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  • [제약·바이오 주간동향] 佛떼아, 큐라클 ‘망막 혈관질환 치료제’ 반환 外
    [제약·바이오 주간동향] 佛떼아, 큐라클 ‘망막 혈관질환 치료제’ 반환 外
    옴리클로의 오리지널 의약품 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품이다. 지난해 기준 글로벌 매출 약 5조 원을 기록했다. 식약처, 광동제약 어린이 해열제 ‘내린다시럽’ 회수 식품의약품안전처는 텔콘알에프제약이 제조하고 광동제약이 판매하는 ‘내린다시럽’...
    2024-05-25 06:00
  • [BioS]셀트리온, 유럽 첫 ‘졸레어 바이오시밀러’ “승인”
    [BioS]셀트리온, 유럽 첫 ‘졸레어 바이오시밀러’ “승인”
    셀트리온은 유럽 6개국에서 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 619명을 대상으로 진행한 옴리클로의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다. 옴리클로의 오리지널 의약품 졸레어는 알러지성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는...
    2024-05-24 09:16
  • 셀트리온, 천식약 졸레어 시밀러 유럽 첫 허가
    셀트리온, 천식약 졸레어 시밀러 유럽 첫 허가
    셀트리온은 유럽 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다. 옴리클로의 오리지널 의약품 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품이다. 2023년 기준...
    2024-05-24 09:01
  • [BioS]셀트리온, 졸레어 시밀러 ‘CT-P39’ “CHMP 승인권고”
    [BioS]셀트리온, 졸레어 시밀러 ‘CT-P39’ “CHMP 승인권고”
    셀트리온에 따르면 CT-P39의 오리지널 의약품 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기, 음식 알러지 등에 사용되는 블록버스터 항체 바이오의약품으로, 2023년 기준 글로벌 매출 5조원을 기록했다. 셀트리온 관계자는 “CT-P39의 유럽 허가가 완료되면 시장내 퍼스트무버로 진입이 가능해 선점 효과를...
    2024-03-25 09:28
  • 셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 유럽 품목허가 승인 권고 획득
    셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 유럽 품목허가 승인 권고 획득
    CT-P39의 오리지널 의약품 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 블록버스터 항체 바이오의약품이다. 2023년 기준 글로벌 매출 약 5조 원을 기록했다. 최근에는 음식 알레르기 적응증까지 추가로 승인받아 해당 치료제의 시장 규모는 더 커질 것으로 기대된다. CHMP는 의약품의 과학적 평가 결과를...
    2024-03-25 08:47
  • [제약·바이오 주간동향] HLB, 간암 신약 9월 3일 미국 출시 예정 外
    [제약·바이오 주간동향] HLB, 간암 신약 9월 3일 미국 출시 예정 外
    셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 미국 품목허가 신청 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘졸레어’(성분명: 오말리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 품목허가 신청을 완료했다고 11일 밝혔다. 미국은 ‘인터체인저블(상호교환성)’ 바이오시밀러로 허가 절차를 진행함에 따라 승인 시 오리지널 제품과 대체 처방으로 빠른...
    2024-03-16 05:00
  • [BioS]셀트리온, 졸레어 시밀러 'CT-P39' “美 허가신청”
    [BioS]셀트리온, 졸레어 시밀러 'CT-P39' “美 허가신청”
    셀트리온(Celltrion)은 11일 미국 식품의약국(FDA)에 천식, 만성특발성두드러기 치료제 ‘졸레어(XOLAIR, omalizumab)’ 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 허가신청을 완료했다고 밝혔다. 셀트리온은 만성특발성두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 천식, 만성 비부비동염, 식품 알레르기...
    2024-03-11 08:55
  • 셀트리온, 두드러기 치료제 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 美 품목허가 신청
    셀트리온, 두드러기 치료제 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 美 품목허가 신청
    셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 품목허가 신청을 완료했다고 11일 밝혔다. 셀트리온은 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로, 천식, 만성 비부비동염, 식품 알레르기, 만성 특발성 두드러기 등...
    2024-03-11 08:43
  • “유한양행, 美 FDA 레이저티닙 우선 심사 승인으로 출시 시점 앞당겨…목표가↑”
    “유한양행, 美 FDA 레이저티닙 우선 심사 승인으로 출시 시점 앞당겨…목표가↑”
    특히 IgE 수치가 높은 아토피 환자(Xolair는 아토피 적응증에 대해 미승인)에서 YH35234 효과를 기대할 수 있다"며 "아토피성 건강한 환자 및 중등도의 알러지 환자 대상 진행 중인 임상 1b상 및 만성 특발성 두드러기 환자 대상 진행 중인 임상 1b상 결과도 연내 발표가 기대된다"고 했다. 임상 1b상 결과는 다음 달 13일 종료 예정이다....
    2024-02-27 08:32
  • 유한양행, 미국 알레르기천식면역학회서 ‘YH35324’ 임상 1상 결과 발표
    유한양행, 미국 알레르기천식면역학회서 ‘YH35324’ 임상 1상 결과 발표
    김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 “이번 파트B 시험 결과에서 주목할 점은 IgE 수치가 상승돼 있는 환자에서도 치료 약물로서의 가능성을 보여줬다는 것”이라며 “현재 반복투여 시의 안전성, 약동학, 약력학적 특성을 평가하는 임상 1b상을 진행 중이며, 만성 두드러기 환자에서 YH35324의 예비적 개념 증명(Preliminary Proof of Concept, PoC)을 위한...
    2024-02-26 08:55
  • 화려한 음식 앞 과식·과음 금물…명절 식단관리 요령
    화려한 음식 앞 과식·과음 금물…명절 식단관리 요령
    갑작스러운 재채기, 가려움증, 두드러기, 호흡곤란, 구토, 설사 등의 증상이 나타나면 알레르기를 유발하는 음식을 실수로 섭취했는지 의심해야 한다. 알레르기 증상이 나타났을 때 피부를 긁거나 냉찜질을 하는 것은 지양해야 한다. 타인의 알레르기약을 빌려 먹는 등 의사·약사와 상의하지 않고 임의로 의약품을 복용하는 행위 역시 위험하다. 김건 교수는 “친척들에게...
    2024-02-11 05:00
  • 동성제약, 먹는 기미약 ‘랑스 씨씨정’ 출시
    동성제약, 먹는 기미약 ‘랑스 씨씨정’ 출시
    동성제약이 새롭게 선보인 일반의약품 ‘랑스 씨씨정’은 기미, 주근깨, 햇볕에 탄 부위 등의 색소 침착증에 효과적인 제품으로 습진, 여드름, 두드러기, 피부발진과 약물에 의한 피부염, 전신권태에도 도움을 주는 제품이다. 랑스 씨씨정의 주성분인 ‘L-시스테인’은 체내에서 항산화 성분인 글루타치온의 생성을 도와주어 잡티 개선 및 피부 미백 효과를 돕는다. 다른...
    2024-02-01 09:32
  • SK케미칼, 졸음 걱정 줄인 알레르기 비염 치료제 ‘노즈알연질캡슐’ 출시
    SK케미칼, 졸음 걱정 줄인 알레르기 비염 치료제 ‘노즈알연질캡슐’ 출시
    한편, 항히스타민제는 보통 알레르기 질환(알레르기성 비염, 알레르기성 결막염, 두드러기), 코감기에 의한 콧물, 재채기, 불면, 어지럼증, 구토, 멀미 등 다양하게 사용된다. 항히스타민제는 개발 순서에 따라 1세대에서 3세대까지 구분되며, 세대가 진화함에 따라 효과와 부작용 측면에서 점차 개선되어왔다.
    2024-01-10 08:54
  • [제약·바이오 주간동향] 레고켐바이오, 얀센에 2.2兆 기술수출 성공 外
    [제약·바이오 주간동향] 레고켐바이오, 얀센에 2.2兆 기술수출 성공 外
    이번 허가 신청은 유럽 내 6개국 총 619명의 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자를 대상으로 진행한 CT-P39 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인한 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 졸레어는 제넨테크와 노바티스가 개발한 항체 바이오의약품으로, 알레르기성 천식과 비용종을 동반한...
    2023-12-30 07:00
  • 셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 CT-P39 캐나다 품목허가 신청
    셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 CT-P39 캐나다 품목허가 신청
    셀트리온은 유럽 내 6개국 총 619명의 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자를 대상으로 진행한 CT-P39 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다. 셀트리온은 해당 임상 결과를 바탕으로 알레르기성 천식, 만성 비부비동염, 만성 두드러기 등 오리지널 의약품에 승인된 전체 적응증에...
    2023-12-27 09:04
  • [BioS]셀트리온, ‘졸레어 시밀러’ 캐나다 “시판허가 신청”
    [BioS]셀트리온, ‘졸레어 시밀러’ 캐나다 “시판허가 신청”
    발표에 따르면 셀트리온은 유럽내 6개국에서 총 619명의 만성 특발성두드러기(chronic spontaneous urticaria) 환자를 대상으로 진행한 CT-P39 글로벌 임상3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 확인하고 안전성에서도 유사성을 확인했다. 셀트리온은 해당 임상결과를 바탕으로 알러지성 천식, 만성 비부비동염, 만성 두드러기 등 오리지널 의약품에...
    2023-12-27 08:57
  • [BioS]셀트리온, ‘아일리아 시밀러’ 유럽 "EMA 허가신청"
    [BioS]셀트리온, ‘아일리아 시밀러’ 유럽 "EMA 허가신청"
    셀트리온 관계자는 “CT-P42의 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 미국, 한국, 유럽 등 주요국에 순차적으로 품목허가 신청을 완료하고 글로벌 시장 진출을 준비중”이라며 “기존 강점을 보이던 자가면역질환과 항암 치료제는 물론 안과질환, 천식·두드러기, 골다공증 등 다양한 영역으로 제품 포트폴리오를 확장해 글로벌 시장 내 영향력을 강화해 나갈...
    2023-11-24 09:59
  • 셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 'CT-P42' 유럽 품목허가 신청
    셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 'CT-P42' 유럽 품목허가 신청
    셀트리온 관계자는 “CT-P42의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 미국, 한국, 유럽 등 주요국에 차례로 품목허가 신청을 완료하고 글로벌 시장 진출을 순조롭게 준비 중”이라며 “기존 강점을 보이던 자가면역질환과 항암 치료제는 물론 안과질환, 천식·두드러기, 골다공증 치료제에 이르는 다양한 영역으로 제품 포트폴리오를 확장해 글로벌 시장 내...
    2023-11-24 09:01
  • [이슈앤인물] 오세웅 유한양행 중앙연구소장 “렉라자는 미국 뚫을 신약”
    [이슈앤인물] 오세웅 유한양행 중앙연구소장 “렉라자는 미국 뚫을 신약”
    원인물질을 무력화시켜서 천식, 두드러기, 아토피피부염 등 다양한 질환에서 쓸 수 있다. YH32367은 전임상에서 항암효능과 안전성을 확인하고 올해 임상에 착수했다. 내년께 중간 현황도 공개할 계획이다. 그는 “NASH 치료제는 시간이 오래 걸리는 임상이지만 YH35324나 YH32367은 적응증을 잘 잡고 미충족 수요를 공략하면 빠르게 개발할 수 있다”라면서...
    2023-11-24 06:00
  • 가구 버리고 방역도 했는데 부산서도 첫 빈대 출몰…사하구 가정집서 1마리 확인
    가구 버리고 방역도 했는데 부산서도 첫 빈대 출몰…사하구 가정집서 1마리 확인
    사하구보건소 등에 따르면 지난달 중순 신고자는 자녀가 두드러기 증세와 가려움을 호소해 자녀를 병원에 데려갔다. 당시 병원에서 벌레에 물린 자국으로 추정된다고 하자 신고자는 빈대를 의심해 기존 침대 등을 버리고 빈대 살충제로 자가 방역 했다. 신고자는 추석 이후 10월 초께 3~4일간 국내여행을 다녀왔으며 이 지역은 빈대가 출몰했던 지역으로 파악됐다....
    2023-11-21 15:50
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