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알테오젠도 참전⋯‘아일리아’ 바이오시밀러 4파전

알테오젠의 황반변성 치료제가 국내 허가를 받으면서 삼성바이오에피스, 셀트리온과 함께 경쟁을 벌일 것으로 보인다. 글로벌 블록버스터 치료제 ‘아일리아’의 국산 바이오시밀러 제품들이 국내외 시장에서 성과를 거둘지 관심이 집중된다. 20일 제약바이오 업계에 따르면 최근 알테오젠은 자체 개발 아일리아 바이오시밀러 ‘아이젠피주(ALT-L9)’를 식품의약품안전처로

2026-05-21 05:00
[BioS]셀트리온, '아바스틴 시밀러' 日서 점유율 1위 지속

일본에서 후발주자로 시장에 출시한 셀트리온(Celltrion)의 바이오시밀러 ‘베그젤마’(성분명: 베바시주맙)'가 시장점유율 1위를 지속하며 성장세를 보이고 있다. 셀트리온과 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA) 및 현지 데이터에 따르면 올해 3월 전이성 직결장암 및 비소세포폐암 치료제 베그젤마가 일본에서 64%의 점유율(처방량 기준)을 기록한

2026-05-18 10:14
[BioS]알테오젠, 아일리아 시밀러 ‘아이젠피’ 국내 "시판허가"

알테오젠(Alteogen)은 식품의약품안전처(MFDS)로부터 아일리아 바이오시밀러 ‘아이젠피®(성분명 애플리버셉트, 프로젝트명 ALT-L9)’의 국내 품목허가를 취득했다고 15일 공시했다. ALT-L9은 지난해 유럽에서 ‘아이럭스비(Eyluxvi®)’라는 제품명으로 품목허가를 취득한 데 이어 국내까지 시판허가 영역을 확대했다. 알테오젠은 이번 품목허가를

2026-05-15 09:00
알테오젠, 아일리아 바이오시밀러 ‘아이젠피주’ 국내 품목허가

알테오젠은 식품의약품안전처로부터 아일리아 바이오시밀러 ‘아이젠피주(성분명 애플리버셉트)’의 국내 품목허가를 취득했다고 15일 공시했다. ALT-L9은 지난해 유럽에서 아이럭스비라는 제품명으로 품목허가를 취득한 데 이어 국내까지 승인 영역을 확대했다. 아이젠피주의 허가는 자회사 알테오젠바이오로직스가 유럽, 한국, 일본 등 12개국에서 수행한 글로벌 임

2026-05-15 08:47
오리지널-제네릭 상표권 소송, 제약업계 “견제 지나쳐”

글로벌 제약사들이 국내 제네릭 제품명을 문제 삼는 상표권 분쟁이 잇따르고 있다. 국내 제약업계에서는 오리지널 의약품 브랜드 보호를 넘어 제네릭 시장 견제 성격이 짙다는 반발이 나온다. 11일 제약업계에 따르면 글로벌 제약사들은 자사 오리지널 의약품과 유사한 국내 제네릭 제품에 대해 지속해서 상표권 대응에 나서고 있다. 노바티스의 만성심부전 치료제 ‘엔트레

2026-05-11 15:17
[BioS]삼성에피스, ‘키트루다 시밀러’ 폐암 1상 “PK 충족”

삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 6일 키트루다 바이오시밀러(성분명 펨브롤리주맙, 프로젝트명 SB27)로 진행한 임상1상 결과, 1차종결점인 약동학 지표(primary PK endpoint)에서 오리지널 의약품과의 동등성을 확인했다고 밝혔다. 삼성바이오에피스는 지난 2024년 1월부터 한국을 포함한 4개 국가에서 키트루다 바이오시밀러인 ‘S

2026-05-06 08:51
[BioS]셀트리온, '허쥬마SC' 제형추가 "EMA 신청 완료"

셀트리온(Celltrion)은 유방암 치료제 ‘허쥬마(Herzuma, 성분명: 트라스투주맙)’의 피하주사(SC) 제형인 ‘허쥬마SC(개발명: CT-P6 SC)’에 대해 유럽의약품청(EMA)에 제형추가 신청을 완료했다고 30일 밝혔다. 셀트리온은 이번 EMA 신청을 시작으로 주요국 규제기관에 순차적으로 허가절차를 진행할 계획이다. 허쥬마는 HER2 항체인

2026-04-30 14:22
[BioS]셀트리온, '악템라 시밀러' 日서 퍼스트무버 "출시"

셀트리온(Celltrion)은 일본에서 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마(성분명: 토실리주맙)’를 퍼스트무버(first mover)로 출시했다고 28일 밝혔다. 앱토즈마는 로슈(Roche)의 IL-6 저해제 ‘악템라(Actemra)’ 바이오시밀러로, 지난해 9월 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 승인받은 이후 약 7개월여만에 출시가 완료됐다. 셀트리온은 허

2026-04-28 09:59
셀트리온 ‘앱토즈마’, 일본서 퍼스트무버 출시⋯자가면역질환 포트폴리오 확대

셀트리온은 일본에서 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’(성분명 토실리주맙)를 ‘퍼스트무버’(First Mover)로 출시했다고 28일 밝혔다. 앱토즈마는 지난해 9월 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 품목 허가를 획득한 이후 약 7개월여 만에 출시가 완료됐다. 셀트리온은 허가 당시 류마티스 관절염(RA), 소아기 특발성 관절염(JIA), 캐슬만병(CD),

2026-04-28 09:21
[BioS]삼성바이오에피스, 1Q 매출 4549억..전년比 14%↑

삼성에피스홀딩스(Samsung Epis Holdings)는 23일 자회사인 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)의 올해 1분기 매출이 4549억원으로 전년동기 대비 14% 증가했고, 영업이익은 1440억원으로 13% 증가했다고 밝혔다. 회사는 글로벌 바이오시밀러 제품 판매, 신규 제품 포트폴리오 확대를 통한 수익 확대 등을 통해 성장 기조를 이어

2026-04-23 17:09
[BioS]삼성에피스, ‘프롤리아 시밀러’ 3상 분석 “국제학회 발표”

삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 지난 16일부터 19일까지 체코 프라하에서 개최된 골다공증 관련 국제학술대회(WCO-IOF-ESCEO)에서 프롤리아 바이오시밀러 '오보덴스(Obodence, SB16)'의 임상3상 후속 연구결과를 발표했다고 20일 밝혔다. 이번 연구는 삼성바이오에피스가 SB16으로 진행한 글로벌 임상3상의 하위그룹(subg

2026-04-20 10:11
삼성바이오에피스, 유럽 국제학회서 골다공증 치료제 후속 연구결과 발표

삼성바이오에피스는 이달 16일부터 체코 프라하에서 열린 골다공증 관련 국제 학술대회(WCO-IOF-ESCEO)에서 프롤리아 바이오시밀러 ‘오보덴스(프로젝트명 SB16)’의 임상 3상 후속 연구 결과를 발표했다고 19일 밝혔다. 이번 연구는 삼성바이오에피스가 진행했던 SB16 글로벌 임상 3상의 하위집단 대상 탐색 목적의 분석이다. 폐경 후 여성 골다공

2026-04-19 14:46
삼천당제약, 21일 애널리스트 간담회…경구용 인슐린·오럴 세마 데이터 등 공개

삼천당제약이 핵심 파이프라인 관련 데이터를 공개하는 자리를 마련한다. 경구용 인슐린과 경구용 세마글루타이드 등 주요 후보물질의 임상·시험 데이터를 중심으로 기술 설명이 이뤄질 예정이다. 이를 바탕으로 향후 해외 투자자 대상 설명도 이어간다는 계획이다. 삼천당제약은 국내 애널리스트를 대상으로 기술 간담회를 21일 개최한다고 16일 밝혔다. 이에 따라 당

2026-04-16 15:42
프롤리아 바이오시밀러 우르르…골다공증 치료제 시장 경쟁 치열

국내 골다공증 치료제 시장의 대표 주자였던 암젠의 프롤리아(성분명 데노수맙) 특허가 만료되면서 국내 제약·바이오 업계에 지각변동이 일고 있다. 삼성바이오에피스와 셀트리온 등 글로벌 바이오시밀러 강자들은 물론, 탄탄한 영업망을 갖춘 전통 제약사들까지 가세하며 시장 점유를 높이기 위한 경쟁이 치열해지는 양상이다. 13일 제약바이오 업계에 따르면 지난해 3

2026-04-14 05:00
[BioS]셀트리온, 美CMS 개정안 "주력제품군 처방확대" 기대

셀트리온(Celltrion)은 지난 6일(현지시간) 미국 ‘메디케어·메디케이드 서비스 센터(CMS)’에서 발표한 ‘2027년도 메디케어 어드밴티지(MA) 인두세 비율(capitation rates) 및 Part C, Part D 지급 정책’에 따라 회사의 현지 직판전략 및 핵심 제품군에 대한 처방확대에 유리한 시장환경이 조성됐다고 8일 밝혔다. 이번 발표

2026-04-08 10:14
호재 이어지는 바이오시밀러…미국은 가격 인하, 유럽은 규제 완화

美, 가격 경쟁 촉진…유럽은 임상 간소화 국내도 발맞춰 시밀러 신속 허가제 도입 미국과 유럽이 서로 다른 방향의 정책 추진으로 바이오시밀러 시장 확대 경쟁에 나섰다. 미국은 약가 인하를 중심으로 접근성을 높이는 전략을 택한 반면 유럽은 임상 절차 간소화 등 규제 완화를 통해 개발 문턱을 낮추는 방향으로 정책을 추진한다. 8일 업계에 따르면 미국과 유

2026-04-08 09:30
조 단위 벌어들인 제약사들, R&D는 ‘찔끔’…전쟁·약가 리스크 상존

연간 조 단위 매출을 올리는 국내 제약바이오 기업의 연구개발(R&D) 재투자가 지지부진한 것으로 나타났다. 매출액 대비 R&D 비용 비중은 10% 내외로 글로벌 빅파마들과 비교해 초라한 수치에 머물렀다. 국제 정세와 정부 정책 등 통제 불가능한 위험 요인으로 기업의 재투자가 소극적이라는 지적이 나온다. 7일 금융감독원 전자공시스템에 따르면 국내 상위권

2026-04-08 05:00
셀트리온 ‘트룩시마’ 美 처방 점유율 1위…국산 바이오시밀러 최초

셀트리온의 혈액암 치료제 ‘트룩시마’(성분명 리툭시맙)가 K바이오시밀러 최초로 미국에서 처방 점유율 1위에 올라섰다. 7일 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 트룩시마는 올해 2월 기준 미국에서 35.8%(처방량 기준)의 점유율을 기록하며 처방 1위를 차지했다. 2019년 11월 미국에 진출한 이후 약 6년 3개월여 만에 거둔 성과다.

2026-04-07 09:09
셀트리온, 일본서 옴리클로·아이덴젤트 품목허가⋯日 시장 공략 ‘속도’

셀트리온은 일본 후생노동성으로부터 알레르기 질환 치료제 ‘졸레어(성분명 오말리주맙)’ 바이오시밀러 ‘옴리클로(OMLYCLO)’와 안과 질환 치료제 ‘아일리아(성분명 애플리버셉트)’ 바이오시밀러 ‘아이덴젤트(EYDENZELT)’의 품목 허가를 획득했다고 27일 밝혔다. 이번 허가를 통해 셀트리온은 글로벌 주요 시장 중 하나인 일본에서 천식 및 안과 질환

2026-03-27 10:33
[BioS]셀트리온, '옴리클로·아이덴젤트' 시밀러 2종 日승인

셀트리온(Celltrion)은 일본 후생노동성으로부터 알레르기질환 치료제 '옴리클로(Omlyclo)'와 안과질환 치료제 '아이덴젤트(Eydenzelt)'를 승인받았다고 27일 밝혔다. 옴리클로는 IgE 항체 ‘졸레어(Xolair, 성분명: 오말리주맙)’ 바이오시밀러이며, 아이델젤트는 VEGF 항체 ‘아일리아(Eylea, 성분명: 애플리버셉트)’ 바이오시밀

2026-03-27 09:57

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브라보 마이 라이프

약값 늘고 건보 부담 커졌는데…제도 개편 움직임은?

건강보험 약제비 지출이 빠르게 늘어나면서 약가 구조 개편 필요성이 제기되고 있다. 전문가들은 제네릭(복제약) 의약품 가격 구조와 처방 관행을 개선하지 않으면 고령화로 인한 의료비 증가와 건강보험 재정 부담을 더욱 키울 수 있다고 지적했다. 11일 국회의원회관에서 열린 ‘건강보험 중심 약가제도 개편을 통한 재정 지속가능성 확보 토론회’에서 나영균

2026-03-11 16:08