국가약품감독관리국 검색결과

검색결과 총206건

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GC녹십자웰빙, 3Q 영업익 73억원…전년比 39.1% 증가

당기순이익 33억원, 전년 동기 대비 10.2% 감소누적 매출액 1533억원, 전년 동기 대비 32.2% 증가태반주사제 ‘라이넥’과 영양주사제가 실적 견인톡신 ‘이니보’ 중국 상업화 및 추가 해외 진출 예정 GC녹십자웰빙은 연결재무제표 기준 2026년 3분기 매출액 521억원, 영업이익 73억원, 당기순이익 33억원을 기록했다고 2일 공시했다. G

2026-11-02 15:28
지노믹트리, 中 대장암 진단키트 제조허가 확보…마일스톤 추가 수령 기대

암 분자진단 전문기업 지노믹트리가 중국에 기술이전한 대장암 진단 제품의 현지 제조허가를 확보했다. 추가 기술료(마일스톤) 수령을 기대하고 있는 지노믹트리는 늦어도 내년 상반기 이전에 중국 합작법인에서 제품 판매를 시작할 것으로 예상하고 있다. 이에 따라 현지 매출에 연동한 로열티 수익도 본격화할 전망이다. 2일 지노믹트리 관계자는 “중국 합작법인이 대

2026-11-02 10:41
이니바이오, 보툴리눔 톡신 ‘이니보’ 중국 품목허가

GC녹십자웰빙 관계사 이니바이오는 자체 개발 보툴리눔 톡신 제제 ‘이니보(INIBO)’가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 품목허가를 획득했다고 27일 밝혔다. 이번 허가로 이니보는 중국에서 품목허가를 획득한 국내 제조 보툴리눔 톡신 제품 중 세 번째로 중국 시장 진입 기반을 확보했다. 2023년 1월 중국 임상시험계획(IND)을 신청한 이후

2026-10-27 16:23
“보툴리눔 톡신 국가핵심기술 해제해야”…한·중 바이오 협력 앞 규제 개선 촉구

보툴리눔 톡신 생산기술을 국가핵심기술에서 제외해야 한다는 주장이 국회 세미나에서 나왔다. 업계가 해외 임상과 인허가 과정에서 겪는 부담을 줄이고 한·중 의료바이오 협력을 비롯한 글로벌 사업 기회를 넓히려면 관련 규제를 손봐야 한다는 주장이다. 이상수 한국시민교육연합 대표는 15일 국회에서 열린 ‘한·중 의료바이오산업 협력의 과제와 실천 전략’ 세미나에

2026-10-15 17:37
메타랩스, 中 펑처로보틱과 맞손…탈모 헬스케어 ‘피지컬 AI’로 확장

모발이식 로봇 ‘하이로’ R&Dㆍ인허가ㆍ국내외 사업화 협력 MOU 체결자회사 메타케어 중심 유통망 구축…‘로봇 기반 병원 모델’로 중동 등 글로벌 공략 코스피 상장사 메타랩스가 중국 의료로봇 전문기업과 손잡고 탈모 헬스케어 사업을 ‘피지컬 AI’ 영역으로 본격 확대한다. 메타랩스는 중국 의료로봇 전문기업 펑처로보틱(Puncture Robotic, 펑

2026-10-15 09:10
美·中, BCI 상용화 경쟁 가속…한국도 추격

뇌파로 기기 제어하는 BCI 개발 활발 미국은 민간투자, 중국은 정부 주도 한국도 정부‧기업 중심으로 개발 속도 뇌와 컴퓨터를 연결해 생각만으로 외부 기기를 조작하는 뇌·컴퓨터 인터페이스(BCI) 기술을 둘러싼 글로벌 경쟁이 치열해지고 있다. 미국에서는 민간기업을 중심으로 대규모 투자가 이뤄지고 있고 중국은 의료기기 승인과 기술 표준 제정에 속도를 낸다.

2026-10-15 05:00
[특징주] 대화제약, 경구용 항암제 중국 유방암 적응증 추가 승인에 상승세

대화제약이 경구용 항암제 ‘리포락셀액’의 중국 유방암 치료 적응증 추가 승인 소식에 상승세다. 12일 오전 9시 3분 현재 대화제약은 전 거래일 대비 2360원(19.67%) 오른 1만4360원에 거래됐다. 앞서 8일 대화제약은 경구용 항암제 리포락셀액이 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 유방암 치료에 대한 적응증 추가 승인을 받았다고 밝혔다. 이

2026-10-12 09:05
HLB 간암신약, 추가 확장성 보인다…中서 TACE 병용 허가심사 진전

中 NMPA서 리보세라닙 전문심사 완료…캄렐리주맙도 임상약리학 제외 심사 마쳐전신치료ㆍ국소치료 결합해 TACE 적용 간암 환자군으로 활용범위 확대 리보세라닙과 캄렐리주맙, 경동맥화학색전술(TACE)을 결합한 병용요법의 중국 허가심사가 속도를 내면서, 간암 치료에서 리보세라닙ㆍ캄렐리주맙의 적응증 전략이 한층 확장될 가능성에 관심이 쏠리고 있다. 8일

2026-10-08 10:13
메디톡스, 히알루론산 필러 ‘뉴라미스 볼륨 리도카인’ 中 품목허가 획득

메디톡스가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 히알루론산 필러 ‘뉴라미스 볼륨 리도카인(NEURAMIS Volume Lidocaine)’의 품목허가를 획득했다고 28일 밝혔다. 메디톡스는 앞서 중국 품목허가를 획득한 ‘뉴라미스 딥 리도카인’ 외에 이번 허가를 통해 ‘뉴라미스 볼륨 리도카인’을 추가하며 총 2종의 히알루론산 필러로 제품군을 확대했다

2026-09-28 14:55
[BioS]온코닉, P-CAB '자큐보' 주사제형 中3상 "첫 환자투여"

제일약품(Jeil Pharmaceutical)의 신약개발부문 자회사 온코닉테라퓨틱스(Onconic Therapeutics)은 P-CAB 신약 ‘자스타프라잔(국내 제품명: 자큐보)’의 신규 주사제형에 대해 중국 파트너사 리브존제약(Livzon Pharmaceutical Group)이 이달 중국 임상3상의 첫 환자투여를 시작했다고 23일 밝혔다. 이번 중국

2026-09-23 09:34
온코닉테라퓨틱스 “중국서 자큐보 신규 주사제형 3상 첫 투여…100만달러 마일스톤”

온코닉테라퓨틱스의 칼륨경쟁적위산분비억제제(P-CAB) 계열 신약 ‘자스타프라잔’(국내 제품명 자큐보)이 약 6조원 규모의 중국 위식도역류질환 치료제 시장 공략에 속도를 내고 있다. 중국 파트너 리브존제약이 품목허가 심사를 받고 있는 가운데 H. pylori 제균요법에 이어 주사제까지 후속 임상 3상을 추진하며 자스타프라잔의 ‘경구+주사’ 듀얼 제형 전략

2026-09-23 09:15
‘위고비’로 지방간 치료를?…적응증 확장 시도 잰걸음

글로벌 제약사 노보노디스크의 ‘위고비’(성분명 세마글루타이드)가 국내 시장에서 단순 체중 감량을 넘어 대사이상지방간염(MASH) 치료제로 활용될지 주목된다. 20일 제약바이오 업계에 따르면 현재 국내 의료계에서 대사이상지방간염(MASH) 치료제로 세마글루타이드 성분을 사용하는 논의가 한창이다. 미국 식품의약국(FDA)은 이미 위고비를 지난해 8월 중

2026-09-21 05:00
로킷헬스케어, 中 하이난 의료관광구 진출⋯궈룬社와 유통계약

로킷헬스케어가 중국 하이난 보아오 러청 국제의료관광 선행구 진출을 확정하고 현지 공략을 본격화한다. 로킷헬스케어는 중국 의료 전문기업 궈룬(Guorun)과 AI 기반 피부재생 플랫폼의 3년 비독점 유통계약을 체결했다고 10일 밝혔다. 회사는 현지 행정 승인 및 병원 도입 절차를 거쳐 향후 4개월 내 러청 지정 의료기관에서 실제 환자를 대상으로 첫 피부

2026-09-10 09:32
[BioS]GC녹십자웰빙 파트너사, ‘지방분해주사’ 中3상 "성공"

GC녹십자웰빙(GC Wellbeing)은 파트너사인 이스라엘 라지엘테라퓨틱스(Raziel Therapeutics)가 국소 지방분해주사제 ‘RZL-012’의 이중턱(submental fullness, SMF) 감소 효능을 평가하는 중국 임상3상에서 주요 유효성 및 안전성 평가지표를 충족했다고 3일 밝혔다. GC녹십자웰빙은 지난 6월 라지엘로부터 RZL-0

2026-09-03 13:25
규제 문턱 낮추는 中·인니⋯새 활로 열리는 ‘K뷰티’

중국 신제품 증명자료 면제 등 절차 간소화맞춤형 화장품 시범지역 8개 늘려인니, 할랄 인증 시행 개선 추진...수출 호재정부도 주력 수출품목에 화장품 추가 중국 정부가 화장품 인허가 절차를 간소화하고 맞춤형 화장품 시범사업을 확대하는 등 시장 문턱을 낮추는 규제 개선안을 발표했다. 이에 발맞춰 인도네시아 역시 K뷰티 기업의 할랄 인증 부담을 낮추는 제

2026-08-27 05:00
해외서 활로 찾는 K톡신, 中 미용 의료시장 공략

국내 보툴리눔 톡신 기업들이 거대한 미용의료 시장으로 꼽히는 중국 공략에 나섰다. 보툴리눔 톡신 제제의 내수 시장이 포화 상태에 이르면서 거대한 인구와 미용의료 시장 성장세를 자랑하는 중국 진출이 기업들의 성장을 위한 필수 활로로 떠올랐다. 25일 제약바이오 업계에 따르면 제테마, 종근당, 대웅제약, 이니바이오 등 국내 보툴리눔 톡신 기업들은 앞다퉈

2026-08-26 05:00
스몰인사이트리서치 “엘앤씨바이오, 리투오 날개 달고 흑자 전환…ECM 영토 확장 본격화”

스몰인사이트리서치는 21일 엘앤씨바이오에 대해 리투오(Re2O)의 상업화 성과가 실적과 수익성 개선으로 확인되고 있다고 분석했다. 특히 후속 세포외기질(ECM) 제품과 해외 사업으로 확장하는 성장 구조가 본격화되고 있다며 '적극 매수 및 장기 보유(Strong Buy & Long-term Hold)' 투자의견과 12개월 목표주가 11만7900원을 유지

2026-08-21 09:15
종근당바이오, 보툴리눔 톡신 ‘CU-20101’ 中 품목허가 신청

종근당바이오는 최근 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제 'CU-20101'의 품목허가신청서(BLA)를 제출했다고 18일 밝혔다. 이번 품목허가 신청으로 종근당바이오는 2027년 하반기 출시를 목표로 CU-20101 중국 시장 상용화를 위한 본격적인 절차에 돌입하게 됐다. 중국은 미국에 이어 세계 2위 규모의 보툴리눔 톡

2026-08-18 09:18
퓨쳐켐, 전립선암 진단제 中 임상 3상 시험 환자 투여 완료…“상업화 성공 시 마일스톤 및 15년간 최대 16% 로열티 수령 기대”

방사성의약품 전문 기업 퓨쳐켐이 전립선암 진단용 방사성의약품 ‘F-18 플로라스타민(F-18 FC303)’의 중국 임상 3상 환자 등록을 모두 완료하고, 연내 HTA가 최종 임상시험성적서(CSR)를 수령할 예정이라고 31일 밝혔다. 퓨쳐켐의 F-18 플로라스타민은 기존 진단법 대비 미세 종양 및 원격 전이된 전립선암의 위치를 더욱 정확하게 찾아낼 수

2026-07-31 13:55
기세등등 K-미용의료…보툴리눔 톡신·필러 중국 진출 박차

국내 기업들이 보툴리눔 톡신과 필러의 중국 시장 진출 가속화를 위해 투자를 확대한다. 현지에 주요 제품들을 출시한 한국 기업들이 적지 않은 만큼, 중국 미용의료 시장에서 국내 기업 간 경쟁이 치열해질 전망이다. 8일 제약바이오 업계에 따르면 최근 제테마는 보툴리눔 톡신 ‘JTM201’의 중국 임상 3상을 마무리했다. 결과보고서(CSR)를 통해 유효성과

2026-06-09 05:00

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