[BioS]뷰노, ‘흉부엑스레이 AI’ 혁신의료기기 통합심사 승인

‘폐렴·폐결핵’ 진단보조 소프트웨어, 혁신의료기술로 지정돼 “비급여 사용 가능”

의료 인공지능(AI) 기업 뷰노(VUNO)는 4일 AI기반 흉부 엑스레이(X-ray) 판독 및 소견검출 의료기기 ‘뷰노메드 체스트 엑스레이(VUNO Med®-Chest X-ray™)’가 혁신의료기기 통합심사∙평가 승인을 받았다고 밝혔다.

발표에 따르면 이번 결정으로 체스트 엑스레이는 식품의약품안전처로부터 ‘통합 제84호 혁신의료기기’로 지정됐으며, 체스트 엑스레이를 활용한 의료기술은 향후 비급여 사용이 가능하다.

혁신의료기기 통합심사∙평가는 혁신의료기기의 신속한 의료현장 진입을 목적으로 도입된 제도다. 이 제도를 통하면 각 기관별로 순차적으로 이뤄지던 혁신의료기기 지정(식약처), 요양급여대상 및 비급여대상 여부 확인(건강보험심사평가원), 혁신의료기술평가(한국보건의료연구원)를 동시에 진행할 수 있다.

혁신의료기기 통합심사∙평가를 통과하면 혁신의료기술로 선정돼 3~5년간 비급여 또는 선별급여 형태로 수가 청구가 가능해진다. 체스트 엑스레이 또한 수가 청구가 가능해지며 상세 내용은 향후 보건복지부 고시로 확인할 수 있다. 뷰노는 추후 보건복지부 고시 내용에 따라 체스트 엑스레이의 국내 영업 및 마케팅 활동을 적극적으로 추진할 예정이다.

체스트 엑스레이는 흉부 엑스레이 영상을 분석해 5개의 이상 소견(결절, 경화, 간질성 음영, 흉막삼출, 기흉) 유무를 검출하고 소견 조합을 통해 2개 질환(폐렴, 폐결핵)을 선별하는 진단 보조 소프트웨어이다. 특히 흉부 엑스레이 영상에서 놓치기 쉬운 간질성 음영을 탐지해 간질성 폐질환 환자의 조기진단에 도움을 줄 수 있다. 간질성 음영은 간질성 폐질환의 대표적인 소견이며 흉부CT 촬영을 통해 주로 확인할 수 있었다고 회사는 설명했다.

이예하 뷰노 대표는 “이번 승인으로 체스트 엑스레이의 실사용 데이터가 구축되면 향후 건강보험 등재 가능성이 높아지고, 국내 의료현장에서 의료진과 환자에게 실질적인 도움이 될 것으로 기대된다”며 “특히 지방병원, 1차 의료기관 등 숙련된 흉부영상의학과 의료진이 부족한 소규모 병원을 중심으로 환자의 질병 악화를 예방하는 데 기여할 수 있을 것”이라고 말했다.

한편 뷰노는 지난해 11월 ‘뷰노메드 체스트 엑스레이 트리아지(VUNO Med®-Chest X-ray™ Triage)’를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가(510k Clearance)받은 바 있다. 해당 제품은 흉부 엑스레이 영상을 분석해 기흉 및 흉막삼출을 빠르게 선별하는 AI 솔루션이다.