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美 FDA 문턱 낮아지나…한 번의 임상만으로 승인 절차 가속

미국 식품의약국(FDA)이 신약 승인 과정에서 사실상 관행처럼 자리 잡았던 ‘두 건의 임상시험 요구’ 원칙을 완화하고 고품질 임상시험 한 건만으로도 허가 심사를 진행하는 방향으로 정책 전환에 나선다. 신약 개발 기간과 비용을 줄일 수 있다는 기대와 함께 글로벌 의약품 규제 환경 변화의 신호탄이 될 수 있다는 평가가 나온다. 20일 제약바이오 업계와 외

2026-02-20 14:33
美 FDA, 동물실험 폐지 수순…‘오가노이드·장기칩’ 뜬다

FDA, 동물실험 폐지에 오가노이드·장기칩 등 대안 주목동물실험보다 정확도 높고, 임상 비용 절감할 수 있어 미국 식품의약국(FDA)이 동물실험을 폐지하고 빠르면 2026년부터 동물실험을 대체할 파일럿 프로그램을 도입한다. 적용 대상은 단클론 항체를 포함한 일부 약물이지만 점차 늘어날 전망이다. 이에 인공지능(AI), 오가노이드, 생체조직칩(장기칩)이

2025-04-16 05:00
JW중외제약, 신약개발에 열대어 ‘제브라피쉬’ 활용

JW중외제약은 신약 개발 속도를 높이기 위해 제브라피쉬(Zebra Fish) 모델 전문 임상시험수탁기관(CRO) 제핏과 업무협약을 체결했다고 10일 밝혔다. 이번 협약으로 JW중외제약은 자체 신약후보물질의 적응증 확장과 신규 혁신신약 과제에 제브라피쉬 모델을 활용한다. 제핏은 유전자 편집기술을 활용한 질환 맞춤형 제브라피쉬 모델과 약물 스크리닝 플랫폼을

2023-04-10 09:40
[BioS]셀트리온, 비후성심근증 신약 개발.."국내 1상·日 판권계약"

셀트리온이 새로운 신약 파이프라인을 전격 공개했다. 비후성심근증 신약으로 개발하는 CT-G20으로 이미 일본 판권 계약을 완료했으며 내달 국내 1상에도 진입할 예정이다. 셀트리온은 25일 비후성심근증(HCM, Hypertrophic Cardiomyopathy) 신약으로 개발중인 CT-G20의 일본 독점 판권계약을 일본의 한 제약기업과 체결했다고 발표했다

2019-03-25 09:54
셀트리온, 비후성심근증 치료제 본격 개발…日에 283억 규모 기술수출

셀트리온이 비후성심근증 치료제 신약 개발에 본격적으로 나선다. 셀트리온은 비후성심근증 치료를 위해 개발 중인 신약 ‘CT-G20’의 일본 독점 판권 계약을 일본의 한 제약 기업과 체결했다고 25일 밝혔다. 총계약 금액은 2500만 달러(약 283억 원) 규모로, 계약 시점에 10%인 250만 달러(약 28억 원)를 먼저 수령하고, 상업화 과정에 따

2019-03-25 09:29
[특징주] 원풍물산, 美 신약개발사 통증의약품 시장서 강력한 파이프라인 부각 강세

바이오 열풍이 거센 가운데 후발 주자로 온기가 퍼지고 있다. 투자자 사이에서 덜 오른 신약 개발업체를 찾는 움직임이 나타난 가운데 원풍물산이 강세다. 원풍물산이 투자한 미국 신약 개발업체 기술력이 주목받고 있다. 15일 오전 11시 19분 현재 원풍물산은 전날보다 12.50% 오른 3915원에 거래되고 있다. 전날 원풍물산은 분기 보고서를 통해

2017-11-15 11:19
[BioS] [BIO2017]신라젠 항암바이러스 'Next 리제네론' 찾을까

“긴 여정을 거쳐 여기까지 왔네요. 20여개 글로벌 제약사와 파트너링이 예약 돼 있습니다. 리제네론의 PD-1 겨냥 면역관문억제제 REGN2810과 임상연구 계약을 맺으면서 ‘한국이란 나라에 임상 3상 단계의 항암바이러스가 있다’는 점이 이목을 집중케 한 것 같습니다." 문은상 신라젠 대표가 20일(현지시간) 미국 샌디에이고의 '2017 바이오 인터내셔널

2017-06-21 14:14