유럽승인 검색결과

검색결과 총119건

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[BioS]셀트리온, 램시마IV 첫 ‘액상 제형’ 유럽 출시

셀트리온(Celltrion)이 ‘램시마(성분명: 인플릭시맙)’ 액상 제형을 유럽에 출시했다고 11일 밝혔다. 램시마 정맥주사(IV) 액상 제형은 기존 100mg 동결건조 제형의 ‘램시마IV’과 피하투여(SC) 제형 ’램시마SC’에 더해 의료현장의 수요를 반영해 선택지를 확장할 수 있도록 제품이다. 유럽 의료현장에서는 보다 효율적으로 제품을 보관 및 관리하

2026-03-11 10:20
메리츠증권 "유한양행, 제네릭 약가 인하 리스크…목표가↓"

12일 메리츠증권은 유한양행에 대해 기존 제네릭 약가는 오리지널 약가의 53.55% 수준의 산정률을 반영했으나 40%대로 낮추는 방안이 올해 하반기 시행을 목표로 추진 중이라며, 아직 구체적인 조건이 제시되지 않은 가운데 매출 및 영업이익률(OPM) 훼손은 불가피할 것으로 전망했다. 제네릭 약가 인하 리스크를 반영해 적정주가는 17만원으로 하향하고, 투

2026-02-12 08:02
[특징주] 셀트리온, ‘CT-P55’ 임상 3상 간소화 유럽 승인 소식에 강세

셀트리온이 ‘CT-P55’ 임상 3상 간소화 계획이 유럽에서 승인됐다는 소식에 강세다. 11일 오전 10시57분 셀트리온은 전 거래일 대비 5.05% 오른 23만9000원에 거래되고 있다. 이날 셀트리온은 유럽의약품청(EMA)으로부터 코센틱스(성분명 세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 임상 3상과 관련해 등재 환자 수를 375명에서 1

2026-02-11 11:00
기술이전·신약 매출 결실…‘돈 버는 바이오’ 늘었다

기술료‧신약 상업화로 실적 증명알테오젠, 영업이익률 57% 달성에임드바이오는 상장 원년 흑자 국내 바이오 업계에서 ‘돈 버는 기업’이 늘고 있다. 주요 바이오 기업들이 잇따라 사상 최대 실적과 흑자 전환을 기록하면서 기술 중심 산업으로 평가받던 바이오산업도 수익을 창출할 수 있다는 점을 입증하고 있다. 기술이전과 라이선스 수익, 신약 매출이 동시에 반

2026-02-10 05:00
알테오젠, 지난해 매출 2021억 ‘사상 최대’…파트너십 확대 추진

알테오젠이 지난해 사상 최대 실적을 달성했다. 알테오젠은 별도기준 2025년 매출액 2021억 원, 영업이익 1148억 원을 기록했다고 지난해보다 각각 117%, 275% 증가했다고 2일 공시했다. 영업이익률은 57%로 집계됐다. 이번 실적은 하이브로자임(Hybrozyme) 플랫폼 기술수출 계약에 따른 수익이 반영된 영향이 컸다. 아스트라제네카와의

2026-02-02 13:28
[BioS]알테오젠, 매출 2021억·영업익 1148억 "사상 최대"

알테오젠(Alteogen)은 2일 잠정실적 공시를 통해 2025년도 별도기준 매출액 2021억원, 영업이익 1148억원을 기록하며 사상 최대실적을 갱신했다고 밝혔다. 전년 대비 매출액은 117%, 영업이익 275% 증가했다. 이번 실적은 히알루로니다제(hyaluronidase) 기반 피하투여(SC) 제형변경 ‘하이브로자임(Hybrozyme®)’ 플랫폼 기

2026-02-02 12:10
[BioS]툴젠, ‘CRISPR RNP’ 포유류세포 도입 특허 "유럽 승인"

툴젠(ToolGen)은 유럽특허청(EPO)으로부터 CRISPR RNP 기술과 관련한 특허(출원번호 EP4397760)에 대해 등록승인(Intention to Grant) 통지를 받았다고 10일 밝혔다. 등록승인은 특허청의 실체심사가 모두 종료돼 해당 출원의 특허 등록의사가 공식으로 확정됐다는 것을 의미하며, 툴젠은 향후 행정절차 등을 진행한 이후 특허권을

2025-12-10 11:25
[BioS]셀트리온, ’옴리클로’ 300mg PFS제형 "美승인 추가"

셀트리온(Celltrion)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 만성 특발성 두드러기 치료제 '옴리클로(OMLYCLO, 성분명: 오말리주맙)' 300mg 프리필드시린지(Pre-Filled Syringe∙사전충전형주사제) 제형 허가를 추가 획득했다고 3일 밝혔다. 옴리클로는 이로써 오리지널 의약품과 동일한 3종의 PFS 용량제형(75mg, 150mg, 300

2025-12-03 10:18
[BioS]셀트리온, ‘졸레어 시밀러' 오토인젝터 "CHMP 승인권고"

셀트리온(Celltrion)은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 '옴리클로(OMLYCLO, 성분명:오말리주맙)' 오토인젝터(autoinjector, AI)제형 추가에 대한 변경허가 승인권고 의견을 받았다고 31일 밝혔다. 옴리클로는 IgE 항체 ‘졸레어(XOLAIR)’의 바이오시밀러 제품으로 지난해 5월 유럽에서 천식, 알러지

2025-03-31 09:42
[BioS]셀트리온, 악템라 시밀러 ‘앱토즈마’ "유럽 승인"

셀트리온(Celltrion)은 자가면역질환 치료제 ‘악템라(ACTEMRA, 성분명: 토실리주맙)’의 바이오시밀러 ‘앱토즈마(AVTOZMA)’가 유럽연합집행위원회(EC)로부터 시판허가를 받았다고 24일 밝혔다. 이번 앱토즈마의 품목허가는 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA) 등 오리지널 의약품의 주요 적응증을 대상으로 이뤄졌다. 셀트리온은 지난

2025-02-24 09:11
[BioS]셀트리온, 코센틱스 바이오시밀러 3상 IND "유럽 승인"

셀트리온(Celltrion)은 유럽의약품청(EMA)으로부터 코센틱스(COSENTYX, 성분명: 세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 임상3상에 대한 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 18일 밝혔다. 셀트리온은 이번 임상3상에서 판상형 건선 환자 375명을 대상으로 오리지널 의약품 코센틱스와 CT-P55 간의 유효성, 안전성, 동등성 등을

2025-02-18 14:06
[BioS]셀트리온, 아일리아 시밀러 ‘아이덴젤트’ 유럽 허가

셀트리온(Celltrion)은 유럽연합집행위원회(EC)로부터 ‘아일리아(EYLEA)’ 바이오시밀러 ‘아이덴젤트(EYDENZELT, 성분명: aflibercept)’의 시판허가를 획득했다고 14일 밝혔다. 이번 승인은 아이덴젤트주사제(vial), 아이덴젤트 프리필드시린지(PFS) 등 2가지 제형에 대해 이뤄졌다. 아이덴젤트는 오리지널 의약품의 적응증인 신

2025-02-14 15:46
메리츠증권 "유한양행, 상반기 임상 모멘텀 보유…목표가↑"

메리츠증권은 17일 유한양행에 대해 올해 상반기 임상 모멘텀에 따른 주가 상승 여력을 보유했다고 평가했다. 목표주가를 기존 19만 원에서 22만 원으로 상향 조정하고 투자의견 ‘매수’를 유지했다. 김준영 메리츠증권 연구원은 “유한양행의 4분기 연결 기준 매출액은 전년 대비 12.2% 증가한 4904억, 영업이익은 274.1% 늘어난 223억 원으로 매

2025-01-17 08:36
프레스티지바이오파마 그룹, CPHI‧바이오 재팬 참가…영업 총력

프레스티지바이오파마 그룹은 8일부터 10일까지 이탈리아 밀라노에서 열리는 ‘2024 세계 제약·바이오 전시회(CPHI Worldwide 2024)’와 9일부터 11일까지 일본 요코하마에서 열리는 바이오 재팬(BIO Japan 2024)에 참가한다고 4일 밝혔다. 그룹의 모회사인 제약·바이오 기업 프레스티지바이오파마는 올해도 CPHI 2024에 27평

2024-10-04 11:58
[BioS]셀트리온, 스텔라라 시밀러 ‘스테키마’ 유럽 “승인”

셀트리온(Celltrion)은 26일 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(STELARA, ustekinumab) 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA, CT-P43)’가 유럽연합집행위원회(EC)로부터 승인받았다고 밝혔다. 스테키마의 이번 승인은 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등 오리지널 의약품의 주요 적응증을 대상으로 이뤄졌다. 셀트리온은 지난 6

2024-08-26 08:41
[제약·바이오 주간동향] 삼성바이오, 1.46兆 ‘역대 최대’ 수주 外

셀트리온, 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’ 유럽 승인 권고 획득 셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘스테키마’의 유럽 품목허가 ‘승인 권고’ 의견을 받았다고 1일 밝혔다. CHMP의 승인 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 역할을

2024-07-06 06:00
[BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 변경허가 “유럽 승인”

셀트리온(Celltrion)은 4일 유럽연합집행위원회(EC)로부터 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’의 투여요법 추가 및 용량증량 허용에 대한 최종승인을 받았다고 밝혔다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 변경허가 신청에 승인권고 의견을 제시한지 한 달 만이다. 램시마SC는 기존에 정맥주사(IV) 제형으로만 존재하던 자가면역질환 치료

2024-07-04 09:12
[특징주] 셀트리온, 스테키마 유럽 승인 권고‧코센틱스 美임상3상에 강세

셀트리온이 자가면역질환 치료제의 호재성 소식에 강세다. 1일 오전 9시 16분 기준 셀트리온은 전 거래일보다 2.81%(490원) 오른 17만9200원에 거래 중이다. 셀트리온의 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’와 ‘코센틱스’에 대한 공시가 주가를 끌어올린 것으로 풀이된다. 이날 셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터

2024-07-01 09:18
[BioS]셀트리온, 스텔라라 시밀러 '스테키마' "CHMP 승인권고"

셀트리온(Celltrion)은 1일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(STELARA, ustekinumab)’ 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA, CT-P43)’에 대해 유럽 승인권고 의견을 받았다고 밝혔다. 스테키마는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 적응증으로 허가 승인을 권고 받

2024-07-01 08:58
셀트리온, ‘26조 원’ 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’ 유럽 승인 권고 획득

셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA, 개발명: CT-P43)’에 대해 유럽 품목 허가 ‘승인 권고’ 의견을 받았다고 1일 밝혔다. 스테키마는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 적응증으로 허가 승인을

2024-07-01 08:52

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