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  • 셀프 수소충전·CO₂세탁기 나온다…규제특례 승인
    셀프 수소충전·CO₂세탁기 나온다…규제특례 승인
    올해만 보면 매출 516억 원, 투자 711억 원, 316명의 신규 일자리 창출 효과가 발생했다. 문승욱 산업부 장관은 “산업융합 규제샌드박스가 기업 규제 어려움 해소의 선두주자로 발돋움했다”며 “제도 시행 4년 차인 내년에는 정식 사업화를 위한 승인과제 관련 법령 정비에 최선을 다할 것”이라고 말했다.
    2021-12-30 11:30
  • “국내 토종 SNS 싸이월드 1월 컴백”... 인트로메딕, 사전 오픈 이벤트 진행
    “국내 토종 SNS 싸이월드 1월 컴백”... 인트로메딕, 사전 오픈 이벤트 진행
    회사 관계자는 “싸이월드 정식 오픈을 위한 사전 작업은 모두 성공적으로 완료하고 지난 8일 앱심사를 신청, 현재 구글과 애플 등의 승인만을 남겨 놓은 상태”라며 “170억 장의 사진과 1억5000여 개의 동영상이 담긴 싸이월드 사진첩은 카카오엔터프라이즈의 오브젝트 스토리지에 업로드 완료돼 오픈만을 기다리고 있다”라고 말했다. 1월 4일부터 진행되는...
    2021-12-29 09:09
  • 롯데손해보험, 신임 대표로 40대 이은호 전무 내정
    이은호 전무는 내년 2월 열리는 임시주주총회 승인을 거쳐 대표이사에 정식 취임한다. 회사 측에 따르면 이 후보자는 고려대 전기공학과와 인시아드 경영대학원(MBA)을 졸업하고 나서 AT커니 파트너와 PwC 컨설팅 파트너를 거쳤다. JKL파트너스가 2019년 롯데손해보험을 인수할 당시 컨설턴트로 회사 가치제고 전략을 수립했다. 인수 직후인 2019년 12월...
    2021-12-28 21:53
  • [BioS]셀트리온제약, 질병청과 '렉키로나' "추가 공급계약"
    [BioS]셀트리온제약, 질병청과 '렉키로나' "추가 공급계약"
    렉키로나는 국내 식품의약품안전처와 유럽의약품청(EMA)로부터 정식 품목허가를 획득했다. 중앙방역대책본부 집계 기준 지난 23일까지 전국 212개 병원, 3만3915명의 환자에게 투여됐다. 렉키로나는 경증 및 중등증 환자를 대상으로 한 글로벌 대규모 임상 3상을 통해 안전성과 유효성을 확인했다. 특히 렉키로나는 고위험군 환자군에서 높은 효능을 보였는데...
    2021-12-27 09:27
  • 에스디바이오센서 코로나19 자가검사키트 美 FDA 긴급사용승인
    에스디바이오센서 코로나19 자가검사키트 美 FDA 긴급사용승인
    에스디바이오센서는 한 시간 이내에 결과 확인이 가능한 현장분자진단기기 M10을 유럽 시장에 출시한 이후 성공적으로 수출을 이어가고 있다. 22일에는 M10에 사용되는 카트리지(STANDARD M10 SARS-CoV-2)의 식품의약품안전처 정식 허가 또한 획득했다. M10은 미국 FDA 긴급사용승인을 거쳐 2022년 미국 시장 진입을 목표로 하고 있다.
    2021-12-27 09:03
  • SK바이오사시언스 개발 '국산 백신' 1000만 회분 선구매 추진
    SK바이오사시언스 개발 '국산 백신' 1000만 회분 선구매 추진
    먼저 국산 코로나19 치료제에 대해선 항체치료제 정식 품목허가 외에 16개 기업이 17개 허가물질에 대해 임상시험을 진행 중이다. 정부는 후속 코로나19 치료제가 개발될 수 있도록 임상시험 참여자 모집 방안 등 임상시험 개선방안을 마련했다. 임상 희망자가 신속하게 참여할 수 있도록 코로나19 확진 시 병상 배정 단계에서 임상시험 참여 의향을 확인하고, 병상...
    2021-12-23 13:34
  • 프리시젼바이오, 日 에이켄화학과 코로나 진단 카트리지 수출 계약
    프리시젼바이오, 日 에이켄화학과 코로나 진단 카트리지 수출 계약
    회사는 일본 승인 완료 후 검사기와 감염성 질환 카트리지 2종(코로나19, 인플루엔자)을 내년 초 일본에 정식 출시할 계획이다. Exdia TRF Plus 검사기 기반의 '엑스디아 COVID-19 Ag'는 항원-항체 결합반응을 활용한 항원진단키트로 국내외 임상시험을 통해 높은 민감도(91.4%)와 특이도(100%)를 기록했다. 델타, 오미크론 등 변이를 포함한 코로나19 감염여부를 20분 이내에...
    2021-12-15 10:57
  • [BioS]삼바, '모더나 백신' 식약처 품목허가.."해외 수출가능"
    [BioS]삼바, '모더나 백신' 식약처 품목허가.."해외 수출가능"
    모더나코리아가 획득한 식약처의 품목허가는 삼성바이오로직스의 국내 의약품 제조공장에서 생산된 모더나 mRNA 백신의 정식 품목허가로 국내 판매 및 해외 수출이 가능해졌다는 것을 의미한다. 삼성바이오로직스가 생산한 모더나 mRNA 백신은 필리핀(11월 26일)과 콜롬비아(12월 2일)에서도 긴급사용 승인을 받았다. 스티븐 방셀 모더나 최고경영자(CEO)...
    2021-12-14 14:31
  • 삼성바이로로직스, CMO '순항'…모더나 백신 ‘품목허가’ㆍAZ 코로나 항체복합제 생산
    삼성바이로로직스, CMO '순항'…모더나 백신 ‘품목허가’ㆍAZ 코로나 항체복합제 생산
    모더나코리아는 11월 초 스파이크박스주 라는 제품명으로 식약처에 정식 품목허가를 신청했고, 한달 여 만에 품목허가를 획득했다. 국내에서 처음 완제 생산되는 mRNA 백신 스파이크박스주의 안정적인 공급을 위해 모더나, 삼성바이오로직스, 정부가 신속하고 긴밀하게 협업해 빠른 시간 내 모든 절차를 완료, 제품승인을 획득하게 됐다는 설명이다. 아울러...
    2021-12-14 13:12
  • 제넨셀 “개발 중 코로나 치료제, 오미크론 치료효과 특허 출원”
    제넨셀 “개발 중 코로나 치료제, 오미크론 치료효과 특허 출원”
    이번 특허의 정식 명칭은 ‘담팔수 추출물로부터 분리된 유효성분을 포함하는 코로나19 오미크론 변이 바이러스(SARS-CoV-2 omicron variant virus) 감염 예방 및 치료용 조성물’이다. 제넨셀은 최대 주주인 세종메디칼 연구진, 바이오벤처 엠바이옴쎄라퓨틱스와 공동으로 실시한 ES16001의 오미크론 변이 대응에 관한 추가 연구에서 치료 가능성을 확인했다고...
    2021-12-08 11:07
  • 화이자, 미국 FDA에 16~17세 부스터샷 긴급사용승인 신청
    화이자, 미국 FDA에 16~17세 부스터샷 긴급사용승인 신청
    FDA는 1년 전 16세 이상 모든 미국인에 화이자 코로나19 백신 긴급사용을 승인했고, 올해 8월 해당 연령대에 대한 정식 사용을 승인했다. 미국 정부는 현재 코로나19 백신 접종을 5세 이상 모두에게 허용하고 있으나 부스터샷은 18세 이상에만 적용하고 있다. 화이자와 모더나 백신의 경우 2차 접종 6개월 후부터, 얀센 백신은 접종 2개월 후부터 각각 부스터샷을...
    2021-12-01 15:36
  • 케이피에스 자회사 빅씽크, 美 림빅스에 추가 투자
    케이피에스 자회사 빅씽크, 美 림빅스에 추가 투자
    이 회사 치료제 ‘스파크’는 지난달 초 미 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인을 받은 바 있다. 현재 정식허가와 판매를 위한 확증 임상시험에 들어갔다. 빅씽크테라퓨릭스는 림빅스가 모집한 180억 원 규모 투자 유치(A-2)에 참여해 납입을 마쳤다. 이번 투자에는 한국투자파트너스, 이앤인베스트먼트 등이 함께 참여한 것으로 전해졌다. 빅씽크테라퓨릭스는...
    2021-12-01 11:26
  • 셀트리온헬스케어, 코로나 항체치료제 ‘렉키로나’ 유럽 9개국에 15만바이알 초도물량 공급
    셀트리온헬스케어, 코로나 항체치료제 ‘렉키로나’ 유럽 9개국에 15만바이알 초도물량 공급
    셀트리온헬스케어 관계자는 “위드코로나 이후 유럽 등 전 세계적으로 코로나19 재확산의 우려가 심해지는 가운데 ‘렉키로나’가 CHMP 승인 권고 이후 이례적으로 하루만에 정식 품목허가를 받으면서 많은 관심을 받고 있는 상황”이라면서 “1회 투여만으로도 치료 효과를 기대할 수 있어 의료 부담 완화를 이끌 수 있는 강점을 마케팅에 적극 활용해 글로벌 공급...
    2021-11-30 08:45
  • 에이치엘비테라퓨틱스, 이명 치료 신약물질, 美 FDA ‘동정적 사용’ 승인
    에이치엘비테라퓨틱스, 이명 치료 신약물질, 美 FDA ‘동정적 사용’ 승인
    에이치엘비테라퓨틱스 관계자는 “미 FDA의 동정적 사용 승인은 정식 임상과는 성격이 다르지만 이번 동정적 사용 승인을 통해 이명 치료 효과 확인은 물론 오블라토가 개발 중인 교모세포종 치료물질 OKN-007에 대한 산재적 내재성 뇌교종 개발 및 허가 과정에서도 매우 귀중한 자료로 사용될 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
    2021-11-26 09:15
  • 신라젠, 중국 흑색종 임상 본격화 “환자투약 개시, 내년 6월까지 1b상 진행”
    신라젠, 중국 흑색종 임상 본격화 “환자투약 개시, 내년 6월까지 1b상 진행”
    소카졸리맙은 올해 중국에서 정식으로 승인을 받은 면역관문억제제로 리스팜이 미국 신약개발 전문업체 소렌토에서 들여왔다. 신라젠과 함께 진행하고 있는 흑색종 임상을 비롯해 자궁경부암, 소세포폐암, 식도암 등 다양한 암종을 대상으로 임상에 집중하고 있다. 신라젠 관계자는 “중국에서 흑색종 대상 임상이 차질 없도록 최선을 다할 것”이라면서...
    2021-11-23 10:42
  • 셀트리온 ‘렉키로나’, 페루서 조건부 사용허가 획득
    셀트리온 ‘렉키로나’, 페루서 조건부 사용허가 획득
    셀트리온은 7월 인도네시아 식약처(BPOM)와 8월 브라질 식약위생감시국(ANVISA)으로부터 렉키로나의 긴급사용승인을 획득했다. 9월과 11월에는 식품의약품안전처와 유럽의 정식 품목허가를 각각 획득했다. 국내에서는 중앙방역대책본부 18일 집계 기준 130개 병원, 2만3781명 환자에게 투여됐다. 셀트리온 관계자는 “렉키로나의 대규모 글로벌 임상 데이터를 통해...
    2021-11-22 14:16
  • [BioS]셀트리온, ‘렉키로나’ 페루서 “조건부사용허가 획득”
    [BioS]셀트리온, ‘렉키로나’ 페루서 “조건부사용허가 획득”
    한편 렉키로나는 지난 7월과 8월 인도네시아 식약처(BPOM)와 브라질 식약위생감시국(ANVISA)으로부터 각각 긴급사용승인을 획득했으며, 지난 9월과 11월에는 각각 국내 식품의약품안전처 및 유럽으로부터 정식 품목허가를 획득했다. 또 렉키로나는 중앙방역대책본부 11월 18일 집계 기준 130개 병원에서 2만3781명의 코로나19 환자에게 투여됐다.
    2021-11-22 14:15
  • [BioS]셀트리온, 렉키로나 "유럽 EC 정식 품목허가 획득"
    [BioS]셀트리온, 렉키로나 "유럽 EC 정식 품목허가 획득"
    렉키로나는 지난 11일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 ‘승인 권고’ 의견을 획득한 지 하루만에 EC로부터 정식 품목허가를 획득한 것이다. 셀트리온에 따르면 통상 신약 허가를 위해 CHMP가 승인 권고를 내리면 1~2개월 후에 EC의 최종 품목허가가 완료되지만, 이번 사례의 경우...
    2021-11-15 08:51
  • 셀트리온 ‘렉키로나’, 유럽집행위원회 정식 품목허가 획득
    셀트리온 ‘렉키로나’, 유럽집행위원회 정식 품목허가 획득
    셀트리온 관계자는 “EMA가 렉키로나에 승인 권고를 내린 지 하루 만에 EC에서 정식 품목허가를 내준 것은 매우 이례적”이라며 “신속한 EC의 결정을 환영하며, 셀트리온그룹도 글로벌 공급에 박차를 가해 유럽내 많은 코로나19 환자들이 렉키로나의 검증된 안전성과 효과의 혜택을 볼 수 있도록 하고 이를 통해 범세계적 코로나19 사태 종식에도...
    2021-11-15 08:23
  • 셀트리온헬스케어, 렉키로나 외 구조적 개선 가능성 주목 ‘목표가↓’- 신한금융투자
    셀트리온헬스케어, 렉키로나 외 구조적 개선 가능성 주목 ‘목표가↓’- 신한금융투자
    그는 목표주가를 기존 12만4000원에서 9만8000원으로 낮추며 “렉키로나는 12일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인 권고 의견을 획득, 연내 EMA 정식 품목 허가가 예상된다”며 “다만 최근 공개된 유럽공동체(EC)의 10대 잠재적 코로나19 치료제 리스트에서 렉키로나가 제외된 점, 경쟁사들이 유럽연합(EU)국가들과 공급계약을 체결한 점은...
    2021-11-15 08:13
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