임상시험계획서 검색결과

검색결과 총367건

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유전자 치료에 줄기세포까지…탈모 치료 패러다임 바뀔까

최근 국내에서 탈모 치료에 대한 관심이 높아지는 가운데 미충족 수요를 해소할 수 있는 효과적인 신약이 등장할지 주목된다. 국내 제약바이오 기업들이 새로운 기술과 플랫폼을 적용해 개발 중인 후보물질에 기대감이 모이고 있다. 현재 탈모 치료제 쓰이는 성분 ‘피나스테리드’와 ‘두타스테리드’ 등은 남성 호르몬을 억제하는 원리로 부작용 위험이 있고 여성에게는

2026-01-20 05:00
[BioS]삼성에피스, ‘신약개발’로 사업영역 “본격 확대할 것”

삼성에피스홀딩스(Samsung Epis Holdings)가 지난 14일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열린 JP모건 헬스케어컨퍼런스(JPM 2026) 기간 중 현장 기자간담회를 개최하고, 주요 사업전략 및 연구개발 로드맵을 공개했다. 지주회사 삼성에피스홀딩스와 자회사(삼성바이오에피스, 에피스넥스랩) 경영을 총괄하고 있는 김경아 사장은 "회사의 핵심 기반

2026-01-15 11:08
[BioS]종근당, '듀피젠트 시밀러' 유럽 1상 "IND 승인"

종근당(Chong Kun Dang Pharm)은 유럽의약품청(EMA)과 영국 의약품규제청(MHRA)로부터 ‘듀피젠트(성분명 두필루맙, dupilumab)’ 바이오시밀러 ‘CKD-706’이 유럽 임상1상 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 14일 밝혔다. 이번 승인으로 종근당은 유럽에서 건강한 성인을 대상으로 CKD-706과 오리지널 품목인 듀피젠트와의

2026-01-14 09:36
[BioS]메디포스트, 1.4억弗 유치.."줄기세포 치료제 美3상"

메디포스트(Medipost)는 지난 9일(현지시간) 총 1억4000만달러 규모의 투자를 유치했다고 밝혔다. 이같은 소식은 미국 매사추세츠 캠브리지에 위치한 메디포스트 미국법인으로부터 알려졌다. 이번 투자는 한국계 사모투자회사인 스카이레이크 에쿼티 파트너스(Skylake Equity Partners)와 크레센도 에쿼티 파트너스(Crescendo Equity

2026-01-12 10:05
[BioS]와이바이오, 우시바이오와 '삼중 면역항암' CDMO 계약

와이바이오로직스(Y-Biologics)는 삼중타깃 면역항암제 플랫폼 ‘멀티앱카인(Multi-AbKine)’을 적용한 신약 후보물질 개발을 위해 우시바이오로직스와 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 이번 우시바이오로직스와의 계약에는 이중항체-사이토카인 융합단백질 ‘AR170 (PD-1xVEGFxIL2v)’에 대한 CMC 개발과 미국 임상

2026-01-07 13:42
[BioS]메디포스트, 줄기세포 '카티스템' 美 3상 "IND 제출"

메디포스트(Medipost)는 제대혈유래 동종중간엽 줄기세포치료제 ‘카티스템(Cartistem®)’의 미국 임상3상 진입을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 30일 밝혔다. 이번 미국 임상3상은 중등도에서 중증의 무릎 골관절염 환자를 대상으로 하는 활성 대조군 기반의 무작위배정, 다국가 임상으로 설계됐으며, 내년 상반기

2025-12-30 10:35
항암부터 백신까지…국내 제약바이오, 초기 파이프라인 개발 쑥쑥

국내 제약바이오 기업들이 최근 주요 파이프라인 개발에 속도를 내고 있다. 백신부터 암 치료까지 다양한 분야의 신약 후보물질들이 식품의약품안전처로부터 임상시험을 승인받아 연구에 돌입할 것으로 보인다. 23일 제약바이오 업계에 따르면 최근 GC녹십자와 차백신연구소가 새로운 백신 개발에 시동을 걸었다. GC녹십자는 코로나19, 차백신연구소는 대상포진을 적응

2025-12-24 05:00
옵티팜, 중앙백신연구소와 K-구제역 백신 CDMO 계약 체결

생명공학기업 옵티팜은 동물용 백신전문회사인 중앙백신연구소와 K-구제역 백신 공급을 위한 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 22일 밝혔다. 이번 계약에 따라 양사는 각각 판매와 생산을 담당한다. 우선 국내 시장 공급에 집중한 뒤 시장 반응과 판매 추이를 살피고 향후 베트남, 인도네시아 등 동남아 시장으로 사업 영역을 확대해 나간다는 전략이다.

2025-12-22 15:28
에이비엘바이오, 네옥 바이오와 이중항체 ADC 美 임상 1상 신청

에이비엘바이오는 ‘ABL206(NEOK001)’의 임상 1상을 위한 임상시험계획서(IND)를 19일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 22일 밝혔다. ABL206은 에이비엘바이오가 개발한 이중항체 항체약물접합체(ADC) 후보물질로 ROR1 및 B7-H3 표적 이중항체에 토포이소머레이스 I 억제제(Topoisomerase I inhibit

2025-12-22 10:45
[BioS]GC녹십자, 코로나19 ‘mRNA 백신’ 국내 1상 “IND 승인”

GC녹십자(GC Biopharma)는 19일 코로나19 mRNA 백신 후보물질인 ‘GC4006A’의 국내 임상1상 임상시험계획서(IND)가 식품의약품안전처로부터 승인을 받았다고 밝혔다. GC녹십자는 최근 질병관리청이 주관하는 ‘팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원사업’의 임상1상 연구지원 기업으로 선정된 바 있다. 이번 승인이 지난 9월 IND 제출 이후

2025-12-19 14:10
[BioS]셀트리온, 'cMET ADC' 폐암 FDA "패스트트랙 지정"

셀트리온은 항암 신약 후보물질인 cMET 항체-약물접합체(ADC) ‘CT-P70’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(fast track) 지정을 받았다고 4일 밝혔다. CT-P70은 전이성 비편평 비소세포폐암(non-squamous NSCLC) 환자 중 cMET을 발현하면서 과거 전신치료(systemic therapy) 경험이 있는 환자를 대상

2025-12-04 09:26
옵티팜, 중앙백신연구소와 K-구제역 백신 임상·사업화 추진

생명공학기업 옵티팜이 동물의약품 전문회사인 중앙백신연구소와 손잡고 구제역 백신 국산화를 위한 첫걸음을 내디뎠다. 양사는 농림축산검역본부에 구제역 백신 임상시험계획서를 제출했다고 3일 밝혔다. 이번에 임상시험계획서를 낸 구제역 백신은 A형 연천주, O형 안동주, 그리고 최근 국내에서 유행하는 O형 보은주까지 포함해 국내 현실에 최적화된 조합을 갖춘 K-구

2025-12-03 10:35
[BioS]GC녹십자, ‘수두백신 2회접종’ 베트남 3상 “IND 신청”

GC녹십자(GC Biopharma)는 14일 수두백신 ‘배리셀라주(Barycela)’의 2도즈(2회 접종) 임상3상 임상시험계획서(IND)를 베트남 보건부(Vietnam Ministry of Health)에 제출했다고 밝혔다. GC녹십자는 앞서 지난 10월 태국에서 승인받은 임상3상과 이번 베트남 임상3상을 오는 2027년까지 완료할 계획이다. 이어 오는

2025-11-14 10:40
에이비엘바이오, 美 네옥 바이오에 ADC 후보물질 현물 출자

에이비엘바이오는 자사가 개발한 이중항체 항체약물접합체(ADC) 후보물질 ABL206와 ABL209의 임상 개발 및 상업화 권리를 미국 독립 법인 네옥 바이오(Neok Bio)에 현물 출자하고 약 1000만 달러(약 143억 원) 규모의 지분을 추가 취득했다고 28일 밝혔다. 이번 현물 출자를 통해 네옥 바이오는 ABL206 및 ABL209의 글로벌 개

2025-10-28 17:13
신약개발에 공장까지 ‘돈 쓸 곳 천지’…제약바이오 유상증자 속속

바이오기업들이 파이프라인 개발과 설비 확충을 위해 유상증자를 통한 현금 확보에 나섰다. 바이오 기업의 유상증자가 주주의 반발을 사고 경영악화로 이어지는 사례가 적지 않았던 만큼, 향후 기업들의 행보가 주목된다. 20일 바이오업계에 따르면 최근 비보존제약, 네이처셀, 에이비엘바이오, 노을 등이 유상증자를 결정했다. 기업들은 채무 상환, 핵심 파이프라인

2025-10-21 05:00
[BioS]GC녹십자, ‘수두백신’ 2회접종 3상 “태국 IND 승인”

GC녹십자(GC Biopharma)는 지난 8일 회사의 시판 수두백신 ‘배리셀라(Barycela)’ 2도즈(2회접종) 임상3상 임상시험계획서(IND)가 태국 식품의약청(FDA Thailand)으로부터 승인을 받았다고 17일 밝혔다. 이번 승인은 지난 8월 IND를 제출한 후 한달 반만에 이뤄졌다. 아울러 GC녹십자는 연내 베트남 보건부(Ministry o

2025-10-17 11:40
에이비엘바이오, 네옥 바이오 지분 투자로 이중항체 ADC 개발 본격화

에이비엘바이오는 100% 자회사인 미국 네옥 바이오(Neok Bio)에 420억 원 규모의 유상증자를 실시했다고 29일 밝혔다. 네옥 바이오는 이번에 조달한 자금을 기반으로 이중항체 항체약물접합체(ADC) 파이프라인 ABL206 및 ABL209의 임상 개발을 자체적으로 추진할 계획이다. 에이비엘바이오는 지난해 7월 이중항체 ADC를 포함한 차세대 AD

2025-09-29 14:49
[BioS]한미약품, 'SOS1 저해제' 비임상 차별성 "구두발표"

한미약품(Hanmi Pharmaceutical)이 KRAS 변이 고형암에서 SOS1 저해제 ‘HM101207’의 병용투여 전략을 공개했다. HM101207은 SOS1-KRAS 상호작용을 저해하는 기전이다. 한미약품은 지난 16일부터 18일(현지시각)까지 미국 보스턴에서 열린 RAS 표적 약물개발서밋(RAS-targeted drug development s

2025-09-26 09:37
[BioS]GC녹십자, ‘코로나19 mRNA 백신’ 국내 1상 “IND 신청”

GC녹십자(GC Biopharma)는 22일 코로나19 mRNA 백신 후보물질인 ‘GC4006A’의 국내 임상1상 임상시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 밝혔다. GC녹십자는 이번 임상1상에서 건강한 성인을 대상으로 안전성과 면역원성을 평가할 계획이다. 회사는 연내 임상1상 IND 승인을 기대하고 있으며, 내년초 첫 투약을 개시할 예정이다.

2025-09-22 09:51
[BioS]삼성바이오로직스, 바이오프로세스 인터내셔널 "참가"

삼성바이오로직스(Samsung Biologics)가 글로벌 바이오산업 컨퍼런스인 바이오프로세스 인터내셔널(BioProcess International, BPI 2025)에 참가했다고 18일 밝혔다. BPI는 바이오의약품 개발, 생산, 분석 등 전 분야에 걸쳐 최신 기술을 공유하고 파트너십을 논의하는 글로벌 바이오행사로, 매년 미국, 유럽, 아시아에서 열린

2025-09-18 09:31

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