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셀트리온, ’옴리클로’ 300mg PFS 제형 美 허가 획득

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘옴리클로’(성분명 오말리주맙) 300mg 프리필드시린지(사전충전형주사제∙PFS) 제형 허가를 추가 획득했다고 3일 밝혔다. 이번 허가로 옴리클로는 오리지널 의약품과 동일한 3종의 PFS 용량 제형(75mg∙150mg∙300mg)을 모두 갖추면서 환자 맞춤형 투약이 가능해졌다. 특

2025-12-03 10:29
[BioS]셀트리온, ’옴리클로’ 300mg PFS제형 "美승인 추가"

셀트리온(Celltrion)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 만성 특발성 두드러기 치료제 '옴리클로(OMLYCLO, 성분명: 오말리주맙)' 300mg 프리필드시린지(Pre-Filled Syringe∙사전충전형주사제) 제형 허가를 추가 획득했다고 3일 밝혔다. 옴리클로는 이로써 오리지널 의약품과 동일한 3종의 PFS 용량제형(75mg, 150mg, 300

2025-12-03 10:18
[BioS]셀트리온, ‘졸레어 시밀러’ 브라질 "첫 출시"

셀트리온은 만성 특발성 두드러기(CSU) 치료제 ‘옴리클로(Omlyclo, 성분명: 오말리주맙)’를 중남미 최대 의약품 시장인 브라질에 출시했다고 27일 밝혔다. 옴리클로는 ‘졸레어(Xolair)’ 바이오시밀러 중 브라질에서 가장 먼저 출시된 퍼스트무버(first mover)제품이라고 회사는 강조했다. 이번에 150mg 용량이 먼저 출시됐으며 내년 초에는

2025-11-27 10:03
셀트리온, 브라질서 ‘옴리클로’ 퍼스트무버로 출시⋯중남미 공략 본격화

셀트리온은 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘옴리클로’(성분명 오말리주맙)를 중남미 최대 의약품 시장 브라질에 출시했다고 27일 밝혔다. 옴리클로는 오말리주맙 바이오시밀러 중 브라질에 가장 먼저 출시된 ‘퍼스트무버’ 제품이다. 이번에 150mg 용량을 먼저 출시했으며, 내년 초 75mg 제품도 출시해 환자 치료 옵션을 확대할 계획이다. 셀트리온 브라질

2025-11-27 09:07
셀트리온 ‘옴리클로’, 유럽 주요국 출시⋯시장 공략 본격화

셀트리온은 올해 9월 유럽에 출시한 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘옴리클로’(성분명 오말리주맙, 75mg/150mg)가 독일∙스페인∙영국∙프랑스 등 주요국에서도 출시가 완료됐다고 25일 밝혔다. 옴리클로는 지난해 5월 오말리주맙 바이오시밀러 최초로 유럽의약품청(EMA)으로부터 허가를 획득한 제품이다. 옴리클로의 오리지널 의약품인 졸레어는 2024년 기

2025-11-25 09:16
[BioS]셀트리온, '졸레어 시밀러' 유럽 출시 "퍼스트무버"

셀트리온에서 지난 9월 유럽에 출시한 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘옴리클로’(성분명: 오말리주맙, 75mg/150mg)가 독일∙스페인∙영국∙프랑스 등 주요국에서도 출시가 완료돼 유럽시장 공략에 속도를 높이고 있다. 옴리클로는 지난해 5월 오말리주맙 바이오시밀러 최초로 유럽의약품청(EMA)으로부터 허가를 획득한 제품이다. 셀트리온은 북유럽 주요국인 노르

2025-11-25 08:46
셀트리온 바이오시밀러, 램시마‧유플라이마‧베그젤마 유럽 처방 1위 기록

셀트리온이 판매하는 자가면역질환∙항암 바이오 의약품 3종이 글로벌 핵심 제약 시장인 유럽에서 처방 1위를 기록했다. 셀트리온은 의약품 시장조사기관 아이큐비아의 발표를 인용해 자가면역질환 치료제 램시마 제품군(IV·SC)이 올해 2분기 유럽에서 69%의 점유율로 처방 1위를 유지했다고 13일 밝혔다. 영국 87%, 스페인 80% 등 유럽 주요 5개국(E

2025-11-13 09:30
'유퀴즈' 박미선, '유방암' 투병 후 숏컷 등장⋯"임파선 전이, 살려는 치료 죽을 것 같았다"

개그우먼 박미선이 돌아왔다. 12일 방송된 tvN ‘유 퀴즈 온더 블럭’에서는 유방암을 이겨내고 복귀를 알린 박미선이 출연해 그간의 근황을 전했다. 이날 짧은 머리에 정장 차림으로 등장한 박미선은 “이탈리아에 유학 갔다 온 섬유디자이너 같지 않냐”라며 “머리에 맞추게 된다. 염색을 못하다 보니 이렇게 됐다”라고 자신의 스타일을 유쾌하게 소개했다.

2025-11-12 22:11
NH투자증권 "유한양행, 로열티 성장 아쉽겠지만…렉라자 처방 속도 변곡점"

20일 NH투자증권은 유한양행에 대해 Lazcluze(국내 상품명 렉라자) 블록버스터 성장 기대감이 유효하지만, 3분기 로열티 매출 성장 속도는 다소 아쉬울 것으로 예상했다. 올해 말부터 내년 상반기 세 가지 모멘텀을 통해 처방 속도 가속화가 기대된다는 평가다 목표주가 16만 원, 투자의견 '매수'를 유지했다. 전 거래일 종가는 11만6700원이다. 한승

2025-10-20 07:52
유한양행, 알레르기 신약 ‘레시게르셉트’ 임상 2상 IND 승인

유한양행은 알레르기 질환 치료제 ‘레시게르셉트(개발 코드명 YH35324)’의 임상 2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 14일 승인받았다고 15일 밝혔다. 레시게르셉트는 항(anti) 면역글로불린 E(Immunoglobulin E·IgE) 계열의 Fc 융합단백질 신약이다. 혈중 유리 IgE 및 IgE 수용체 알파 단백질(FcεRIα) 자가항체

2025-10-15 08:53
성묘하다 조상 곁으로⋯벌 쏘임·뱀 물림 대처 요령

추석이면 가족들이 모여 벌초나 성묘 등 야외활동을 하게 된다. 가을철 숲에서는 벌에 쏘이거나, 뱀에 물리는 안전사고가 발생하기 쉬워 주의가 필요하다. 올바른 응급처치 방법을 숙지하고, 특히 뱀에 물린 환자는 신속히 병원을 찾는 것이 중요하다. 5일 질병관리청 집계에 따르면 최근 5년(2019~2023년)간 벌에 쏘여 응급실을 찾은 환자는 총 4532명

2025-10-05 06:00
[BioS]셀트리온, '졸레어∙코센틱스 시밀러' 유럽피부학회 발표

셀트리온은 이달 17일~20일(현지시간) 나흘간 프랑스 파리에서 열린 유럽피부과학회(EADV 2025)’에 참가해 졸레어 바이오시밀러 ‘옴리클로(OMLYCLO, 성분명: 오말리주맙)와 코센틱스 시밀러 ‘CT-P55(성분명: 세쿠키누맙)’의 임상결과를 발표했다고 22일 밝혔다. 옴리클로의 오리지널 의약품인 ‘졸레어(XOLAIR)’는 만성 특발성 두드러기,

2025-09-22 17:19
셀트리온, 유럽서 오말리주맙 시밀러 ‘옴리클로’ 출시⋯“퍼스트무버 강점 활용”

셀트리온이 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘옴리클로’(성분명 오말리주맙)를 유럽에 출시했다고 19일 밝혔다. 옴리클로는 유럽에 출시된 첫 오말리주맙 바이오시밀러 제품이다. 셀트리온은 옴리클로의 ‘퍼스트무버(First Mover)’ 지위를 기반으로 현지 직판 경쟁력을 적극 활용해 빠른 시장 선점을 노린다는 계획이다. 셀트리온은 가장 먼저 북유럽 주요 국

2025-09-19 11:00
[BioS]셀트리온, 졸레어 시밀러 '옴리클로' 유럽출시

셀트리온(Celltrion)이 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘옴리클로(OMLYCLO, 성분명: 오말리주맙)를 유럽에 출시했다고 19일 밝혔다. 회사에 따르면 옴리클로는 유럽에 출시된 첫 ‘졸레어(XOLAIR)’ 바이오시밀러이다. 셀트리온은 현지 직판 경쟁력을 활용해 빠른 시장 선점을 노릴 계획이다. 셀트리온은 가장 먼저 북유럽 주요국가인 노르웨이에 옴

2025-09-19 09:17
[BioS]셀트리온, ‘졸레어∙코센틱스 시밀러’ 유럽학회 발표

셀트리온(Celltrion)은 10일 ‘졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙)’ 바이오시밀러 ‘옴리클로(OMLYCLO)’와 ‘코센틱스(COSENTYX, 성분명: 세쿠키누맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P55’ 등 2종의 임상결과를 유럽피부과학회(EADV 2025)에서 발표한다고 밝혔다. 이번 학회는 이달 17~20일(현지시간) 나흘간 프랑스 파리에서 열린다

2025-09-10 09:36
“사무가구에서 바이오로”…코아스, M&A로 ‘바이오 사업 진출’

사무용 가구 제조기업 코아스가 ‘이종산업 간 인수합병(M&A)’ 흐름에 합류했다. 코아스는 500억 원을 투자해 바이오기업 노벨티노빌리티를 인수하며 새로운 성장 동력을 확보하겠다는 계획이다. 국내 가구 업체가 본격적으로 바이오 산업에 뛰어든 것은 이례적이다. 26일 본지 취재를 종합하면 코아스는 1984년 설립 이후 사무용 가구 시장에서 입지를 다져온

2025-08-26 11:30
빅파마 주도 알레르기 치료제…국산 신약 나올까 [질주하는 K-신약개발②]

국내 제약바이오 기업들이 알레르기 치료제 신약 후보물질 개발에 속도를 붙이고 있다. 해외 기업들이 선점한 이 시장에 국산 신약이 등장할 수 있을지 주목된다. 10일 제약바이오 업계에 따르면 현재 국내 알레르기 치료제 연구개발(R&D)은 지아이이노베이션, 유한양행, HK이노엔 등이 두각을 나타내고 있다. 알레르기 치료제는 알레르기를 일으키는 원인 물질인

2025-08-11 05:00
[BioS]지아이이노베이션, ‘IgE Trap’ 핵심 물질특허 “美 등록”

지아이이노베이션(GI Innovation)은 28일 IgE Trap 알러지 치료제 후보물질 ‘레시게르셉트(GI-301, YH35324)’에 대해 핵심 물질특허가 미국에서 등록결정 됐다고 밝혔다. 이번 특허는 단백질의 구조 조합을 기반으로 한 물질특허이다. GI-301의 주요성분 자체에 대한 권리를 확보한 것으로, 지난 5월 미국에서 등록결정된 시알산 고함

2025-07-28 09:54
상반기 매출 1.8兆 채운 셀트리온, ‘저평가 해소’ 속도

셀트리온이 기업가치 강화와 주주환원 정책의 병행을 이어가고 있다. 수익성 높은 신제품의 확산을 통해 실적을 끌어올리는 한편 잇따른 자사주 매입과 소각으로 시장에서 제대로 된 평가를 받겠단 전략이다. 연매출 5조 원을 달성하겠단 약속도 지켜 주주들의 신뢰까지 제고할 수 있을지 주목된다. 21일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 셀트리온은 연결기준 올해

2025-07-22 05:00
“러브버그는 익충이기라도 하지…” 해충 미국흰불나방 출몰 경보

6~7월 수도권을 휘젓던 ‘러브버그’가 자취를 감추자 진짜 ‘벌레’가 등장했습니다. 이름도 생소한 ‘미국흰불나방’. 러브버그는 보기만 거슬릴 뿐 생태계에 도움을 주는 익충이라지만 이 나방은 다릅니다. 러브버그는 양반이었다? 산림청 국립산림과학원은 10일 미국흰불나방 발생 예보 단계를 ‘관심’에서 ‘주의’로 상향 조정했는데요. 기세가 심상치 않다는 얘기

2025-07-11 15:03

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