오리지널의약품 검색결과

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삼성바이오에피스, 유럽‧미국 판매 확대에 실적 순항…상반기 매출 8471억

매출 8471억·영업익 2306억상반기 바이오시밀러 판매 확대후속 파이프라인‧신약 개발 속도 삼성바이오에피스가 올해 상반기 글로벌 바이오시밀러 판매 확대에 힘입어 견조한 실적을 이어갔다. 2분기에는 주요 제품 공급 일정 조정과 연구개발(R&D) 투자 확대로 소폭 주춤했지만 하반기 유럽과 미국 시장 공급 확대를 바탕으로 연간 성장세를 이어간다는 계획이

2026-07-24 17:00
[BioS]셀트리온, '코센틱스 시밀러' 유럽 허가신청

셀트리온(Celltrion)은 자가면역질환 치료제 ‘코센틱스(Cosentyx, secukinumab)’ 바이오시밀러인 ‘CT-P55’에 대해 유럽의약품청(EMA)에 승인을 신청했다고 24일 밝혔다. 코센틱스는 노바티스(Novartis)의 IL-17A 항체다. CT-P55는 오리지널 의약품이 유럽에서 보유한 전체 적응증인 판상건선(PsO), 건선성관절염(P

2026-07-24 14:20
셀트리온, 코센틱스 바이오시밀러 ‘CT-P55’ 유럽 품목허가 신청

셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘코센틱스’(성분명 세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’에 대해 유럽의약품청(EMA)에 품목허가를 신청했다고 24일 밝혔다. 이번 신청은 판상 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 소아 특발성 관절염 등 오리지널 의약품이 유럽에서 보유한 전체 적응증을 대상으로 한다. 품목허가 신청에 앞서 진행한 임상시험에서 CT-P

2026-07-24 13:12
셀트리온 트룩시마, 美 시장 점유율 4개월 연속 1위

셀트리온의 혈액암 치료제 ‘트룩시마’(성분명 리툭시맙)가 미국에서 4개월 연속 점유율 1위를 기록했다. 셀트리온은 의약품 시장조사기관인 아이큐비아 자료를 인용해 트룩시마가 올해 5월 미국에서 38.6%의 점유율을 기록하며 2월 이후 4개월 연속으로 처방 1위를 달성했다고 21일 밝혔다. 트룩시마는 국내 바이오시밀러 제품 가운데 최초로 미국에서 시장

2026-07-21 10:55
[특징주] 삼천당제약, 제네릭 개발 FDA 경로 확인에 상한가

삼천당제약이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 경구용 비만·당뇨 치료제 제네릭의 개발 경로를 공식 확인받았다는 소식에 장 초반 상한가를 기록 중이다. 20일 한국거래소에 따르면 오전 9시12분 삼천당제약은 전 거래일 대비 29.82% 오른 23만9000원에 거래되며 상한가에 도달했다. 이날 시가는 전일 종가인 18만4100원보다 급등한 23만9000원으

2026-07-20 09:17
삼천당제약 "FDA 제네릭 개발 경로 공식 확인…규제 불확실성 완화"

제약·바이오기업 삼천당제약이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 경구용 세마글루타이드 제네릭 개발과 관련한 사전 협의(Pre-ANDA) 공식 답변을 받았다. 회사는 이번 회신으로 개발 경로에 대한 규제 불확실성을 상당 부분 해소하고 글로벌 사업화에도 속도를 낼 수 있을 것으로 기대했다. 삼천당제약은 FDA로부터 경구용 세마글루타이드의 제네릭 허가신청(AN

2026-07-20 08:56
글로벌 1위 ‘키트루다’ 시장 열린다…K바이오시밀러 성과 거둘까

글로벌 의약품 시장에서 독보적인 매출을 기록 중인 면역항암제 ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙)의 특허 만료 시점이 다가오면서 국내 바이오 기업들이 포스트 키트루다 시대를 선점하기 위한 경쟁이 치열해질 것으로 보인다. 19일 제약바이오 업계에 따르면 글로벌 제약사 MSD가 개발한 키트루다는 비소세포폐암, 흑색종, 두경부암 등 전 세계적으로 광범위한 적응증

2026-07-20 05:00
[BioS]셀트리온, '트렘피어 시밀러' 국내 1상 "IND 승인"

셀트리온(Celltrion)은 IL-23 저해제 ‘트렘피어(Tremfya, 성분명: 구셀쿠맙)’ 바이오시밀러인 ‘CT-P68’에 대해 국내 식품의약품안전처로부터 임상1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 15일 밝혔다. 셀트리온은 이번 승인에 따라 건강한 성인 258명을 대상으로 트렘피어와 CT-P68 간의 안전성 및 약동학적(PK) 동등성을 확인하기 위한

2026-07-15 09:31
셀트리온, 트렘피어 바이오시밀러 국내 임상 1상 IND 승인

셀트리온은 식품의약품안전처로부터 ‘트렘피어’(성분명 구셀쿠맙) 바이오시밀러 ‘CT-P68’의 임상 1상 진행을 위한 임상시험계획서(IND) 승인을 획득했다고 15일 밝혔다. 셀트리온은 이번 승인에 따라 건강한 성인 258명을 대상으로 임상 절차에 돌입해 오리지널 의약품 트렘피어와 CT-P68 간의 안전성 및 약동학적(PK) 동등성 입증을 위한 비교연구

2026-07-15 09:06
바이오시밀러 3상·동물실험 자료제출 요건 완화…“글로벌 경쟁력 강화 기대”

동등생물의약품(바이오시밀러)을 개발하는 기업들의 자료 제출 요건이 한층 간소화된다. 제품 개발 기간을 단축하고 비용을 절약해 국산 바이오시밀러의 경쟁력이 높아질 것으로 기대된다. 14일 식품의약품안전처는 바이오시밀러의 신속한 개발을 지원하고, 글로벌 규제 조화를 위해 3상 임상시험 및 동물실험에 관한 자료제출 요건을 합리화하는 내용의 ‘생물학적제제 등

2026-07-14 15:11
셀트리온, 트룩시마 미국 상호교환성 지위 최초 획득

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혈액암 치료제 ‘트룩시마’(성분명 리툭시맙)의 상호교환성 지위를 획득했다고 1일 밝혔다. 리툭시맙 바이오시밀러 가운데 미국에서 상호교환성 지위를 획득한 것은 트룩시마가 처음이다. 이에 따라 트룩시마는 최초 상호교환성 바이오시밀러에 부여되는 독점권도 확보하게 됐다. 트룩시마는 셀트리온에서 개발한 혈액암 치료제로

2026-07-01 10:57
[BioS]셀트리온, '리툭시맙 시밀러' 美상호교환성 "최초 획득"

셀트리온(Celltrion)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혈액암치료제 ‘트룩시마(Truxima, 성분명: 리툭시맙)’의 상호교환성(interchangeability) 지위를 획득했다고 1일 밝혔다. 리툭시맙 바이오시밀러 가운데 미국에서 상호교환성 지위를 획득한 것은 트룩시마가 처음이라고 회사는 설명했다. 이에 따라 트룩시마는 최초 상호교환성 바이오시

2026-07-01 10:05
삼성바이오에피스, 키트루다 바이오시밀러 임상에서 ‘동등성 입증’

삼성바이오에피스가 키트루다 바이오시밀러(성분명 펨브롤리주맙‧SB27)의 글로벌 임상 1상 및 3상 데이터 분석 결과, 각각의 1차 평가 변수에서 동등성을 입증한 것으로 확인했다고 29일 밝혔다. SB27의 오리지널 의약품 키트루다는 다국적 제약사 MSD가 개발한 면역항암제로 비소세포폐암, 흑색종, 두경부암 등 다양한 종양 질환 치료제로 사용된다. 지난

2026-06-29 16:51
[BioS]알테오젠, '아일리아 시밀러' 사우디 시판허가

알테오젠(Alteogen) 자회사 알테오젠바이오로직스(Alteogen Biologics)는 중동·북아프리카(MENA) 지역 파트너사인 스피마코(SPIMACO)가 사우디아라비아 식품의약품청(SFDA)으로부터 아일리아 바이오시밀러 'ALT-L9'의 시판허가를 획득했다고 19일 밝혔다. 스피마코는 ALT-L9의 중동 및 북아프리카(MENA) 16개국 파트너사로

2026-06-19 13:56
셀트리온, 코센틱스 바이오시밀러 ‘CT-P55’ 캐나다 품목허가 신청

셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘코센틱스(성분명 세쿠키누맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P55’에 대해 캐나다 보건부에 품목허가를 신청했다고 1일 밝혔다. 셀트리온은 판상 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 소아 특발성 관절염 등 오리지널 의약품이 캐나다에서 보유한 전체 적응증에 대한 허가를 신청했다. 이번 허가 신청은 건강한 피험자 172명을 대상으

2026-06-01 09:19
알테오젠도 참전⋯‘아일리아’ 바이오시밀러 4파전

알테오젠의 황반변성 치료제가 국내 허가를 받으면서 삼성바이오에피스, 셀트리온과 함께 경쟁을 벌일 것으로 보인다. 글로벌 블록버스터 치료제 ‘아일리아’의 국산 바이오시밀러 제품들이 국내외 시장에서 성과를 거둘지 관심이 집중된다. 20일 제약바이오 업계에 따르면 최근 알테오젠은 자체 개발 아일리아 바이오시밀러 ‘아이젠피주(ALT-L9)’를 식품의약품안전처로

2026-05-21 05:00
[BioS]셀트리온, '아바스틴 시밀러' 日서 점유율 1위 지속

일본에서 후발주자로 시장에 출시한 셀트리온(Celltrion)의 바이오시밀러 ‘베그젤마’(성분명: 베바시주맙)'가 시장점유율 1위를 지속하며 성장세를 보이고 있다. 셀트리온과 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA) 및 현지 데이터에 따르면 올해 3월 전이성 직결장암 및 비소세포폐암 치료제 베그젤마가 일본에서 64%의 점유율(처방량 기준)을 기록한

2026-05-18 10:14
[BioS]알테오젠, 아일리아 시밀러 ‘아이젠피’ 국내 "시판허가"

알테오젠(Alteogen)은 식품의약품안전처(MFDS)로부터 아일리아 바이오시밀러 ‘아이젠피®(성분명 애플리버셉트, 프로젝트명 ALT-L9)’의 국내 품목허가를 취득했다고 15일 공시했다. ALT-L9은 지난해 유럽에서 ‘아이럭스비(Eyluxvi®)’라는 제품명으로 품목허가를 취득한 데 이어 국내까지 시판허가 영역을 확대했다. 알테오젠은 이번 품목허가를

2026-05-15 09:00
알테오젠, 아일리아 바이오시밀러 ‘아이젠피주’ 국내 품목허가

알테오젠은 식품의약품안전처로부터 아일리아 바이오시밀러 ‘아이젠피주(성분명 애플리버셉트)’의 국내 품목허가를 취득했다고 15일 공시했다. ALT-L9은 지난해 유럽에서 아이럭스비라는 제품명으로 품목허가를 취득한 데 이어 국내까지 승인 영역을 확대했다. 아이젠피주의 허가는 자회사 알테오젠바이오로직스가 유럽, 한국, 일본 등 12개국에서 수행한 글로벌 임

2026-05-15 08:47
오리지널-제네릭 상표권 소송, 제약업계 “견제 지나쳐”

글로벌 제약사들이 국내 제네릭 제품명을 문제 삼는 상표권 분쟁이 잇따르고 있다. 국내 제약업계에서는 오리지널 의약품 브랜드 보호를 넘어 제네릭 시장 견제 성격이 짙다는 반발이 나온다. 11일 제약업계에 따르면 글로벌 제약사들은 자사 오리지널 의약품과 유사한 국내 제네릭 제품에 대해 지속해서 상표권 대응에 나서고 있다. 노바티스의 만성심부전 치료제 ‘엔

2026-05-11 15:17

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브라보 마이 라이프

약값 늘고 건보 부담 커졌는데…제도 개편 움직임은?

건강보험 약제비 지출이 빠르게 늘어나면서 약가 구조 개편 필요성이 제기되고 있다. 전문가들은 제네릭(복제약) 의약품 가격 구조와 처방 관행을 개선하지 않으면 고령화로 인한 의료비 증가와 건강보험 재정 부담을 더욱 키울 수 있다고 지적했다. 11일 국회의원회관에서 열린 ‘건강보험 중심 약가제도 개편을 통한 재정 지속가능성 확보 토론회’에서 나영균

2026-03-11 16:08