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혁신 의료기기 진입 ‘490일→80일?’…체감 효과 ‘미지수’, 업계 우려도

정부, 혁신 의료기기 시장 진입 최단 ‘80일’ 단축기존 과정에서 신의료기술 평가유예 제도 생략“단축 효과는 제한적…임상 부담·불확실성 우려” 정부가 혁신적 의료기기의 의료현장 진입 기간을 최단 80일로 단축하는 제도를 도입한 가운데 업계의 평가가 엇갈리고 있다. 형식적으로는 절차가 간소화됐지만 실제 현장에서 체감할 수 있는 시간 단축과 기업 부담 완

2026-01-30 05:00
뷰노, AI기반 흉부 엑스레이 판독기 혁신의료기기 승인…비급여 가능

뷰노는 인공지능(AI) 기반 흉부 엑스레이(X-ray) 판독 및 소견 검출 의료기기 뷰노메드 체스트 엑스레이(VUNO Med®-Chest X-ray‧이하 Chest X-ray)가 혁신의료기기 통합심사‧평가의 승인을 받았다고 4일 밝혔다. 이에 따라 Chest X-ray는 향후 비급여 사용이 가능해졌다. 혁신의료기기 통합심사‧평가는 혁신의료기기의 신속한

2025-02-04 15:15
[BioS]뷰노, ‘흉부엑스레이 AI’ 혁신의료기기 통합심사 승인

의료 인공지능(AI) 기업 뷰노(VUNO)는 4일 AI기반 흉부 엑스레이(X-ray) 판독 및 소견검출 의료기기 ‘뷰노메드 체스트 엑스레이(VUNO Med®-Chest X-ray™)’가 혁신의료기기 통합심사∙평가 승인을 받았다고 밝혔다. 발표에 따르면 이번 결정으로 체스트 엑스레이는 식품의약품안전처로부터 ‘통합 제84호 혁신의료기기’로 지정됐으며, 체스트

2025-02-04 10:23
2023년 건강보험 보장률 0.8%p↓…중증질환은 소폭 상승

2023년 국민건강보험 보장률이 전년보다 0.8%포인트(p) 하락한 것으로 나타났다. 국민건강보험공단은 7일 이 같은 ‘2023년도 건강보험환자 진료비 실태조사’ 분석 결과를 발표했다. 먼저 2023년 총진료비는 약 133조 원, 보험자부담금은 86조3000억 원, 비급여 진료비는 20조2000억 원으로 추정됐다. 건강보험 보장률은 64.9%로 전년

2025-01-07 13:36
신기술 의료기기 시장 '즉시 진입' 허용…문제 생기면 퇴출

신기술을 활용한 의료기기가 시장에 즉시 진입할 수 있는 절차가 신설된다. 대신 시장 진입 후 안전성 검증·관리가 강화한다. 보건복지부와 식품의약품안전처, 국무조정실은 21일 한덕수 국무총리가 주재한 제49회 국정현안 관계장관회의에서 이 같은 ‘새로운 의료기기의 시장 진입 절차 개선방안’을 발표했다. 현재 새로운 의료기술이 시장에 진입하려면 신의료기술

2024-11-21 12:00
490일 걸렸던 신의료기술 출시, 80일까지 단축된다

앞으로 새로운 기술이 적용된 의료기기도 즉시 시장에 진입할 수 있게 된다. ‘시장 즉시진입 가능 의료기술’로 인정되면, 출시까지 소요 기간이 490일에서 80일로 대폭 단축될 전망이다. 보건복지부와 식품의약품안전처, 국무조정실은 21일 국무총리 주재 제49회 국정현안관계장관회의에서 새로운 의료기기의 시장진입 절차 개선방안을 논의하고 ‘시장 즉시진입 가

2024-11-21 12:00
뷰노, 국제 녹내장 판독 챌린지 1위…글로벌 경쟁력 입증

뷰노는 국제전기전자공학회(IEEE)가 주관하는 2024년 바이오의료 이미징 분야 국제 심포지엄(ISBI 2024) 내 ‘녹내장 판독 챌린지(JustRAIGS)’에서 1위를 기록했다고 25일 밝혔다. ISBI 2024는 전기 전자 분야 세계 최대 학회인 IEEE가 주관하는 행사로 올해 21번째를 맞았다. 여러 의학 분야에서 인공지능 기술의 질환 판독 성

2024-07-25 09:17
루닛, 유방암 판독 AI 솔루션 '평가 유예 신의료기술' 선정

루닛은 유방촬영술 AI 영상진단 솔루션 '루닛 인사이트 MMG'가 보건복지부 산하 한국보건의료연구원(NECA)으로부터 '평가 유예 신의료기술'로 선정됐다고 16일 밝혔다. 신의료기술 평가 유예 제도는 조기 도입이 필요한 새로운 의료 기술에 대해 평가를 유예함으로써 조기에 의료현장에서 비급여로 사용할 수 있도록 허용하는 제도다. 이번 평가 유예는 AI

2024-05-16 08:40
뷰노, ‘뷰노메드 펀더스 AI’ 혁신의료기기 통합심사 승인

뷰노는 국내 1호 혁신의료기기이자 인공지능(AI) 기반 안저 영상 판독 보조 솔루션 뷰노메드 펀더스 AI가 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기 통합심사·평가를 승인받았다고 23일 밝혔다. 이번 승인으로 뷰노메드 펀더스 AI는 2020년 7월 식약처로부터 국내 1호 혁신의료기기로 지정된 이후 ‘통합-일반 제1호 혁신의료기기’로 지정됐다. 회사 측은 혁신의료

2024-04-23 08:37
메디웨일, 해외 학회서 AI 소프트웨어 ‘닥터눈’ 상업화 성공사례 발표

메디웨일은 국제전기전자기술자협회 산하 의생명공학회(IEEE EMBS)와 국립싱가포르대학교가 공동 주최한 헬스케어 데이터 사이언스 및 엔지니어링 포럼(Forum on Data Science and Engineering in Healthcare, Biology and Medicine)에서 AI 소프트웨어 의료기기 ‘닥터눈(영문명 Reti-CVD, 심혈관위험평

2023-06-01 14:32
[BioS]지노믹트리, 대장암 ‘얼리텍-C’ “신의료기술평가 유예”

지노믹트리(Genomictree)는 대장암 보조진단 검사 ‘얼리텍-C’가 한국보건의료연구원(NECA)의 신의료기술평가 유예대상으로 선정됐다고 13일 밝혔다. NECA에 따르면 신의료기술평가 유예제도는 식품의약품안전처 허가를 받은 의료기기 중 기존기술과 비교한 임상결과가 있거나 사용목적이 특정된 경우 신의료기술평가 절차를 유예할 수 있는 제도다. 신의료기술

2023-04-13 15:24
지노믹트리, ‘얼리텍-C’ 신의료기술평가 유예 대상 선정...“병원 처방까지 가능”

암 조기진단 전문 기업 지노믹트리의 대장암 보조진단 검사 ‘얼리텍-C’가 ‘한국보건의료연구원(NECA)’으로부터 신의료기술평가 유예 대상으로 확정됐다고 13일 밝혔다. ‘얼리텍-C’ 대장암검사는 지노믹트리가 발굴하고 독창적으로 개발한 대장암 조기진단용 바이오마커(신데칸-2 유전자 DNA 메틸화 상태)를 소량의 분변 시료를 이용해 대장암 환자를 식별할

2023-04-13 08:39
베르티스 “마스토체크, 유방암 수술 예후 관리에 유용”

베르티스는 유방암 수술 환자 대상 예후 관찰 시 ‘마스토체크’의 유용성을 평가한 연구 결과를 19일 공개했다. 마스토체크는 혈액 내 유방암과 밀접한 관련을 보이는 3가지 종류의 단백질 바이오마커를 측정한 정량값을 특허받은 고유의 알고리즘에 대입하는 방식이다. 0-2기 유방암 진단에 대한 유효성을 입증받아 2019년 식품의약품안전처로부터 체외진단용 의료기

2023-01-19 16:51
[베스트&워스트] 글로벌 경제 불안에 코스닥 초소형주 '급등락'

이번 주(6월 20일~24일) 코스닥 시장은 전주 대비 48.39포인트(6.44%) 내린 750.30에 거래를 마쳤다. 러시아와 우크라이나 침공에 이은 미국 기준금리 인상에 따른 경기 침체 우려 때문으로 풀이된다. 실제 5거래일간 변동 폭은 20일 -3.60%, 21일 1.09%, 22일 -4.03%, 23일 -4.36%, 24일 5.03%로 컸다. 이

2022-06-25 09:11
[특징주] 압타머사이언스, 폐암 조기 진단키트 비급여 사용 가능 소식에 2거래일 연속 강세

압타머사이언스의 폐암 조기 진단키트를 비급여로 사용할 수 있게 됐다는 소식에 2거래일 연속 강세를 보이고 있다. 21일 오후 1시 49분 기준 압타머사이언스는 전날보다 21.17%(2350원) 오른 1만3450원에 거래되고 있다. 전날 압타머사이언스는 29.67%(2540원) 오른 1만1100원에 거래를 마쳤다. 압타머사이언스는 자사의 폐암 조기

2022-06-21 13:52
[개미천국&지옥] 누리호 2차 발사 앞두고 우주항공산업 관련주 '강세'…노터스 6거래일 연속 '하락세'

20일 코스닥 시장에서 3개 종목이 상한가를 기록했다. 하한가를 기록한 종목은 1개였다. 이날 시장에서는 우주항공산업 관련주가 강세를 보였다. AP위성은 전 거래일 대비 17.69%(2450원) 오른 1만6300원에 거래를 마감했다. 이외에 비츠로테크는 3.98%(320원), 켄코아에어로스페이스는 3.35%(400원), 제노코는 1.92%(500원)

2022-06-20 17:28
[BioS]압타머사이언스, 폐암진단키트 "신의료기술평가 유예"

압타머사이언스(Aptamer sciences)는 20일 폐암 조기 진단키트 ‘압토디텍트렁(AptoDetectTM-Lung)’이 한국보건의료연구원(NECA)의 신의료기술평가 유예대상으로 선정됐다고 밝혔다. NECA에 따르면 신의료기술평가 유예제도는 식품의약품안전처 허가를 받은 의료기기 중 기존기술과 비교한 임상결과가 있거나 사용목적이 특정된 경우 신의료기술

2022-06-20 10:37
[특징주] 압타머사이언스, 폐암 조기 진단키트 비급여 사용 가능 소식에 상한가

압타머사이언스의 폐암 조기 진단키트를 비급여로 사용할 수 있게 됐다는 소식에 상한가를 기록하고 있다. 20일 오전 10시 4분 현재 압타머사이언스는 전 거래일보다 29.67%(2540원) 오른 1만1100원에 거래되고 있다. 이는 압타머사이언스의 폐암 조기 진단키트인 압토디텍트 렁이 한국보건의료연구원(NECA)의 신의료기술평가 유예 대상으로 확정

2022-06-20 10:18
뷰노, AI 기반 심정지 예측 의료기기 선진입 의료기술 확정

의료 인공지능(AI) 솔루션 기업 뷰노는 자사 AI 기반 심정지 예측 의료기기인 뷰노메드 딥카스(VUNO Med–DeepCARS)가 국내 의료AI 업계 최초로 한국보건의료연구원(이하 NECA)로부터 선진입 의료기술로 확정됐다고 18일 밝혔다. 회사 측은 “이번 결정으로 뷰노메드 딥카스는 비급여 사용이 가능해져 의료현장에 빠르게 확산될 수 있는 기반을 마

2022-05-18 16:55
[국감] 심평원, 허가받지 않은 의약품 사용 승인 '물의'

건강보험심사평가원이 지난 1년간 식약청 허가를 받지 않은 의약품(허가 초과 사용승인 의약품)을 기존에 허가받은 의약품에 대체해 사용할 수 있도록 승인해 준 것으로 드러나 물의를 빚고 있다. 민주노동당 곽정숙 의원이 심평원으로부터 제출받은 ‘허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용승인 약제 사용내역’ 검토결과에 따르면, 고시가 시작된 2008년 8월부

2009-10-13 13:41