의료기기규제 검색결과

검색결과 총76건

최신순 정확도순

로킷헬스케어, 이스라엘 공보험 진입 위한 최종 파일럿 스터디 승인

로킷헬스케어는 이스라엘 최대 공보험 기관인 클라릿 펀드(Clalit Fund)로부터 공보험 등재를 위한 최종 파일럿 스터디를 승인받았다고 26일 밝혔다. 기존 유럽 의료기기 규제(EU-MDR) 인증을 기반으로 한 이스라엘 규제를 통과했으며 재생 비용 산정과 효율성 평가를 위한 최종 단계에 진입해 파일럿 스터디 후 이스라엘 전역 보험 적용이 가속화될 전

2025-11-26 13:14
노을, MDSAP 인증 획득…미국·캐나다·브라질 시장 진입 속도

노을은 국제 의료기기 단일 심사 프로그램인 MDSAP(Medical Device Single Audit Program) 인증을 획득했다고 20일 밝혔다. 글로벌 선진국 수준의 의료기기 제조시설에 부여하는 MDSAP 인증 획득을 통해 미국, 캐나다, 브라질 시장 진입을 본격화한다는 계획이다. 이번 인증은 노을의 말라리아 진단 솔루션(miLab MAL)과

2025-11-20 10:02
에이티센스, 입원환자 실시간 모니터링 시스템 ‘에이티모니터링’ 보험수가 획득

에이티센스는 올해 8월 자사의 실시간 입원환자 모니터링 시스템 ‘에이티모니터링(AT-Monitoring)’이 건강보험심사평가원으로부터 ‘원격 심박 기술에 의한 감시(EX871)’ 행위 요양급여 대상으로 인정받았다고 6일 밝혔다. 에이티센스는 웨어러블 심전도 진단 솔루션에 대해 미국 식품의약국(FDA), 유럽 적합성(CE) 인증, 일본 후생성 의약품의료

2025-11-06 14:52
노을, 필리핀서 AI 기반 자궁경부암 진단 솔루션 인허가 획득

노을이 자사의 인공지능(AI) 기반 자궁경부암 진단 솔루션 마이랩CER(miLab CER)이 필리핀 규제당국으로부터 AI 기반 의료기기 인허가를 획득했다고 17일 밝혔다. 노을은 최근 필리핀 식품의약청 산하 의료기기 규제 기관에 miLab CER을 신고하고 현지 인허가 등록 절차를 완료했다. 이번 필리핀 miLab CER 판매 허가는 지난 9월 베트남

2025-10-17 10:32
뉴로핏, 글로벌 의료기기 심사 프로그램 인증 획득⋯“해외시장 공략 속도”

뉴로핏은 의료기기 단일 심사 프로그램인 ‘MDSAP(Medical Device Single Audit Program)’ 인증을 획득했다고 23일 밝혔다. MDSAP는 국제 의료기기 규제 당국자포럼(IMDRF)이 주관하는 제도다. 미국, 캐나다, 일본, 호주, 브라질 등이 참여하며 의료기기 제조 시설에 대한 단일 심사를 통해 안전 및 품질관리 기준 요건

2025-09-23 17:42
[BioS]뉴로핏, 의료기기 단일심사 프로그램 "MDSAP 획득"

뉴로핏(Neurophet)은 23일 의료기기 단일 심사 프로그램인 ‘MDSAP(Medical Device Single Audit Program)’ 인증을 획득했다고 밝혔다. MDSAP는 국제 의료기기 규제 당국자포럼(International Medical Device Regulators Forum, IMDRF)이 주관하는 프로그램으로, 의료기기 제조시설에

2025-09-23 09:56
WHO, 베트남 정부 보건역량 견인한 한국 식약처 노력 조명

식품의약품안전처는 베트남의 의약품·의료기기 규제 수준 향상을 위한 식약처의 지원과 협력에 대한 그간의 성과가 WHO 홈페이지에 게재됐다고 3일 밝혔다. 식약처는 2015년부터 라오스·몽골·베트남·캄보디아·필리핀 등 서태평양 지역 국가를 대상으로 의약품 등 규제기관의 역량 강화를 위한 교육, 의약품 평가기술 지원 등 연간 9억 원을 지원하고 있다.

2025-07-03 09:45
씨어스테크놀로지, MDSAP 인증 획득…“호주 등 글로벌 시장 확대 가속화”

웨어러블 인공지능(AI) 전문기업 씨어스테크놀로지(씨어스)는 의료기기 단일심사 프로그램(Medical Device Single Audit Program, MDSAP) 인증을 획득해 글로벌 진출의 발판을 마련했다. 19일 씨어스에 따르면 MDSAP는 국제의료기기 규제당국자포럼(IMDRF)의 인증 프로그램으로 의료기기 제조시설에 대한 단일 심사를 통해 안

2025-03-19 13:44
[BioS]씨어스, 의료기기 규제당국포럼 인증 "MDSAP 획득"

웨어러블 AI(인공지능) 전문기업 씨어스테크놀로지(Seers Technology)는 의료기기 단일심사 프로그램(Medical Device Single Audit Program, MDSAP) 인증을 획득했다고 19일 밝혔다. MDSAP는 국제의료기기 규제당국자포럼(IMDRF)의 인증 프로그램으로, 의료기기 제조시설에 대한 단일 심사를 통해 안전성, 품질

2025-03-19 13:44
[BioS]뷰노, 3분기 매출 69억.."7분기 연속" 매출 증가

의료 인공지능(AI) 뷰노(VUNO)는 올해 3분기 연결기준 매출액이 69억원을 기록했다고 13일 밝혔다. 이는 전년동기 매출 36억원 대비 92%, 전분기 매출 64억원 대비 7% 증가한 실적으로, 뷰노는 7분기 연속 매출증가 추세를 이어가게 됐다. 또한 3분기 누적매출은 188억원으로 전년 연간매출 133억원을 뛰어넘었으며, 4분기에는 전년대비 연간

2024-11-13 12:18
노을, 아세안 핵심 시장 인도네시아서 AI 의료기기 시판 허가 획득

노을 주식회사는 인공지능(AI) 기반 소프트웨어 의료기기 및 카트리지가 인도네시아 보건국(Ministry of Health Republic of Indonesia)으로부터 의료기기 시판허가를 획득했다고 4일 밝혔다. 이는 노을의 혈액 분석 제품에 대한 아세안 국가 대상 첫 시판 허가로, 노을은 혈액 분석과 말라리아 진단 보조용 소프트웨어 및 카트리지를

2024-10-04 11:50
삼성 자회사 '뉴로로지카', 차세대 CT 기술 美 FDA 추가 승인 획득

삼성전자의 미국 의료기기 자회사 뉴로로지카가 광자계수검출기(PCD)를 탑재한 이동형 CT '옴니톰 엘리트 PCD(OmniTom® Elite PCD)'의 기술력과 혁신성을 인정받았다. 뉴로로지카는 10일(현지시간) 미국식품의약국(FDA)으로부터 옴니톰 엘리트 PCD의 업데이트된 신규 기능에 대해 추가 승인을 획득했다. 이번 FDA 승인은 옴니톰 엘리트

2024-07-22 09:46
파스부터 재활로봇까지…상장 앞둔 헬스케어 기업 ‘가지각색’

이달 들어 바이오·헬스케어 기업의 기업공개(IPO)가 활기를 띠고 있다. 바이오 하면 흔히 떠올리는 신약 개발 기업의 IPO 열기는 사그라졌지만, 바이오 소재·재활로봇 등으로 분야가 다채로워졌다. 14일 관련 업계에 따르면 엑셀세라퓨틱스와 피앤에스미캐닉스, 티디에스팜이 차례로 코스닥시장에 이름을 올린다. 상반기 바이오 IPO 시장의 분위기가 기대에 미치

2024-07-15 05:01
제이앤피메디, 2024년 신입·경력 채용 실시…창사 첫 공채

의료 데이터 플랫폼 기업 제이앤피메디는 2024년 신입 및 경력 공개 채용을 한다고 20일 밝혔다. 이번 공개 채용은 사업 확장 및 다각화에 따른 것으로, 창립 이래 최초로 진행되는 대규모 인재 모집이다. 서류 접수는 5월 27일부터 시작되며, 제이앤피메디 공식 홈페이지에서 지원할 수 있다. 모집 분야는 임상운영 부문 전반이다. 최종 합격자는 9월

2024-05-20 10:00
식약처, IMDRF 정기총회서 국제 네트워크 강화

식품의약품안전처(식약처)는 11일부터 15일까지 미국 워싱턴 D.C에서 개최된 ‘제25차 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 정기총회’에 참석해 의료기기 분야 규제기관 간 상호협력을 강화했다고 29일 밝혔다. IMDRF는 의료기기 국제 규제조화를 주도하는 미국·유럽·일본 등 11개국 규제당국자로 구성된 협의체다. 한국은 2017년 12월 가입했으며,

2024-03-29 09:31
한국로슈진단, 국제 인공지능 의료제품 규제심포지엄 ‘AIRIS 2024’ 참가

한국로슈진단이 26일부터 29일까지 서울 신라호텔에서 개최되는 ‘국제 인공지능(AI) 의료제품 규제 심포지엄(AI Regulatory & International Symposium, 이하 AIRIS 2024)’에 참가했다고 27일 밝혔다. 이번 행사는 한국 식품의약안전처와 미국 식품의약국(FDA)이 주관하며, 인공지능을 활용한 의료제품의 글로벌 규제를 논

2024-02-27 09:55
‘디지털의료제품법’ 국회 본회의 통과…디지털헬스 규제 체계 마련

식품의약품안전처는 ‘디지털의료제품법’이 20일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다. ‘디지털의료제품법’은 디지털의료제품의 안전성과 품질 향상을 도모해 디지털의료제품의 발전을 지원하고 이를 바탕으로 환자 치료 기회 확대와 국민 보건 향상을 목적으로 하는 법률이다. 백종헌, 서영석, 강기윤 의원이 각각 발의한 법안을 병합한 최종안이 통과됐다. 이번 제정 법률

2023-12-20 17:33
KTR 폴란드에 유럽 CE마크 부여 인증기관 설립…韓 해외 첫 종합인증기관

한국화학융합시험연구원(KTR)이 유럽 CE마크를 직접 부여하는 인증기관을 현지에 설립했다. 한국이 해외에 만든 첫 종합인증기관이란 점에서 의미가 크다. KTR은 24일(현지시각) 폴란드 바르샤바에 글로벌 종합 인증기관 GCB(Global Certification Body)를 설립하고 개소식을 열었다. GCB는 KTR과 폴란드 인증컨설팅 기관인 MDR

2023-10-25 13:33
최신 의료기 인허가제도 변경 사항은?…KTL, '전자의료기기 국제규격 세미나' 개최

의료기기 인허가를 위한 전자의료기기 국제규격의 최신 개정 사항을 알아볼 수 있는 시간이 열렸다. 한국산업기술시험원(KTL)은 산업통상자원부의 '스마트 특성화 기반구축 지원사업'의 하나로 16일 서울 삼성동 코엑스에서 '의료기기 인허가를 위한 전자의료기기 국제규격(이하 IEC 60601 시리즈) 세미나'를 개최했다고 17일 밝혔다. 이번 세미나는 IEC

2023-10-17 09:48
김현철 KTR 원장 “유럽 의료ㆍ의약 규제 극복 적극 지원…기업 부담도 완화”

한국화학융합시험연구원(KTR) 의료기기·의약품의 유럽 수출 물꼬를 튼다. 김현철 KTR 원장은 13일(현지시간) 열린 한국-폴란드 비즈니스 포럼에서 폴란드 임상시험기관 아담 소반카(Adam Sobantka) 퓨어 클리니컬(Pure Clinical) 대표와 의료기기 및 의약품 임상시험 협력을 위한 업무협약을 맺었다. 이번 협약에 따라 의료기기 및 의약품

2023-07-14 20:19

1 2 3 4