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  • 국내 시장 너머⋯미국·유럽서 임상 도전 [K바이오 글로벌 성공기①]
    국내 시장 너머⋯미국·유럽서 임상 도전 [K바이오 글로벌 성공기①]
    국내 제약바이오 기업들이 미국과 유럽 등에서 개발 초기 단계의 의약품 후보물질의 임상시험을 적극적으로 추진하고 있다. 국내 기업들이 선진국 규제기관에 대한 대응역량과 기업 신뢰도를 부각할 수 있을지 주목된다. 9일 제약바이오 업계에 따르면 비보존은 최근 신경병성 통증 치료 신약 후보물질 ‘VVZ-2471’에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상
    2025-11-10 05:00
  • [BioS]종근당, '스카이리치 시밀러' 유럽1상 승인
    [BioS]종근당, '스카이리치 시밀러' 유럽1상 승인
    종근당(Chong Kun Dang Pharmaceutical)은 29일 유럽의약품청(EMA)으로부터 건선치료제 ‘스카이리치(Skyrizi, risankizumab)’의 바이오시밀러인 ‘CKD-704’의 임상1상을 승인받았다고 밝혔다. 이번 승인으로 종근당은 유럽에서 건강한 성인 200여명을 대상으로 CKD-704와 오리지널 제품인 스카이리치의 약동학적(P
    2025-10-29 10:42
  • 종근당, 건선 치료제 바이오시밀러 ‘CKD-704’ 유럽 임상 1상 승인
    종근당, 건선 치료제 바이오시밀러 ‘CKD-704’ 유럽 임상 1상 승인
    종근당은 유럽 의약품청(EMA)으로부터 건선치료제(성분명 리산키주맙) 바이오시밀러 ‘CKD-704’의 유럽 임상 1상 승인을 받았다고 29일 밝혔다. 이번 승인으로 종근당은 유럽에서 건강한 성인 200여 명을 대상으로 CKD-704와 오리지널 품목인 스카이리치와의 약동학적 동등성을 입증하고, 안전성 및 면역원성을 비교하는 임상을 진행할 예정이다. 리
    2025-10-29 09:47
  • 자가면역 치료제 대표주자 ‘젤잔즈’ 특허만료에 국내 제네릭 쑥쑥
    자가면역 치료제 대표주자 ‘젤잔즈’ 특허만료에 국내 제네릭 쑥쑥
    화이자의 대표적인 자가면역질환 치료제 ‘젤잔즈’(성분명 토파시티닙시트르산염) 주요 특허 만료일이 다가오면서 국내 제약사들이 제네릭 제품 출시를 벼르고 있다. 젤잔즈 제네릭에 대한 건강보험 급여가 적용됨에 따라 국내 제약사의 젤잔즈 시장 침투가 가속화할 전망이다. 27일 제약업계에 따르면 젤잔즈의 주요 물질특허인 ‘피롤로[2, 3-d] 피리미딘 화합물’
    2025-10-27 13:30
  • 셀트리온, 뉴질랜드서 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’ 허가 획득
    셀트리온, 뉴질랜드서 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’ 허가 획득
    셀트리온은 뉴질랜드 의약품의료기기안전청(MEDSAFE)으로부터 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라'(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘스테키마(개발명 CT-P43)’의 품목허가를 획득했다고 15일 밝혔다. 이번 허가 승인으로 스테키마는 오리지널 의약품이 뉴질랜드서 보유한 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 전체 적응증에 대한 승인을 확보했다
    2025-10-15 10:23
  • [BioS]셀트리온, '스텔라라 시밀러' 뉴질랜드 시판허가
    [BioS]셀트리온, '스텔라라 시밀러' 뉴질랜드 시판허가
    셀트리온(Celltrion)은 뉴질랜드 의약품의료기기안전청(MEDSAFE)으로부터 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA, 개발명: CT-P43)’의 시판허가를 획득했다고 15일 밝혔다. 이번 승인으로 스테키마는 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품이 뉴
    2025-10-15 08:44
  • 미국도 출시…동아ST, ‘이뮬도사’로 체질 개선 ‘가속’
    미국도 출시…동아ST, ‘이뮬도사’로 체질 개선 ‘가속’
    동아ST가 유럽에 이어 미국에서도 ‘이뮬도사’를 출시했다. 이뮬도사의 상업화 성공으로 연구개발(R&D) 경험치를 쌓으면서 가동 중인 신약 파이프라인의 임상도 탄력받을 전망이다. 19일 업계에 따르면 동아ST는 ‘스텔라라’ 바이오시밀러 이뮬도사를 파트너사 인타스와 어코드바이오파마를 통해 미국에 출시했다. 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은지 약 10개
    2025-08-20 05:00
  • [BioS]셀트리온, 2nd '스텔라라 시밀러' 유럽 "시판허가"
    [BioS]셀트리온, 2nd '스텔라라 시밀러' 유럽 "시판허가"
    셀트리온(Celltrion)은 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘코이볼마(QOYVOLMA)’가 유럽연합집행위원회(EC)로부터 시판허가를 획득했다고 9일 밝혔다. 코이볼마는 셀트리온의 2번째 스텔라라 바이오시밀러로, 셀트리온은 기존에 첫번째 스텔라라 바이오시밀러로 ‘스테키마(STEQEYMA)’를 허가받았다
    2025-06-09 09:41
  • 셀트리온, 유럽서 스텔라라 바이오시밀러 ‘코이볼마’ 품목 허가
    셀트리온, 유럽서 스텔라라 바이오시밀러 ‘코이볼마’ 품목 허가
    셀트리온은 자가면역질환 치료제 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘코이볼마(개발명 CT-P43)’가 유럽연합집행위원회(EC)로부터 품목허가를 획득했다고 9일 밝혔다. 코이볼마는 셀트리온이 기존에 허가를 획득한 스텔라라 바이오시밀러 스테키마가 보유한 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD) 등의 적응증에 궤양성 대장염(UC)을 추가해 승인을
    2025-06-09 08:49
  • [BioS]삼성에피스, ‘자가면역 시밀러’ 연구 국내학회 발표
    [BioS]삼성에피스, ‘자가면역 시밀러’ 연구 국내학회 발표
    삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 오늘부터 12일까지 서울에서 열리는 제8회 대한장연구학회 국제학술대회(IMKASID 2025)를 통해 글로벌 시장에서 판매중인 자가면역질환 바이오시밀러 관련 최신 연구성과를 공개한다고 10일 밝혔다. 삼성바이오에피스는 자체 개발한 휴미라 바이오시밀러인 ‘아달로체(성분명: 아달리무맙)‘의 국내 환자 처방데이터
    2025-04-10 09:32
  • 삼성바이오에피스, 국내 학회서 자가면역질환 치료제 최신 연구 성과 공개
    삼성바이오에피스, 국내 학회서 자가면역질환 치료제 최신 연구 성과 공개
    삼성바이오에피스가 10일부터 12일까지 서울에서 열리는 제8회 대한장연구학회 국제학술대회에서 글로벌 시장에서 판매 중인 자가면역질환 치료제의 최신 연구 성과를 공개한다. 삼성바이오에피스는 휴미라의 바이오시밀러 아달로체(성분명 아달리무맙)의 국내 환자 처방 데이터와 유럽에서 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 도입과 관련된 잠재적 비용 절감 효과
    2025-04-10 09:10
  • [BioS]셀트리온, 스텔라라 시밀러 ‘스테키마’ 美 출시
    [BioS]셀트리온, 스텔라라 시밀러 ‘스테키마’ 美 출시
    셀트리온(Celltrion)은 지난 12일(현지 시간) 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’(Steqeyma®, 성분명: 우스테키누맙)를 미국에서 출시했다고 13일 밝혔다. 스테키마는 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 셀트리온의 바이오시밀러 제품이다. 셀트리온은 스테키마를 오리지널 제품의 도매가격(WAC) 보다 85% 할인된 low WAC
    2025-03-13 10:09
  • 셀트리온, 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’ 美 출시
    셀트리온, 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’ 美 출시
    셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’(성분명 우스테키누맙)를 세계 최대 의약품 시장인 미국에 출시했다고 13일 밝혔다. 스테키마는 셀트리온이 개발한 스텔라라 바이오시밀러다. 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 제품의 전체 적응증에 대해 승인을 획득했다. 셀트리온은 스
    2025-03-13 09:42
  • 200조 규모 자가면역질환 시장…바이오시밀러 무한경쟁
    200조 규모 자가면역질환 시장…바이오시밀러 무한경쟁
    글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 한국 기업들이 점유율 확대를 시도하고 있다. 오리지널 제품의 특허 만료가 다가오면서 바이오시밀러를 앞세운 경쟁이 불붙을 것으로 예상된다. 9일 제약·바이오 업계에 따르면 최근 삼성바이오에피스와 셀트리온, 동아ST 등 국내 기업들이 해외에서 자가면역질환 치료제 바이오시밀러의 개발 성과를 올렸다. 이들은 미국과 유럽 등
    2025-03-09 17:05
  • ‘삼성부터 출격’ K바이오, 美 스텔라라 시밀러 시장 도전장
    ‘삼성부터 출격’ K바이오, 美 스텔라라 시밀러 시장 도전장
    삼성바이오에피스, 세 번째로 미국에 스텔라라 시밀러 출시지난해 허가받은 셀트리온‧동아ST, 올해 2월과 5월 출시 목표FDA 허가 스텔라라 시밀러 7개, 대부분 올해 출시…경쟁 예고 삼성바이오에피스가 미국에 스텔라라 바이오시밀러 ‘피즈치바’(성분명 우스테키누맙)를 출시하며 첫발을 내디뎠다. 올해부터 스텔라라 바이오시밀러가 줄줄이 출시될 것으로 예상되는
    2025-02-26 05:00
  • [BioS]삼성에피스, 스텔라라 시밀러 '피즈치바' 美 출시
    [BioS]삼성에피스, 스텔라라 시밀러 '피즈치바' 美 출시
    삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’의 바이오시밀러인 ‘피즈치바(PYZCHIVA®, 성분명: 우스테키누맙)’를 마케팅 파트너사인 산도스(Sandoz)를 통해 미국에 출시했다고 25일 밝혔다. 스텔라라는 J&J(Johnson & Johnson)가 개발한 판상건선, 건선성관절염, 크론병, 궤양성대장염 등의 자가면역질
    2025-02-25 09:18
  • [BioS]셀트리온, 코센틱스 바이오시밀러 3상 IND "유럽 승인"
    [BioS]셀트리온, 코센틱스 바이오시밀러 3상 IND "유럽 승인"
    셀트리온(Celltrion)은 유럽의약품청(EMA)으로부터 코센틱스(COSENTYX, 성분명: 세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 임상3상에 대한 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 18일 밝혔다. 셀트리온은 이번 임상3상에서 판상형 건선 환자 375명을 대상으로 오리지널 의약품 코센틱스와 CT-P55 간의 유효성, 안전성, 동등성 등을
    2025-02-18 14:06
  • 셀트리온, 스텔라라 시밀러 ‘스테키마’ 유럽 주요 5개국 출시
    셀트리온, 스텔라라 시밀러 ‘스테키마’ 유럽 주요 5개국 출시
    셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’(성분명 우스테키누맙)를 유럽 주요 5개국(독일‧스페인‧영국‧이탈리아‧프랑스)에 출시했다고 23일 밝혔다. 셀트리온은 기존 자가면역질환 치료제 포트폴리오 간의 시너지를 활용해 스테키마 처방 확대를 가속화할 계획이다. 셀트리온은 이달 20일(현지 시간) 프랑스에 스테키마를 출시했다. 셀트리온 프랑스 법인은 스테키
    2025-01-23 13:11
  • [BioS]동아ST, ‘스텔라라 바이오시밀러’ 유럽 시판허가
    [BioS]동아ST, ‘스텔라라 바이오시밀러’ 유럽 시판허가
    동아에스티(Dong-A ST)는 18일 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사(Imuldosa, 성분명: 우스테키누맙)’가 유럽연합집행위원회(EC)로부터 시판허가를 받았다고 밝혔다. 이뮬도사는 앞서 지난 10월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 시판허가 권고의견을 받았었다. 또한 CHMP 권고를 받은 같은달에 미국 식품의약국(FDA)으
    2024-12-18 17:16
  • 동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사’ 유럽 품목허가 획득
    동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사’ 유럽 품목허가 획득
    동아ST는 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사’(성분명 우스테키누맙)가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 품목허가를 획득했다고 18일 밝혔다. 올해 10월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 받은 지 약 두 달 만의 성과다. 미국 식품의약국(FDA)에 이어 유럽 EC 품목허가를 획득하며 글로벌 시장 진출을
    2024-12-18 15:41
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