임상시험계획서 검색결과

검색결과 총357건

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[BioS]셀트리온, 'cMET ADC' 폐암 FDA "패스트트랙 지정"

셀트리온은 항암 신약 후보물질인 cMET 항체-약물접합체(ADC) ‘CT-P70’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(fast track) 지정을 받았다고 4일 밝혔다. CT-P70은 전이성 비편평 비소세포폐암(non-squamous NSCLC) 환자 중 cMET을 발현하면서 과거 전신치료(systemic therapy) 경험이 있는 환자를 대상

2025-12-04 09:26
옵티팜, 중앙백신연구소와 K-구제역 백신 임상·사업화 추진

생명공학기업 옵티팜이 동물의약품 전문회사인 중앙백신연구소와 손잡고 구제역 백신 국산화를 위한 첫걸음을 내디뎠다. 양사는 농림축산검역본부에 구제역 백신 임상시험계획서를 제출했다고 3일 밝혔다. 이번에 임상시험계획서를 낸 구제역 백신은 A형 연천주, O형 안동주, 그리고 최근 국내에서 유행하는 O형 보은주까지 포함해 국내 현실에 최적화된 조합을 갖춘 K-구

2025-12-03 10:35
[BioS]GC녹십자, ‘수두백신 2회접종’ 베트남 3상 “IND 신청”

GC녹십자(GC Biopharma)는 14일 수두백신 ‘배리셀라주(Barycela)’의 2도즈(2회 접종) 임상3상 임상시험계획서(IND)를 베트남 보건부(Vietnam Ministry of Health)에 제출했다고 밝혔다. GC녹십자는 앞서 지난 10월 태국에서 승인받은 임상3상과 이번 베트남 임상3상을 오는 2027년까지 완료할 계획이다. 이어 오는

2025-11-14 10:40
에이비엘바이오, 美 네옥 바이오에 ADC 후보물질 현물 출자

에이비엘바이오는 자사가 개발한 이중항체 항체약물접합체(ADC) 후보물질 ABL206와 ABL209의 임상 개발 및 상업화 권리를 미국 독립 법인 네옥 바이오(Neok Bio)에 현물 출자하고 약 1000만 달러(약 143억 원) 규모의 지분을 추가 취득했다고 28일 밝혔다. 이번 현물 출자를 통해 네옥 바이오는 ABL206 및 ABL209의 글로벌 개

2025-10-28 17:13
신약개발에 공장까지 ‘돈 쓸 곳 천지’…제약바이오 유상증자 속속

바이오기업들이 파이프라인 개발과 설비 확충을 위해 유상증자를 통한 현금 확보에 나섰다. 바이오 기업의 유상증자가 주주의 반발을 사고 경영악화로 이어지는 사례가 적지 않았던 만큼, 향후 기업들의 행보가 주목된다. 20일 바이오업계에 따르면 최근 비보존제약, 네이처셀, 에이비엘바이오, 노을 등이 유상증자를 결정했다. 기업들은 채무 상환, 핵심 파이프라인

2025-10-21 05:00
[BioS]GC녹십자, ‘수두백신’ 2회접종 3상 “태국 IND 승인”

GC녹십자(GC Biopharma)는 지난 8일 회사의 시판 수두백신 ‘배리셀라(Barycela)’ 2도즈(2회접종) 임상3상 임상시험계획서(IND)가 태국 식품의약청(FDA Thailand)으로부터 승인을 받았다고 17일 밝혔다. 이번 승인은 지난 8월 IND를 제출한 후 한달 반만에 이뤄졌다. 아울러 GC녹십자는 연내 베트남 보건부(Ministry o

2025-10-17 11:40
에이비엘바이오, 네옥 바이오 지분 투자로 이중항체 ADC 개발 본격화

에이비엘바이오는 100% 자회사인 미국 네옥 바이오(Neok Bio)에 420억 원 규모의 유상증자를 실시했다고 29일 밝혔다. 네옥 바이오는 이번에 조달한 자금을 기반으로 이중항체 항체약물접합체(ADC) 파이프라인 ABL206 및 ABL209의 임상 개발을 자체적으로 추진할 계획이다. 에이비엘바이오는 지난해 7월 이중항체 ADC를 포함한 차세대 AD

2025-09-29 14:49
[BioS]한미약품, 'SOS1 저해제' 비임상 차별성 "구두발표"

한미약품(Hanmi Pharmaceutical)이 KRAS 변이 고형암에서 SOS1 저해제 ‘HM101207’의 병용투여 전략을 공개했다. HM101207은 SOS1-KRAS 상호작용을 저해하는 기전이다. 한미약품은 지난 16일부터 18일(현지시각)까지 미국 보스턴에서 열린 RAS 표적 약물개발서밋(RAS-targeted drug development s

2025-09-26 09:37
[BioS]GC녹십자, ‘코로나19 mRNA 백신’ 국내 1상 “IND 신청”

GC녹십자(GC Biopharma)는 22일 코로나19 mRNA 백신 후보물질인 ‘GC4006A’의 국내 임상1상 임상시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 밝혔다. GC녹십자는 이번 임상1상에서 건강한 성인을 대상으로 안전성과 면역원성을 평가할 계획이다. 회사는 연내 임상1상 IND 승인을 기대하고 있으며, 내년초 첫 투약을 개시할 예정이다.

2025-09-22 09:51
[BioS]삼성바이오로직스, 바이오프로세스 인터내셔널 "참가"

삼성바이오로직스(Samsung Biologics)가 글로벌 바이오산업 컨퍼런스인 바이오프로세스 인터내셔널(BioProcess International, BPI 2025)에 참가했다고 18일 밝혔다. BPI는 바이오의약품 개발, 생산, 분석 등 전 분야에 걸쳐 최신 기술을 공유하고 파트너십을 논의하는 글로벌 바이오행사로, 매년 미국, 유럽, 아시아에서 열린

2025-09-18 09:31
[BioS]GC녹십자, ‘2회접종 수두백신’ 3상 “태국 IND 신청”

GC녹십자(GC Biopharma)는 27일 수두백신 ‘배리셀라주’의 2도즈(2회 접종) 임상3상 임상시험계획서(IND)를 태국 식품의약청(FDA Thailand)에 제출했다고 밝혔다. 국내 제약사가 수두백신 2도즈 임상에 진입한 것은 이번이 처음이라고 회사는 설명했다. 이번 임상은 생후 12개월 이상 12세 이하의 건강한 소아 474명을 대상으로 진행한

2025-08-27 15:58
[BioS]퍼스트바이오-디앤디, 'RIPK2 저해제' 美특허 등록

퍼스트바이오테라퓨틱스(1ST Biotherapeutics)는 디앤디파마텍(D&D Pharmatech)과 신경퇴행성 질환 치료제로 공동개발하고 있는 RIPK2 저해제 'NLY02'와 관련된 미국 물질특허 등록이 결정됐다고 5일 밝혔다. 이에 따라 오는 2041년까지 미국내 NLY02 물질특허에 대한 권리가 보호된다. NLY02는 파킨슨병, 알츠하이머병 등

2025-08-06 13:58
[BioS]셀트리온, 자사주 1000억 추가 매입 "결정"

셀트리온(Celltrion)은 이사회를 통해 1000억원 규모의 추가 자사주 매입을 결정했다고 21일 밝혔다. 자사주 매입은 오는 22일부터 장내매수 방식으로 진행할 예정이다. 이번 건을 포함하면 올해 8차례에 걸친 자사주 매입 규모는 약 7500억원에 달하며, 올해 9000억원 규모의 자사주 소각도 이뤄졌다. 아울러 이번달 4일 셀트리온그룹 지주회사

2025-07-21 11:59
[BioS]에이비엘, 1400억 유증 CPS 전량 "보통주 전환"

에이비엘바이오(ABL Bio)는 제3자 배정 유상증자에 참여한 한국산업은행, 에이티넘인베스트먼트, 인터베스트, 하나금융그룹, 컴퍼니케이파트너스가 보유한 전환우선주(CPS) 577만 8196주 전량을 보통주로 전환했다고 14일 공시했다. 전환된 주식은 오는 28일 상장될 예정이다. 에이비엘바이오는 이번 전환으로 인해 시장 내 오버행을 우려하는 목소리가 나오

2025-07-14 16:00
‘난치성 혈액암’ 치료 옵션 부족한데…국산 신약 개발 잰걸음

국내 제약·바이오 기업들이 혈액암 치료제 후보물질 연구개발에 속도를 내고 있다. 혈액암은 골수나 림프에서 암세포가 발생해 치료가 까다롭고 재발 위험도 높아 미충족 수요를 해소할 신약에 대한 기대감이 크다. 29일 제약·바이오 업계에 따르면 최근 신라젠, 파로스아이바이오, 박셀바이오 등이 혈액암 신약 후보물질 연구개발(R&D) 성과를 올리고 있다. 이들

2025-06-30 05:00
[BioS]동아ST, ‘첫 ADC’ IND 제출..“R&D 체질개선 신호탄”

동아쏘시오그룹(Dong-A Socio Group)이 항체-약물접합체(ADC) 파이프라인 개발을 본격화한다고 27일 밝혔다. 동아에스티(Dong-A ST)와 ADC 전문 자회사인 앱티스(AbTis)는 최근 클라우딘18.2(CLDN18.2) 타깃 ADC 후보물질 ‘DA-3501(AT-211)’의 국내 임상1상 진입을 위한 임상시험계획서(IND)를 제출했다.

2025-06-27 17:11
[BioS]차백신연구소, 'B형간염 치료백신' 2b상 "CSR 수령"

차바이오텍 계열사 차백신연구소(CHA Vaccine Institute)는 만성 B형간염 치료백신 후보물질 ‘CVI-HBV-002’의 임상2b상 결과보고서(clinical study report, CSR)를 수령했다고 23일 밝혔다. 앞서 차백신연구소는 지난 2019년 10월 CVI-HBV-002의 국내 임상2b상 임상시험계획서(IND)를 한국 식품의약품안

2025-06-23 10:42
[BioS]GC녹십자, 글로벌 백신포럼서 “mRNA 백신 전략” 발표

GC녹십자(GC Biopharma)는 지난 19일 서울 포시즌스호텔에서 열린 글로벌 백신포럼(Global Vaccine Forum)에 참석해 회사의 mRNA 백신 개발전략을 발표했다고 20일 밝혔다. 이번 포럼은 국제백신연구소(International Vaccine Institute, IVI)와 유바이오로직스(Eubiologics)가 공동으로 주관했으며,

2025-06-20 09:47
[BioS]롯데바이오로직스, 오티모와 ‘PD1xVEGFR2’ CMO 계약

롯데바이오로직스(Lotte Biologics)는 오티모파마(OTTIMO Pharma)와 PD1xVEGFR2 이중항체 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 19일 밝혔다. 이번 협약을 통해 롯데바이오로직스는 뉴욕에 위치한 시러큐스 바이오캠퍼스에서 PD1xVEGFR2 이중항체인 ‘얀키스토미그(Jankistomig)’의 원료의약품(DS)을 생산하게 된다. 이번

2025-06-19 08:00
[BioS]에이비엘, 월드ADC서 "연말 IND" 이중항체 ADC 발표

에이비엘바이오(ABL Bio)는 월드ADC 아시아서밋(4th World ADC Asia Summit)에 참석해 차세대 항체-약물 접합체(antibody-drug conjugate, ADC) 개발전략을 발표한다고 30일 밝혔다. 이번 행사에서 에이비엘바이오는 ‘이중항체 ADC 후보물질 ABL206의 발굴 및 비임상 개발’을 주제로 이중항체 ADC의 차별성,

2025-05-30 09:06

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