결된 ‘이종이식제제...
    2022-01-27 16:06
  • GC녹십자셀, 이뮨셀엘씨주 첨단바이오의약품 허가 획득
    GC녹십자셀, 이뮨셀엘씨주 첨단바이오의약품 허가 획득
    세포치료 전문기업 GC녹십자셀은 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하, 첨단재생바이오법)’에 따라 이뮨셀엘씨주가 첨단바이오의약품 허가를 획득했다고 30일 밝혔다. 지난해 8월 시행된 첨단재생바이오법에 따라 기존 약사법으로 품목허가를 획득한 첨단바이오의약품은 1년 이내 국제공통기술문서(CTD) 양식 등을 제출해...
    2021-08-30 11:16
  • 연이비앤티, 메디칸과 줄기세포 배양 관련 MOU 체결
    연이비앤티, 메디칸과 줄기세포 배양 관련 MOU 체결
    연이비앤티 관계자는 "국내 줄기세포 치료시장은 오는 8월 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법) 시행 이후 빠르게 성장하고 있고, 글로벌 시장은 오는 2025년까지 447조 원 규모로 성장할 것으로 예상되고 있다"며 "메디칸과의 공동사업을 통해 전 세계 줄기세포 시장에서 입지를 굳혀 나갈 계획"이라고 말했다.
    2021-06-18 16:27
  • 차바이오랩, 첨생법 관련 허가 3개 모두 획득…"유전자 치료제 CDMO 경쟁력"
    차바이오랩, 첨생법 관련 허가 3개 모두 획득…"유전자 치료제 CDMO 경쟁력"
    지난해 8월 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨생법)이 시행된 후 3가지 허가를 모두 취득한 기업은 차바이오랩이 처음이다. 특히 차바이오랩은 인체세포 등 관리업 허가를 받아 혈액·지방·태반·탯줄 인체세포를 모두 취급할 수 있게 됐다. 차바이오랩은 3가지 허가를 취득함으로써 세포 유전자 치료제 연구·개발뿐만 아니라...
    2021-04-07 09:38
  • SCM생명과학, 첨단바이오의약품 제조업 허가 취득
    SCM생명과학, 첨단바이오의약품 제조업 허가 취득
    기존에는 일반 의약품제조업허가만으로도 세포치료제 등의 제조 및 판매가 가능했으나, 지난해 8월부터 시행된 첨단재생의료및첨단바이오의약품안전및지원에관한법률(첨생법) 시행 이후로는 줄기세포ㆍ조혈모세포ㆍ체세포ㆍ면역세포 등 다양한 세포나 조직을 채취ㆍ처리ㆍ공급하기 위해서는 반드시 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득해야 한다. 회사 관계자는...
    2021-03-19 13:35
  • 첨생법 시행...유전자ㆍ세포치료제 ‘CDMO’ 사업 꽃 피나
    첨생법 시행...유전자ㆍ세포치료제 ‘CDMO’ 사업 꽃 피나
    세포치료제ㆍ유전자치료제 등 첨단바이오의약품 연구, 개발, 생산 전 주기를 관리하기 위해 지난해 8월 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)’이 시행됐다. 이 법에 따르면 대통령령이 정한 시설을 갖추고 식약처장의 허가를 받은 기업만 세포ㆍ유전자치료제 등을 취급할 수 있다. 이에 기존에 세포ㆍ유전자치료제 CDMO 사업을...
    2021-03-04 05:00
  • 제약바이오, CDMO 성장동력 노다지 캐자…너도나도 사업 강화
    제약바이오, CDMO 성장동력 노다지 캐자…너도나도 사업 강화
    지난해 8월 첨단재생바이오법(첨생법) 시행 이후 식품의약품안전처에서 제조업 허가를 받는 업체도 등장했다. 차바이오텍의 자회사 차바이오랩이 가장 먼저 허가를 취득했고, 이후 강스템바이오텍과 노보셀바이오가 허가를 받았다. 첨생법에 따르면 정부가 관리업자로 허가한 곳만 세포ㆍ유전자치료제 등을 취급할 수 있다. 대웅제약도 최근...
    2021-01-28 16:32
  • [위클리 제약·바이오] 셀트리온 코로나 치료제, 중증 발생률 54% 감소 효과 外
    [위클리 제약·바이오] 셀트리온 코로나 치료제, 중증 발생률 54% 감소 효과 外
    '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)'에 따르면 대통령령이 정하는 시설을 갖추고 식약처장의 허가를 받은 기업만 세포치료제·유전자치료제 등을 취급할 수 있다. 이번 허가를 기반으로 대웅제약은 세포치료제를 포함한 첨단바이오의약품 제조와 개발부터 품질시험·인허가 지원·보관 및 배송·판매까지를 아우르는...
    2021-01-16 09:00
  • [BioS]대웅제약, 첨단바이오의약품 제조업 허가.."CDMO 사업"
    [BioS]대웅제약, 첨단바이오의약품 제조업 허가.."CDMO 사업"
    ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)’에 따르면 대통령령이 정하는 시설을 갖추고 식약처장의 허가를 받은 기업만 세포치료제·유전자치료제 등을 취급할 수 있도록 돼 있다. 대웅제약은 이번 허가를 기반으로 세포치료제를 포함한 첨단바이오의약품 제조와 개발부터 품질시험·인허가 지원·보관 및 배송·판매까지를...
    2021-01-14 09:47
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