임상시험계획서 검색결과

검색결과 총391건

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삼성제약, ‘GV1001’ 진행성핵상마비 국내 2b/3상 IND 제출…“적응적 설계 도입”

보라매병원 등 국내 7~9개 기관서 착수 후 다국가 임상으로 확대 삼성제약이 희귀 퇴행성 뇌질환인 진행성핵상마비(progressive supranuclear palsy, PSP) 치료제 개발을 위한 후속 임상에 속도를 낸다. 삼성제약은 PSP 치료제 후보물질 ‘GV1001’의 국내 2b/3상 임상시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 28

2026-09-28 17:31
삼성제약, 진행성핵상마비 치료제 임상 3상 자진 취하…“임상시험계획서 재신청 예정”

삼성제약이 개발 중인 진행성핵상마비(progressive supranuclear palsy, PSP) 치료제 ‘GV1001’의 국내 임상 3상 시험계획서(IND)를 자진 취하했다. 회사 측은 규제 당국과의 협의를 바탕으로 임상 디자인을 보완해 빠른 시일 내 재신청한다는 방침이다. 삼성제약은 진행성핵상마비 치료제 GV1001의 국내 3상 임상시험계획서를

2026-09-23 18:32
[BioS]셀트리온, '짐펜트라' 고용량 美4상 "IND 제출"

셀트리온(Celltrion)은 ‘짐펜트라(램시마SC 미국 제품명, 성분명: 인플릭시맙)’의 240mg 고용량 투여 근거 확보를 위한 미국 임상4상 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 15일 밝혔다. 이번 임상 착수는 미국 자가면역질환 시장에서 짐펜트라의 처방 저변을 다각화하고, 제품 경쟁력을 한층 더 차별화하기 위한 중장기 성

2026-09-15 10:13
[BioS]휴온스, 신약 공동개발 컨소시엄 "국책과제 3건 선정"

휴온스(Huons)는 '2026년도 제약바이오벤처 협업기반 기술개발사업' 신약파이프라인 공동개발 트랙에서 서지넥스(Surginex), 피노바이오(Pinotbio), 펄스인마이어스(PearlsInMires)와 각각 구성한 컨소시엄 3곳이 모두 과제에 선정됐다고 14일 밝혔다. ‘2026년도 제약바이오벤처 협업기반 기술개발사업’은 중소벤처기업부가 추진하고 중

2026-09-14 13:03
[BioS]큐리언트, 1016억 규모 주주배정 유상증자 결정

큐리언트(Qurient)는 1000억원 규모의 주주배정 유상증자를 결정했다고 4일 공시했다. 이번 증자는 주주배정후 실권주 일반공모 방식으로 진행되며, 신주 710만주를 발행해 총 1016억원을 조달할 계획다. 신주배정기준일은 오는 10월13일이다. 큐리언트는 이번 자금조달을 결정하기까지 사모 메자닌을 포함한 복수의 방안을 검토했으며, 현시점에서는 기존

2026-09-04 11:45
[BioS]인제니아, 코스닥 18일 상장.."시총 6100억 규모"

인제니아테라퓨틱스(INGENIA Therapeutics)가 18일 코스닥 시장에 상장했다. 이날 코스닥시장에서 인제니아는 공모가인 1만2000원에 장을 시작해, 오전 10시30분경 시초가보다 3.33% 상승한 1만2400원에 거래되고 있으며, 시가총액은 6100억원 규모다. 인제니아는 지난 2018년 미국 보스턴에서 설립된 혈관질환 항체 신약 연구개발 바

2026-08-18 10:36
[BioS]아이엠바이오, 'HLA-G 항체' 글로벌 팁스 "과제선정"

아이엠바이오로직스(IMBiologics)는 자체 개발하고 있는 HLA-G 항체 ‘IMB-201’이 중소벤처기업부가 주관하는 ‘2026년도 투·융자 연계 기술개발사업(R&D) 글로벌 팁스(Global Tips)’ 과제에 최종 선정됐다고 14일 밝혔다. 아이엠바이오로직스는 아주IB투자의 투자지원 및 추천을 통해 과제를 신청해 최종 선정됐다. 이를 통해 향후

2026-08-14 13:48
[BioS]차바이오텍, '복막섬유화' 세포치료제 "과기부 과제선정"

차바이오텍(CHA Biotech)은 과학기술정보통신부가 주관하는 ‘혁신형 박사후연구원 산학 연계 프로젝트’ 지원사업에 이화여대와 공동제안한 ‘자가 중간엽 줄기세포 기반 복막섬유화 치료제 개발’ 과제가 최종선정됐다고 4일 밝혔다. 이번 프로젝트로 차바이오텍과 이화여대는 근본적 치료제가 없는 난치성 질환인 복막섬유화(peritoneal fibrosis)의 세

2026-08-04 12:13
[특징주] 동운아나텍, 세계 최초 타액 혈당측정기 식약처 임상 신청 소식에 상승세

동운아나텍이 세계 최초로 타액 혈당측정기를 식약처의 임상 신청했다는 소식에 상승세다. 31일 오전 9시 2분 현재 동운아나텍은 전일 대비 3100원(13.28%) 오른 2만6450원에 거래됐다. 이날 동운아나텍은 식약처에 인허가 목적의 임상시험계획서(IND) 승인 신청서를 접수했다고 밝혔다. 이번 임상의 공식 명칭은 ‘타액을 이용하여 혈당을 측정하

2026-07-31 09:03
셀트리온, 트렘피어 바이오시밀러 국내 임상 1상 IND 승인

셀트리온은 식품의약품안전처로부터 ‘트렘피어’(성분명 구셀쿠맙) 바이오시밀러 ‘CT-P68’의 임상 1상 진행을 위한 임상시험계획서(IND) 승인을 획득했다고 15일 밝혔다. 셀트리온은 이번 승인에 따라 건강한 성인 258명을 대상으로 임상 절차에 돌입해 오리지널 의약품 트렘피어와 CT-P68 간의 안전성 및 약동학적(PK) 동등성 입증을 위한 비교연구

2026-07-15 09:06
삼성제약, 진행성핵상마비 치료제 국내 3상 임상시험계획서 제출

식품의약품안전처에 IND 접수…PSP-RS 환자 204명 대상 유효성 검증1월 조건부 허가 신청 이어 선제적 임상 돌입…치료제 상용화 고삐 삼성제약이 글로벌 시장에서 마땅한 치료 대안이 없는 희귀 난치성 질환인 진행성핵상마비(PSP) 치료제 상용화를 위해 국내 임상 3상 시험에 본격 착수한다. 1월 진행한 품목 조건부 허가 신청에 이어 선제적으로 최종 임

2026-07-01 08:02
[BioS]LG화학, 'p53 Y220C' 항암 후보물질 美1/2상 “IND 승인”

LG화학(LG Chem)은 미국 식품의약국(FDA)로부터 p53 Y220C 활성제(activator)인 ‘LG00313112’의 임상1/2상 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 30일 밝혔다. LG00313112은 LG화학이 지난 4월 미국 프론티어 메디신즈(Frontier Medicines)로부터 라이선스인(L/I)한 항암제 후보물질이다. LG화학은

2026-06-30 09:27
제이앤피메디, 라파스 알레르기비염 치료제 임상 2b·3상 지원

제이앤피메디가 라파스의 알레르기비염 치료제 개발을 위한 임상 지원에 나선다. 제이앤피메디는 라파스가 개발 중인 마이크로니들 기반 알레르기비염 면역치료제 후보물질 ‘DF19001’의 국내 임상 2b·3상 임상시험계획(IND) 신청 절차를 완료했다고 5일 밝혔다. DF19001은 아메리카 집먼지진드기에 의해 유발되는 알레르기비염 환자를 대상으로 개발 중

2026-06-05 10:14
[BioS]와이바이오, IL-2v 기술·삼중항체 2종 “특허출원 완료”

와이바이오로직스(Y-Biologics)는 자체 개발한 IL-2 변이체(IL-2 variant, IL-2v)와 이에 기반한 삼중타깃 항체-사이토카인 융합체 2종 ‘AR170’과 ‘AR166’에 대한 특허출원을 지난달 완료했다고 19일 밝혔다. AR170은 PD-1xVEGFxIL-2v 삼중항체, AR166은 PD-1xLAG-3xIL-2v 삼중항체 후보물질로,

2026-05-19 09:36
[BioS]"첫 국산 CAR-T 나온다"..큐로셀 '림카토' 시판승인

국내에서 개발된 첫 CAR-T가 나온다. 식품의약품안전처는 큐로셀(Curocell)의 CD19 CAR-T 치료제 '림카토(성분명 안발캅타젠오토류셀, anbal-cel)'를 29일 허가했다고 밝혔다. 이는 큐로셀이 국내에서 개발된 CAR-T로 최초로 임상에 들어간지 5년만의 마일스톤이다. 큐로셀은 지난 2021년 2월 식약처로부터 림카토의 임상시험계획서(I

2026-04-29 18:24
[BioS]삼성바이오로직스, 1Q 매출 1.25조 "전년比 26% 증가"

삼성바이오로직스(Samsung Biologics)는 연결기준으로 올해 1분기 매출 1조2571억원, 영업이익 5808억원을 기록했다고 22일 공시했다. 매출은 전년동기 대비 26%, 영업이익은 35% 증가한 실적이다. 삼성바이오로직스는 1~4 공장의 풀가동 유지와 5공장 램프업(Ramp-Up) 상황을 반영해 지난 1월 제시했던 올해 연매출 성장 가이던

2026-04-22 17:30
에스바이오메딕스 “파킨슨병 세포치료제 美 상업화 임상 IND 핵심 자료 탑라인 데이터 이르면 내달 말 발표”

에스바이오메딕스는 자사가 개발 중인 파킨슨병 세포치료제 ‘TED-A9’의 국내 임상 1/2a상 탑라인(Top Line) 데이터를 이르면 내달 말에서 6월 중순 사이 발표할 예정이다. 이번 탑라인 데이터는 에스바이오메딕스가 준비 중인 미국 상업화 임상시험계획서(IND) 제출을 위한 핵심 근거 자료로 활용될 계획이다. 3일 에스바이오메딕스 관계자는 “현

2026-04-03 09:24
[BioS]GC녹십자, 2회접종 ‘수두백신’ 베트남3상 “IND 승인”

GC녹십자(GC Biopharma)는 지난 25일 수두백신 ‘배리셀라주(Barycela)’의 2도즈(2회접종) 임상3상 임상시험계획서(IND)가 베트남 보건부(Vietnam Ministry of Health)로부터 승인받았다고 27일 밝혔다. 이번에 승인받은 임상3상은 생후 12개월 이상 12세 이하의 건강한 소아를 대상으로 배리셀라주를 2도즈의 면역원성

2026-03-27 16:00
에이비온 “ABN202, TROP2 표적 ADC 대비 항암 기전 효과 월등”…AACR서 발표

에이비온은 차세대 면역 항암 신약 후보물질 ‘ABN202’의 전임상 연구 결과 TROP2 표적 항체약물접합체(ADC) 대비 월등한 항암 기전 효과를 확인했다고 26일 밝혔다. 해당 연구는 다음 달 17일부터 22일까지 미국 샌디에이고에서 열리는 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2026)에서 포스터 발표한다. ABN202는 인터페론-베타(IFN-β)

2026-03-26 11:12
[BioS]삼성바이오로직스, MCB 생산·벡터제작 서비스 "내재화"

삼성바이오로직스(Samsung Biologics)가 위탁개발(CDO) 서비스 내재화 역량 확보를 통한 수주 경쟁력 강화에 나섰다. 삼성바이오로직스는 CDO 서비스 영역 중 마스터세포은행(MCB) 생산과 벡터제작(vector construction) 서비스를 내재화하고, 런칭 기념 웨비나를 개최했다고 23일 밝혔다. 이번 웨비나는 '벡터제작부터 IND 제출

2026-03-23 09:04

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