임상시험계획서 검색결과

검색결과 총378건

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[BioS]와이바이오, IL-2v 기술·삼중항체 2종 “특허출원 완료”

와이바이오로직스(Y-Biologics)는 자체 개발한 IL-2 변이체(IL-2 variant, IL-2v)와 이에 기반한 삼중타깃 항체-사이토카인 융합체 2종 ‘AR170’과 ‘AR166’에 대한 특허출원을 지난달 완료했다고 19일 밝혔다. AR170은 PD-1xVEGFxIL-2v 삼중항체, AR166은 PD-1xLAG-3xIL-2v 삼중항체 후보물질로,

2026-05-19 09:36
[BioS]"첫 국산 CAR-T 나온다"..큐로셀 '림카토' 시판승인

국내에서 개발된 첫 CAR-T가 나온다. 식품의약품안전처는 큐로셀(Curocell)의 CD19 CAR-T 치료제 '림카토(성분명 안발캅타젠오토류셀, anbal-cel)'를 29일 허가했다고 밝혔다. 이는 큐로셀이 국내에서 개발된 CAR-T로 최초로 임상에 들어간지 5년만의 마일스톤이다. 큐로셀은 지난 2021년 2월 식약처로부터 림카토의 임상시험계획서(I

2026-04-29 18:24
[BioS]삼성바이오로직스, 1Q 매출 1.25조 "전년比 26% 증가"

삼성바이오로직스(Samsung Biologics)는 연결기준으로 올해 1분기 매출 1조2571억원, 영업이익 5808억원을 기록했다고 22일 공시했다. 매출은 전년동기 대비 26%, 영업이익은 35% 증가한 실적이다. 삼성바이오로직스는 1~4 공장의 풀가동 유지와 5공장 램프업(Ramp-Up) 상황을 반영해 지난 1월 제시했던 올해 연매출 성장 가이던

2026-04-22 17:30
에스바이오메딕스 “파킨슨병 세포치료제 美 상업화 임상 IND 핵심 자료 탑라인 데이터 이르면 내달 말 발표”

에스바이오메딕스는 자사가 개발 중인 파킨슨병 세포치료제 ‘TED-A9’의 국내 임상 1/2a상 탑라인(Top Line) 데이터를 이르면 내달 말에서 6월 중순 사이 발표할 예정이다. 이번 탑라인 데이터는 에스바이오메딕스가 준비 중인 미국 상업화 임상시험계획서(IND) 제출을 위한 핵심 근거 자료로 활용될 계획이다. 3일 에스바이오메딕스 관계자는 “현

2026-04-03 09:24
[BioS]GC녹십자, 2회접종 ‘수두백신’ 베트남3상 “IND 승인”

GC녹십자(GC Biopharma)는 지난 25일 수두백신 ‘배리셀라주(Barycela)’의 2도즈(2회접종) 임상3상 임상시험계획서(IND)가 베트남 보건부(Vietnam Ministry of Health)로부터 승인받았다고 27일 밝혔다. 이번에 승인받은 임상3상은 생후 12개월 이상 12세 이하의 건강한 소아를 대상으로 배리셀라주를 2도즈의 면역원성

2026-03-27 16:00
에이비온 “ABN202, TROP2 표적 ADC 대비 항암 기전 효과 월등”…AACR서 발표

에이비온은 차세대 면역 항암 신약 후보물질 ‘ABN202’의 전임상 연구 결과 TROP2 표적 항체약물접합체(ADC) 대비 월등한 항암 기전 효과를 확인했다고 26일 밝혔다. 해당 연구는 다음 달 17일부터 22일까지 미국 샌디에이고에서 열리는 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2026)에서 포스터 발표한다. ABN202는 인터페론-베타(IFN-β)

2026-03-26 11:12
[BioS]삼성바이오로직스, MCB 생산·벡터제작 서비스 "내재화"

삼성바이오로직스(Samsung Biologics)가 위탁개발(CDO) 서비스 내재화 역량 확보를 통한 수주 경쟁력 강화에 나섰다. 삼성바이오로직스는 CDO 서비스 영역 중 마스터세포은행(MCB) 생산과 벡터제작(vector construction) 서비스를 내재화하고, 런칭 기념 웨비나를 개최했다고 23일 밝혔다. 이번 웨비나는 '벡터제작부터 IND 제출

2026-03-23 09:04
[BioS]앱클론, 'PSMAx4-1BB' AACR 공개..스위처블 CAR-T도

앱클론(AbClon)은 내달 17일부터 22일(현지시간)까지 미국 샌디에고에서 열리는 미국 암연구학회(AACR 2026)에서 전립선암 후보물질로 개발하고 있는 PSMAx4-1BB 이중항체 ‘AM109’의 전임상 데이터를 공개한다고 19일 밝혔다. AM109은 자체 이중항체 플랫폼 '어피맵(AffiMab)' 기술이 적용된 것으로, 동물모델에서 AM109를

2026-03-19 09:18
[BioS]카나프테라퓨틱스, 상장 첫날 '154.5% 급등' 마감

카나프테라퓨틱스(Kanaph Therapeutics)가 16일 코스닥 시장에 상장하며 첫날 주가는 공모가 대비 154.5% 급등하며 5만900원에 마감했다. 시가총액은 6595억원이다. 카나프테라퓨틱스는 지난 2019년 2월 설립된 인간 유전체 기반의 신약 연구개발 바이오텍이다. 종양미세환경(TME)을 타깃하고, 면역활성 조절하는 이중항체 기반 면역항암제

2026-03-16 15:43
폴라리스오피스, 오픈AI와 사업 제휴 계약 체결…“美 AI 헬스케어 시장 진출”

폴라리스AI파마 전문성 결합한 ‘AskDoc for Pharma’로 제약 AI 시장 공략 폴라리스오피스가 생성형 인공지능(AI) 선도 기업 오픈AI(OpenAI)와 사업 제휴 계약(BAA, Business Associate Agreement)을 체결하고 글로벌 AI 헬스케어 시장 진출에 나선다. 폴라리스오피스는 이번 계약을 통해 미국 의료정보보호법(

2026-03-13 10:38
에이비엘바이오-네옥 바이오, ABL209 미국 임상 1상 IND 승인

에이비엘바이오는 ABL209(NEOK002)의 임상 1상을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 3일 밝혔다. ABL209는 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 및 MUC1 표적 이중항체에 토포이소머레이스 I 억제제를 결합한 이중항체 항체약물접합체(ADC) 후보물질이다. ABL209는 상호 보완적인 두 항원을 동

2026-03-03 09:14
[BioS]리가켐, 소티오서 'LRRC15 ADC' 개발 "마일스톤 수령"

리가켐바이오사이언스(LigaChem Biosciences)는 지난 2021년 11월 체결된 소티오 바이오텍(SOTIO Biotech)과 항체-약물접합체(ADC) 플랫폼 기술이전 계약에 따른 마일스톤을 수령할 예정이라고 9일 밝혔다. 이번 마일스톤은 육종(sarcoma)과 LRRC15(leucine-rich repeat containing 15) 양성 종양

2026-02-09 09:18
유전자 치료에 줄기세포까지…탈모 치료 패러다임 바뀔까

최근 국내에서 탈모 치료에 대한 관심이 높아지는 가운데 미충족 수요를 해소할 수 있는 효과적인 신약이 등장할지 주목된다. 국내 제약바이오 기업들이 새로운 기술과 플랫폼을 적용해 개발 중인 후보물질에 기대감이 모이고 있다. 현재 탈모 치료제 쓰이는 성분 ‘피나스테리드’와 ‘두타스테리드’ 등은 남성 호르몬을 억제하는 원리로 부작용 위험이 있고 여성에게는

2026-01-20 05:00
[BioS]삼성에피스, ‘신약개발’로 사업영역 “본격 확대할 것”

삼성에피스홀딩스(Samsung Epis Holdings)가 지난 14일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열린 JP모건 헬스케어컨퍼런스(JPM 2026) 기간 중 현장 기자간담회를 개최하고, 주요 사업전략 및 연구개발 로드맵을 공개했다. 지주회사 삼성에피스홀딩스와 자회사(삼성바이오에피스, 에피스넥스랩) 경영을 총괄하고 있는 김경아 사장은 "회사의 핵심 기반

2026-01-15 11:08
[BioS]종근당, '듀피젠트 시밀러' 유럽 1상 "IND 승인"

종근당(Chong Kun Dang Pharm)은 유럽의약품청(EMA)과 영국 의약품규제청(MHRA)로부터 ‘듀피젠트(성분명 두필루맙, dupilumab)’ 바이오시밀러 ‘CKD-706’이 유럽 임상1상 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 14일 밝혔다. 이번 승인으로 종근당은 유럽에서 건강한 성인을 대상으로 CKD-706과 오리지널 품목인 듀피젠트와의

2026-01-14 09:36
[BioS]와이바이오, 우시바이오와 '삼중 면역항암' CDMO 계약

와이바이오로직스(Y-Biologics)는 삼중타깃 면역항암제 플랫폼 ‘멀티앱카인(Multi-AbKine)’을 적용한 신약 후보물질 개발을 위해 우시바이오로직스와 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 이번 우시바이오로직스와의 계약에는 이중항체-사이토카인 융합단백질 ‘AR170 (PD-1xVEGFxIL2v)’에 대한 CMC 개발과 미국 임상

2026-01-07 13:42
[BioS]메디포스트, 줄기세포 '카티스템' 美 3상 "IND 제출"

메디포스트(Medipost)는 제대혈유래 동종중간엽 줄기세포치료제 ‘카티스템(Cartistem®)’의 미국 임상3상 진입을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 30일 밝혔다. 이번 미국 임상3상은 중등도에서 중증의 무릎 골관절염 환자를 대상으로 하는 활성 대조군 기반의 무작위배정, 다국가 임상으로 설계됐으며, 내년 상반기

2025-12-30 10:35
항암부터 백신까지…국내 제약바이오, 초기 파이프라인 개발 쑥쑥

국내 제약바이오 기업들이 최근 주요 파이프라인 개발에 속도를 내고 있다. 백신부터 암 치료까지 다양한 분야의 신약 후보물질들이 식품의약품안전처로부터 임상시험을 승인받아 연구에 돌입할 것으로 보인다. 23일 제약바이오 업계에 따르면 최근 GC녹십자와 차백신연구소가 새로운 백신 개발에 시동을 걸었다. GC녹십자는 코로나19, 차백신연구소는 대상포진을 적응

2025-12-24 05:00
옵티팜, 중앙백신연구소와 K-구제역 백신 CDMO 계약 체결

생명공학기업 옵티팜은 동물용 백신전문회사인 중앙백신연구소와 K-구제역 백신 공급을 위한 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 22일 밝혔다. 이번 계약에 따라 양사는 각각 판매와 생산을 담당한다. 우선 국내 시장 공급에 집중한 뒤 시장 반응과 판매 추이를 살피고 향후 베트남, 인도네시아 등 동남아 시장으로 사업 영역을 확대해 나간다는 전략이다.

2025-12-22 15:28
에이비엘바이오, 네옥 바이오와 이중항체 ADC 美 임상 1상 신청

에이비엘바이오는 ‘ABL206(NEOK001)’의 임상 1상을 위한 임상시험계획서(IND)를 19일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 22일 밝혔다. ABL206은 에이비엘바이오가 개발한 이중항체 항체약물접합체(ADC) 후보물질로 ROR1 및 B7-H3 표적 이중항체에 토포이소머레이스 I 억제제(Topoisomerase I inhibit

2025-12-22 10:45

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