첨단재생바이오법 검색결과

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바이오 3대 면허 쥔 에스바이오메딕스, 파주 GMP 앞세워 글로벌 파킨슨병 시장 정조준

첨단바이오의약품 제조업ㆍ인체세포등 관리업ㆍ세포처리시설까지 완비파킨슨병 치료제 ‘TED-A9’ 공급 탄력…글로벌 이원화 생산 거점 본격 가동 에스바이오메딕스가 파주 의약품 제조ㆍ품질관리기준(GMP) 시설에 대한 ‘세포처리시설 허가’를 최종 획득하며 첨단재생바이오법 상의 3대 핵심 허가를 모두 확보했다. 회사는 핵심 파이프라인인 파킨슨병 치료제의 원료 세

2026-06-30 10:20
메디포스트 ‘셀트리’, 온·오프라인 베이비페어 진행

메디포스트가 운영하는 국내 최대 제대혈은행 브랜드 ‘셀트리’가 온·오프라인 이벤트를 개최하고 다음 달 2일부터 5일까지 서울 삼성동 코엑스에서 열리는 ‘제49회 베페 베이비페어’도 참가한다고 31일 밝혔다. 셀트리는 이번 베이비페어 현장에서 인공지능(AI)을 활용한 출산 준비 트렌드를 반영해 실시간 AI 검색 이벤트를 진행한다. 이를 통해 제대혈 및 제

2026-03-31 10:33
[BioS]GC셀, ‘HER2 CAR-NK’ 연구자임상 “국가과제 선정”

지씨셀(GC Cell)은 18일 HER2 타깃 CAR-NK 세포치료제 후보물질 ‘AB201(GCC2003)’이 재생의료진흥재단의 ‘2025년도 제3차 첨단재생의료 임상연구 활성화 지원(R&D)사업’에 최종 선정됐다고 밝혔다. 구체적으로 정민규 연세암병원 교수 연구팀이 AB201로 수행하는 연구자주도 임상(IIT)이 이번 사업 대상으로 선정됐다. 이번 과제

2025-12-18 15:36
정부, 240일 내 신약 허가·줄기세포 치료 대상 가이드라인 연내 마련

바이오 의약품 허가·심사 절차가 대폭 간소화할 전망이다. 첨단재생의료 관련 규제도 완화해 국내 줄기세포 치료가 활성화할 것으로 보인다. 정부는 16일 오전 10시 용산 대통령실에서 이재명 대통령 주재로 관계부처 장관, 기업‧현장 관계자, 민간 전문가 등 40여 명이 참석한 가운데 제2차 핵심규제 합리화 전략회의를 개최하고 바이오 산업을 새로운 성장

2025-10-16 15:40
킴리아·카빅티 이어 ‘예스카타’ 한국 상륙…CAR-T 3파전 예고

길리어드사이언스의 ‘예스카타’가 국내 세 번째 키메라 항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제로 허가됐다. 노바티스의 ‘킴리아’ 독주 체제인 국내 CAR-T 치료제 시장에 변화가 생길지 주목된다. 13일 식품의약품안전처는 예스카타를 허가했다고 밝혔다. 예스카타는 환자의 면역 T세포에 B세포의 단백질 CD19를 인지할 수 있는 유전정보를 넣어준 후, 다시 이

2025-08-13 14:44
루카스바이오, ‘중증 코로나19 완치 성과’ 국제 학술지 게재

루카스바이오는 자체 개발한 면역세포치료제의 ‘중증 코로나19 완치’ 임상연구 결과가 미국감염학회(IDSA) 공식 학술지 ‘임상 감염학(Clinical Infectious Diseases·CID)’에 게재됐다고 31일 밝혔다. 이번 연구는 치료 방법이 없었던 코로나19 장기 감염자를 환자 자신의 T세포를 활용해 만든 치료제로 완치시킨 세계 최초의 임상 사

2025-07-31 15:32
70兆 줄기세포 시장 공략하려면?…“정부의 꾸준한 지원 필요”

국내 줄기세포 치료제 연구 현황과 세계 동향을 살펴보고 글로벌 경쟁력 확보를 위한 방안을 모색하는 자리가 마련됐다. 최동호 한국줄기세포학회 이사장은 21일 오후 서울 강남구 코엑스에서 열린 ‘첨단재생의료와 개인 맞춤형 의료의 도래 포럼’에서 ‘우리나라 최근 줄기세포 치료 및 연구 동향’에 대해 발표했다. 줄기세포 치료제는 줄기세포를 이용해 다양한 질

2025-03-21 16:01
[BioS]이엔셀, 작년 매출 72억..전년比 31.5% 감소

이엔셀(ENCell)은 13일 지난해 누적 매출액이 72억원으로 전년 대비 31.51% 감소했다고 공시했다. 지난해 영업손실은 157억원으로 전년 대비 33.42% 손실이 증가했다. 이엔셀은 최근 1~2년간 지속돼온 바이오업계 투자심리 위축에 따른 고객사들의 신약 임상시험 일정 연기 및 의료파업 장기화에 따라 의료현장에서 임상시험의 정상적인 진행이 어려워

2025-03-13 16:58
이엔셀, 지난해 매출 72억…“올해 하반기부터 매출 회복 자신”

이엔셀이 지난해 누적 매출 72억 원을 기록했다고 13일 공시했다. 전년 대비 31.5% 감소한 수치다. 주요 매출은 위탁개발생산(CDMO) 고객사의 세포유전자치료제(CGT) 임상시험용 의약품 위탁생산에서 발생한다. 회사 측은 작년 12월 글로벌 제약사와의 신규 계약과 국내 첨단바이오의약품 기업들로부터 수주가 이어져, 하반기부터 매출이 정상화될 것으로

2025-03-13 16:23
[오늘의 증시리포트] 티이엠씨, 올해도 녹록지 않을 업황…목표가↓

◇티이엠씨 올해도 녹록치 않을 업황 올해 영업이익 252억원 전망 목표주가 11,000원으로 하향 김광진 한화투자 ◇빙그레 4분기에 영업이익 흑자 목표주가 12만원으로 상향 4Q24, 비성수기 이례적인 영업 흑자 기록 유럽 등 수출 확대 여지 높아 김태현 IBK ◇글로벌텍스프리 나만 알고 싶던 미용의료 수혜주 글로벌텍스프리는 세금환급(Tax Refu

2025-03-05 08:22
이엔셀, 문정동 사옥 이전 완료…“협업 시너지 강화”

이엔셀은 서울 송파구 문정동 송파테라타워로 사옥 이전을 완료했다고 27일 밝혔다. 이번 이전은 기존 서울 청담동 본사와 경기 하남 사무실에서 근무하던 전략 및 경영기획 등 관리조직과 신약 및 기술개발 등 연구조직을 통합해 협업 시너지를 강화하기 위해 이뤄졌다. 또 병원협력지원실을 신설 첨단재생바이오법 개정에 따른 의료환경 변화에 대응하고, 대형 병원의 치

2025-02-27 13:30
밸류파인더 "강스템바이오텍, 재생의료 일본 진출 목전…최종 승인 대기 중"

밸류파인더는 18일 강스템바이오텍에 대해 일본 재생의료 시장 진출이 임박했으며, 첨단재생바이오법 시행 시 모멘텀도 기대할 수 있다고 분석했다. 이충헌 밸류파인더 연구원은 "강스템바이오텍은 지난해 11월, 일본 후생노동성 산하 특정인정재생의료등위원회로부터 2종 재생의료(지방줄기세포), 이달 2월에는 1종 재생의료(제대혈 줄기세포) 제공 계획 승인을 받았

2025-02-18 08:25
첨단재생바이오법, 2월 시행…줄기세포치료제 등 재생의료 시장 ‘주목’

첨단재생바이오법 개정안, 2월 21일부터 시행대상자 일반환자로 확대하고 GMP 기준 완화기업은 수익, 환자는 치료 접근성 높일 수 있어 첨단재생바이오법(첨생법) 개정안 시행이 한 달 남짓 남은 가운데 재생의료 시장이 주목받고 있다. 기존에 임상 연구를 참여하는 환자에만 한정됐던 치료 대상을 치료가 필요한 환자로 확대하면서다. 21일 제약‧바이오 업계

2025-01-22 05:00
“첨생법 개정안 적용 위해 기업·병원 등 각자 기능할 수 있게 할 것”

정부가 내년 2월 시행될 첨단재생바이오법(첨생법) 개정안이 현장에 순조롭게 적용하기 위해 병원, 기업, 연구자 등의 역할을 다할 수 있도록 도울 것이라고 밝혔다. 첨단재생의료산업협회(CARM)는 13일 삼성동 코엑스에서 ‘제5회 첨단재생의료 발전 전략 포럼’을 개최했다. 이날 행사에서는 ‘D-100, 첨단재생바이오법 개정안 시행과 차세대 기술 혁신 전략

2024-11-13 16:07
입셀, 식약처 ‘인체세포등 관리업’ 허가 취득

유도만능줄기세포(iPSC) 전문 기업 입셀은 식품의약품안전처로부터 ‘인체세포등 관리업’ 허가를 취득했다고 27일 밝혔다. 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법)에 따르면 인체세포등을 채취·수입하거나 검사·처리해 첨단바이오의약품의 원료로 공급하려는 경우 인체세포등 관리업 허가가 필요하다. 입셀은 이번 허가를 통해 첨

2024-08-27 13:54
중기부, 식약처·스타트업과 첨단재생의료산업 규제 개선 논의

중소벤처기업부는 26일 식품의약품안전처 등과 함께 첨단재생의료산업 분야 스타트업들이 참여하는 민관합동 토론회를 개최해 관련 규제를 발굴하고 개선방안을 논의했다고 27일 밝혔다. 토론회는 신산업 스타트업의 현장 애로를 정부에 전달할 수 있는 소통의 장을 마련하고, 정부, 전문가 등과 함께 해결 방안을 모색하기 위해 열렸다. 벤처기업협회, 코리아스타트업포럼

2024-06-27 08:52
‘눈물의 여왕’ 속 등장한 세포치료제, 고형암 환자 치료에도 희망될까

최근 방영중인 tvN의 인기드라마 ‘눈물의 여왕’에서 뇌종양에 걸린 재벌가 여주인공 홍해인(배우 김지원)이 독일의 한 암센터를 찾는 장면이 나왔다. 국내에선 치료가 어려워 독일로 건너간 여주인공이 유일한 희망으로 찾은 것이 바로 차세대 항암제로 꼽히는 ‘키메릭항원수용체-T(CAR-T)’ 세포치료제다. CAR-T는 환자에게서 얻은 면역세포의 유전자를 변형

2024-04-19 06:00
앱클론, AT101 임상 1상 추적데이터 해외임상학회 초록 접수…“장기 추적데이터 긍정적”

앱클론은 6월 해외임상학회에서 AT101의 임상 1상 추적데이터를 발표하기 위해 연구 초록을 접수했다고 22일 밝혔다. 키메릭 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 AT101은 지난해 ASCO에서 임상 1상 결과를 발표한 바 있다. 해외임상학회에서 추적데이터 발표 여부가 확정되면 임상 1상 피험자에 대한 추적 결과를 발표할 예정이다. 앱클론은 총

2024-03-22 09:01
에스바이오메딕스, 유전자가위 이용한 세포ㆍ유전자치료제 개발 본격화

에스바이오메딕스는 유전자가위(CRISPRㆍCas) 기술을 이용해 난치질환에 대한 세포·유전자치료제(CGT) 개발을 본격화했다고 19일 밝혔다. 에스바이오메딕스는 돌연변이 유전자를 가진 환자 세포를 크리스퍼 유전자가위로 교정해 정상 세포로 되돌린 후 이를 다시 환자에 투여하는 방식으로 혈우병 치료제를 개발하고 있다. 유전자 교정 세포치료제 기초연구는 그

2024-02-19 09:49
이득주 녹십자홀딩스(GC) 상임고문, 첨단재생의료산업협회장 정식 취임

사단법인 첨단재생의료산업협회(CARM)는 2024년 정기이사회에서 이득주 녹십자홀딩스(GC) 상임고문을 회장으로 정식 선임했다고 2일 밝혔다. CARM은 국내 재생의료 산업을 활성화하고 글로벌 재생의료 시장을 선도하기 위한 기업 중심의 단체로 2016년 출범했다. 2022년 11월 보건복지부로부터 비영리 사단법인 설립을 인가받았다. 이 신임 회장은

2024-02-02 10:23

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브라보 마이 라이프

정부, 고령화 해법 ‘에이지테크’ 선택… R&D 연 1조 투자

정부가 초고령사회 대응을 위한 핵심 전략으로 에이지테크(Age-Tech)를 공식 채택하고, 민관 협력을 통한 산업 생태계 조성에 박차를 가하고 있다. 정부는 지난 3월 ‘Age-Tech 기반 실버경제 육성전략’을 발표한 데 이어, 5월에는 민관 얼라이언스를 출범시키며 정책 방향과 실행 방안을 구체화했다. 지난 29일 서울 코엑스에서 열린 ‘2025 시

2025-05-30 09:13