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  • hy, ‘아이스플랜트복합농축액’ 숙취해소 기능성 입증
    hy, ‘아이스플랜트복합농축액’ 숙취해소 기능성 입증
    질병관리청이 구축한 국내 임상시험 관리 사이트 ‘CRIS’ 등록도 완료했다. 액상을 비롯해 환, 젤리, 필름 등 다양한 제형으로 제조 가능해 활용도가 높다. hy는 대형 제약사를 중심으로 원료 계약을 앞두고 있다. 양준호 hy 연구기획팀장은 “아이스플랜트복합농축액은 식약처의 새로운 가이드라인을 모범적으로 수행하며 숙취해소 효능을 입증받은 소재다”며...
    2024-04-19 09:04
  • [BioS]카카오헬스, 씨엔알리서치와 '임상시험 사업' MOU
    [BioS]카카오헬스, 씨엔알리서치와 '임상시험 사업' MOU
    황희 카카오헬스케어 대표는 “이번 협업으로 신뢰성 있는 외부대조군 임상시험을 설계할 수 있을 것으로 기대한다”며 “의료 빅데이터 플랫폼 기술을 바탕으로 RWE, RWD 기반 임상연구가 정교하고 신속하게 수행될 수 있을 것”이라고 말했다. 윤문태 씨엔알리서치 대표는 “국내외에서 타당성을 인정받을 수 있는 외부대조군 구축 방법론을...
    2023-10-19 09:49
  • 씨엔알리서치, 카카오헬스케어와 글로벌 임상시험 공동 추진
    씨엔알리서치, 카카오헬스케어와 글로벌 임상시험 공동 추진
    씨엔알리서치가 카카오헬스케어와 외부대조군 임상시험 및 글로벌 사업화 협력에 대한 업무협약을 체결했다고 19일 밝혔다. 협약식은 윤문태 씨엔알리서치 대표이사와 황희 카카오헬스케어 대표를 포함한 양사 임직원이 참석한 가운데 경기도 성남시 카카오헬스케어 본사에서 진행됐다. 양사는 카카오헬스케어의 의료 빅데이터 플랫폼, 인공지능 기술과...
    2023-10-19 08:52
  • 미래셀바이오, 희귀질환치료제 임상 2a상 투약 완료…"CDMO 착수"
    미래셀바이오, 희귀질환치료제 임상 2a상 투약 완료…"CDMO 착수"
    임상 2a상은 MR-MC-01의 안전성 및 유효성 확인을 목표로 임상대상환자 16명 중 시험군 12명, 대조군 4명을 배정했다. 미래셀바이오는 마지막 환자 투약이 완료돼 올해 10월에 2a상을 종료할 예정이다. MR-MC-01은 개발단계 희귀의약품으로 지정돼 임상 2상 종료 시 패스트트랙으로 상용화 가능한 품목으로 관계자들은 2025년 내 상용화될 것으로 기대하고 있다....
    2023-05-02 15:45
  • ‘국산 1호’ 코로나 백신 탄생했지만…글로벌 판도는 이미 ‘변이 백신’
    ‘국산 1호’ 코로나 백신 탄생했지만…글로벌 판도는 이미 ‘변이 백신’
    3% 발생했는데, 대조군에서는 14.6% 발생해 유의미한 차이는 없었다. 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 급속 진행성 사구체신염 1건이 나타났으며, 현 시점에서 증상은 호전되고 있는 것으로 확인됐다. 올가을 변이 백신 나온다는데…추가접종 국내 허가가 급선무 스카이코비원멀티주는 기본 접종(1·2차 접종)을 위해 임상시험을...
    2022-06-27 15:09
  • 중앙약심 “SK바사 개발 코로나 백신, 품목허가 가능”
    중앙약심 “SK바사 개발 코로나 백신, 품목허가 가능”
    중대한 이상사례는 백신군 0.5%(15명, 15건), 대조군 0.5%(5명, 9건)로 유사했다. 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 '중대한 약물이상반응'은 급속 진행성 사구체신염 1건이 있었지만, 임상시험 자료 제출 시점에는 회복 중으로 나타났다. 백스제브리아주를 대조 백신으로 비교한 면역원성 결과에서 18세 이상 4주 간격 2회 투여 14일 후 중화항체가는 2.93배 형성됐고...
    2022-06-27 10:00
  • 헬릭스미스, 코로나 치료제 '타디오스' 인도 임상 50% 환자 등록 완료
    헬릭스미스, 코로나 치료제 '타디오스' 인도 임상 50% 환자 등록 완료
    100명 규모의 이중맹검과 위약 대조군 사용, 다기관 임상시험에서 26일 기준 50명이 등록을 완료한 것이다. 이번 임상의 목적에 대해 헬릭스미스는 자체 개발한 ‘타디오스(TADIOS)’의 안전성과 내약성은 물론, 코로나19 감염 후 질환의 진행을 억제할 수 있는가를 조사라고 설명했다. 현재 인도의 4개 기관에서 임상시험을 진행 중인데, 프로토콜과 평가지표는 지난...
    2021-11-29 09:21
  • SK바이오사이언스, K백신 첫 임상 3상 진입…백신 자급화 첫 걸음
    SK바이오사이언스, K백신 첫 임상 3상 진입…백신 자급화 첫 걸음
    식약처는 전날 코로나19 백신 외부 임상전문가들과 자문회의를 열고 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 ‘GBP510’의 임상 3상 진입을 위한 근거자료의 적절성과 임상시험계획(IND)의 타당성에 대해 자문받은 결과, 3상 비교임상 진입이 가능하다고 결론내렸고 10일 3상 IND를 승인했다. SK바이오사이언스는 내년 1분기 임상 3상 중간 분석 결과를 도출하고 2022년 상반기...
    2021-08-10 15:26
  • SK바이오사이언스, K백신 최초 임상 3상 시작…AZ백신으로 비교임상
    SK바이오사이언스, K백신 최초 임상 3상 시작…AZ백신으로 비교임상
    GBP510의 비교임상을 위해선 같은 재조합 백신인 ‘노바백스 백신’이 비교 대상으로 꼽혔지만, 노바백스가 백신에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인 신청을 4분기로 연기하면서 바이러스 벡터 방식으로 제조된 아스트라네제카(AZ) 백신을 이번 임상의 대조백신으로 사용해 효과를 확인할 예정이다. 전체 시험대상자는 총 3990명이고, 시험 백신은 3000명...
    2021-08-10 10:00
  • 한국비엔씨, 안트로퀴노놀 美 FDA임상2상 DMC결과 치료 효능 확인…중증환자까지 확대
    한국비엔씨, 안트로퀴노놀 美 FDA임상2상 DMC결과 치료 효능 확인…중증환자까지 확대
    특히 외부독립심사위원회의 심사결과는 크게 4가지로 구분되며 그중 가장 긍정적인 결과를 확인한 상황이다. 지난해 7월 미 FDA로부터 임상시험계획에 대해 승인받은 본 임상시험은 무작위 이중맹검 위약대조군과 비교하는 시험으로 시험약으로 1일 200mg을 14일간 경구투여해 14일째 침습적 기계산소호흡등의 처치없이 중증으로 가지 않고 생존할 확률을...
    2021-06-03 13:41
  • 국산 코로나19 백신, 비교임상 가능해진다…식약처 "해외 규제당국 설득할 것"
    국산 코로나19 백신, 비교임상 가능해진다…식약처 "해외 규제당국 설득할 것"
    수렴하고 외부 전문가들에게도 자문했다. 표준안에는 임상단계별로 임상디자인, 시험대상자 선정·제외기준, 평가변수(면역원성, 안전성, 유효성) 등에 대한 상세 기준을 구체적인 예시를 담아 제시했다. 특히 비교임상 3상 임상시험계획서 표준안에는 대조백신 선정, 임상디자인(비열등성 또는 우월성), 평가변수, 성공기준(마진), 시험대상자 수 산출근거...
    2021-05-31 14:27
  • 식약처, 국내 코로나19 백신 자급화 위해 임상시험 지원
    식약처, 국내 코로나19 백신 자급화 위해 임상시험 지원
    아울러 국내에서 임상시험을 수행하는 코로나19 백신 개발사의 의견을 수렴하고 외부 전문가들에게도 자문했다. 표준안에는 임상단계별로 임상디자인, 시험대상자 선정·제외기준, 평가변수(면역원성, 안전성, 유효성) 등에 대한 상세 기준을 구체적인 예시를 담아 제시했다. 특히 비교임상 3상 임상시험계획서 표준안에는 대조백신 선정, 임상디자인(비열등성 또는...
    2021-05-31 11:00
  • [위클리 제약·바이오] 모더나 코로나19 백신 국내 품목허가 外
    [위클리 제약·바이오] 모더나 코로나19 백신 국내 품목허가 外
    효과성 측면에서는 미국에서 실시한 임상시험결과, 코로나19로 확진받은 사람이 백신군 11명(1만4134명 중), 대조군 185명(1만4073명 중)이 각각 발생해 약 94.1%의 예방효과를 나타냈다. 최종점검위원회는 전반적인 안전성 확보방안은 적절하며, 허가 후 '위해성관리계획'을 통해 예방적 차원에서 말초신경병증, 탈수초질환 등 신경계 안전성을 지속 관찰하고...
    2021-05-21 17:23
  • 식약처, 모더나 백신 품목허가…국내 네 번째
    식약처, 모더나 백신 품목허가…국내 네 번째
    임상시험의 모든 등록대상자 3만351명 중 백신군 1.0%(147명), 대조군 1.0%(153명)에서 ‘중대한 이상사례’가 보고됐고, 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 얼굴 부종 등 9건이었다. 임상시험 자료 제출시점에는 대부분 회복중이었으며, 얼굴 부종은 사용상의 주의사항에 반영됐다. 최종점검위원회는 백신의 안전성이 전반적으로...
    2021-05-21 13:14
  • 식약처, '1회 접종' 얀센 백신 최종 품목허가…예방효과 66.9%
    식약처, '1회 접종' 얀센 백신 최종 품목허가…예방효과 66.9%
    임상시험의 모든 등록대상자 4만 3783명 중 백신군 0.4%(83명), 대조군 0.4%(96명)에서 ‘중대한 이상사례’가 보고됐는데 이 가운데 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 상완신경근염 등 7건이었고, 임상시험 자료 제출시점에는 대부분 회복 중이었다. 효과성의 경우 앞서 실시된 두 차례 자문결과와 똑같이 제출된 임상시험자료를 토대로...
    2021-04-07 15:00
  • 네이처셀, 항암바이러스 줄기세포 치료제 '바이로스템' 유방암 유효성 확인
    그러면서 “우선 난치성 유방암에 대한 임상을 미국에서 실시하기 위해 내년에 미국 FDA에 preIND(사전 임상시험계획 승인신청)를 할 예정“이라고 전했다. 한편, 네이처셀은 바이로스템의 차질 없는 개발을 위해 소요되는 막대한 연구개발 비용을 조달하고, 효율적인 업무 추진을 위해 별도의 바이로스템 관련 법인을 설립해 국내외 투자자들을 적극적으로 유치할...
    2019-12-23 09:44
  • 삼진제약, 화장품 사업 진출…서울대 피부과와 손잡고 ‘스누아토 크림’ 출시
    삼진제약, 화장품 사업 진출…서울대 피부과와 손잡고 ‘스누아토 크림’ 출시
    옷, 기저귀 등 외부환경으로부터 걱정되는 영유아의 피부나 유아와 성인의 아토피성 피부 문제를 예방하고 싶을 때 사용할 수 있다. 이 제품의 보습 효과는 서울대학교병원 피부과의 ‘이중맹검 대조군 비교 시험’을 통해 입증됐다. 일반적인 보습제가 가진 일시적 수분감이 아닌, 피부의 수분 손실도가 회복되면서 유지 효과가 48시간까지 지속된다는 사실을 임상적...
    2019-10-28 10:25
  • [BioS] 레모넥스 "나노·그래핀 플랫폼기술, 차세대 신약·진단 개발"
    [BioS] 레모넥스 "나노·그래핀 플랫폼기술, 차세대 신약·진단 개발"
    올해는 임상시험을 위한 재무적 투자를 적극적으로 유치할 계획”이라고 말했다. 원 대표는 마지막으로 “난치성 질환을 타깃으로 하는 회사가 드문 상황에서 바이오베터 뿐만 아니라 자체적 신약을 개발함으로써 고통받는 난치 환자들에게 도움이 되기 위해 노력할 것”이라고 강조했다.
    2017-07-06 11:05
  • [BioS] LG생과 비밀병기 ‘NecroX’.. "세계최초 ‘세포괴사 저해제’ 기대"
    [BioS] LG생과 비밀병기 ‘NecroX’.. "세계최초 ‘세포괴사 저해제’ 기대"
    지금까지 허혈성-재관류 손상을 예방하는 것을 목표로 하는 여러 치료제들의 임상 시험은 다수 실패하였다. 주목 받던 심근경색 치료제가 세포 자멸(apoptosis) 억제 기전을 타깃으로 한 것과 다르게 NecroX-7은 세계 최초로 세포의 괴사 기전을 차단하는 약물로 임상2상을 진행 중이며 지금까지 치료제가 없어 고통받는 급성 심근 경색 환자에게로의 적용이...
    2016-12-01 09:59
  • [BioS] 면역항암제 '게임체인저' 목표, 셀리드 "비용·효능 모두 해결"
    [BioS] 면역항암제 '게임체인저' 목표, 셀리드 "비용·효능 모두 해결"
    국내 세포치료제 전문기업인 녹십자셀과 임상시험용 의약품 위탁생산 계약도 체결했다. 녹십자셀은 셀리드의 지분 8.56%를 보유하고 있다. 셀리드는 임상 1상이 성공적으로 마무리될 것으로 예상되는 2018년 하반기에 상장하는 것을 목표로 내년초 주관사를 선정하는 등 상장 준비에 나설 계획이다. ◇ 몸 안의 방어벽, 면역 그리고 항원제시세포 면역체계에서는...
    2016-10-12 12:52
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