유럽규제 검색결과

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[BioS]바이넥스, 'CDMO' 오송공장 "EMA 실사 통과"

위탁개발생산(CDMO) 기업 바이넥스(Binex)는 충북 오송공장에서 글로벌 제약사의 바이오의약품 공정성능검증(process performance qualification, PPQ) 생산을 성공적으로 마치고, 유럽의약품청(EMA)의 GMP 실사를 통과했다고 26일 밝혔다. 바이넥스는 이번 실사가 EMA와 미국 식품의약국(FDA) 등 글로벌 규제기관의 승

2026-10-26 14:27
디오, ‘SICON·Prism X’ 유럽 MDR 인증

PrismX 디오 인터내셔널 미팅(DIM)서 공개 예정주력 제품 UNICON 연내 중국 인증·출시 목표 디지털 임플란트 전문기업 디오가 자사 제품 ‘사이콘(SICON)’과 ‘프리즘 엑스(Prism X)’에 대한 유럽 의료기기 규정 MDR (Medical Device Regulation) 인증을 획득했다고 23일 밝혔다. 이번 MDR 인증을 통해 디

2026-09-23 10:24
[BioS]셀트리온, 송도 25만L 생산시설 "EU-GMP 갱신"

셀트리온(Celltrion)은 인천 송도캠퍼스 내 총 25만 리터 규모의 원료의약품(Drug Substance, DS) 및 완제의약품(Drug Product, DP) 생산시설에 대한 유럽의약품청(EMA)의 우수의약품 제조 및 품질관리 기준(EU-GMP) 갱신을 완료했다고 22일 밝혔다. 셀트리온은 이를 기반으로 올해 송도캠퍼스 전체 생산량을 전년 대비 약

2026-09-22 08:18
中 초저가 패션기업 쉬인 IPO 추진⋯성장세 둔화 속 평가액은 반토막

미국과 유럽 규제 속 성장세 둔화2022년 자금조달 때 1000억$모건스탠리 390억~520억달러 패스트패션 업체 ‘SHEIN(쉬인)’이 홍콩 증시 상장을 준비 중인 가운데 기업가치가 과거보다 크게 낮아질 전망이다. 최근 성장세가 크게 둔화한 데다 미국과 유럽에서 규제 부담까지 커진 영향이다. 13일 로이터통신은 중국발 보도를 통해 “이르면 19일 쉬

2026-08-13 15:01
[특징주] 엔젠바이오, 유전성 암 진단패널 유럽 규제 인증 확보 소식에 상한가 직행

엔젠바이오가 유전성 암 진단패널의 유럽 규제 인증 확보 소식에 장 초반 상한가로 직행했다. 11일 오전 9시 4분 현재 엔젠바이오는 전일 대비 598원(29.94%) 오른 2595원에 거래됐다. 이날 엔젠바이오는 유전성 암 진단패널 'BRCA아큐테스트 플러스(BRCAaccuTest PLUS)'가 유럽 체외진단 의료기기 규정(IVDR)에 따른 품질경영

2026-08-11 09:05
의료AI 주도권 경쟁…북미 ‘속도’ 유럽 ‘규제’ 아시아 ‘디지털 전환’

글로벌 AI 헬스케어 시장 2034년 1500조 성장의료AI 키우는 법 다르지만 공통 목표는 ‘안착’ AI가 발전하며 의료 현장 적용도 빨라지는 가운데 이를 시장에 안착시키기 위한 글로벌 전략은 대륙별로 차이를 보인다. 접근 방식은 다르지만 AI를 의료서비스 전반에 활용하려는 방향은 공통적이다. 26일 본지 취재를 종합하면 북미는 생성형AI와 에이전

2026-07-27 05:00
에코프로 그룹, 전기차 150만대 분량 니켈 자원 확보 나섰다

에코프로비엠 미국·유럽 규제 선제 대응인니 니켈 연 6.5만t 수급권글로벌 공급망 리스크 선제 차단 에코프로 그룹이 인도네시아 니켈 제련소 투자를 통해 총 150만대 분량의 전기차용 니켈을 확보할 것으로 추산됐다. 이는 전기차와 내연기관차를 모두 더한 국내 전체 자동차 내수 판매량에 육박하는 수준으로 에코프로 그룹의 니켈 투자가 한국 전기차 생태계 구축

2026-07-12 11:09
LG엔솔, 유럽서 AI 데이터센터용 ESS 솔루션 공개

LG에너지솔루션이 유럽에서 AI 데이터센터 전력 인프라 시장 공략에 속도를 낸다. 생성형 AI 확산으로 데이터센터 전력 수요가 급증하는 가운데 에너지저장장치(ESS)와 백업 전원 제품을 앞세워 안정적인 전력 공급 솔루션을 제시한다는 전략이다. LG에너지솔루션은 23~25일(현지시간) 독일 뮌헨 메쎄 뮌헨에서 열리는 배터리·ESS 전문 전시회 ‘ees

2026-06-22 08:30
에코프로비엠, 영업익 전년比 809%↑…“유럽 전기차 회복·AI 영향”

1분기 매출 6054억원, 영업이익 209억원…견조한 실적 개선세AI 인프라 확산 등으로 ESS향 매출 140% 증가상반기 헝가리 공장 본격 양산…현지 생산 체계로 유럽 규제 정면 돌파 에코프로비엠이 유럽 전기차(EV)향 물량 회복과 인공지능(AI) 인프라 확산에 따른 에너지저장장치(ESS) 수요 증가에 힘입어 1분기 흑자 기조를 이어갔다. 에코프로비엠

2026-04-29 10:27
테슬라, 가격 올려도 팔린다…투자 판 흔드는 결정적 변수 [찐코노미]

테슬라의 자율주행 기술이 유럽 규제 문턱을 넘어서고 있는 가운데 이를 둘러싼 갈등이 단순한 기술 승인 문제를 넘어 유럽 자동차 산업의 구조와 정치 지형까지 흔들고 있다는 분석이 나왔다. 강정수 박사는 18일 공개된 유튜브 채널 이투데이TV ‘찐코노미’(연출 이은지)에 출연해 테슬라의 완전자율주행(FSD) 기술을 둘러싼 유럽 내 논쟁을 짚으며 “이번 승인

2026-04-20 11:14
호재 이어지는 바이오시밀러…미국은 가격 인하, 유럽은 규제 완화

美, 가격 경쟁 촉진…유럽은 임상 간소화 국내도 발맞춰 시밀러 신속 허가제 도입 미국과 유럽이 서로 다른 방향의 정책 추진으로 바이오시밀러 시장 확대 경쟁에 나섰다. 미국은 약가 인하를 중심으로 접근성을 높이는 전략을 택한 반면 유럽은 임상 절차 간소화 등 규제 완화를 통해 개발 문턱을 낮추는 방향으로 정책을 추진한다. 8일 업계에 따르면 미국과 유

2026-04-08 09:30
이정륜 IBCT 대표 “유럽 DPP 본격화…수출 제조기업 80% 고객 목표”

“원청사 중심 DPP 요구 확산…공급망 전반 대응 불가피”“데이터 주권 유지가 핵심…정보 보호·신뢰성 확보 최선” “유럽의 규제는 탄소에서 시작됐지만 본질은 제조 데이터 전반의 디지털화입니다. 준비하지 않으면 수출 자체가 어려워질 수 있습니다.” 유럽연합(EU)의 디지털제품여권(DPP) 제도와 관련해 국내 제조기업의 대응이 과제로 떠오르고 있다. 블

2026-02-23 08:00
‘제2의 아이폰’ 노리는 스마트글래스…대중화 문 여는 ‘3개 열쇠’ [눈 위의 전쟁 본격화]

프라이버시 규제·개인정보 보호 문제 당면사용자 일상 녹아드는 킬러앱도 필요특화 시장 노려 수익 불확실성 해소해야 스마트글래스와 확장현실(XR) 기기는 기술 성숙 단계에 진입했지만, 대중화로 가기 위해선 3대 과제를 극복하는 것이 중요하다는 게 업계 중론이다. 프라이버시 규제 위험에서 벗어나고 킬러앱을 마련하며 수익성과 수요 불확실성을 해소하는 것이 기업들

2026-02-14 18:02
중국, 내년부터 전기차 ‘은페형 손잡이’ 금지…테슬라 어쩌나

기계식 개폐 방식 의무화 발표“세계로 규제 확대 가능성” 중국이 2일(현지시간) 전기차 문에 주로 적용되는 ‘은폐형 손잡이’를 세계 최초로 금지했다고 블룸버그통신이 보도했다. 중국 공업정보화부는 이날 새 안전 규정을 통해 “중국에서 판매되는 모든 차량은 내부와 외부 모두에서 기계적으로 문을 열 수 있어야 한다”고 발표했다. 이로써 차체에 숨겨진 손잡

2026-02-03 16:55
[BioS]젠큐릭스, '암 유전자변이 검사' 4종 유럽 CE-IVDR 획득

암 분자진단 전문기업 젠큐릭스(Gencurix)는 암 유전자변이 검사 4개 제품이 유럽 IVDR(In Vitro Diagnostic Regulation) 기준을 충족한 CE인증(CE-IVDR)을 획득했다고 22일 밝혔다. 인증 제품은 ▲POLE(자궁내막암) ▲KRAS(대장암) ▲BRAF(갑상선암) ▲cMET(비소세포폐암) 유전자 변이 검사다. IVDR은

2026-01-22 11:42
[BioS]지노믹트리, '방광암·전립선암 진단' 美학회 발표

지노믹트리(Genomictree)는 자사가 개발한 방광암 체외 분자진단법 ‘얼리텍-BCD Plus(EarlyTect® BCD Plus)’의 탐색임상 연구결과가 미국 비뇨의학회(AUA 2026) 연례학술대회 구두발표로 채택됐다고 14일 밝혔다. 미국 비뇨의학회는 전세계 비뇨의학 분야에서 가장 권위있는 학술대회 중 하나로, 구두발표 세션은 임상적 중요성과 연

2026-01-14 15:03
美FDA 허가 ‘0’…미승인 블록버스터 바이오시밀러 선점 경쟁 본격화

2030년까지 다수의 블록버스터 의약품 특허 만료키트루다‧다잘렉스 등 블록버스터 시밀러 승인 ‘無’시장 선점해야 유리한 위치…규제 완화 등은 변수 글로벌 제약·바이오 산업의 특허 절벽이 현실로 다가오고 있다. 2030년까지 키트루다, 듀피젠트, 옵디보 등 연 매출 수십조 원에 달하는 블록버스터 바이오의약품들의 특허 만료가 잇따를 예정이지만 아직 미국

2025-12-27 08:00
알테오젠, 아일리아 바이오시밀러 ‘아이럭스비’ 유럽 품목 허가 획득

알테오젠은 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 아일리아 바이오시밀러 ‘아이럭스비’(프로젝트명 ALT-L9)의 품목 허가를 획득했다고 17일 밝혔다. 알테오젠바이오로직스와 공동 개발한 아이럭스비는 알테오젠이 허셉틴 바이오시밀러에 이어 두 번째로 허가받은 바이오시밀러다. 올해 7월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 품목 허가 ‘긍

2025-09-17 10:08
[BioS]알테오젠, '아일리아 시밀러' 유럽 "시판허가 획득"

알테오젠(Alteogen)은 유럽연합 집행위원회(European commission, EC)로부터 알테오젠바이오로직스와 공동 개발한 아일리아® 바이오시밀러 제품 ‘아일럭스비(Eyluxvi®, 프로젝트명 ALT-L9)’의 시판허가를 획득했다고 17일 밝혔다. 아이럭스비는 알테오젠이 허셉틴 바이오시밀러에 이어 2번째로 허가 받은 바이오시밀러 제품으로 지난 7

2025-09-17 08:44
LG화학, 희귀비만증 신약 ‘비바멜라곤’ 임상3상 진입 청신호

지난해 美 리듬파마슈티컬스에 글로벌 라이선스 아웃리듬파마슈티컬스, 시상하부비만증 임상 2상 톱라인 발표유의한 체중감소 효과 입증…미국·유럽서 임상3상 디자인 논의 예정 LG화학으로부터 경구용 희귀비만증 신약물질 ‘비바멜라곤’의 글로벌 라이선스를 도입한 미국 리듬파마슈티컬스(리듬社)가 9일(현지시간) 시상하부비만증 임상 2상 톱라인 결과를 발표했다.

2025-07-10 14:29

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넥스블록

[AI 넥스트 인사이트] 이탈리아 중앙은행, “디지털 머니의 중심은 은행” 강조 外

매일 넥스블록이 제시하는 넥스트 인사이트(Next Insight)입니다. 정보 홍수 속에서도 유용한 뉴스만 톺아볼 수 있도록, 국내외 가상자산 주요 뉴스를 AI 인턴이 정리하고 기자가 검토해 전해드립니다. 1. 이탈리아 중앙은행, “디지털 머니의 중심은 은행” 강조 이탈리아 중앙은행 파비오 파네타(Fabio Panetta) 총재는 디지털 상업은행 화폐와

2026-01-22 14:01
유럽 규제당국, 폴리마켓 차단 확산 “금융인가 도박인가” 판단 갈려

헝가리와 포르투갈 등 유럽 각국 규제당국이 가상자산 기반 예측시장 플랫폼 폴리마켓(Poly Market)에 대한 접속 차단에 나서며 규제 압박을 강화하고 있다. 1일(현지시간) 헝가리 규제당국인 ‘규제활동감독청(SZTFH)’은 최근 폴리마켓의 도메인과 하위 도메인에 대한 접속을 임시 차단했다. 당국은 폴리마켓에 대해 "허가 받지 않은 도박 활동 조

2026-01-21 16:49