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  • 카나브·엔블로·케이캡, 중남미 ‘종횡무진’하는 K-제약·바이오
    카나브·엔블로·케이캡, 중남미 ‘종횡무진’하는 K-제약·바이오
    이번 듀카브플러스 허가가 성사되면 현지에서 카나브 패밀리의 라인업이 더욱 강화되는 셈이다. 대웅제약도 자체 개발 신약을 들고 중남미 시장에 발을 들였다. 15일 멕시코 의약품 당국에 당뇨병 치료 신약 ‘엔블로’의 품목허가신청서(NDA)를 제출했다. NDA에는 국내 임상 자료를 활용해 현지에서 별도의 임상은 수행하지 않으며, 내년까지 정식 출시한다는...
    2024-04-18 05:00
  • [오늘의 증시일정] 에코볼트·이화전기·SBS 등
    [오늘의 증시일정] 에코볼트·이화전기·SBS 등
    코어라인소프트, 이엠앤아이, 씨티프라퍼티, 뉴지랩파마, 엑서지21, 앤디포스, 비보존제약, 오픈놀, 레이, 서진오토모티브, 이노인스트루먼트, 차바이오텍, 카나리아바이오, 스튜디오미르, 베스파, 오스테오닉, 씨앤씨인터내셔널, 해성옵틱스, 이삭엔지니어링, 싸이버원, 에이비엘바이오, 티에프이, 코웰패션, 스마트솔루션즈, 모베이스, 옵티코어, 이노테라피...
    2024-03-29 08:26
  • 강재헌 대한디지털치료학회장 “DTx 적응증 확장될 것” [이슈&인물]
    강재헌 대한디지털치료학회장 “DTx 적응증 확장될 것” [이슈&인물]
    국내에선 에임메드의 솜즈(Somzz)와 웰트의 웰트아이(웰트-I)가 허가를 받았다. 첫 처방은 올해 1월 이뤄졌다. 디지털 치료기기는 질병의 관리가 중요한 현대 시대에 적합하다는 평가다. 병원을 매일 방문하지 않아도 진료와 다음 진료 사이의 기간 동안 집에서 모니터링, 관리, 교육으로 치료 효과를 높일 수 있다. 강 회장은 올해 1월 제2대 학회장에 올라 2년 임기를...
    2024-03-15 06:00
  • 세계에서 통하는 K의료기기…‘KIMES 2024’에서 한눈에
    세계에서 통하는 K의료기기…‘KIMES 2024’에서 한눈에
    AI MEDTECH 전문기업 웨이센은 AI 내시경 ‘웨이메드 엔도(WAYMED Endo)’와 함께 인공지능 호흡기 셀프스크리닝 서비스 웨이메드 코프(WAYMED Cough)’ 등 상용화중인 제품을 포함해 추후 론칭할 라인업 제품을 함께 선보였다. 웨이메드 코프는 CES에서 2년 연속 혁신상을 수상하는 등 대내외적으로 기술력을 인정받고 있다. 웨이센 관계자는 “AI 내시경 사용에 대한...
    2024-03-14 17:50
  • 디지털 치료제 개발기업이 말하는 규제과학의 역할은?
    디지털 치료제 개발기업이 말하는 규제과학의 역할은?
    그동안 없었던 치료법이고, 허가와 보험 가이드라인이 정립된 지 얼마 되지 않았다. 지난해 2월과 4월 국내 첫 디지털 치료기기가 허가를 받고 약 1년 만인 올해 1월 첫 처방이 이뤄졌다. 국내 1호 디지털 치료기기 솜즈(Sozz)를 개발한 임진환 에임메드 대표는 식약처 등 국내 기관이 규제과학에 빠르게 대응한 덕분에 디지털 치료기기를 허가‧처방 할 수 있었다고 말했다....
    2024-03-13 16:59
  • 웨이센, KIMES에서 AI 내시경 웨이메드 엔도‧후속 라인업 공개
    웨이센, KIMES에서 AI 내시경 웨이메드 엔도‧후속 라인업 공개
    웨이센은 이번 KIMES에서 AI 내시경 ‘웨이메드 엔도’, 인공지능 호흡기 셀프스크리닝 서비스 ‘웨이메드 코프’와 같이 상용화 중인 제품을 포함해 추후 런칭할 R&D 라인업 제품을 함께 선보인다. 또 이번 전시에서 한국이앤엑스와 코트라가 주최하는 KIMES & GMEP 2024 리셉션 행사에서 의료 업체 중 유일하게 단상에 오른다. 이번 리셉션 행사에는 450여...
    2024-03-13 10:02
  • 웨이센, 중동 최대 의료 전문기업 메가마인드와 제품 공급계약 체결
    웨이센, 중동 최대 의료 전문기업 메가마인드와 제품 공급계약 체결
    이번 전략적 판매 계약은 웨이센의 주력 제품 라인업인 웨이메드 엔도와 웨이메드 코프를 포함할 뿐 아니라 차기 출시 제품 라인업까지 중동시장 진출을 위해 협력한다. 김경남 웨이센 대표는 “이번 계약을 시작으로 이르면 연내 메가마인드가 보유하고 있는 중동 11개 병원에서 인공지능 위/대장 내시경 소프프트웨어 ‘웨이메드 엔도’를 활용하게 될 것”이라며...
    2024-02-14 09:50
  • 웨이센, 식약처 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증 획득
    웨이센, 식약처 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증 획득
    앞서 식약처는 제품개발 실력이 우수한 의료 AI 기업들을 선별해 혁신의료기기소프트웨어 제조기업으로 루닛, 뷰노, 코어라인소프트 등 공인한 바 있다. 웨이센의 ‘웨이메드 엔도’는 국내 최초 인공지능으로 위, 대장 내시경 검사를 시간으로 분석하는 의료 소프트웨어다. 병변 감지 기능을 넘어 위암 의심 부위와 위암 확률을 의료진에게 제공함으로써 진단결정을...
    2024-02-05 10:30
  • [AI 규제와 수익성] AI 수익 창출 2차전…럭셔리ㆍ헬스케어ㆍ금융서 AI 대박날까
    [AI 규제와 수익성] AI 수익 창출 2차전…럭셔리ㆍ헬스케어ㆍ금융서 AI 대박날까
    과거의 제품 라인에 새로운 영감을 주는 이미지를 가미해 제품 개발 아이디어를 얻기도 쉬워질 수 있다. 의료계 역시 생성형 AI 도입이 활발할 것으로 전망된다. 아직은 생성형 AI 도구를 도입한 의료 기관은 소수이지만, 최근 클라스 리서치 조사 결과 의료 경영인의 절반 이상은 올해 구입 및 실시를 물색하고 있다고 응답한 바 있다. 최근 구글은 헬스케어...
    2024-01-08 05:00
  • 마이코플라스마 폐렴 확산에…발 빠른 국내 바이오기업은?
    마이코플라스마 폐렴 확산에…발 빠른 국내 바이오기업은?
    6일 식품의약품안전처에 따르면 국내 기업 중에서는 바디텍메드와 씨젠이 마이코플라스마 폐렴 진단제품의 허가를 받았다. 바디텍메드는 현장진단, 씨젠은 유전자증폭(PCR) 방식이다. 바디텍메드는 2020년 마이코플라스마 진단 제품의 국내 허가를 받았다. 목 속 깊은 곳에서 검체를 채취해 10~15분 사이에 결과를 알 수 있는 점이 특징이다. 수출용 허가를 획득해...
    2023-12-07 05:00
  • 한올바이오파마 "中 파트너사, 중증근무력증 치료제 허가 재신청"
    한올바이오파마 "中 파트너사, 중증근무력증 치료제 허가 재신청"
    하버바이오메드는 올해 3월 중국 중증근무력증 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 시험에서 주 평가지표를 충족하는 긍정적인 탑라인(Top-line) 데이터를 확보했다. 6월에는 중국 국가약품감독관리국(NMPA, National Medical Products Administration)에 HBM9161의 중국 내 품목허가를 위한 신약승인신청서(BLA, Biologics License Application)를 제출한 바 있다....
    2023-12-06 08:52
  • 디지털 치료기기 1‧2호 허가 후 ‘깜깜무소식’…3호는 언제?
    디지털 치료기기 1‧2호 허가 후 ‘깜깜무소식’…3호는 언제?
    이미 허가받은 에임메드와 웰트를 비롯해 라이프시맨틱스(호흡재활), 하이(불안장애), 뉴냅스(시야장애)가 1호 후보로 거론됐었다. 당시 이들 기업은 식품의약품안전처의 디지털 치료기기 가이드라인에 맞춰 확증 임상 단계를 밟고 있었다. 그러나 약 1년이 지난 현재 2개 제품만 허가됐다. 라이프시맨틱스는 호흡재활 분야 처방형 디지털 치료기기 ‘레드필 숨튼’의...
    2023-11-23 05:00
  • 웨이센·한국파마, AI 위·대장 내시경 SW 전략적 판매 업무협약 체결
    웨이센·한국파마, AI 위·대장 내시경 SW 전략적 판매 업무협약 체결
    웨이메드 엔도는 국내에서 최초로 식품의약품안전처 인허가를 획득한 AI 위·대장 내시경 소프트웨어다. 내시경검사와 동시에 인공지능이 함께 내시경 영상을 실시간 분석해 위·대장 내 이상병변을 감지한다. 특히 위·대장 라인업 중 위의 경우 위암 의심 부위와 위암 확률을 의료진에게 제공하는 3등급 의료기기로 국내 유일하며 해당 기술의 혁신성을 인정받아...
    2023-11-22 09:03
  • 앱으로 치료하고 AI로 진단하는 시대 온다
    앱으로 치료하고 AI로 진단하는 시대 온다
    디지털 치료기기는 2020년 허가‧심사 가이드라인이 처음 만들어진 후 3년 만에 현장에서 적용된다. 디지털 치료제라고도 불리는 디지털 치료기기는 약물을 복용하지 않거나, 주사를 맞지 않고 소프트웨어로 병을 치료하는 의료기기를 말한다. 앱, 가상현실(VR), 챗봇, 게임 등이 해당된다. 국내에서는 올해 2월과 4월 에임메드와 웰트가 불면증 디지털 치료기기를...
    2023-10-31 05:00
  • [제약·바이오 주간동향] 지아이이노베이션, 알레르기 치료제 기술수출 外
    [제약·바이오 주간동향] 지아이이노베이션, 알레르기 치료제 기술수출 外
    에임메드 ‘솜즈’, 혁신의료기술 실시 승인 에임메드는 한국보건의료연구원으로부터 불면증 디지털 치료기기 ‘솜즈(Somzz)’의 혁신의료기술실시 승인을 받았다고 18일 밝혔다. 서울대병원과 고대안암병원 등 6개 병원에서 IRB 심의와 자체 보험심사를 거쳐 이르면 11월 말 첫 처방이 이뤄질 예정이다. 솜즈는 정신건강의학과에서만 처방이 가능했지만 지난...
    2023-10-21 07:00
  • K제약바이오, 세계 3대 암학회 ESMO 출격…항암신약 개발성과 공개
    K제약바이오, 세계 3대 암학회 ESMO 출격…항암신약 개발성과 공개
    메드팩토는 전이성 대장암 환자를 대상으로 백토서팁과 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)의 병용요법 임상 2상 중간 데이터를 공개한다. 백토서팁·키트루다 병용요법은 앞서 임상 1b상, 2a상 탑라인 결과를 통해 기존 표준치료 대비 환자 생존 기간이 10개월 이상 길었고, 전체생존기간 중간값(mOS)은 15.8개월이었다고 밝힌 바 있다. 현재 백토서팁 키트루다...
    2023-10-17 05:00
  • [베스트&워스트] 흥구석유, 117.39% 급등…이스라엘·하마스 갈등에 정유주 강세
    [베스트&워스트] 흥구석유, 117.39% 급등…이스라엘·하마스 갈등에 정유주 강세
    코어라인소프트는 11일 이달 12일이었던 주식매수선택권 행사에 따른 신주 33만2670주 상장 예정일이 16일로 옮겨졌다고 정정 공시했다. 에스와이는 20.25% 내린 5830원에 장을 마감했다. 에스와이는 최근 한 주간 15% 넘는 상승세를 보였으나 이주 들어 내림세를 기록했다. 이외에도 손오공(-20%), 노을(-19.82%), 엠젠솔루션(-19.50%), 미코바이오메드(-19.12...
    2023-10-14 09:00
  • K바이오, ESMO2023 나선다…유럽서 최신 암 치료·진단 기술 공개
    K바이오, ESMO2023 나선다…유럽서 최신 암 치료·진단 기술 공개
    30일 제약바이오업계에 따르면, 메드팩토는 ESMO에서 전이성 대장암 대상 벡토서팁·키트루다 병용요법 임상 2상 중간데이터를 공개한다. 해당 병용요법은 미국 식품의약국(FDA)에 3상 임상시험계획(IND) 신청을 앞두고 있다. 앞서 공개한 임상 1b·2a 탑라인 결과에서는 기존 표준치료요법 대비 10개월 이상 연장된 환자 생존기간 데이터를 확보한 바 있다....
    2023-08-30 11:12
  • 메드팩토 “대장암 대상 백토서팁 병용 임상, 타 임상과 비교 무리”
    메드팩토 “대장암 대상 백토서팁 병용 임상, 타 임상과 비교 무리”
    메드팩토는 최근 공개된 다른 임상데이터 발표로 인한 시장 우려에 대해 백토서팁과 키트루다 병용요법 임상과 직접적으로 비교하는 것은 무리가 있다고 4일 밝혔다. 백토서팁 병용요법 임상은 상당수가 간 전이가 있는 환자로, 간 전이가 없는 환자를 대상으로 진행한 다른 임상데이터와는 관계가 없다는 설명이다. 최근 공개된 다른 임상의 전이성 대장암...
    2023-07-04 13:46
  • [오늘의 증시 리포트] 삼성전자, 4분기 HBM3 출시…AI 메모리 시장 진입 전망
    [오늘의 증시 리포트] 삼성전자, 4분기 HBM3 출시…AI 메모리 시장 진입 전망
    예상 ◇미코바이오메드 랩칩 기술 기반 현장진단 최적화된 토탈솔루션 제공 체외진단 전문기업 1분기 매출액 전년 동기 대비 83.8% 감소한 15억 원, 영업손실 35억 원(적자 축소) 기록. 코로나19 진단키트 매출 감소 등에 기인 분자진단·생화학진단 사업부문은 성장, 다각화된 제품라인 통한 매출 확대할 수 있다는 점 주목 ◇감성코퍼레이션 프리미엄 캠핑...
    2023-06-05 07:56
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