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[제약·바이오 주간동향] 佛떼아, 큐라클 ‘망막 혈관질환 치료제’ 반환 外

GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 미국 임상 진입 GC녹십자는 노벨파마와 공동 개발 중인 산필리포증후군 A형 치료제(MPS IIIA) ‘GC1130A’에 대한 1상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 20일 밝혔다. 양사는 GC1130A의 안전성 및 내약성 등을 평가할 글로벌 임상을 위해 연내 미국, 한국, 일본에서 다국가 임상을 시작할 예정이다....

2024-05-25 06:00
GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 美 FDA 임상시험계획 승인

GC녹십자는 노벨파마와 공동 개발 중인 산필리포증후군 A형 치료제(MPS IIIA) ‘GC1130A’에 대한 임상 1상 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 20일 밝혔다. 이번 승인으로 ‘GC1130A’ 신약 개발에 속도가 붙을 전망이다. 양사는 ‘GC1130A’의 안전성 및 내약성 등을 평가할 글로벌 임상을 위해 연내 미국, 한국...

2024-05-20 14:33
GC녹십자, 1분기 영업손실 150억…“혈액제제 美 출시 준비 영향”

GC녹십자는 올해 하반기로 예정된 알리글로의 미국 출시 준비에 박차를 가하고 있다. 또한, 프라이머리 케어(Primary Care) 사업의 전년동기 대비 63% 성장하며 선전함에 따라 자체 제품의 비중을 확대하면서 수익성을 개선할 계획이다. R&D 부문에서는 산필리포 증후군 치료제 GC1130이 미국 1상 임상시험계획(IND)을 신청, 혁신신약으로 개발하고 있다.

2024-05-02 18:07
[제약·바이오 주간동향] 식약처, 37호 국산신약 ‘자큐보’ 허가 外

GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 미국 임상 1상 신청 GC녹십자는 노벨파마와 공동개발 중인 산필리포증후군 A형 치료제(MPS IIIA) ‘GC1130A’에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 임상 1상 임상시험계획(IND)과 패스트트랙 지정(Fast Track Designation)을 신청했다고 22일 밝혔다. 회사는 미국을 필두로 국내 및 일본에서 글로벌 임상시험을 진행할 계획이다....

2024-04-27 05:00
좁지만 블루오션…희귀질환 ‘틈새시장’ 공략 나선 제약 기업들

GC녹십자는 산필리포증후군 A형(MPS III A) 치료제를 개발 중이다. MPS IIIA는 리소좀 축적 질환으로, 중추신경계에 점진적인 손상을 유발한다. GC녹십자는 희귀의약품 전문 바이오벤처인 노벨파마와 공동연구를 통해 뇌실 내 직접 투여용(ICV) 효소대체요법 치료제(ERT)를 개발하고 있다. 양 사는 올해 1월 FDA와 EMA로부터 희귀의약품으로 지정받았고, 23일자로 FDA에 임상...

2024-04-25 05:01
[BioS]GC녹십자, ‘산필리포증후군’ 약물 “美 IND 신청”

GC녹십자(GC Biopharma)는 노벨파마(Novel Pharma)와 공동개발 중인 산필리포증후군 A형(MPS IIIA) 치료제 후보물질 ‘GC1130A’에 대한 임상1상 임상시험계획서(IND)와 패스트트랙 지정(Fast Track Designation)을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 23일 밝혔다. 패스트트랙은 FDA가 미충족의료수요가 큰 중증 질환에 대해 약물 개발을 가속화하기 위해 만든...

2024-04-23 09:43
GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 美 FDA 임상 1상 신청

GC녹십자는 노벨파마와 공동개발 중인 산필리포증후군 A형 치료제(MPS IIIA) ‘GC1130A’에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 임상 1상 임상시험계획서(IND)와 패스트트랙 지정(Fast Track Designation)을 신청했다고 22일 밝혔다. 패스트트랙은 FDA가 미충족 의료수요가 큰 중증 질환에 대해 약물 개발을 가속화 하기 위해 만든 제도다. 패스트트랙으로 지정되면...

2024-04-23 09:15
‘480조’ 희귀의약품시장, 5년 내 바이오의약품이 주도

GC녹십자는 노벨파마와 공동개발 중인 산필리포증후군 A형(MPS III A)에 대한 뇌실내 직접투여용(ICV) 효소대체요법 치료제(ERT)가 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품으로 지정받았다고 밝혔다. 해당 치료제는 지난해 1월 FDA에서도 희귀의약품 지정을 받았다. 업계 관계자는 “희귀질환 비즈니스는 전 세계적으로 성장 추이를 보이고 있다. 환자 수는 적지만...

2024-04-20 06:00
GC녹십자, 세계심포지엄에서 리소좀축적질환 치료제 개발 동향 발표

이번 심포지엄에서 GC녹십자는 자사의 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’의 3상 임상시험 결과에 대한 구두 발표와 산필리포증후군 A형 치료제(MPS III-A)인 ‘GC1130A’ 및 파브리병 치료제인 ‘GC1134A/HM15421’의 비임상 결과를 각각 포스터로 공개했다. ‘2형 뮤코다당증’으로 불리는 헌터증후군은 남아 10만~15만 명 중 1명의 비율로 발생한다고 알려진...

2024-02-13 09:26
GC녹십자, ‘산필리포증후군 치료제’ 유럽 희귀의약품 지정

GC녹십자는 희귀의약품 전문 바이오벤처 노벨파마와 공동개발 중인 산필리포증후군 A형(MPS III A)에 대한 뇌실내 직접투여용(ICV) 효소대체요법 치료제(ERT)가 유럽의약품청(EMA)으로부터 ‘희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)’을 받았다고 19일 밝혔다. 해당 치료제는 지난해 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터도 희귀소아질환의약품 지정(Rare...

2024-01-19 11:03
[BioS]GC녹십자, ‘산필리포증후군’ 물질 “FDA RPD 지정”

GC녹십자(GC Biopharma)는 18일 희귀의약품 전문 바이오벤처 노벨파마(Novel Pharma)와 공동 개발중인 산필리포증후군 A형(MPS IIIA) 치료제 후보물질이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘희귀소아질환의약품 지정(Rare Pediatric Disease Designation, RPDD)’을 받았다고 밝혔다. MPS IIIA는 유전자 결함으로 중추신경계에 헤파란 황산염(heparan sulfate)이 축적돼...

2023-01-18 15:30
GC녹십자 ‘산필리포증후군 A형 치료제’…美 FDA 희귀소아질환의약품 지정

GC녹십자는 노벨파마와 공동개발 중인 산필리포증후군 A형(MPS III A) 치료제가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘희귀소아질환의약품(Rare Pediatric Disease Designation, RPDD)’으로 지정받았다고 18일 밝혔다. 산필리포증후군(A형)은 유전자 결함으로 중추신경계에 헤파란 황산염(Heparan sulfate)이 축적돼 중추신경계의 점진적인 손상을 유발하는 열성...

2023-01-18 08:41