21일 제약·바이오업계에 따르면 현재 JW중외제약과 LG화학은 각각 통풍 치료제 후보 물질 3상 임상시험에 공을 들이고 있다.
통풍은 혈액 내 요산의 농도가 높아지면서 날카로운 요산염 결정이 관절과 연골 주위 조직에 쌓이는 질환이다. 통증과 관절염을 유발해 일상생활에 지장을 준다. 노화와 체중 증가 등이 통풍 발생에 영향을 주는 요인으로 꼽힌다....
현대바이오 관계자는 “제프티의 임상시험은 ‘공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법(특별법)’상 긴급사용승인을 위한 통합 임상시험이고, 긴급사용승인은 통합임상에서 안전성과 유효성이 통계적으로 확인되면 할 수 있다”며 “처음에는 탐색 임상시험(2상)으로 임상시험계획서를 제출했지만, 식약처의 요구로 통합임상(2,3상 결합)...
LG화학이 여러 질환에 대해 잇따라 임상시험에 돌입하며 신약 개발에 박차를 가하고 있다.
21일 제약업계에 따르면 LG화학이 2022년 인수한 미국 항암신약 개발사 ‘아베오 파마슈티컬스(AVEO Pharmaceuticals, 아베오)’가 이달 17일 인유두종바이러스(HPV) 음성 두경부암 환자를 위한 신약물질 ’파이클라투주맙(Ficlatuzumab)’의 미국 임상 3상(시험명 FIERCE...
동아에스티의 자회사 뉴로보 파마슈티컬스는 ‘MASH(Metabolic dysfunction-associated steatohepatitis, 대사이상 관련 지방간염) 치료제 ‘DA-1241’의 글로벌 임상 2상 파트2 를 개시했다고 19일 밝혔다.
뉴로보 파마슈티컬스는 지난해 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DA-1241의 글로벌 임상 2상 파트1을 승인받아 9월 첫 환자 투약을 개시했다....
노스캐롤라이나주 뉴변의 임상 정신 건강 상담사인 애쉬웨이는 “분노를 표현하는 것이 허용되지 않는다는 것을 배우며 자란 사람의 감정은 시간이 지나면 그 사람 안으로 파고들어 후에 죄책감으로 변한다”고 설명했다.
유엔 인권위원회 프랑스 대표를 지낸 스테판 에셀 역시 “분노할 이유를 발견하는 것은 귀중한 선물이며 분노할 것에 분노할 때 당신은 거대한...
지놈앤컴퍼니는 18일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열린 미국임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2024)에서 마이크로바이옴 면역항암 치료제 ‘GEN-001’과 독일 머크의 바벤시오(성분명 아벨루맙) 병용요법 위암 대상 임상 2상 컷오프 데이터에 대한 포스터 발표를 진행했다고 19일 밝혔다.
배지수 지놈앤컴퍼니 대표는 이날 온라인 간담회를 열고...
알테오젠 관계자는 “파트너사가 임상 3상을 진행하면서, 하이브로자임 플랫폼에 대해 확신하고 상업화에 대한 준비 요청을 지속적으로 하고 있다”며 “이번 과정을 통해 선정된 업체와 계약을 체결하고, 지난번과 동일하게 파트너사와 기술이전 등을 포함한 용역 계약을 체결해 양산을 위한 준비를 할 계획”이라고 말했다.
알테오젠도 글로벌 파트너사들의...
부광약품의 자회사 덴마크 바이오기업 콘테라파마(Contera Pharma A/S)는 ASTORIA 후기 임상 2상 시험 마지막 환자를 등록했다고 17일 밝혔다.
이번 임상 시험은 파킨슨병 이상운동증의 근본적인 병태생리학적 원인을 타겟하도록 디자인된 JM-010의 효과를 평가하기 위한 것이다. 톱라인 결과는 올해 하반기 나올 것으로 예상된다.
콘테라파마의...
유바이오로직스(Eubiologics)는 17일 코로나19 백신 후보물질 ‘유코백-19(EuCorVac-19)’의 임상3상을 자진철회한다고 공시했다.
유바이오로직스는 국내에서 임상 참여자와 대조백신 확보가 불가능해 임상을 진행한 바 없어 이같이 결정했다. 식품의약품안전처의 장기간 미실시 임상시험 관리 정책에 따르면 임상시험계획(IND) 승인 또는 변경승인을 받은 날부터 2년...
면역세포치료제 기업 바이젠셀은 급성골수성백혈병 치료제 VT-Tri(1)-A의 임상시험용 의약품이 식품의약품안전처로부터 제조원 변경을 승인받았다고 17일 밝혔다.
이번 제조원 변경 승인은 VT-Tri(1)-A 임상에 대한 임상시험용 의약품 제조소가 가톨릭세포치료사업단 GMP에서 바이젠셀의 자체 첨단바이오의약품 GMP센터로 변경 등록된 것이다. 이에 따라...
카나리아바이오는 자료 및 안전성 모니터링 위원회(Data Safety Monitoring Board, DSMB)가 신규 난소암 환자를 대상으로 진행하는 오레고보맙 글로벌 임상 3상 중단을 권고했다고 17일 밝혔다.
DSMB 해당 임상의 무용성 평가를 진행, 임상 지속을 위한 P밸류를 달성하지 못해 이같이 판단했다.
다만 면역항암제의 특성상 전체생존기간에서 유의미한 효능을 보일...
“리보세라닙 병용 요법은 간 기능에 관계없이 유효성을 입증하며, 간암 치료에 있어 유망한 옵션이 될 수 있음을 보여줬습니다.”
독일 하노버 의대 교수이자 유럽 간암 분야 최고 석학 중 한 명으로 꼽히는 안트 보겔(Arndt Vogel) 교수는 HLB의 간암 치료제, ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 병용요법의 글로벌 3상 임상을 토대로 환자의 간 기능상태에 따른 치료...
LG화학이 인유두종 바이러스(human papillomavirus, HPV) 음성 두경부암 환자들의 치료 기회 확대를 위한 임상 3상에 본격 착수한다.
LG화학은 17일 미국 항암신약 개발사 ‘아베오(AVEO Pharmaceuticals)’가 두경부암 신약물질인 ‘파이클라투주맙(Ficlatuzumab)’의 미국 임상 3상(시험명 FIERCE-HN)을 본격화하며, 첫 시험자를 등록했다고 밝혔다.
‘아베오’는...
업계에서는 머크가 진행 중인 키트루다 SC 제형 임상 3상에 알테오젠의 하이브로자임이 적용된 것으로 추정하고 있다.
알테오젠 관계자는 “하이브로자임은 전통적인 피하주사보다 투여하는 양에 제한이 없고 분자량이 많은 약물도 사용할 수 있다”며 “용량이 크면 흡수가 안 되는데 하이브로자임은 상대적으로 많은 용량도 투여할 수 있다”고 말했다.
셀트리온은...
앞서 바이오 사업에 진출한 오리온은 중국에서 산동루캉하오리요우가 대장암 체외진단 임상을 진행 중이다. 900억 원 규모 결핵백신 공장 준공도 앞두고 있다. 한국에서는 하이센스바이오와 협력해 치과 치료 패러다임을 바꿀 수 있는 난치성 치과 질환 치료제 개발을 위한 임상 2상에 진입했다.
레고켐바이오는 2005년 설립해 ADC 기술과 합성신약 분야에...
한미약품은 국내 성인 비만 환자를 대상으로 ‘에페글레나타이드’의 유효성 및 안전성을 평가하는 임상 3상 시험에 참여할 첫 환자를 이달 초 등록했다고 15일 밝혔다.
한미약품이 지난해 10월 23일 식품의약품안전처로부터 임상 3상 계획을 승인받은 후 약 2개월 반 만에 속도감 있게 최초 임상시험 대상자 등록을 완료했다. 향후 시험 대상자 모집에 더욱 탄력이...
JW중외제약은 말레이시아 국립의약품규제기관(NPRA)으로부터 통풍치료제 에파미뉴라드(코드명 URC102)에 대한 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다고 15일 밝혔다.
에파미뉴라드의 임상 3상은 한국을 포함한 아시아 5개국에서 총 588명의 통풍 환자를 대상으로 페북소스타트 대비 유효성(혈중 요산 감소 효과)과 안전성을 평가하는 시험이다.
이번 승인에...
올해도 신제품 출시와 R&D 이벤트가 늘어날 예정이다. 동아에스티의 건선치료제 스텔라라 바이오시밀러는 지난해 6월 유럽에 10월 FDA 미국 품목허가를 신청했다. 올해 하반기 유럽, 내년 상반기 미국 출시를 목표로 하고 있다. 그외 DA-1241(NASH)의 임상 2상 결과가 하반기에 발표되고, DA1726(비만치료제)의 미국 임상 1상이 오는 1분기 내로 시작된다.
HG301은 휴젤이 2020년 미국의 바이오벤처기업으로부터 임상 1상이 종료된 상태로 도입한 파이프라인으로, 2상임상시험 계획(IND) 신청을 준비 중이다.
기업들은 기존 주력 사업인 보툴리눔 톡신 및 필러 제품과 지방분해 주사제의 시너지 효과를 예상하고 있다. 대웅제약은 ‘나보타’, 휴젤은 ‘보툴렉스’, 메디톡스는 ‘메디톡신’을 대표 제품으로 보유하고...