국가약품감독관리국 검색결과

검색결과 총175건

최신순 정확도순

로킷헬스케어, 中 의료기기 1위 기업과 피부 장기재생 상용화 파트너십

로킷헬스케어는 중국 의료기기 시장점유율 1위 기업인 위고(WEGO) 그룹과 인공지능(AI) 초개인화 장기재생 플랫폼 상용화를 위한 전략적 파트너십 계약을 체결했다고 8일 밝혔다. 이번 계약은 단순한 기술 업무 제휴를 넘어 중국 내 생산·유통·인허가 전반을 담당하는 현지 1위 기업과의 협업으로 AI 기반 장기재생 시장 진출의 교두보를 마련한 것이라고 회

2026-01-08 10:25
[특징주] 로킷헬스케어, 中 의료기기 위고 그룹과 전략적 파트너십 소식에 상승세

로킷헬스케어가 중국 의료기기 시장점유율 1위 기업인 위고(WEGO) 그룹과 인공지능(AI) 초개인화 장기재생 플랫폼 상용화를 위한 전략적 파트너십 계약 체결 소식에 상승세다. 8일 오전 9시 9분 현재 로킷헬스케어는 전일 대비 1만200원(16.06%) 오른 7만3700원에 거래됐다. 이날 로킷헬스케어는 중국 의료기기 시장점유율 1위 기업인 WEGO

2026-01-08 09:11
앱클론, 위암 이어 유방암으로 적응증 대폭 확대

항체 신약개발 전문기업 앱클론이 기술이전한 항체 치료제 AC101(중국명 HLX22)이 위암에 이어 유방암으로 적응증을 대폭 확대했다. 10일 금융투자업계에 따르면 앱클론의 중국 파트너사 상하이 헨리우스 바이오텍은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 한 AC101의 임상 2·3상 시험 계획(IND)을 승인받았

2025-12-10 10:14
[특징주] 대화제약, 경구 항암제 중국 국가급여의약품목록 등재 소식에 상승세

대화제약이 경구용 항암제 중국 국가급여의약품목록 등재 소식에 상승세다. 8일 오전 9시 1분 현재 대화제약은 전 거래일 대비 4830원(25.20%) 오른 2만4000원에 거래됐다. 이날 대화제약은 세계 최초 경구용(마시는) 파클리탁셀 항암제 리포락셀액(성분명 파클리탁셀)이 중국 국가의료보장국(NHSA)이 발표한 2025년국가급여의약품목록(NRDL)

2025-12-08 09:02
코스메카차이나, 연구소 상하이 이전으로 중국 공략 본격화

글로벌 화장품 OGM 전문기업 코스메카코리아의 중국법인 코스메카차이나가 연구 개발(R&D) 거점을 저장성 핑후에서 상하이로 이전했다고 10일 밝혔다. 이번 조치는 중국 내 기술 경쟁력 제고와 고객 맞춤형 서비스 강화를 위한 전략적 결정이다. 상하이는 중국 화장품 산업의 중심지로, 다수의 주요 브랜드 본사가 밀집해 있다. 코스메카차이나는 연구소를 이

2025-11-10 11:00
[BioS]SK바이오팜, 3분기 매출 1917억 "전년比 40.4%↑"

SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)이 연결 재무제표 기준으로 올해 3분기에 매출 1917억원, 영업이익 701억원을 기록했다고 5일 공시했다. 이는 전년동기 대비 각각 40.4%, 262.4% 늘어난 실적이다. SK바이오팜은 뇌전증 신약 ‘세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리®/XCOPRI®)’가 미국 시장내에서 가파른 성장세를 보이며,

2025-11-05 10:26
국산 P-CAB 신약들, ‘노다지’ 중국 제약시장 진출 행렬

국내 기업들이 중국 현지 시장에서 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB)를 출시하고 경쟁을 벌일 전망이다. 중국은 한국보다 시장 규모가 크고 성장성도 높아 국산 신약들이 성과를 올릴 수 있을지 주목된다. 17일 제약바이오 업계에 따르면 HK이노엔의 뒤를 이어 최근 대웅제약, 온코닉테라퓨틱스 등이 중국 진출을 앞둬, 국내 P-CAB 신약 3사가 현지에

2025-09-18 05:00
이브이첨단소재·셀론텍·다이나믹디자인 “유상증자, 위기 아닌 도약 위한 정비”

로아앤코그룹 관계자는 “이브이첨단소재가 진행하는 유상증자는 금융감독원의 정정 요구가 여러 차례 이어지며 유증 신고 절차가 다소 지연되고 있지만, 이는 자본시장법상 공시·절차적 투명성을 강화하기 위한 당연한 행정 절차로 받아들이고 있으며 회사는 최선을 다해 노력하고 있다”고 15일 보도자료를 통해 밝혔다. 회사에 따르면 이브이첨단소재가 추진 중인 414

2025-09-15 16:32
대웅제약, ‘펙수클루’ 중국 허가 획득… “3兆 시장 공략”

대웅제약은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 역류성식도염을 적응증으로 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’(성분명 펙수프라잔)의 품목 허가를 획득했다고 5일 밝혔다. 펙수클루는 대웅제약이 2022년 출시한 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열의 3세대 위식도역류질환 치료제다. 기존 프로톤 펌프 저해제(PPI 제제)의 단점으로 꼽히는 느린

2025-09-05 19:56
[BioS]대웅제약, P-CAB '펙수클루' 중국 시판허가 획득

대웅제약(Daewoong Pharmaceutical)은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 역류성식도염을 적응증으로 ‘펙수클루(성분명 펙수프라잔)’의 시판허가를 획득했다고 5일 밝혔다. 펙수클루는 대웅제약이 지난 2022년 출시한 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열의 3세대 위식도역류질환 치료제다. 기존 PPI 제제(프로톤 펌프 저해제)의

2025-09-05 18:15
네오팜, 자체 개발 비스테로이드 원료 국제학술지 등재

뷰티·헬스케어 기업 네오팜은 자체 개발한 비스테로이드 물질 에이엠피아마이드(AMPamideTM)의 피부 염증 억제 기전 및 피지 생성 억제 효과를 확인하고, 이를 SCI급 국제학술지인 응용약물학회지에 발표했다고 3일 밝혔다. 에이엠피아마이드는 차세대 염증 억제 원료로 주목받는 네오팜의 혁신 성분 중 하나다. 네오팜 연구진은 선행 연구를 통해 에이엠피아마

2025-09-03 17:47
[BioS]온코닉, 中리브존에 '자큐보' 500만弗 마일스톤 청구

온코닉테라퓨틱스(Onconic Therapeutics)는 중국 파트너사인 리브존제약(Livzon Pharmaceutical Group)에 개발 마일스톤 500만달러(약 70억원)를 청구했다고 19일 공시했다. 해당 마일스톤은 리브존이 위식도역류질환 치료제 후보물질 '자스타프라잔(zastaprazan, 국내제품명: 자큐보)'의 중국 임상3상을 성공적으로 마

2025-08-19 13:23
[BioS]온코닉, P-CAB '자큐보' 中3상 "성공"..中허가신청

온코닉테라퓨틱스(Onconic Therapeutics)는 중국 파트너사인 리브존파마슈티컬그룹(Livzon Pharmaceutical Group)이 P-CAB 신약 '자스타프라잔(국내제품명: 자큐보)'의 중국 임상3상을 성공적으로 마무리하고, 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 허가신청서를 제출했다고 18일 밝혔다. 온코닉테라퓨틱스와 리브존은 앞서 지난 2

2025-08-18 10:24
[기고] 세계로 뻗는 K뷰티, ‘안전성 평가’ 시급

한국 화장품 산업은 세계적인 K뷰티 열풍과 함께 글로벌 시장에서 급속한 성장을 이뤄왔고, 현재도 그 성장이 지속하고 있다. 특히 2010년대 이후 K드라마나 K팝 등 한류 문화와 함께 해외 시장에서 큰 성공을 거두며 국가 경제에도 상당한 기여를 하고 있다. 하지만 이러한 성장 이면에는 ‘안전성 평가’의 미흡함이 존재한다. 국제적으로 화장품에 대한 안

2025-08-06 04:00
한국은 좁다…K톡신 후발주자, 글로벌 시장 공략 각축전

국내 보툴리눔 톡신 후발 주자 기업들이 동남아시아와 중남미 등 해외 시장 진출을 노리고 있다. 과포화 상태인 국내 시장과 달리, 기회가 열려 있는 거대 신흥 시장에서 국산 제품들의 경쟁이 벌어질 것으로 기대된다. 27일 제약바이오 업계에 따르면 현재 국내 톡신 시장은 애브비와 멀츠 등 다국적 기업을 제외하곤 휴젤, 메디톡스, 대웅제약 등 국내 기업이 점

2025-07-28 05:00
‘호재 연속’ 동국생명과학, 첫 무상증자…수익성 확대 자신감 표출

동국생명과학이 첫 무상증자를 통해 성장성과 재무 건전성에 대한 자신감을 드러냈다. 주주친화 정책을 실행하고, 주식 유통물량을 확대해 거래도 활성화한다는 목표다. 올해 2월 코스닥 시장에 상장한 이후 국내 설비 투자와 해외 인허가 등 낭보가 잇따르는 모습이다. 24일 동국생명과학은 이사회를 열고 기존 1주당 신주 1주를 배정하는 100% 무상증자를 결의했

2025-07-24 14:06
美 FDA는 1달, 식약처는?…산 넘고 물 건너는 규제 개선 [K-신약만 제자리걸음]

국내 바이오헬스 산업의 성장을 위해서는 의약품과 의료기기 등 신제품 개발 과정에서 넘어야 하는 허들을 완화해야 한다는 목소리가 높다. 안전성과 효과성을 담보하기 위해 다수의 임상시험과 최종적인 품목허가를 철저히 관리해야 하지만, 각종 인허가 절차가 국내 산업의 경쟁력을 저해하는 역효과는 막아야 한다는 지적이다. 20일 바이오헬스 업계에 따르면 글로벌 규

2025-07-21 05:02
[BioS]JW중외제약, ‘항생제원료’ 에르타페넴 주사제 “中허가”

JW중외제약(JW Pharmaceutical)은 자사 기술로 합성 및 제조한 항생제원료 ‘에르타페넴(Ertapenem)’을 사용한 주사제 완제품이 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 품목허가를 받았다고 11일 밝혔다. JW중외제약은 이번에 품목허가받은 주사제가 자사가 시화의 원료합성 전용공장에서 생산한 원료를 파트너사인 인도 그랜드파마(Gland P

2025-06-11 11:32
JW중외제약, 항생제 ‘에르타페넴’ 중국 품목허가 획득

JW중외제약은 자사 기술로 합성·제조한 항생제 원료 ‘에르타페넴(Ertapenem)’을 사용한 완제품이 최근 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 품목허가를 받았다고 11일 밝혔다. 이 제품은 JW중외제약이 시화공장에서 생산한 원료를 인도 파트너사 그랜드 파마(Gland Pharma)에 공급하고, 그랜드 파마가 완제품으로 제조한 주사제다. 중국 내

2025-06-11 09:41
“200兆 시장 잡아라”…中 대륙 침투하는 K바이오

글로벌 시장으로 뻗어 나가는 국내 제약·바이오기업들이 연내 중국에서 잇따른 허가 승인 소식을 가져올 것으로 기대된다. 중국은 전 세계에서 미국 다음으로 거대한 의약품 시장으로, 정부의 투자 확대와 중산층의 성장으로 급속하게 팽창하고 있다. 10일 글로벌 시장조사기관 스태티스타(Statista)에 따르면 중국 의약품 시장은 2025년 1250억 달러(약

2025-06-11 05:00

1 2 3 4 5 6 7 8 9