메드팩토는 전이성 대장암 환자를 대상으로 한 백토서팁과 키트루다 병용요법의 글로벌 임상 2b/3상을 위한 미국 식품의약국(FDA)과의 타입 C(Type C) 미팅을 성공적으로 마쳤다고 18일 밝혔다.
타입C 미팅은 신약 개발 과정에서 임상시험 책임 주체(개발사)의 요청에 의해 진행되는 비정례 성격의 회의다. 개발사가 신약의 개발, 심사와 관련해 FDA에...
바이오마커(생체표지자) 기반 혁신신약 개발 기업 메드팩토 골육종 대상 백토서팁 단독요법 임상 1/2상의 첫 환자 투약을 완료했다고 3일 밝혔다.
메드팩토는 지난해 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 골육종 환자 대상 백토서팁 단독요법에 대한 1/2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 올해 2월에는 식품의약품안전처도 IND를 승인했다.
임상은 재발 난치성 혹은...
메드팩토는 25일 전이성 대장암 환자를 대상으로 한 백토서팁과 키트루다 병용요법 임상 1b/2a상 탑라인데이터를 공시했다고 26일 밝혔다.
탑라인데이터에 따르면, 전이성 대장암 환자 대상 백토서팁과 키트루다(펨브롤리주맙) 병용요법의 전체생존기간 중간값(mOS)가 15.8개월이었다. 이중 키트루다와 백토서팁 300㎎을 병용 투여한 전이성 대장암...
바이오마커(생체표지자) 기반 혁신신약 개발 기업 메드팩토는 미국암연구학회(AACR 2023)에서 췌장암 대상 백토서팁 병용요법의 전임상 데이터를 포스터 발표했다고 18일 밝혔다.
메드팩토는 14일부터 19일(현지시간)까지 미국 플로리다주 올랜도에서 열리는 AACR 2023에서 백토서팁과 아르기닌 메틸화 효소 5(Protein arginine methyltransferase 5, PRMT5) 단백질...
메드팩토는 췌장암 대상 백토서팁 병용요법의 전임상 데이터를 포스터로 발표한다. 이번 학회에서 메드팩토는 백토서팁과 아르기닌 메틸화 효소 5(Protein arginine methyltransferase 5, PRMT5) 단백질 활성 억제제 ‘T1-44’ 병용요법의 전임상 데이터를 공개한다.
암의 성장을 촉진시키는 효소로 확인된 PRMT5 단백질은 췌장암을 비롯한 다양한 암에서 발현이...
메드팩토는 췌장암 대상 백토서팁 병용요법의 전임상 데이터가 ‘미국암연구학회 2023(AACR 2023·American Association for Cancer Research)’에서 포스터로 채택됐다고 21일 밝혔다.
AACR은 매년 120여 개국에서 2만여 명의 연구자가 모여 암 관련 지식 및 임상 연구를 공유하는 국제 암 학회로, 미국임상종양학회(ASCO), 유럽종양학회(ESMO)와 함께 세계 3대...
메드팩토는 TGF-β 억제제 ‘백토서팁’ 제조 관련 국내 특허를 취득했다고 9일 밝혔다.
이번에 취득한 특허는 ‘TGF-β 저해제의 합성에 유용한 중간체 및 이를 이용한 TGF-β저해제 제조방법’이다.
이번 특허는 백토서팁의 대량 생산에 적합한 제조 방법에 대한 특허로, 기존 제조법과 달리 저렴하고 합성 단계 및 정제법을 간소화해 반응 수율이 향상되는 제조법이다....
바이오마커(생체표지자) 기반 혁신신약 개발기업 메드팩토는 식품의약품안전처로부터 재발성 또는 진행성 골육종 환자 대상 ‘백토서팁’ 단독요법에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 16일 밝혔다.
이번 임상은 재발성, 불응성 또는 진행성 골육종을 앓고 있는 14세 이상 청소년과 성인환자 54명을 대상으로 한 백토서팁 단독요법에 대한 1/2상이다....
메드팩토는 재단법인 길로연구소(이하 길로)와 영국 옥스퍼드대학교, 메드펙토, 테라젠바이오와 공동연구를 통해 백토서팁과 PRMT5 단백질 활성 억제제 ‘T1-44’ 병용 투여시 췌장암의 전이가 억제되고 종양의 크기를 감소시켜 생존율이 높아지는 것을 확인했다고 15일 밝혔다.
길로와 메드펙토에 따르면 TGF-β(베타) 억제제 ‘백토서팁’과 아르기닌...
항암신약 ‘백토서팁’을 개발 중인 메드팩토는 25일자로 글로벌 헬스케어 전문가로 알려진 박남철 전 에이타스글로벌마켓 대표이사를 부사장으로 영입했다. 박 부사장은 홍콩 HSBC의 헬스케어 리서치 아시아퍼시피 헤드를 역임했으며, 에이타스 글로벌 마켓에서는 국제 헬스케어 기업금융 및 투자 업무를 총괄했다.
메드팩토는 해외 유명 대학과 헬스케어 기업...
메드팩토는 골육종 환자 대상 백토서팁 단독요법이 미국 식품의약국(FDA)의 신속 심사제도(Fast Track Designation, 패스트트랙) 개발 품목으로 지정됐다고 17일 밝혔다.
패스트트랙 지정은 중증질환 치료제 등 중요 분야 신약을 환자에게 조기 공급하기 위한 목적으로 FDA가 시행하는 신약개발 촉진 절차 중 하나다. 해당되는 의약품은 △기존 치료법이 없는...
메트팩토는 항암제 ‘백토서팁’과 키트루다와 병용요법으로 진행하는 대장암 임상 3상 시험을 올해 상반기 중 미국 식품의약국(FDA)에 신청할 계획이다. 승인 여부에 따라 연내 300여 명을 대상으로 한 대장암 임상 3상에 진입할 수 있다. 앞서 백토서팁와 키트루다 병용요법을 통한 대장암 임상 1b·2a상에서는 키트루다 단독요법 대비 일부 뛰어난 효과를...
메드팩토는 전이성 위암 환자를 대상으로 한 TGF-β(베타) 억제제 ’백토서팁’과 파클리탁셀 병용요법 1b/2a임상결과 보고서를 수령했다고 28일 공시했다.
이번 임상은 전이성 위암 환자를 대상으로 파클리탁셀과 병용 투여하는 백토서팁의 최대내약용량 및 제2상 권장용량을 결정하고, 백토서팁 병용 투여 시 내약성과 안전성을 확인하는 목적으로 국내 6개...
바이오마커(생체표지자) 기반 혁신신약 개발기업 메드팩토는 TGF-β(베타) 억제제 ‘백토서팁’ 관련 논문이 암 분야 권위지로 알려진 국제학술지 캔서스(Cancers, IF 6.575)에 실렸다고 20일 밝혔다.
이 논문은 ‘포괄적 분자 프로파일링 및 임상병리학적 특성에 기초한 데스모이드 종양에서의 TGF-β 경로의 치료적 의미를 주제로 세브란스병원 김효송 교수팀과...
바이오마커(생체표지자) 기반 혁신신약 개발기업 메드팩토는 재발/난치성 골육종 환자 대상 백토서팁 단독요법에 대한 임상승인계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 21일 밝혔다.
이번 임상은 재발성, 불응성 또는 진행성 골육종을 앓고 있는 14세 이상 청소년 및 성인환자를 대상으로 진행된다. 메드팩토는 임상에서 백토서팁 단독요법의 안전성, 내약성...
임상자문위원회(CAB)는 메드팩토가 개발 중인 백토서팁과 조만간 공개할 골질환 치료 관련 물질 등 신규 파이프라인의 임상 및 기술이전을 비롯한 상업화 전략 자문을 담당한다.
메드팩토는 기존 치료제와 달리 골다공증, 류머티스 관절염 등 다양한 골질환을 근본적으로 치료할 수 있는 혁신 신약물질을 신규 발굴하고 이를 본격 개발하기 위해 미국...
김 대표는 기조강연에서 TGF-β 연구와 이를 기반으로 한 항암제 ‘백토서팁’ 개발 과정을 소개한다.
김 대표는 세계 최초로 ‘TGF-β 수용체 유전자의 결손과 돌연변이’를 규명하는 등 암 유전체 분야에서 310여 편의 연구 논문을 발표한 권위자로, 한국인 최초이자 세계 5번째로 개인 유전체 해독에 성공한 바 있다.
메드팩토가 개발 중인 백토서팁은...
메드팩토는 골육종 환자 대상 백토서팁 단독요법이 미국 식품의약국(FDA)로부터 ‘희귀 소아질환 의약품(Rare Pediatric Disease Designation, RPDD)으로 지정됐다고 15일 밝혔다.
백토서팁은 지난해 FDA 희귀의약품 지정(ODD)을 받은 데 이어 이번에 RPDD로 지정됨에 따라 향후 골육종 치료제로써의 개발이 더욱 속도를 낼 전망이다.
FDA는 18세 이하 어린이와 20만 명...
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