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얼어붙은 투심에 임상 실패까지…바이오 업계 ‘이중고’

DSMB는 해당 임상에서 무용성 평가를 진행한 결과, 임상 지속을 위한 유의성 관련 수치(P value)를 달성하지 못해 중단을 권고했다고 밝혔다. 다만 면역항암제의 특성상 전체생존기간에서 유의미한 효능을 보일 가능성이 있다는 의견을 제시하고 추적관찰은 지속하라고 권고했다. 이에 나한익 카나리아바이오 대표는 “임상 2상 결과와 상반돼 매우 당혹스럽다....

2024-01-24 05:00
[특징주] 카나리아바이오, 오레고보밥 임상 중단 권고에 연일 하한가

앞서 카나리아바이오는 16일 데이터안전성모니터링위원회(DSMB)가 오레고보맙글로벌 임상3상의 무용성평가를 진행했으나, 임상 지속을 위한 P값을 달성하지 못해 임상시험 중단을 권고했다고 설명했다. 다만 DSMB는 면역항암제 특성상 전체 생존기간에서 유의미한 효능을 보일 수 있어 추적 관찰은 지속할 것을 권고했다.

2024-01-18 09:28
카나리아바이오, DSMB이 ‘오레고보맙’ 임상 3상 중단 권고

DSMB 해당 임상의 무용성 평가를 진행, 임상 지속을 위한 P밸류를 달성하지 못해 이같이 판단했다. 다만 면역항암제의 특성상 전체생존기간에서 유의미한 효능을 보일 가능성이 있다는 의견을 제시하고 추적관찰은 지속하라고 권고했다. 나한익 카나리아바이오 대표는 “임상 2상 결과와 상반돼 매우 당혹스럽다. 결과 분석을 통해 추후 계획을 세우도록...

2024-01-17 10:12
[특징주] 카나리아바이오, 오레고보맙 무용성 평가 임상3상 중단 권고 소식에 약세

카나리아바이오는 이날 “16일 오후 11시 데이터 및 안전성 모니터링 위원회(DSMB)가 신규 난소암 환자를 대상으로 진행 중인 오레고보맙글로벌 임상3상의 무용성평가를 진행했으나 임상 지속을 위한 ‘P 밸류를’ 달성하지 못해 임상시험 중단을 권고했다”고 밝혔다. 다만, DSMB는 면역항암제의 특성상 전체 생존기간에서 유의미한 효능을 보일 가능성이...

2024-01-17 09:25
IDMC, 한미약품 NASH 치료제 “변경 없이 지속 개발” 권고

IDMC의 이번 권고는 안전성 프로파일을 토대로 결정했던 과거 세 차례의 권고에서 한 걸음 더 나아간 것으로, 글로벌 임상 2상의 유효성을 추가로 평가한 중간 분석 결과를 바탕으로 내린 것이란 점에서 의미가 크다고 회사 측은 설명했다. 임상 중간 결과에서 무용성 기준에 들어가는 용량군이 없는 것으로 확인돼 특정 용량군 제외 없이 임상을 끝까지 진행할...

2023-05-15 12:10
[이슈크래커] 신라젠 주가로 본 영욕의 5년…‘갓라젠’을 삼킨 보아뱀은

당시 신라젠은 “당사는 8월 1일 오전 9시(미국 샌프란시스코 시간)에 DMC와 펙사벡 간암 대상 임상 3상 시험(PHOCUS)의 무용성 평가 관련 미팅을 진행했으며 진행 결과 DMC는 당사에 임상시험 중단을 권고했다”고 밝혔다. 이 소식에 전해진 직후 신라젠은 연일 하한가를 기록했고 불과 나흘 만에 신라젠의 주가는 반토막이 났다. 대표·임원들 ‘주식 부정거래 혐의’로...

2022-01-19 16:36
[메디컬줌인] 한설희 건국대 신경과 교수 "치매는 생활습관병…사회적 교류 유지해야"

아두카누맙은 2019년 3월 임상 3상 무용성 평가 결과에 따라 개발을 중단했으나, 8개월 뒤 이를 뒤집었다. 이 약물은 알츠하이머성 치매와 연관성이 높은 것으로 연구된 아밀로이드 베타의 항체다. 아밀로이드 베타를 없애는 방법으로 질환의 원인을 치료할 수 있을 것으로 기대를 모으고 있다. 한 교수는 "아두카누맙은 FDA가 처음으로 공인하는 치매의 근본적...

2021-03-03 15:34
‘개선기간부여’ 신라젠, 상폐 목전에서 안도의 ‘한숨’

하지만 작년 8월 신라젠이 미국의 데이터모니터링위원회(DMC)와 펙사벡의 간암 대상 글로벌 임상 3상에 대한 무용성 평가 미팅을 진행한 결과 임상 3상 실험 중단을 권고받았다고 밝히면서 신라젠의 주가는 1만원 아래까지 곤두박질쳤다. 이런 가운데 올해 5월 경영진이 횡령·배임 혐의로 기소되면서 신라젠의 거래 정지가 시작됐다. 신라젠의 전직 임원이...

2020-11-30 18:48
검찰, 신라젠 문은상 대표 추가 기소…"정관계 로비 의혹 실체 확인 안돼"

신 전무의 경우 지난해 6월 27일부터 7월 3일까지 항암치료제 펙사벡의 간암 대상 임상 3상시험의 무용성 평가결과에 관한 악재성 미공개정보를 이용해 보유 주식 전량인 16만7777주를 88억 원 상당에 매도함으로써 64억 원의 손실을 회피한 것으로 파악됐다. 검찰은 "문 대표 등 신라젠 전현직 경영진의 악재성 미공개정보 이용 의혹은 주식매각 시기...

2020-06-08 15:10
식약처, 코로나19 치료제 임상시험 진입 촉진

이에 따라 △예방 및 치료효과 확인 임상시험에 대한 고려사항 추가 △임상시험 평가변수 구체화 △연령 등 통계분석 시 결과에 영향을 줄 수 있는 항목은 하위분석 권고 △‘독립적 자료 모니터링 위원회’를 통한 안전성‧무용성 분석 등을 추가했다. 또한, 환자 수 감소로 임상시험에 어려움을 호소함에 따라 다국가 임상시험을 계획하고 있는 개발자를 위해...

2020-05-28 14:12
'적자 늪' 빠진 신약 개발 바이오기업…돌파구는?

미국 데이터모니터링위원회(DMC)는 지난해 8월 펙사벡의 간암 대상 임상 3상 시험에 대한 무용성 평가 결과 임상 중단을 권고했다. 이에 따라 신라젠은 전 세계 600여 명의 환자를 대상으로 한 대규모 임상의 투자금을 비용으로 처리했다. 2016년 상장한 신라젠은 그해 468억 원, 이듬해 506억 원, 2018년 590억 원의 영업손실을 냈다. 이에 비해 매출액은 지난해에도 겨우...

2020-02-27 05:00
신라젠, 지난해 당기순손실 1196억… 전년비 112% 적자 폭 확대

87%가량 늘었고, 영업손실은 587억 원으로 전년과 비슷한 수준을 유지했다. 이 회사는 “독립적인 데이터 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Commitee, DMC)의 펙사벡(JX-594) 간암 대상 임상 3상 시험(PHOCUS)에 대한 무용성 평가 중단 권고에 따른 무형자산손상 인식으로 법인세비용 차감 전 계속사업손실이 증가했다”고 설명했다.

2020-02-03 10:24
한미약품 “포지오티닙, 비소세포폐암 임상 첫번째 환자군 1차 평가변수 미충족”

포지오티닙은 총 7개의 코호트로 구성돼 있으며, 코호트1~4는 각각의 다른 통계학적 가설로 사전 명시된 ORR을 1차 평가변수로 두고 있다. 코호트5~7은 연구 목적의 시험들로 임상 프로토콜 계획대로 진행 중이다. 코호트2~3은 임상 지속 진행을 위한 무용성평가를 최근 통과했으며, 2020년 내 임상 결과가 발표될 예정이다.

2019-12-27 09:25
[BioS]스펙트럼 "포지오티닙 2상, 첫 환자군 1차변수 미충족”

코호트2-3은 임상 지속 진행을 위한 무용성평가(Futility Analysis)를 최근 통과했으며, 2020년 내 임상 결과가 발표될 예정이다. 한편 스펙트럼이 한미약품으로부터 도입한 장기지속형 호중구감소증치료 바이오신약인 ‘롤론티스'는 미국 식품의약국(FDA)의 처방의약품 신청자 수수료 법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)에 따라 2020년 10월 24일 허가...

2019-12-27 08:04
한국거래소, ‘거래세 인하ㆍ공모리츠’ 등 증시 10대 뉴스 선정

이날 미중 무역분쟁에 대한 우려와 신라젠의 임상3상 무용성 평가 결과로 코스닥지수가 7.46% 급락하며 사이드카가 시행됐다. ◇메릴린치증권 허수성 주문 수탁에 대해 회원제재금 부과= 한국거래소 시장감시위원회는 7월 16일 메릴린치증권에 대해 허수성 주문 수탁을 금지하는 시장감시규정 위반을 사유로 회원제재금 1억7500만 원을 부과했다....

2019-12-25 12:00
항암제 이후 차기 테마는 ‘알츠하이머’…관련주는?

한국투자증권은 바이오젠이 지난 3월 아밀로이드 베타 억제제 아두카누맙의 무용성 평가 결과를 바탕으로 임상을 중단했음에도 이러한 결과를 얻은 것은 변경 임상을 끈질기게 밀어붙여 얻어낸 결과로 평가했다. 지난 무용성 평가와 비교해 이번 임상이 성공할 수 있었던 것은 환자 수 확대, 고용량 투여, 78주 장기데이터가 주효했다는 설명이다. 한국투자증권은...

2019-10-23 07:49
“제약바이오, 옥석 가리기 시점…실적 개선 기업 주목”

특히 대웅제약의 나보타 미국 FDA 허가획득과 유한양행의 조 단위 기술수출은 업종지수 상승을 이끌었지만 뒤이은 △코오롱티슈진의 관절염 치료제 ‘인보사’ 사태 △에이치엘비의 실망스러운 임상 3상 결과발표 △신라젠의 무용성 평가 발표 △헬릭스미스의 임상 3상 결과 발표 지연 등이 업종지수의 하락을 이끌면서 제약ㆍ바이오 산업에 대한 투자심리를...

2019-10-08 08:11
헬릭스미스 ‘임상 실패’ 쇼크… 外人은 공매도 ‘대박’

신라젠의 경우 항암바이러스 물질 ‘펙사벡’ 무용성 평가 결과 발표를 앞둔 8월 초 공매도 잔고 수량이 연초 788만 주에서 44% 넘게 증가한 1135만 주로 치솟았다. 에이치엘비는 항암 신약물질 ‘리보세라닙’ 임상 3상 결과 발표 전인 6월 중순, 하루에 27만~33만 주에 달하는 대규모 거래가 이뤄지며 공매도 과열종목으로 세 차례 지정되기도 했다. 증권업계...

2019-09-25 17:45
"헬릭스미스 너마저..." 국내 바이오기업 신약 개발은 시기상조?

올 하반기 업계 최대 이슈로 꼽히던 신라젠은 8월 ‘펙사벡’과 넥사바의 병용 임상 3상의 무용성 평가에서 임상 중단을 권고받았다. 앞서 에이치엘비의 ‘리보세라닙’은 글로벌 임상 3상 시험 결과가 목표에 도달하지 못하면서 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청이 좌절됐다. 국내 대표 바이오기업들이 신약 개발의 마지막 관문이라고 할 수 있는 임상 3상에서 모두...

2019-09-24 15:56
[베스트&워스트] 제이씨케미칼, 인도네시아 新수도 이전 기대감 ‘53.14%↑’

검찰은 신라젠 신사업 추진을 담당하는 전무 신모 씨가 7월 초 보유 중이던 주식을 매도하면서 바이러스 항암제 ‘펙사벡’의 무용성 평가 결과를 미리 알고 미공개 정보를 이용해 이득을 봤다는 의혹을 수사 중이다. 신라젠은 이와 관련해 “(압수수색) 대상은 일부 임직원에 국한됐으며 앞으로 성실히 조사에 임할 것”이라고 밝혔다. 이밖에 에이디칩스...

2019-09-02 07:50

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