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삼성바이오에피스 첫 신약, 美 FDA ‘패스트 트랙’ 지정

삼성바이오에피스가 항암제 신약 후보물질 ‘SBE303’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트 트랙(Fast Track) 의약품으로 지정됐다고 21일 밝혔다. SBE303은 종양세포에서 과발현되는 단백질 넥틴-4(Nectin-4)를 표적으로 하는 항체약물접합체(ADC)로 삼성바이오에피스가 개발 중인 첫 번째 신약 파이프라인이다. 이번 패스트 트랙 지

2026-10-21 09:39
[BioS]삼성에피스, '넥틴-4 ADC' 방광암 "美패스트트랙 지정"

삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 방광암 치료제로 개발하는 넥틴-4(nectin-4) 항체-약물접합체(ADC) 후보물질 ‘SBE303’이 패스트트랙(fast track) 의약품으로 지정됐다고 21일 밝혔다. SBE303은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 첫 번째 신약 파이프라인으로, 이번 패스트트랙 지정은

2026-10-21 08:47
온코닉테라퓨틱스, 비만치료 병용 신약 ‘OCN-501’ 공개

온코닉테라퓨틱스가 비만 치료제 시장에 도전한다. 위고비와 마운자로 등으로 빠르게 성장하는 글루카곤유사펩타이드-1(GLP-1) 계열 비만치료제와의 병용을 통해 체중 감량 과정에서의 골격근 보조 등 새로운 시장을 겨냥하겠다는 목표다. 온코닉테라퓨틱스는 미국비만학회(The Obesity Society)가 ‘ObesityWeek® 2026’ 공식 프로그램을 통해

2026-10-12 09:30
“삼성전자, 메모리 미충족 수요 내후년까지…주주환원정책 기대”

NH투자증권은 12일 삼성전자에 대해 인공지능(AI) 확산에 따른 메모리 수요 증가가 장기간 이어질 것으로 전망하며 목표주가 53만원과 투자의견 ‘매수(Buy)’를 유지했다. 류영호 NH투자증권 연구원은 “추론과 AI 에이전트 확산으로 연산 수요 증가가 가속화되고 있으며 이는 결국 메모리 수요로 이어지고 있다”며 “미충족 수요가 내년을 넘어 2028년

2026-10-12 08:44
지씨셀, ‘GCC2005’ 임상 1b상 돌입… 첫 대상자 투약 완료

지씨셀이 CD5(클러스터 분화 5번 단백질) 타깃 키메릭항원수용체-자연살해세포(CAR-NK) 치료제 ‘GCC2005’의 임상 1상을 마치고 다음 단계 임상과 글로벌 등록 임상 준비에 돌입한다. 지씨셀은 7일 GCC2005에 대한 임상 1a상 용량 증상 다계에서 대상자 투약을 끝내고 임상 1b상을 개시해 첫 대상자 투약을 완료했다고 밝혔다. 회사에 따

2026-10-07 09:31
‘후보물질 도입→FDA 허가’…HLB 신약개발 모델 첫 결실 [리픽투 승인]

엘레바, 기술도입 1년 9개월 만에 ‘리픽투’ 美 승인 획득PoC 검증 자산 선별해 리스크 최소화…개발 역량 집중간암 이어 담관암까지 시너지 확보…후속 파이프라인 가속 HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 도입한 FGFR2 표적 항암제 ‘리픽투(성분명 리라푸그라티닙)’가 담관암 적응증으로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받으면서 엘레바의 신약개발

2026-09-24 10:24
창립 15주년 길리어드코리아 “바이러스·항암 넘어 염증질환으로 확대“

길리어드사이언스코리아(이하 길리어드코리아)가 창립 15주년을 맞아 국내 임상연구와 생산 협력을 바탕으로 환자의 치료 접근성을 높이겠다는 비전을 제시했다. HIV와 간염에서 축적한 연구개발 역량을 항암과 염증질환으로 확장하고, 국내 기업·의료진·환자 커뮤니티와 협력을 이어간다는 구상이다. 최재연 길리어드코리아 대표는 22일 서울 중구 더플라자 호텔에서 열

2026-09-22 16:18
췌장암 미충족 수요 여전, 표적치료제 ‘게임체인저’ 나올까

글로벌 제약바이오 시장에서 췌장암 신약 개발 경쟁이 치열한다. 이런 가운데 국내 제약바이오 기업들이 혁신적인 기전의 신약 파이프라인을 앞세워 도전에 나서며 연구개발(R&D) 성과에 이목이 쏠린다. 21일 본지 취재를 종합하면 췌장암은 초기에 두드러지는 증상이 없어 환자 대부분이 병기가 상당히 진행된 상태로 진단받는다. 또한 암세포 주변을 두꺼운 기질(

2026-09-22 05:00
‘위고비’로 지방간 치료를?…적응증 확장 시도 잰걸음

글로벌 제약사 노보노디스크의 ‘위고비’(성분명 세마글루타이드)가 국내 시장에서 단순 체중 감량을 넘어 대사이상지방간염(MASH) 치료제로 활용될지 주목된다. 20일 제약바이오 업계에 따르면 현재 국내 의료계에서 대사이상지방간염(MASH) 치료제로 세마글루타이드 성분을 사용하는 논의가 한창이다. 미국 식품의약국(FDA)은 이미 위고비를 지난해 8월 중

2026-09-21 05:00
[BioS]올릭스, '황반변성 RNAi' 호주2a상 "IND 제출"

RNA간섭(RNAi) 기술 기업 올릭스(OliX Pharmaceuticals)는 황반변성 치료제 후보물질 ‘OLX301A(물질명: OLX10212)’의 호주 임상2a상 시험계획서(IND)를 벨버리 호주 인체연구윤리위원회(Bellberry Human Research Ethics Committee, Bellberry HREC)에 제출했다고 16일 밝혔다.

2026-09-16 18:41
[BioS]알테오젠바이오, 의료기기 ‘파필로케어’ 국내 도입

알테오젠(Alteogen)의 자회사인 알테오젠바이오로직스(Alteogen Biologics)는 스페인 여성 건강 전문기업 프로케어 헬스(Procare Health)와 HPV 관련 의료기기 ‘파필로케어(Papilocare®)’의 국내 라이선스 계약을 16일 체결했다고 밝혔다. 파필로케어는 HPV 감염 및 이와 관련된 자궁경부 병변을 가진 여성을 대상으로 개

2026-09-16 11:22
[BioS]이뮨온시아, 'CD47 항체' 췌장암 1b상 "식약처 변경승인"

이뮨온시아(Immuneoncia)는 식품의약품안전처(MFDS)로부터 지난달 4일 CD47 항체 후보물질 ‘IMC-002’의 임상1b상 임상시험계획(IND) 변경을 승인받았다고 15일 밝혔다. 이번 변경승인은 표준 치료에 실패한 진행성 고형암 환자를 대상으로 IMC-002의 안전성과 효능을 평가하는 ENBRIGHT 임상(IMC-002-K102)에 췌장암(P

2026-09-15 09:13
한국머크 헬스케어, 대한생식의학회와 ‘난임 교육·의료진 소통 강화’ 업무협약

한국머크 헬스케어와 대한생식의학회는 난임 환자에게 질환과 치료 과정에 대한 올바른 정보를 제공하고, 환자와 의료진 간 원활한 의사소통을 돕기 위한 환자 중심 학술 및 교육 업무협약(MOU)을 체결했다고 14일 밝혔다. 한국머크 본사에서 진행된 업무협약 체결식에는 크리스토프 하만 한국머크 헬스케어 대표와 황경주 대한생식의학회 회장 및 장혜진 대외협력위원

2026-09-14 09:54
콜튼 귤레이 스픽 COO “AI 영어교육 복지 아닌 투자...B2B 사업 더 키울 것”

[넥스트빌더]⑯ 기업 고객 600곳…韓 100대 고용기업 절반 사용B2B 매출 두 자릿수…기술·통신·제조업 중심 확산연내 ‘AI 전화영어’ 출시…글로벌 사업 확대 “장기적으로 기업간거래(B2B)가 전체 사업 포트폴리오의 절반 정도를 차지할 수 있다고 봅니다.” 콜튼 귤레이 스픽이지랩스(스픽) 최고운영책임자(COO)는 최근 본지와 만나 기업용 AI 영

2026-09-13 17:22
혈액암에서 면역질환으로…난치병 겨냥 CAR-T 개발 경쟁 치열

혈액암 치료제 시장에 ‘원샷’ 신약으로 등장한 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제의 적응증이 난치성 자가면역질환으로 확장된다. 글로벌 제약사들이 앞다퉈 자가면역 및 신경질환을 겨냥한 차세대 CAR-T 치료제 개발에 뛰어들어서다. 다만 부작용과 안전성 문제를 해소한 후 상용화까지는 시간이 걸릴 것으로 예상된다. 9일 제약바이오 업계에 따르면 지금

2026-09-10 05:00
삼성은 생산·셀트리온은 유통망‧SK바팜은 신약·…K바이오 ‘성장축’ 산다

잘 버는 K바이오 ‘외부수혈’ 확대실적 바탕 자금으로 M&A·기술도입 국내 바이오 기업들이 인수합병(M&A)과 기술 도입에 대규모 자금을 투입하며 새로운 성장동력 확보에 나선다. 기존 사업에서 쌓은 자금력과 인프라를 활용해 필요한 기술과 제품, 영업망을 외부에서 확보함으로써 성장에 필요한 시간을 단축하는 전략이다. 6일 업계에 따르면 삼성바이오로직스는

2026-09-07 05:00
로킷헬스케어, 신장 재생 패치 효과 확인…10월 美 신장학회 발표

로킷헬스케어가 미국 하버드 의과대학 부속 브리검여성병원(BWH)의 신장질환 석학 및 연구책임자인 조셉 본벤트레 교수팀과 진행한 신장 재생 플랫폼의 공동 연구 결과를 10월 세계 최대 신장학회인 미국신장학회(ASN 2026)에서 발표할 예정이라고 3일 밝혔다. 이번 연구의 의미는 그물막(오멘텀)을 활용한 자가 오멘텀 신장 재생 패치를 한쪽 신장의 피막

2026-09-03 10:39
“자궁내막암 치료 성적 30년 정체… 면역항암제 도입으로 향상될 것”[2026 여성암 리포트⑥]

유방암·자궁내막암·난소암 등 매년 수만 명의 여성 특이암 신규 환자가 발생한다. 이들 질환은 여성의 신체적·정신적 건강과 삶의 질을 저해하고 의료비 부담과 생산성 손실 등 사회경제적 비용을 초래한다. 최근 다수의 신약 등장으로 치료 패러다임이 변화하고 있지만 여전히 재발과 전이, 조기진단, 치료접근성 등 해결 과제가 많다. 9월 ‘부인암 인식의 달’을 맞아

2026-09-03 06:02
자궁내막암 면역항암제 병용요법, 새로운 표준 확립[2026 여성암 리포트⑤]

유방암·자궁내막암·난소암 등 매년 수만 명의 여성 특이암 신규 환자가 발생한다. 이들 질환은 여성의 신체적·정신적 건강과 삶의 질을 저해하고 의료비 부담과 생산성 손실 등 사회경제적 비용을 초래한다. 최근 다수의 신약 등장으로 치료 패러다임이 변화하고 있지만 여전히 재발과 전이, 조기진단, 치료접근성 등 해결 과제가 많다. 9월 ‘부인암 인식의 달’을 맞아

2026-09-03 06:01
[BioS]GC녹십자, 佛오시백스와 '독감백신' 개발 파트너십

GC녹십자(GC BioPharma)는 프랑스 오시백스(Osivax)와 차세대 독감백신의 개발 및 상용화를 위한 전략적 파트너십을 체결했다고 28일 밝혔다. 계약에 따라 양사는 GC녹십자의 독감백신 ‘지씨플루(GCFLU)’와 오시백스의 A형 독감백신 후보물질 ‘OVX836’을 단일주사 투여형태로 결합하는 프리미엄 복합백신을 개발한다. GC녹십자는 오시백스에

2026-08-28 09:59

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브라보 마이 라이프

에이지테크, 데이터와 구조가 핵심… “정밀 노인 돌봄 필요”

2026년은 고령사회 대응의 분수령이 될 전망입니다. 지난해 대한민국은 공식적으로 초고령사회에 진입했고, 이달에는 ‘의료·요양·돌봄 통합지원법’이 전국적으로 전면 시행되는 시점을 맞이하기 때문입니다. 이에 따라 돌봄을 단순 노인 복지 개념이 아닌, 의료·연금·노동·주거 등 사회 시스템 전체를 고령친화적으로 재설계해야 한다는 문제의식을 제기합니다. 이를

2026-03-20 07:00

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한국 투자자 자금 700조원 해외로…타이거리서치 “국내 시장이 수요 못 담아”

2021~2026년 국내 거래소서 해외로 약 700조원 유출…2025년 수수료만 약 5조원 추정하이퍼리퀴드·폴리마켓·크립토카드로 확산…투자부터 소비까지 온체인 이용 확대타이거리서치 “수요 감소 아닌 국내 시장의 미충족 수요…제도적 선택지 넓혀야” 웹3 전문 리서치사 타이거리서치가 블록체인 데이터 분석업체 체이널리시스(Chainalysis)와 공동으로

2026-08-12 10:21