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[BioS]코오롱티슈진 "FDA서 인보사 3상 보류해제 공문 수령"

코오롱티슈진은 지난 11일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 세포유전자치료제 인보사의 미국 임상 3상 보류 해제 공문(Remove Clinical hold letter)을 수령했다고 12일 밝혔다. 이에 따라 코오롱티슈진은 FDA가 지난해 5월 인보사 3상 보류 결정을 한 지 11개월여 만에 임상을 재개할 수 있게 됐다. 코오롱티슈진은 FDA측이 공문에서

2020-04-12 17:17
코오롱생명과학, 169억 규모 인보사-케이 공급계약 해지

코오롱생명과학은 홍콩 중기 1호 국제 의료그룹(Zhong JI 1 International Medical Group)과 맺은 169억1415만 원 규모의 인보사-케이 공급계약이 해지됐다고 24일 공시했다. 회사 측은 “인보사케이주 유통 및 판매중지에 따른 공급이 불가한 상황이 발생했고, 계약상대방의 계약유지 의사 표명이 없었다”며 “계약유지에 대한

2019-07-24 17:25
[특징주] 코오롱생명과학, 인보사 임상 재추진 ‘급등’

코오롱생명과학이 품목허가가 취소된 인보사케이주에 대해 임상시험을 재개한다고 밝히면서 급등하고 있다. 5일 오전 9시 41분 현재 코오롱생명과학은 전일대비 2250원(9.55%) 오른 2만5800원에 거래 중이다. 인보사는 2017년 유전자치료제로 식약처의 허가를 받았지만, 지난 3월 치료제 주성분 중 하나가 허가된 연골세포가 아닌 종양 유발

2019-07-05 09:45
코오롱생명과학, 인보사케이주 회수ㆍ폐기 결정

코오롱생명과학은 인보사케이주가 품목허가 취소됨에 따라 약사법 제71조에 따른 인보사케이주 회수 및 폐기를 결정했다고 4일 공시했다. 시행일은 9일이다.

2019-07-04 10:54
‘인보사 후폭풍 ’코오롱티슈진ㆍ생명과학, 주가 급락ㆍ거래정지…투자자 줄소송도

식약처가 인보사 허가를 취소하면서 코오롱티슈진과 코오롱생명과학의 주가에도 빨간불이 켜졌다. 당장 이날 두 회사는 급락세를 보이던 중 거래소로부터 거래 정지를 당했다. 28일 한국거래소는 장중 코오롱티슈진과 코오롱생명과학의 주권매매거래를 정지했다. 10시 30분 식품의약품안전처의 인보사 허가 취소 발표 직후 급락세가 이어지던 중이었다. 거래소 측은

2019-05-28 17:11
[BioS]코오롱생과 "韓 인보사도 비임상부터 '293세포' 사용"

코오롱생명과학 인보사케이주의 주요성분인 형질전환세포(TC)가 '태아 신장 유래 293세포(Human embryonic kidney 293 cell)'로 나타났다. 코오롱생명과학이 판매중인 인보사와 코오롱티슈진이 미국 임상 3상을 위해 생산한 인보사가 같은 성분임이 확인됐다. 코오롱생명과학은 인보사케이주에 대한 유전자 정밀성분 검사(Short Tandem

2019-04-15 11:22
'인보사 사태'에 병원들도 '당혹'...환자 달래기에 주력

코오롱생명과학의 ‘인보사케이(인보사)’사태로 의료계가 당혹스러움을 감추지 못하고 있다. 국내 1호 유전자 치료제로 출시부터 의료진과 환자들에게 많은 기대감을 높였던 터라 의료계는 오는 15일 발표 결과를 지켜보겠다는 신중한 태도를 보이고 있다. 2일 식품의약품안전처에 따르면 현재 인보사가 납품되고 있는 병·의원은 443개소이며,유전자치료제 투약 가능 병

2019-04-02 15:30
코오롱생명과학, 189억원 규모 인보사케이주 공급계약 체결

코오롱생명과학은 글로벌 제약사 먼디파마(Mundipharma Medical Company)와 149억 원 규모 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사케이주’ 공급 계약을 체결했다고 14일 공시했다. 공급지역은 인도네시아·미얀마·필리핀·말레이시아·싱가포르·태국· 베트남으로 계약금액은 2017년 매출액의 12.6%에 해당하는 규모다. 계약기간은 2027년 1월

2019-01-14 14:04
[e2BOT] 코오롱생명과학, 1727억 원 규모 인보사-케이(주) 공급 계약 체결

코스닥 상장기업 코오롱생명과학이 1727억 원 규모의 인보사-케이(주) 공급 계약을 체결했다고 18일 공시했다. 계약 발주처는 'China Life Medical Centre', 계약 기간은 2018년 7월 18일부터 2024년 4월 1일까지다. 총 계약 금액은 1726억9110만 원으로 최근 매출액 대비 146.2%의 비중을 차지하는 규모다.

2018-07-18 08:47
[특징주] 코오롱생명과학, 인보사 케이 해외 공급계약에 ‘강세’

코오롱생명과학이 무릎 골관절염 신약인 ‘인보사-케이’의 홍콩·마카오·몽골 수출 소식에 강세를 보이고 있다. 21일 오전 9시27분 기준 코오롱생명과학은 전일대비 5.58%오른 7만57000원을 기록 중이다. 코오롱생명과학은 전날 홍콩기업 ‘중기1호 국제의료그룹’과 약 170억 원 규모로 인보사-케이에 대한 수출계약을 체결했다고 밝혔다. 이는 지난

2018-06-21 09:27
[e2BOT] 코오롱생명과학, 169억 원 규모의 인보사-케이(주) 공급 계약 체결

코스닥 상장기업 코오롱생명과학이 169억 원 규모의 인보사-케이(주) 공급 계약을 체결했다고 20일 공시했다. 계약 발주처는 'Zhong JI 1 International Medical Group', 계약 기간은 2018년 6월 20일부터 2023년 6월 20일까지다. 총 계약 금액은 169억1415만 원으로 최근 매출액 대비 14.3%의 비

2018-06-20 16:35
[BioS] '발매 6개월' 코오롱생과 '인보사케이' 국내 매출은?

코오롱생명과학의 골관절염 치료제 인보사케이가 올해 1분기 국내 시장에서 14억원대 매출을 올린 것으로 나타났다. 지난해 11월 발매 이후 총 매출은 23억원으로 집계됐다. 발매 초기라 아직 매출은 미미하지만 매출 신장세가 어어지고 있다. 15일 코오롱생명과학 분기보고서에 따르면 코오롱생명과학 바이오사업본부의 1분기 매출은 14억 2600만원, 영업손실은

2018-05-16 06:34
[BioS] "임상 3상도 비용/자산화 제각각" 금감원 감리 돌입

국내 바이오제약기업들이 연구개발비를 비용에 반영하거나 무형자산화하는 비중, 기준이 각기 다른 것으로 나타났다. 기업의 주력연구 분야나 도달한 임상 단계가 다르고 자의적으로 분류 가능한 회계기준으로 인해 나온 당연한 결과다. 이같은 상황에서 금융당국이 갑작스럽게 연구개발비 회계처리에 대한 감리에 나서겠다고 밝혀 시장에 혼란을 주고 있다. 4일 바이오스펙테이

2018-04-04 10:53
[BioS] 신약 기술수출 '숨고르기'..바이오시밀러 '약진'

올해는 국내제약기업들의 글로벌 신약 성과가 뜸한 한 해로 기록될 전망이다. 지난 몇 년과는 달리 대규모 기술수출 계약 소식이 많지 않았다. 일부 기술수출 과제의 반환 소식이 있었지만 한미약품의 수출 신약이 속속 후속 개발단계에 진입하며 불확실성을 해소했고 바이오시밀러의 약진이 두드러졌다는 점은 고무적이다. 국내 개발신약도 2건 배출됐다. ◇한올바이오, 바

2017-12-18 07:42
[BioS] 코오롱생명과학 "인보사케이 시술 100건 돌파"

코오롱생명과학은 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이'가 시술 100건을 돌파했다고 7일 밝혔다. 지난 7월 국내 허가를 받은 인보사케이는 항염증 작용을 나타내는 ‘TGF-β1 유전자’가 도입된 동종연골유래연골세포를 주성분으로 하는 약물로 국내 최초로 개발된 유전자치료제다. 인보사케이는 지난달 초 첫 시술이 진행된데 이어 한달 만에 100번째 시술을 넘어

2017-12-07 11:38
[BioS] 첨단바이오신약기업 희망 1순위 '건강보험 급여적용 개선'

국내 첨단바이오의약품 개발기업들이 희망하는 제도 및 R&D 투자 관련 개선과제 '건강보험 급여 적용 개선'이 첫번째로 꼽혔다. 단일 보험체제인 국내에서 첨단의약품을 확산하기 위해서는 국내 건강보험 적용이 필수로 이를 위한 진입장벽을 낮춰야 한다는 요구다. 30일 보건복지부, 과학기술정보통신부 등이 펴낸 '2017 첨단바이오의약품 산업백서'에 따르면 올해

2017-11-30 07:36
코오롱생명과학 “인보사-케이, 임상3상 시험 계획 승인”

코오롱생명과학은 인보사-케이 주 경증환자 적응증 추가를 위한 임상3상 시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 23일 공시했다. 회사 측은 “현재 인보사는 중등도 무릎 골관절염(K&L grade 3) 환자의 치료제로 국내 시판 허가를 받았으나 이번 추가 임상을 통해 K&L grade 2인 경증 환자까지 치료범위를 확대할 계획”이라고 밝혔다. 회사

2017-11-23 10:16
[BioS] ‘인보사케이’는 신약인데 ‘카티스템’은 신약 아닌 이유

지난 12일 코오롱생명과학의 유전자치료제 ‘인보사케이주’가 국내개발 신약 29호로 허가받았다. 국내업체들은 지난 1999년 SK케미칼의 항암제 ‘선플라주’를 시작으로 18년 만에 신약 개발 건수를 29건으로 늘렸다. 지금까지 신약으로 허가받은 29개 제품이 국내 제약기업들이 내놓은 모든 ‘새로운 약’은 아니다. ‘국내개발 신약’에서 지칭하는 신약은 약사

2017-07-17 07:05
[BioS] 유전자치료제 '인보사' 연골재생 입증못해도 허가받은 까닭

코오롱생명과학이 개발한 최초의 유전자치료제 ‘인보사케이’가 우여곡절 끝에 국내 허가를 받았다. 인보사케이는 유전자치료제인데도 연골재생과 같은 구조개선이 아닌 통증 완화 목적으로 허가받으면서 가치를 폄하하는 시선도 제기된다. 하지만 연골재생이 치료 목적이 아니기 때문에 구조개선이 허가의 필수요건이 아니라는 게 보건당국과 전문가들의 판단이다. 항암제가 암

2017-07-14 07:59
[BioS] 韓 임상3상 결과로 살펴본 코오롱 '인보사케이' 효과는?

지난 12일 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받은 코오롱생명과학의 '인보사케이'는 어떤 효과가 있는 것일까. 국내 최초의 유전자치료제이자 골관절염 질환에서는 세계 최초의 유전자치료제인 인사보케이의 효능을 한국에서 진행한 임상3상 결과를 통해 살펴봤다. 코오롱생명과학에 따르면 인보사케이의 안전성과 효능을 확인하기 위해 시행된 한국 임상3상은 인보사케이 투

2017-07-13 15:12

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