임상시험계획서 검색결과

검색결과 총386건

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[BioS]인제니아, 코스닥 18일 상장.."시총 6100억 규모"

인제니아테라퓨틱스(INGENIA Therapeutics)가 18일 코스닥 시장에 상장했다. 이날 코스닥시장에서 인제니아는 공모가인 1만2000원에 장을 시작해, 오전 10시30분경 시초가보다 3.33% 상승한 1만2400원에 거래되고 있으며, 시가총액은 6100억원 규모다. 인제니아는 지난 2018년 미국 보스턴에서 설립된 혈관질환 항체 신약 연구개발 바

2026-08-18 10:36
[BioS]아이엠바이오, 'HLA-G 항체' 글로벌 팁스 "과제선정"

아이엠바이오로직스(IMBiologics)는 자체 개발하고 있는 HLA-G 항체 ‘IMB-201’이 중소벤처기업부가 주관하는 ‘2026년도 투·융자 연계 기술개발사업(R&D) 글로벌 팁스(Global Tips)’ 과제에 최종 선정됐다고 14일 밝혔다. 아이엠바이오로직스는 아주IB투자의 투자지원 및 추천을 통해 과제를 신청해 최종 선정됐다. 이를 통해 향후

2026-08-14 13:48
[BioS]차바이오텍, '복막섬유화' 세포치료제 "과기부 과제선정"

차바이오텍(CHA Biotech)은 과학기술정보통신부가 주관하는 ‘혁신형 박사후연구원 산학 연계 프로젝트’ 지원사업에 이화여대와 공동제안한 ‘자가 중간엽 줄기세포 기반 복막섬유화 치료제 개발’ 과제가 최종선정됐다고 4일 밝혔다. 이번 프로젝트로 차바이오텍과 이화여대는 근본적 치료제가 없는 난치성 질환인 복막섬유화(peritoneal fibrosis)의 세

2026-08-04 12:13
[특징주] 동운아나텍, 세계 최초 타액 혈당측정기 식약처 임상 신청 소식에 상승세

동운아나텍이 세계 최초로 타액 혈당측정기를 식약처의 임상 신청했다는 소식에 상승세다. 31일 오전 9시 2분 현재 동운아나텍은 전일 대비 3100원(13.28%) 오른 2만6450원에 거래됐다. 이날 동운아나텍은 식약처에 인허가 목적의 임상시험계획서(IND) 승인 신청서를 접수했다고 밝혔다. 이번 임상의 공식 명칭은 ‘타액을 이용하여 혈당을 측정하

2026-07-31 09:03
셀트리온, 트렘피어 바이오시밀러 국내 임상 1상 IND 승인

셀트리온은 식품의약품안전처로부터 ‘트렘피어’(성분명 구셀쿠맙) 바이오시밀러 ‘CT-P68’의 임상 1상 진행을 위한 임상시험계획서(IND) 승인을 획득했다고 15일 밝혔다. 셀트리온은 이번 승인에 따라 건강한 성인 258명을 대상으로 임상 절차에 돌입해 오리지널 의약품 트렘피어와 CT-P68 간의 안전성 및 약동학적(PK) 동등성 입증을 위한 비교연구

2026-07-15 09:06
삼성제약, 진행성핵상마비 치료제 국내 3상 임상시험계획서 제출

식품의약품안전처에 IND 접수…PSP-RS 환자 204명 대상 유효성 검증1월 조건부 허가 신청 이어 선제적 임상 돌입…치료제 상용화 고삐 삼성제약이 글로벌 시장에서 마땅한 치료 대안이 없는 희귀 난치성 질환인 진행성핵상마비(PSP) 치료제 상용화를 위해 국내 임상 3상 시험에 본격 착수한다. 1월 진행한 품목 조건부 허가 신청에 이어 선제적으로 최종 임

2026-07-01 08:02
[BioS]LG화학, 'p53 Y220C' 항암 후보물질 美1/2상 “IND 승인”

LG화학(LG Chem)은 미국 식품의약국(FDA)로부터 p53 Y220C 활성제(activator)인 ‘LG00313112’의 임상1/2상 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 30일 밝혔다. LG00313112은 LG화학이 지난 4월 미국 프론티어 메디신즈(Frontier Medicines)로부터 라이선스인(L/I)한 항암제 후보물질이다. LG화학은

2026-06-30 09:27
제이앤피메디, 라파스 알레르기비염 치료제 임상 2b·3상 지원

제이앤피메디가 라파스의 알레르기비염 치료제 개발을 위한 임상 지원에 나선다. 제이앤피메디는 라파스가 개발 중인 마이크로니들 기반 알레르기비염 면역치료제 후보물질 ‘DF19001’의 국내 임상 2b·3상 임상시험계획(IND) 신청 절차를 완료했다고 5일 밝혔다. DF19001은 아메리카 집먼지진드기에 의해 유발되는 알레르기비염 환자를 대상으로 개발 중

2026-06-05 10:14
[BioS]와이바이오, IL-2v 기술·삼중항체 2종 “특허출원 완료”

와이바이오로직스(Y-Biologics)는 자체 개발한 IL-2 변이체(IL-2 variant, IL-2v)와 이에 기반한 삼중타깃 항체-사이토카인 융합체 2종 ‘AR170’과 ‘AR166’에 대한 특허출원을 지난달 완료했다고 19일 밝혔다. AR170은 PD-1xVEGFxIL-2v 삼중항체, AR166은 PD-1xLAG-3xIL-2v 삼중항체 후보물질로,

2026-05-19 09:36
[BioS]"첫 국산 CAR-T 나온다"..큐로셀 '림카토' 시판승인

국내에서 개발된 첫 CAR-T가 나온다. 식품의약품안전처는 큐로셀(Curocell)의 CD19 CAR-T 치료제 '림카토(성분명 안발캅타젠오토류셀, anbal-cel)'를 29일 허가했다고 밝혔다. 이는 큐로셀이 국내에서 개발된 CAR-T로 최초로 임상에 들어간지 5년만의 마일스톤이다. 큐로셀은 지난 2021년 2월 식약처로부터 림카토의 임상시험계획서(I

2026-04-29 18:24
[BioS]삼성바이오로직스, 1Q 매출 1.25조 "전년比 26% 증가"

삼성바이오로직스(Samsung Biologics)는 연결기준으로 올해 1분기 매출 1조2571억원, 영업이익 5808억원을 기록했다고 22일 공시했다. 매출은 전년동기 대비 26%, 영업이익은 35% 증가한 실적이다. 삼성바이오로직스는 1~4 공장의 풀가동 유지와 5공장 램프업(Ramp-Up) 상황을 반영해 지난 1월 제시했던 올해 연매출 성장 가이던

2026-04-22 17:30
에스바이오메딕스 “파킨슨병 세포치료제 美 상업화 임상 IND 핵심 자료 탑라인 데이터 이르면 내달 말 발표”

에스바이오메딕스는 자사가 개발 중인 파킨슨병 세포치료제 ‘TED-A9’의 국내 임상 1/2a상 탑라인(Top Line) 데이터를 이르면 내달 말에서 6월 중순 사이 발표할 예정이다. 이번 탑라인 데이터는 에스바이오메딕스가 준비 중인 미국 상업화 임상시험계획서(IND) 제출을 위한 핵심 근거 자료로 활용될 계획이다. 3일 에스바이오메딕스 관계자는 “현

2026-04-03 09:24
[BioS]GC녹십자, 2회접종 ‘수두백신’ 베트남3상 “IND 승인”

GC녹십자(GC Biopharma)는 지난 25일 수두백신 ‘배리셀라주(Barycela)’의 2도즈(2회접종) 임상3상 임상시험계획서(IND)가 베트남 보건부(Vietnam Ministry of Health)로부터 승인받았다고 27일 밝혔다. 이번에 승인받은 임상3상은 생후 12개월 이상 12세 이하의 건강한 소아를 대상으로 배리셀라주를 2도즈의 면역원성

2026-03-27 16:00
에이비온 “ABN202, TROP2 표적 ADC 대비 항암 기전 효과 월등”…AACR서 발표

에이비온은 차세대 면역 항암 신약 후보물질 ‘ABN202’의 전임상 연구 결과 TROP2 표적 항체약물접합체(ADC) 대비 월등한 항암 기전 효과를 확인했다고 26일 밝혔다. 해당 연구는 다음 달 17일부터 22일까지 미국 샌디에이고에서 열리는 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2026)에서 포스터 발표한다. ABN202는 인터페론-베타(IFN-β)

2026-03-26 11:12
[BioS]삼성바이오로직스, MCB 생산·벡터제작 서비스 "내재화"

삼성바이오로직스(Samsung Biologics)가 위탁개발(CDO) 서비스 내재화 역량 확보를 통한 수주 경쟁력 강화에 나섰다. 삼성바이오로직스는 CDO 서비스 영역 중 마스터세포은행(MCB) 생산과 벡터제작(vector construction) 서비스를 내재화하고, 런칭 기념 웨비나를 개최했다고 23일 밝혔다. 이번 웨비나는 '벡터제작부터 IND 제출

2026-03-23 09:04
[BioS]앱클론, 'PSMAx4-1BB' AACR 공개..스위처블 CAR-T도

앱클론(AbClon)은 내달 17일부터 22일(현지시간)까지 미국 샌디에고에서 열리는 미국 암연구학회(AACR 2026)에서 전립선암 후보물질로 개발하고 있는 PSMAx4-1BB 이중항체 ‘AM109’의 전임상 데이터를 공개한다고 19일 밝혔다. AM109은 자체 이중항체 플랫폼 '어피맵(AffiMab)' 기술이 적용된 것으로, 동물모델에서 AM109를

2026-03-19 09:18
[BioS]카나프테라퓨틱스, 상장 첫날 '154.5% 급등' 마감

카나프테라퓨틱스(Kanaph Therapeutics)가 16일 코스닥 시장에 상장하며 첫날 주가는 공모가 대비 154.5% 급등하며 5만900원에 마감했다. 시가총액은 6595억원이다. 카나프테라퓨틱스는 지난 2019년 2월 설립된 인간 유전체 기반의 신약 연구개발 바이오텍이다. 종양미세환경(TME)을 타깃하고, 면역활성 조절하는 이중항체 기반 면역항암제

2026-03-16 15:43
폴라리스오피스, 오픈AI와 사업 제휴 계약 체결…“美 AI 헬스케어 시장 진출”

폴라리스AI파마 전문성 결합한 ‘AskDoc for Pharma’로 제약 AI 시장 공략 폴라리스오피스가 생성형 인공지능(AI) 선도 기업 오픈AI(OpenAI)와 사업 제휴 계약(BAA, Business Associate Agreement)을 체결하고 글로벌 AI 헬스케어 시장 진출에 나선다. 폴라리스오피스는 이번 계약을 통해 미국 의료정보보호법(

2026-03-13 10:38
에이비엘바이오-네옥 바이오, ABL209 미국 임상 1상 IND 승인

에이비엘바이오는 ABL209(NEOK002)의 임상 1상을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 3일 밝혔다. ABL209는 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 및 MUC1 표적 이중항체에 토포이소머레이스 I 억제제를 결합한 이중항체 항체약물접합체(ADC) 후보물질이다. ABL209는 상호 보완적인 두 항원을 동

2026-03-03 09:14
[BioS]리가켐, 소티오서 'LRRC15 ADC' 개발 "마일스톤 수령"

리가켐바이오사이언스(LigaChem Biosciences)는 지난 2021년 11월 체결된 소티오 바이오텍(SOTIO Biotech)과 항체-약물접합체(ADC) 플랫폼 기술이전 계약에 따른 마일스톤을 수령할 예정이라고 9일 밝혔다. 이번 마일스톤은 육종(sarcoma)과 LRRC15(leucine-rich repeat containing 15) 양성 종양

2026-02-09 09:18

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