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  • 웰스바이오, 마이코플라스마 폐렴 진단키트 수출 사업 확대
    웰스바이오, 마이코플라스마 폐렴 진단키트 수출 사업 확대
    이 제품은 폐렴 의심 환자의 객담 및 비인두 면봉 검체에서 폐렴을 일으키는 원인균의 핵산을 실시간중합효소연쇄반응법(Real-time PCR)으로 검출하여 폐렴균 감염 여부를 진단한다. 분석 시간은 110분 이내이고, 분석 정확도가 높다. 특히 테스트 당 25개의 DNA만 존재해도 검출 가능하며, 폐렴 원인균 12종을 동시에 검출할 수 있어 사용자 편의성과 진단검사...
    2023-12-05 14:58
  • 웰스바이오, 코로나19·독감 동시 진단키트 국내 허가 획득
    웰스바이오, 코로나19·독감 동시 진단키트 국내 허가 획득
    이 제품은 호흡기 감염 증상이 있는 의심 환자의 비인두 면봉 검체에서 SARS-CoV-2 항원 및 인플루엔자 바이러스 A형과 B형 항원을 면역 크로마토그래피법으로 검사해 감염 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기다. 트윈데믹(코로나19·독감 동시 유행)을 대비해 고안된 것으로, 식품의약품안전처 기허가 품목인 코로나19 신속항원진단키트(careUS™ COVID-19...
    2022-10-19 10:19
  • 중국, 베이징·상하이 ‘제로 코로나’ 달성하자 입국자 격리기간 절반 단축
    중국, 베이징·상하이 ‘제로 코로나’ 달성하자 입국자 격리기간 절반 단축
    이전에는 비강(코안) 검체 채취 면봉을 제공해야 했다. 지난해 5월 이후 처음으로 개정된 새로운 지침에는 새로운 지침에는 여행자에 대한 백신 접종 요구 사항의 언급도 빠졌다. 이번 조치는 수도 베이징과 경제 중심지 상하이에서 올해 2월 이후 처음으로 신규 감염 사례가 나오지 않은 데 따른 조치다. 국가위생건강위원회는 전날 기준 베이징과 상하이의 신규...
    2022-06-28 17:14
  • [BioS]HLB생명과학, 진단의료기기 '에임' "979억 인수"
    [BioS]HLB생명과학, 진단의료기기 '에임' "979억 인수"
    에임은 조용호 대표가 지난 2011년 경기도 화성에 설립한 회사로 감염증 예방과 진단에 필수적인 검체채취기, 혈액샘플수집장치 등 체외진단의료기기를 제조 및 판매하는 회사다. 조 대표는 HLB생명과학의 주주로 경영에 참여할 예정이다. 에임은 지난해 매출 1668억원, 영업이익 422억원을 기록한 비상장사로, 올해 1분기에는 매출 969억원을 올렸다. 에임은...
    2022-05-31 17:37
  • HLB생명과학, 체외진단의료기기 기업 '에임' 인수…"캐시카우 확보"
    HLB생명과학, 체외진단의료기기 기업 '에임' 인수…"캐시카우 확보"
    에임은 조용호 대표가 2011년 경기도 화성시에 설립한 회사로 감염증 예방과 진단에 필수적인 검체채취기, 혈액샘플수집장치 등 체외진단의료기기를 제조ㆍ판매한다. 지난해 매출 1668억 원, 영업이익 영업이익 422억 원을 시현한 비상장 우량기업으로, 올해 1분기에는 매출 969억 원을 올렸다. 진단 의료기의 금형부터 사출성형, 조립 등 제품 생산을 위한 전체...
    2022-05-31 17:03
  • 바디텍메드, 코로나19 타액 자가진단키트 수출허가 획득
    바디텍메드, 코로나19 타액 자가진단키트 수출허가 획득
    위드코로나에 접어들면서 항원진단키트 사용이 지속 발생할 것으로 예상되는 가운데 코에 면봉을 넣어 검체를 채취하는 방식에 거부감이 있는 유아, 청소년 및 노약자들에게 유용할 것으로 보인다. 또한, 오미크론 변이(BA.1)와 스텔스 오미크론(BA.2)은 상기도를 감염시키고 몸 안 깊숙히 들어가지 않는 성질이 강해 기존 비인두도말 방식의 항원진단제품 보다...
    2022-05-03 13:48
  • ‘한 면봉, 두 사람’…중국의 엽기 PCR 검사법
    ‘한 면봉, 두 사람’…중국의 엽기 PCR 검사법
    중국에서 방역 요원이 PCR 검사용 검체 채취 면봉을 재사용하는 영상이 공개돼 논란이 일고 있다. 1일 웨이보 등 중국 온라인커뮤니티(SNS)에는 지린성 바이청시에서 진행한 PCR 검사 영상이 확산했다. 방역 요원이 검체를 채취한 면봉을 추출액 튜브에 넣고 몇 번 저은 뒤, 다음 사람의 입에 넣는 모습이 담겨있다. 해당 영상이 퍼지며 논란이 일자, 방역 당국은...
    2022-04-06 11:36
  • 나노스, 코로나 타액 진단키트사업 진출…“4월 중 국내 허가신청 돌입”
    나노스, 코로나 타액 진단키트사업 진출…“4월 중 국내 허가신청 돌입”
    바이오메트로의 진단키트는 기존 콧속 깊숙이 면봉을 넣어 검체를 채취하는 비인두 검체 방식과는 달리 침으로 검사하는 방식의 타액 검체 항원 자가진단키트다. 유전자증폭(PCR)과 비교시 민감도는 97%, 특이도는 99%에 가까운 검사방법이다. 민감도는 100명의 양성자 중 97명이 양성으로 나머지 3명이 음성으로 판정된 것을 말하며 특이도는 음성자 100명 중 99명이...
    2022-03-16 10:32
  • 종근당, 휴마시스와 코로나19 항원 진단키트 공동판매
    종근당, 휴마시스와 코로나19 항원 진단키트 공동판매
    이 제품은 전문가 진단용으로 검체채취용 스왑(면봉)의 길이가 길고 유연해 피검자가 느끼는 이물감을 줄인 것이 특징이다. 남아공 현지 국립대학과 연계해 오미크론 변이에 감염된 임상검체 30개에 대한 평가를 진행한 결과, 양성인 검체를 확인할 수 있는 민감도가 93.3%에 달하는 것으로 나타났다. 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA), 유럽 CE 승인을 거쳐...
    2022-03-15 10:56
  • 웰바이오텍, 하이브리드형 코로나19 자가검사키트 GS25-CU 이어 이마트24까지 공급 확대
    웰바이오텍, 하이브리드형 코로나19 자가검사키트 GS25-CU 이어 이마트24까지 공급 확대
    기존 제품과 달리 디바이스에 검체 혼합액을 3~4방울 떨어뜨릴 필요가 없으며, 테스트용액통에 시험지와 검체를 채취한 면봉을 넣고 결과를 기다리기만 하면 된다. 민감도 94.94%, 특이도 100%로 우수한 성능을 보였으며 오미크론과 델타 등을 포함한 모든 코로나19 바이러스의 감염 여부를 15분 이내에 빠르게 확인할 수 있다. 웰바이오텍 관계자는 “11일부터...
    2022-03-14 13:40
  • 조희연, “‘코 검체’ 아닌 ‘타액 검체’ 신속 PCR 도입해 달라” 방역 당국에 요청
    조희연, “‘코 검체’ 아닌 ‘타액 검체’ 신속 PCR 도입해 달라” 방역 당국에 요청
    코로나19 진단 검사를 위한 검체 채취법은 현재 두 가지가 쓰이고 있다. 비강(콧속) 끝인 비인두까지 면봉을 최소 10㎝ 찔러 넣는 비인두도말, 콧속 안쪽에만 면봉을 넣는 비강도말 두 방법이다. 이를 두고 교육계에서는 어린 학생들이 받기 부담스럽다는 지적이 있다. 조 교육감은 "연구에 따르면 타액 검체를 이용한 신속 PCR 검사는 민감도(94.1%)와 특이도...
    2022-02-23 14:19
  • 코로나 검사 횟수 느는데…타액 진단 안 되나요?
    코로나 검사 횟수 느는데…타액 진단 안 되나요?
    모두 콧속에 면봉을 넣어 검체를 채취하는 방식으로, 타액을 검체로 사용하는 자가검사키트는 없다. 교육부는 유치원·초·중·고등학교 개학을 앞두고 주 2회 자가검사키트를 통해 코로나19 감염 여부를 확인한 후 등교할 것을 적극적으로 권고했다. 그러나 어린 자녀를 둔 학부모들을 중심으로 매번 코에 면봉을 찌르는 것이 꺼려진다는 의견이 확산하면서 타액...
    2022-02-22 16:13
  • 확진자 10만 명 코앞인데…자가검사키트 둘러싼 잡음 '시끌'
    확진자 10만 명 코앞인데…자가검사키트 둘러싼 잡음 '시끌'
    식약처는 "자가검사키트의 안전한 관리를 위해 소분 과정에 대한 매뉴얼을 판매처 측에 배포했다"면서 "면봉, 검체추출액 용기 등은 멸균 밀봉돼 있고 점적용 필터마개(캡슐)의 경우는 점액을 필터링하기 위한 용도로 외부 노출되더라도 정확도 등 성능에 영향을 미치지 않는다"고 답했다. 전문가 우려…"의료인이 검사 시행 안할 경우 무증상자...
    2022-02-16 15:31
  • [이슈크래커] 코로나 자가진단 믿어도 될까
    [이슈크래커] 코로나 자가진단 믿어도 될까
    무엇보다 정확도를 높일 수 있도록 올바른 방법으로 검체 채취를 하는 것이 중요합니다. 먼저 키트 사용 전엔 반드시 손세정제 등으로 손을 씻어 면봉과 튜브가 오염되는 것을 막아야 합니다. 그다음 키트에 들어 있는 면봉을 콧구멍에 1.5~2㎝ 깊이로 넣고 콧구멍 벽을 훑으며 10번 둥글게 문지릅니다. 면봉의 솜 부분에 손이 닿지 않도록 주의하면서 시약 용액이...
    2022-02-03 14:11
  • 경남제약, ‘래피젠’과 국내 최초 코로나19 자가검사키트 식약처 정식허가제품 판매 계약 체결
    경남제약, ‘래피젠’과 국내 최초 코로나19 자가검사키트 식약처 정식허가제품 판매 계약 체결
    먼저 키트에 포함된 면봉으로 양쪽 코에서 검체를 체취하고 동봉된 검체추출액과 검체를 섞어 테스트기에 3방울 가량을 점적하면 30분 이내 검사 결과를 판독할 수 있다. 이제훈 은평성모병원 교수는 “코로나 자가진단키트는 선별 진료소 방문이 어렵거나 PCR 검사가 불가능한 경우 사전검사를 목적으로 유용하고, 검사 과정의 편의성이나 감염자의 이동을...
    2021-07-15 10:21
  • [BioS]바이오니아, 코로나19·독감 '동시진단' 식약처 허가
    [BioS]바이오니아, 코로나19·독감 '동시진단' 식약처 허가
    코·입인두 면봉 검체에서 추출한 사람·바이러스 등의 핵산 1㎕당 5 copy의 코로나19 바이러스 RNA만 있어도 진단할 수 있는 특허 기술을 적용한 고(高)민감도 제품으로 코로나19와 독감 감염여부를 동시에 진단할 수 있다고 바이오니아는 설명했다. 바이오니아 관계자는 “국내 코로나19 진단 수요, 코로나19 백신 접종으로 마스크를 벗는 사람이 많아짐에...
    2021-05-27 09:58
  • 대학가 “서울대 벤치마킹”…코로나 신속진단검사 도입 논의 확산
    대학가 “서울대 벤치마킹”…코로나 신속진단검사 도입 논의 확산
    콧구멍 깊숙이 면봉을 넣어 비인두도말에서 검체를 채취해 보관함에 넣으면 2분 만에 검사가 끝나고, 1~2시간 후에 검사결과를 문자로 받아보는 방식이다. 서울대 학생이나 교직원 중 희망자들은 원스톱 신속진단검사센터에서 검사를 받을 수 있다. 해당 검사는 다음 달 14일까지 운영된다. 건국대 관계자는 “검사의 안정성과 신뢰성, 정확성 부분을 가장 중요히...
    2021-05-12 19:00
  • 대형마트·편의점·올리브영서 ‘자가검사키트’ 판다
    대형마트·편의점·올리브영서 ‘자가검사키트’ 판다
    멸균 면봉을 통해 비강 안쪽에서 검체(분비물)를 채취한 후 추출 용액과 검체를 혼합해 3방울 정도 떨어뜨리면 30분 내 테스트기에 감염 가능성을 알 수 있다. 세븐일레븐은 의료기기 판매 인허가가 있는 전국 4000여 점포에서 우선적으로 ‘휴마시스 코비드-19 홈테스트’를 판매하고 추후 점포 수를 늘릴 계획이다. CU도 7일부터 휴마시스 2입짜리 1종을 판매한다.
    2021-05-06 14:35
  • 서울대 신속 PCR 검사, 6일부터 구성원에 전면 확대
    서울대 신속 PCR 검사, 6일부터 구성원에 전면 확대
    콧속으로 면봉을 넣어 검체를 채취해 검체보관함에 넣으면 2분 만에 검사가 끝나고, 1~2시간 후에 검사결과를 문자로 받아보는 방식이다. 서울대 학생이나 교직원 중 희망자들은 원스톱 신속진단검사센터에서 검사를 받을 수 있다. 다만 발열이나 기침 등 코로나19 의심증상이 있을 경우 선별진료소에서 PCR 검사를 받도록 안내했다. 향후 온라인 검사예약 서비스도...
    2021-05-06 14:24
  • “비상용으로 샀어요” 코로나19 자가검사 키트 ‘불티’
    “비상용으로 샀어요” 코로나19 자가검사 키트 ‘불티’
    면봉을 양쪽 콧구멍 안에 넣어 검체를 채취한 뒤 시약통에 넣고 흔들어 섞은 시약을 검사 기기에 떨어뜨리면 15분 안에 결과를 받을 수 있다. 자가검사 키트는 선별진료소에서 시행하는 PCR검사보다는 정확도가 떨어진다. PCR검사는 적은 양의 바이러스를 증폭시켜 확진 판정이 가능하지만, 신속항원검사는 무증상 환자의 감염여부를 분간해내기 어렵다. 이 때문에...
    2021-05-04 14:51
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