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K-바이오 약발 받는다... 삼성 ‘렌플렉시스’ 美 진출 포문

SK케미칼 역시 바이오신약 ‘앱스틸라’가 호주 식약처(TGA)로부터 최종 시판 허가를 받았다고 23일 밝혔다. 앱스틸라는 지난해 5월 FDA로부터 시판 허가를 받은 데 이어 지난해 12월 캐나다, 올해 1월 유럽 의약청(EMA)으로부터 각각 판매 허가를 받아냈다. 최근 일본·스위스 등에서도 허가 심사 절차를 밟는 등 8조 원 규모의 글로벌 혈우병 시장 진출에 속도를 내고...

2017-04-24 10:14
SK케미칼 ‘앱스틸라’, 글로벌 시장 공략 박차… 호주서도 시판 허가

SK케미칼은 혈우병 치료제 앱스틸라가 호주 식약처(TGA)로부터 최종 시판 허가를 받았다고 23일 밝혔다. 앱스틸라는 SK케미칼이 자체 기술로 개발해 2009년 CSL사에 기술 수출했으며 CSL사에서 생산과 글로벌 임상, 허가 신청을 진행해왔다. 앱스틸라는 지난해 5월 미국 식품의약국(FDA)의 시판 허가를 받아 국내 바이오 신약 중 최초로 미국 내 판매에 돌입했고...

2017-04-23 15:58
[BioS] SK케미칼, 혈우병치료제 '앱스틸라' 호주 시판 허가

SK케미칼은 혈우병치료제 '앱스틸라'가 호주 식약처(TGA :Therapeutic Goods Administration)로부터 시판 허가를 받았다고 23일 밝혔다. 앱스틸라는 국내에서 기술을 개발한 바이오 신약으로는 최초로 미국, 유럽, 캐나다에 이어 호주까지 진출하게 됐다. 앱스틸라는 SK케미칼이 독자 기술로 개발한 유전자재조합 바이오 신약이다. 지난 2009년 전임상 단계에서 호주...

2017-04-23 12:03
뉴트리바이오텍, 호주 TGA GMP 인증 획득… 해외시장 공략 박차

건강기능식품 전문제조업체 뉴트리바이오텍은 국내 이천공장의 제조시설이 호주 TGA(Therapeutic Goods Administration)로부터 GMP 인증을 획득했다고 2일 밝혔다. 회사 측은 지난 5월 말 TGA GMP 실사를 받은 후 9월 초에 TGA로부터 최종 승인이 났다는 내용을 전달받았으며, 내부 절차를 거쳐 최근에 인증서를 수령했다고 설명했다. TGA는 호주에서 모든 의약품 및...

2016-11-02 13:46
[SP] 코미팜, 신약 PAX-1 판매 속도…유증으로 국내 2배 규모 호주 생산시설 추진

이어 지난달 7일 호주시약청(TGA)으로부터 코미녹스 공급 허가를 받으면서 판로 확대가 본격화되기 시작했다. 코미녹스는 항암 작용을 하는 비마약성 경구용 진통제로, 모든 종류의 암을 대상으로 1차 치료기부터 2차 및 말기 환자까지 복용할 수 있다. 특히 이번 판매허가 승인은 특별공급정책(Special Access Scheme)의 B타입으로 승인받아 환자 개별...

2016-10-14 09:00
삼성바이오에피스, 바이오시밀러 ‘브렌시스’ 캐나다서 판매 허가

브렌시스는 작년 9월 국내 식약처의 제품 판매 허가를 시작으로 올해 1월 유럽연합집행위원회(EC), 7월 호주 의약품 규제기관(TGA)에 이어 북미 지역에서는 캐나다에서 첫 판매 허가를 받았다. 고한승 삼성바이오에피스 사장은 “한국, 유럽, 호주에 이어 이번 캐나다에서 브렌시스 판매 허가를 통해 전 세계적으로 보다 많은 자가 면역 질환 환자들에게 치료 기회를...

2016-09-12 21:00
[오늘의 상한가] 코미팜, ‘비마약성 경구용 진통제’ 호주 판매 허가 소식에 ‘上’

전날 코미팜은 한국거래소의 주가급등 관련 조회공시 요구에 호주시약청(TGA)으로부터 PAX-1(코미녹스) 공급 허가를 받았다고 답변 공시했다. 코미녹스는 항암 작용을 하는 비마약성 경구용 진통제로, 모든 종류의 암을 대상으로 1차 치료기부터 2차 및 말기 환자까지 복용할 수 있다. 지엔코는 에이즈 백신 개발 업체인 스마젠 지분 취득 결정 소식에 전일...

2016-09-08 15:51
[답변공시] 코미팜 “호주식약청, 신약 심사중”

코미팜은 18일 주가급등 관련 답변을 통해 “당사가 개발하고 있는 신약 암성통증치료제 PAX-1(Kominox)의 호주시장내 공급(판매)허가 승인신청과 관련하여 임상2상시험이 마무리 중으로, 2014년 11월부터 특별공급의약품 A타입으로 제한적 공급해왔다”며 “특별공급정책의 B타입으로 공급하는 신청서를 2015년 11월 06일 호주식약청(TGA)에 제출하여...

2016-03-18 19:04
[답변공시] 코미팜 "호주 내 신약판매 신청 진행 중"

코미팜은 한국거래소의 조회공시 요구와 관련 "신약 암성통증치료제 PAX-1(Kominox)의 호주시장 내 공급(판매)허가 승인신청과 관련해 임상2상시험이 마무리 중에 있으며, 호주정부의 특별공급정책 규정에 따라 환자 개별 사후보고 의무 없이 의사의 처방에 의해 자유판매 공급하는 내용의 신청서를 2015년 11월 06일 호주식약청(TGA)에 제출, 심사중이나...

2016-02-18 15:48
[마켓히어로] 뉴트리바이오텍, ‘품질’ 담으니 ‘실적’ 화답… 오는 16일 코스닥 입성

호주 의약품관리국(TGA) 승인 절차도 진행 중이다. 이 같은 글로벌 기준에 충족하는 품질경영으로 매년 50%가 넘는 고성장을 이어가고 있으며 미국, 유럽, 중국, 동남아 등 해외 25개국에 수출하고 있다. ◇실적 상승 모멘텀 지속= 뉴트리바이오텍은 국내 최초 압축성형 기술 개발과 장용성 코팅 제형을 개발ㆍ상용화하는 등 업계를 선도하는 기술력을 바탕으로...

2015-12-01 10:34
[답변공시] 코미팜 "신약 임상2상 마무리중"

코미팜은 "호주 정부의 특별공급정책의 B타입(환자 개별 사후보고 의무 없이 의사의 처방에 의해 자유판매 할 수 있음)으로 공급하는 신청서를 이달 6일 호주식약청(TGA)에 제출해 심사 중"이라며 "아직 확정된 사항은 없다"고 설명했다. 이 회사는 또 "PAX-1의 판매를 통한 사업영역 확장 및 기업경쟁력 강화를...

2015-11-20 13:59
씨젠, 신제품 3종 호주 식약청(TGA) 인증 획득

씨젠은 호흡기와 소화기 감염증 신제품 3종에 대해 호주 식약청(TGA) 인증을 획득하고 시장 공략에 박차를 가하고 있다고 6일 밝혔다. 씨젠은 호주 분자진단 시장에서 전년 대비 3배 이상의 매출을 올릴 것으로 기대되고 있다. 회사 측은 “호주는 선진화된 의료시스템과 보험제도로 분자진단이 빠르게 대중화되고 있는 나라로 우리나라 분자진단...

2015-10-06 10:47
셀트리온, 램시마 호주 판매허가 획득 시장 지배력 높아질 것 - 이베스트투자증권

이베스트투자증권은 11일 셀트리온의 램시마가 호주 의약품관리국(TGA)의 판매허가를 획득한 것과 관련 바이오시밀러 시장 점유 측면에서 유리하다며 투자의견 ‘매수’와 목표주가 13만원을 제시했다. 신재훈 이베스트투자증권 연구원은 “셀트리온의 레미케이드 바이오시밀러 램시마가 호주 식약처로부터 판매 허가를 획득, 호주는 호스피라의 독점...

2015-08-11 08:18
셀트리온, ‘램시마’ 호주 판매허가 획득

셀트리온은 호주 식약처(Therapeutic Goods Administration·TGA)로부터 ‘램시마’의 판매를 허가 받았다고 10일 밝혔다. 램시마는 관절염치료제 ‘레미케이드’의 바이오시밀러로, 호주에서 ‘인플렉트라(Inflectra)’라는 이름으로 판매된다. 호주 내 판매 유통은 셀트리온의 마케팅 파트너인 ‘호스피라’가 담당한다. 셀트리온에 따르면 호주 TGA는 오리지널약과...

2015-08-10 15:02
셀트리온, 호주서 오리지널과 동일한 기준으로 허가받아…5500억시장 진출

10일 셀트리온에 따르면 호주 식약처(TGA: Therapeutic Goods Administration)로부터 램시마의 판매를 허가 받았다. 호주 식약처는 오리지널약과 동일한 기준으로 모든 적응증에 대해 램시마가 동일하게 허가했고 동일하게 보험급여가 적용될 것으로 예상된다. 호주의 TNF-알파억제제 시장은 2014년 기준으로 5500억원(약 4억6000USD)가량이다. 호주는 의약품 연구개발에...

2015-08-10 13:45
박보영 "나를 닮은 ‘갓 오브 하이스쿨’ 캐릭터는 ‘유미라’"

캐릭터도 조만간 등장할 예정”이라며 “귀엽고 예쁘게 만들어 주셨으면 좋겠다”고 말했다. 이어 “저 박보영도 즐겨 하는 ‘갓 오브 하이스쿨’ 게임 많이 사랑해 달라”며 “앞으로 나올 제 캐릭터에도 많은 기대와 관심을 부탁한다”라고 밝혔다. 와이디온라인 갓 오브 하이스쿨 박보영의 인터뷰 영상은 해당 페이지(https://youtu.be/tga85DQR7jE)에서 감상할 수 있다.

2015-07-17 11:54
유한양행, 1억달러 수출탑 수상

최근에는 미국FDA, 호주 TGA, 일본 PMDA 등 세계 각국의 엄격한 품질기준을 충족하는 원료합성공장을 증축해 다양한 신규 프로젝트를 진행 할 수 있는 시설 및 시스템을 갖췄다. 유한양행 관계자는 “유한양행은 다국적 제약사와 전략적 네트워크를 기반으로 장기적인 수출 프로젝트를 계속 진행시키고, 신규원료의약품 및 완제의약품에 대한 해외 파트너십을 더욱...

2013-12-05 15:39
메디포스트, 줄기세포치료제 호주·뉴질랜드 수출

메디포스트는 이번 계약을 통해 호주 및 뉴질랜드에서 셀테라피스사와 공동으로 ‘카티스템’을 판매하게 되며 올해 안에 호주 의약품관리국(TGA) 및 뉴질랜드 의약품안전청(MEDSAFE)에 신규 의약품 허가서를 제출한다. 행정 절차를 거쳐 2년 내에 제품을 출시한다는 계획이다. 회사 관계자는 “이번 계약에 앞서 호주 의약품관리국으로부터 ‘카티스템’의 품목허가...

2013-02-19 10:51
슈넬생명과학, 삶의 질 개선 의약품 판매 잇따라

특히 호주의약청(TGA)과 식약청이 인증한 의약품제조품질관리기준(GMP)에서 표준화된 공정과정으로 생산되고 있어 임상적으로 안전성을 확보해 국내 의사들에게 큰 호응을 얻고 있다는 게 슈넬생명과학의 설명이다. 이천수 슈넬생명과학 대표는 "'비화이트'가 국내 시장에서 반응이 뜨거워 현재 2차 수입을 진행하고 있다. '프로멘실'에 이어 다양한 QOL제품...

2011-05-20 12:08
[Info]유비케어 "EHS社와 독점 파트너십 계약...당뇨관리서비스 도입"

특히 EHS社가 보유한 전용혈당측정기기인 마이글루코헬스 블루투스 혈당기는 세계 최초 FDA, CE, TGA(호주 의약국) 인증을 획득한 제품으로 측정된 혈당치를 블루투스 기능을 이용해 어플리케이션이 설치된 핸드폰으로 자동 전송하는 것이 가능하다. 당뇨 어플리케이션은 지난 4월 노키아의 Ovi Store를 통해 모바일 어플리케이션 다운로드 서비스를 시작한 이래...

2010-12-28 09:19

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