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식약처 중앙약심위 "모더나 코로나19 백신, 품목허가 권고"

모더나의 코로나19 백신이 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회에서 안전성과 효과성을 인정받아 품목허가를 위한 두 번째 관문을 통과했다. 식약처는 13일 GC녹십자가 품목허가 신청한 ‘모더나 코비드-19백신주’의 임상시험 자료(미국에서 진행 중인 임상 1, 2, 3상 각 1건의 중간결과)를 바탕으로 백신의 안전성과 효과성, 면역원성 등을 자문하는 중앙약사심

2021-05-13 15:42
식약처, 오늘 모더나 코로나19 백신 두 번째 검증…오후 결과 공개

미국 제약사 모더나의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 품목허가를 위한 보건당국의 두 번째 전문가 자문회의가 열린다. 13일 식품의약품안전처는 이날 오전 중앙약사심의위원회 회의에서 전문가들이 모더나 코로나19 백신의 안전성과 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등을 살필 예정이라고 밝혔다. 자문회의 결과는 오후에 브리핑을 통해 바로 공개한다

2021-05-13 07:18
[BioS]식약처, GC녹십자 '코로나 혈장치료제' “조건부허가 불가”

식품의약품안전처는 11일 GC녹십자의 코로나19 혈장분획치료제 ‘지코비딕주’의 조건부 허가가 적절하지 않다고 결론냈다. 식약처는 이날 오후 열린 코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단회의에서 GC녹십자가 제출한 자료를 종합할 때 시험군과 위약군에서 효과 차이가 없었다고 판단했다. 구체적으로 자문단은 △제출된 임상 2a상 결과는 탐색적 유효성

2021-05-11 19:29
녹십자 코로나19 혈장치료제 '지코비딕주', 조건부 허가 첫 문턱서 좌절

녹십자의 코로나19 치료제가 조건부 허가를 위한 첫 관문인 식품의약품안전처 검증자문단 검증 절차에서 효과성과 안전성을 인정받지 못했다. 검증자문단은 제출된 2상 임상시험 결과만으론 조건부 허가하는 것이 적절하지 않으며 추가 임상시험 결과가 필요하다는 의견을 냈다. 식약처 검증자문단은 녹십자가 코로나19 치료제로 개발한 ‘지코비딕주(항코비드19사람면역

2021-05-11 18:37
94% 예방효과 모더나 백신, 품목허가 첫 관문 통과…자문단 "안전성ㆍ효과성 인정"

모더나의 코로나19 백신이 식품의약품안전처 검증자문단에서 안전성과 효과성을 인정받아 품목허가를 위한 첫 관문을 통과했다. 코로나19 백신 허가ㆍ심사 기간이 40일 내로 단축한 만큼 이달 중순 안에 정식 허가 여부가 결정될 전망인 만큼 모더나 백신 국내 도입 일정에 관심이 쏠리지만, 정부는 아직 정해진 바 없다는 입장이다. 식약처는 GC녹십자가 품목허가 신

2021-05-10 11:31
검증자문단 "모더나 코로나19 백신 예방효과 94.1%…효과성ㆍ안전성 인정"

식품의약품안전처 검증자문단이 모더나 코로나19 백신에 대한 예방효과와 안전성을 인정했다. 식약처는 GC녹십자가 품목허가 신청한 ‘모더나 코비드-19백신주’의 임상시험 자료(미국에서 진행 중인 임상 1, 2, 3상 각 1건의 중간결과)를 바탕으로 백신의 안전성과 효과성, 면역원성 등을 자문하는 검증자문단 회의를 전날 열고, 10일 결과를 발표했다. 이후

2021-05-10 10:20
모더나 코로나19 백신, 9일 검증자문단 회의…결과는 10일

미국 제약사 모더나가 개발한 코로나19 백신에 대한 식품의약품안전처 1차 검증 결과가 10일 나온다. 식약처는 GC녹십자가 품목허가 신청한 모더나의 코로나19 백신 임상시험 자료에 대한 검증자문단 회의를 9일 열고, 결과는 다음 날인 10일 발표한다고 7일 밝혔다. 검증 자문단 회의는 외부 전문가 3중 자문의 첫 절차로, 식약처는 검증 자문단 자문에

2021-05-07 16:39
코로나19에 희비 엇갈린 제약바이오…제약사 울고 바이오 웃고

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 여파로 올해 1분기 제약바이오업계의 실적 희비가 갈렸다. 제약사의 경우 업계 1위 유한양행만이 기저 효과로 웃었고, 한미약품, 종근당, 동아에스티 등은 연구개발비 증가, 코로나19 여파로 매출 부진에 따라 실적이 뒷걸음질쳤다. 반면 바이오 업체는 만족할 만한 성적표를 받아들었는데 SK바이오사이언스는 처음으로 흑자 달

2021-05-05 16:00
[특징주] 녹십자, 코로나 치료제 개발 기대감에 상승세

녹집자가 지난달 30일 코로나19 치료제로 개발한 ‘지코비딕주’에 대한 조건부 허가를 신청했다는 소식에 주가가 상승세다. 셀트리온 이후 ‘2호 치료제’가 나올 수 있다는 기대감이 반영된 것이다. 3일 오전 9시 15분 현재 녹십자는 전 거래일보다 1만1000원(3.25%) 상승한 34만9500원에 거래되고 있다. 녹십자 홀딩스로 전 거래일 보다 6.83%

2021-05-03 09:16
[베스트&워스트] 최대주주 지분매각에 신풍제약 급락

4월 다섯째 주(26~30일) 코스피는 전주 대비 38.24포인트(-1.2%) 내린 3147.86에 거래를 마쳤다. 이 기간 개인은 1조9895억 원 순매수했고 외국인과 기관은 각각 9497억 원, 7920억 원어치를 순매도했다. 철강주와 물류ㆍ해운업종 강세 1일 금융정보업체 에프앤가이드에 따르면 한 주간 가장 높은 상승률을 기록한 종목은 STX중공업

2021-05-02 10:00
故정진석 추기경 장례미사 거행…용인 성직자묘역서 ‘영원한 안식’

지난달 27일 노환으로 선종한 고(故) 정진석 추기경의 장례미사가 1일 서울 명동성당에서 봉헌됐다. 천주교 서울대교구는 이날 명동성당에서 서울대교구장 염수정 추기경과 한국 주교단 공동 집전으로 고인의 장례미사를 거행했다. 제단 앞으로 정 추기경이 환하게 웃는 영정과 그가 안치된 삼나무관이 자리해 장례미사에 참석한 이들을 마주했다. 제대 양쪽으로는 정 추

2021-05-01 15:36
[위클리 제약·바이오] GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 허가 신청 外

셀트리온, '렉키로나' 임상 3상 환자 모집·투약 완료 셀트리온은 코로나19 항체 치료제 '렉키로나'의 임상 3상 환자 모집 및 투약을 완료했다고 26일 밝혔다. 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등을 비롯한 13개 국가에서 임상 3상 목표 환자 총 1300명을 모집, 투약까지 마쳤다. 현재까지 투약을 마친 환자 가운데 안전성 측면에서 특이사항은 나타나지

2021-04-30 17:37
식약처 "녹십자, 코로나19 혈장치료제 '지코비딕주' 품목허가 신청"

녹십자의 코로나19 치료제가 품목허가 신청 절차를 밟는다. 식품의약품안전처는 녹십자가 코로나19 치료제로 개발한 ‘지코비딕주(항코비드19사람면역글로불린)’에 대해 의약품 제조판매 품목 허가를 30일 신청했다고 밝혔다. ‘지코비딕주’는 코로나19 감염증 회복기 환자의 혈액 속 항체를 고농도로 농축해 만든 혈장분획치료제다. 식약처는 제출된 품질·임상·제조품질

2021-04-30 16:11
GC녹십자, '독감백신 공백 탓' 1분기 영업익 18% 감소

GC녹십자가 지난해 독감백신 수요 확대에 따른 호실적 영향으로 올해 1분기에는 전년 대비 부진한 실적을 받아들었다. GC녹십자는 28일 연결재무제표 기준 올해 1분기 매출액이 2822억 원으로 전년 동기보다 8.3% 감소했고, 영업이익은 50억 원으로 18% 줄었다고 밝혔다. 같은 기간 세전이익과 순이익은 각각 228억 원, 175억 원으로 집계됐다. G

2021-04-28 15:28
GC녹십자, 호중구감소증 치료제 뉴라펙 전용 주사 보조기구 '허그펙' 개발

GC녹십자가 ‘뉴라펙(성분명: 페그테오그라스팀)’의 전용 주사 보조기구 ‘허그펙(HugPEG)’을 자가투여가 필요한 환자에게 공급한다고 26일 밝혔다. 뉴라펙은 GC녹십자가 자체 개발한 2세대 호중구감소증 치료제로, 항암요법 시 투약하고 체내 호중구 수치가 감소하는 부작용을 예방한다. 허가 용법상 호중구감소증 치료제는 항암제 투여 24시간 이후 투약해야

2021-04-26 09:06
'상반기 도입 빨간불' 모더나 백신, 국내 CMO가 해결책 될까

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 개발한 미국의 바이오기업 모더나가 국내에 자회사를 설립하겠다는 계획을 밝혔다. 국내 기업의 위탁생산(CMO)까지 이어져 코로나19 백신 수급에 청신호가 될지 주목된다. 21일 업계에 따르면 모더나는 지난 14일(현지시간) 열린 연례 백신의 날(Second Annual Vaccines Day) 행사에서 연내 한국

2021-04-21 18:00
GC녹십자, 사전 경구용 피임약 '디어미순' 출시

GC녹십자가 새로운 사전 경구용 피임약 ‘디어미순(Dear.me soon)’을 출시했다고 21일 밝혔다. ‘디어미순’은 3.5세대 사전 경구용 피임약으로, 주 성분인 에스트로겐과 프로게스틴을 국내 최저 함량으로 함유해 피임약으로 인한 부작용을 줄였다. 또 총 28정으로 구성돼 24일 동안 노란색의 피임약을 복용하고 4일은 흰색의 위약을 복용해 휴약기가 따

2021-04-21 08:54
GC녹십자, 호중구감소증 치료제 '뉴라펙' 시판후조사 결과 국제학술지 게재

GC녹십자가 자사의 호중구감소증 치료제인 ‘뉴라펙(성분명: 페그테오그라스팀)’의 시판 후 조사(Post Market Surveillance, PMS) 결과를 국제학술지 ‘암환자관리 저널’에 게재했다고 20일 밝혔다. 뉴라펙은 GC녹십자가 자체 개발한 2세대 호중구감소증 치료제로, 2014년 품목허가를 받았다. 항암치료 시 체내 호중구 수치 감소로 면역

2021-04-20 09:27
[위클리 제약·바이오] 휴온스 컨소시엄, '스푸트니크V' 8월 시생산 外

제넥신, 코로나19 백신 변이주 글로벌 임상 제넥신은 한국파스퇴르연구소와 코로나19 백신 후보 물질 ‘GX-19N’의 글로벌 임상을 위한 업무 협약을 체결했다고 12일 밝혔다. 이번 협약에 따라 제넥신은 한국파스퇴르연구소의 글로벌 네트워크를 활용해 남아공 등 코로나19 변이주가 주로 출연하는 지역에서 GX-19N의 방어 효능을 시험하게 된다. 회사는 코로

2021-04-16 17:10
"8월 백신 대량생산" 정부 재차 강조했지만…공급난 해결될까

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 국내 공급이 기대만큼 속도를 내지 못하는 가운데 정부가 8월 중 국내에서 다국적제약사가 개발한 백신의 대량 생산이 가능하다고 재차 강조했다. 그러나 백신의 국내 생산이 곧 국내 공급을 보장하지는 않는다는 점에서 수급난을 해결할 대책이 될 수 있을지는 미지수다. 16일 보건당국에 따르면 다국적제약사의 백신을 국

2021-04-16 16:40

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