국가약품감독관리국 검색결과

검색결과 총195건

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‘위고비’로 지방간 치료를?…적응증 확장 시도 잰걸음

글로벌 제약사 노보노디스크의 ‘위고비’(성분명 세마글루타이드)가 국내 시장에서 단순 체중 감량을 넘어 대사이상지방간염(MASH) 치료제로 활용될지 주목된다. 20일 제약바이오 업계에 따르면 현재 국내 의료계에서 대사이상지방간염(MASH) 치료제로 세마글루타이드 성분을 사용하는 논의가 한창이다. 미국 식품의약국(FDA)은 이미 위고비를 지난해 8월 중

2026-09-21 05:00
로킷헬스케어, 中 하이난 의료관광구 진출⋯궈룬社와 유통계약

로킷헬스케어가 중국 하이난 보아오 러청 국제의료관광 선행구 진출을 확정하고 현지 공략을 본격화한다. 로킷헬스케어는 중국 의료 전문기업 궈룬(Guorun)과 AI 기반 피부재생 플랫폼의 3년 비독점 유통계약을 체결했다고 10일 밝혔다. 회사는 현지 행정 승인 및 병원 도입 절차를 거쳐 향후 4개월 내 러청 지정 의료기관에서 실제 환자를 대상으로 첫 피부

2026-09-10 09:32
[BioS]GC녹십자웰빙 파트너사, ‘지방분해주사’ 中3상 "성공"

GC녹십자웰빙(GC Wellbeing)은 파트너사인 이스라엘 라지엘테라퓨틱스(Raziel Therapeutics)가 국소 지방분해주사제 ‘RZL-012’의 이중턱(submental fullness, SMF) 감소 효능을 평가하는 중국 임상3상에서 주요 유효성 및 안전성 평가지표를 충족했다고 3일 밝혔다. GC녹십자웰빙은 지난 6월 라지엘로부터 RZL-0

2026-09-03 13:25
규제 문턱 낮추는 中·인니⋯새 활로 열리는 ‘K뷰티’

중국 신제품 증명자료 면제 등 절차 간소화맞춤형 화장품 시범지역 8개 늘려인니, 할랄 인증 시행 개선 추진...수출 호재정부도 주력 수출품목에 화장품 추가 중국 정부가 화장품 인허가 절차를 간소화하고 맞춤형 화장품 시범사업을 확대하는 등 시장 문턱을 낮추는 규제 개선안을 발표했다. 이에 발맞춰 인도네시아 역시 K뷰티 기업의 할랄 인증 부담을 낮추는 제

2026-08-27 05:00
해외서 활로 찾는 K톡신, 中 미용 의료시장 공략

국내 보툴리눔 톡신 기업들이 거대한 미용의료 시장으로 꼽히는 중국 공략에 나섰다. 보툴리눔 톡신 제제의 내수 시장이 포화 상태에 이르면서 거대한 인구와 미용의료 시장 성장세를 자랑하는 중국 진출이 기업들의 성장을 위한 필수 활로로 떠올랐다. 25일 제약바이오 업계에 따르면 제테마, 종근당, 대웅제약, 이니바이오 등 국내 보툴리눔 톡신 기업들은 앞다퉈

2026-08-26 05:00
스몰인사이트리서치 “엘앤씨바이오, 리투오 날개 달고 흑자 전환…ECM 영토 확장 본격화”

스몰인사이트리서치는 21일 엘앤씨바이오에 대해 리투오(Re2O)의 상업화 성과가 실적과 수익성 개선으로 확인되고 있다고 분석했다. 특히 후속 세포외기질(ECM) 제품과 해외 사업으로 확장하는 성장 구조가 본격화되고 있다며 '적극 매수 및 장기 보유(Strong Buy & Long-term Hold)' 투자의견과 12개월 목표주가 11만7900원을 유지

2026-08-21 09:15
종근당바이오, 보툴리눔 톡신 ‘CU-20101’ 中 품목허가 신청

종근당바이오는 최근 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제 'CU-20101'의 품목허가신청서(BLA)를 제출했다고 18일 밝혔다. 이번 품목허가 신청으로 종근당바이오는 2027년 하반기 출시를 목표로 CU-20101 중국 시장 상용화를 위한 본격적인 절차에 돌입하게 됐다. 중국은 미국에 이어 세계 2위 규모의 보툴리눔 톡

2026-08-18 09:18
퓨쳐켐, 전립선암 진단제 中 임상 3상 시험 환자 투여 완료…“상업화 성공 시 마일스톤 및 15년간 최대 16% 로열티 수령 기대”

방사성의약품 전문 기업 퓨쳐켐이 전립선암 진단용 방사성의약품 ‘F-18 플로라스타민(F-18 FC303)’의 중국 임상 3상 환자 등록을 모두 완료하고, 연내 HTA가 최종 임상시험성적서(CSR)를 수령할 예정이라고 31일 밝혔다. 퓨쳐켐의 F-18 플로라스타민은 기존 진단법 대비 미세 종양 및 원격 전이된 전립선암의 위치를 더욱 정확하게 찾아낼 수

2026-07-31 13:55
기세등등 K-미용의료…보툴리눔 톡신·필러 중국 진출 박차

국내 기업들이 보툴리눔 톡신과 필러의 중국 시장 진출 가속화를 위해 투자를 확대한다. 현지에 주요 제품들을 출시한 한국 기업들이 적지 않은 만큼, 중국 미용의료 시장에서 국내 기업 간 경쟁이 치열해질 전망이다. 8일 제약바이오 업계에 따르면 최근 제테마는 보툴리눔 톡신 ‘JTM201’의 중국 임상 3상을 마무리했다. 결과보고서(CSR)를 통해 유효성과

2026-06-09 05:00
온코닉테라퓨틱스, 자큐보 中 적응증 확대 본격화…마일스톤 100만달러 추가 확보

온코닉테라퓨틱스가 자체 개발한 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보’(성분명 자스타프라잔)의 중국 시장 확장에 속도를 내고 있다. 현지 파트너사인 리브존제약이 신규 적응증 임상 3상에 돌입하면서 추가 마일스톤 수익도 확보하게 됐다. 온코닉테라퓨틱스는 중국 파트너사 리브존제약이 자스타프라잔의 헬리코박터 파일로리(H. pylori) 제균요법 적응증 확보를 위한 임

2026-05-29 10:35
지엔티파마, 中 제약사와 ‘넬로넴다즈 동결건조 주사제’ cGMP 생산계약 체결

지엔티파마는 중국 쓰촨 휘유 제약(Huiyu Pharmaceutical)과 뇌졸중 치료제 신약 후보물질 ‘넬로넴다즈 동결건조 주사제’의 우수의약품 제조 및 품질 관리기준(cGMP) 생산 계약을 체결했다고 28일 밝혔다. 이번 계약에 따라 휘유 제약은 향후 미국, 유럽연합(EU), 중국 등 다국적 임상 3상(임상명 RENEW)에 사용될 넬로넴다즈 동결건

2026-04-28 10:37
中 시장 공략 속도내는 K-의료기기…“기술력 인증”[K헬스케어 中 공략]

중국 의료기기 시장을 겨냥한 국내 기업들의 진출이 본격화되고 있다. 단순 수출을 넘어 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 인허가 확보를 기반으로 한 ‘현지화 전략’이 핵심 경쟁력으로 떠오르면서 중국 진출 자체가 기술력 검증의 지표로 자리 잡는 분위기다. 15일 대한무역투자진흥공사(KOTRA)에 따르면 중국 의료기기 시장은 2025년 약 436억7000만

2026-04-16 05:00
휴온스바이오파마, 이정희 신임 대표 선임

휴온스바이오파마는 신임 대표로 이정희 전무이사를 선임했다고 14일 밝혔다. 이정희 신임 대표는 1976년생으로 핀란드 알토대학교(옛 헬싱키 경영경제대학교)에서 MBA 석사를 취득했다. 이후 입센코리아, 한화제약, 휴젤, 대웅제약, 제테마, 종근당바이오 등에서 23년 이상 근무하며 피부 의료 미용 시장에서 마케팅, 영업 및 전략기획업무 전문가로 경력을

2026-04-14 09:56
K-의료, 200조 중국 의료기기 시장 공략

한중 정상 간 상호 방문 이후 양국 간 경제협력 확산 기대가 커지는 가운데 새로운 수출 동력으로 의료 분야가 부상하고 있다. 13일 산업통상부와 대한무역투자진흥공사(코트라)는 이달 9~12일 상해 홍차오 전시장에서 열린 CMEF 2026(중국 국제 의료기기 전시회)에서 한국관을 운영하고, B2B 수출 행사인 ‘한-중 메디컬 플라자’를 개최했다고 밝혔다.

2026-04-13 11:00
K뷰티, 1분기 수출 31억 달러 ‘역대 최대’...미국서 급증

중국서 감소...일본은 소폭 증가“관세 등 영향에도 K뷰티 인기 굳건” 올해 1분기 국내 화장품 수출액이 31억달러(4조6562억원)로 역대 최대 수준을 기록했다. 6일 식품의약품안전처 ‘2026년 1분기 화장품 수출 통계’에 따르면 1분기 수출액이 전년 동기 대비 19% 늘어나면서 역대 최대치를 경신했다. 1, 2월 수출액은 전년 동기 대비 큰

2026-04-06 17:35
[BioS]대웅제약, 'P-CAB' 中파트너에 "계약불이행, 해지통보"

대웅제약(Daewoong Pharmaceutical)은 중국 양쯔강의약그룹(Yangtze River Pharmaceutical)과 P-CAB 약물 ‘펙수프라잔(fexuprazan, 제품명 펙수클루)’에 대한 계약해지를 통보했다고 지난 12일 공시했다. 앞서 대웅제약은 지난 2021년 양쯔강의약그룹과 중국 지역에서 펙수프라잔을 라이선스아웃 및 공급하는 계약

2026-02-13 08:43
HLB "'리보·캄렐·TACE' 중국 허가 심사 착수…간암 치료 전략 확장성 입증"

HLB는 중국에서 절제 불가능한 간세포암 환자를 대상으로 한 리보세라닙(중국명 아파티닙)·캄렐리주맙 병용요법에 간동맥화학색전술(TACE) 병용 전략이 상업화 심사 단계에 들어서면서 향후 리보세라닙의 적용증 확대 전략에도 청신호가 켜졌다고 2일 밝혔다. HLB에 따르면 중국 항서제약은 최근 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 절제 불가능한 간세포암

2026-02-02 08:59
[급등락주 짚어보기] 실적 턴어라운드·투자 유치…한스바이오메드·뉴로핏 등 上

30일 코스피 시장에서 상한가와 하한가를 기록한 종목은 없었다. 코스닥 시장에선 한스바이오메드, 뉴로핏, 동아엘텍, 비엘팜텍, 성우전자가 상한가에 이름을 올렸다. 한스바이오메드는 전 거래일 대비 29.93% 오른 3만9500원에 거래를 마치며 52주 신고가를 경신했다. 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 정형외과용 동종골 이식재 '익스퓨즈(E

2026-01-30 16:38
K-의료기기, 中 공략…현지 생산·파트너십으로 승부[세계로 뻗는 K-의료기기]

中 의료기기 시장, 올해 200조 돌파 전망 국내 기업은 밀착 스킨십으로 현지 공략 중국 시장의 까다로운 인허가 장벽과 자국 제품 우선주의를 넘기 위해 일찍이 현지 생산 인프라를 구축하거나 기술력을 바탕으로 현지 기업과 손을 잡은 K-의료기기 기업들이 각자의 방식으로 중국 시장을 두드리고 있다. 22일 업계에 따르면 과거 한국 의료기기 기업들이 중국

2026-01-23 05:00
‘치매 정복’ 여전히 까마득…레켐비 능가할 후발주자 누구

국내외 제약바이오 기업들이 기존 치료제의 한계를 극복한 치매 신약 개발에 속도를 내면서 관심이 쏠리고 있다. 21일 본지 취재 결과 치매 치료에 대한 미충족 수요가 해소되지 않는 가운데 현재 국내에 도입된 치매 치료제는 지난해 5월 식품의약품안전처 허가를 획득한 에자이·바이오젠의 신약 레켐비(성분명 레카네맙)가 유일하다. 레켐비는 경도인지장애 및 초

2026-01-22 05:00

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