SB11 검색결과, 2페이지

검색결과 총60건

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삼성바이오에피스, ‘프롤리아’ 바이오시밀러 글로벌 임상 3상 착수

삼성바이오에피스가 골격계 질환 치료제 ‘SB16’(성분명 데노수맙)의 글로벌 임상 3상에 착수했다. 삼성바이오에피스는 11월부터 6개 국가의 폐경 후 골다공증 환자 432명을 대상으로 SB16과 오리지널 의약품 간 효능과 안전성 등을 비교 연구하는 임상 3상을 시작했으며, 관련 내용을 글로벌 임상시험 정보 제공 웹사이트 클리니컬 트라이얼스에 게시했다고

2020-12-15 10:15
[위클리 제약·바이오] 삼성바이오로직스, 美릴리 코로나 치료제 생산 개시 外

디앤디파마텍, 신장암 진단용 조영제 미국 임상 1상 승인 신약개발 회사 디앤디파마텍은 미국 식품의약국(FDA)에서 투명 세포 신장암 진단용 조영제 'PMI05'의 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 16일 밝혔다. 디앤디파마텍은 100% 자회사인 미국 프리시전 몰레큘러를 통해 PMI05의 글로벌 임상개발을 진행하고 있다. 이번 임상 1상 시험은 미국

2020-11-20 14:00
[BioS]삼성에피스, 루센티스 시밀러 FDA “판매허가심사” 개시

삼성바이오에피스가 첫 번째 안과질환 치료제 ‘SB11(Lucentis Biosimilar, ranibizumab)’의 미국 시장 판매허가 심사 단계에 진입했다. 삼성바이오에피스는 19일 SB11의 바이오의약품 품목허가 신청서(BLA)에 대한 사전 검토가 완료됐으며, 본격적인 서류 심사에 착수되었다고 19일 밝혔다. 삼성바이오에피스는 지난 9월 미국 식품

2020-11-19 09:57
삼성바이오에피스 안과질환 치료제, 미국 판매허가 심사 시작

삼성바이오에피스의 첫 번째 안과질환 치료제 ‘SB11’(성분명 라니비주맙)이 미국 시장 판매허가 심사 단계에 들어갔다. 삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)에 9월 제출한 SB11의 바이오의약품 품목허가 신청서(BLA)에 대한 사전 검토가 완료됐으며, 본격적인 서류 심사에 돌입했다고 19일 밝혔다. SB11은 다국적 제약사 로슈와 노바티스가 판매 중

2020-11-19 09:10
[BioS]삼성에피스, 루센티스 시밀러 3상 “동등성 확인”

삼성바이오에피스가 첫번째 안과질환 치료제 ‘SB11(Lucentis Biosimilar, ranibizumab)’의 글로벌 3상에서 오리지널 의약품인 `루센티스(Lucentis, ranibizumab)`와 동등성을 확인했다. 이에 따라 삼성바이오에피스는 미국, 유럽 등에서 SB11의 판매허가 절차에 돌입할 계획이다. 삼성바이오에피스는 13~15일간 비대

2020-11-12 11:28
삼성바이오에피스, ‘SB11’ 임상3상 최종 결과 공개…“동등성 확인”

삼성바이오에피스는 미국 안과학회(AAO) 연례 학술대회 포스터 발표를 통해 ‘SB11’(성분명 라니비주맙) 임상3상 최종 결과를 공개한다고 12일 밝혔다. SB11은 삼성바이오에피스가 개발한 여섯 번째 바이오시밀러 제품이자 첫 번째 안과질환 치료제이다. 오리지널 의약품 ‘루센티스’는 다국적 제약사 로슈와 노바티스가 판매 중인 황반변성, 당뇨병성 황반부종

2020-11-12 09:13
[BioS]삼성바이오에피스, 프롤리아 시밀러 ‘SB16’ 1상 개시

삼성바이오에피스가 새로운 바이오시밀러 파이프라인으로 골격계질환 치료제인 ‘SB16(Prolia biosimilar, denosumab)’의 임상 1상에 착수했다고 10일 밝혔다. 임상시험정보사이트 클리니컬 트라이얼스(clinical trials.gov)에 게시된 내용에 따르면, 삼성바이오에피스는 지난달부터 프랑스 지역에서 건강한 성인남성 168명를 대상으

2020-11-10 11:29
삼성바이오에피스, ‘프롤리아’ 바이오시밀러 임상 1상 착수

삼성바이오에피스가 골격계 질환 치료제 바이오시밀러 ‘SB16’(성분명 데노수맙)의 임상 1상에 착수했다. 10일 글로벌 임상시험 정보 웹 사이트 ‘클리니컬 트라이얼스’에 따르면, 삼성바이오에피스는 올해 10월부터 프랑스 지역에서 건강한 자원자를 대상으로 의약품의 약동력학(PK/PD), 안전성, 면역원성 등을 확인하는 임상 1상을 개시했다. 오리지널 의약

2020-11-10 10:10
[BioS]삼성에피스, '루센티스 시밀러' 유럽 EMA 허가심사 돌입

삼성바이오에피스의 여섯번째 바이오시밀러(BS) 제품이자 첫 번째 안과질환 치료제인 루센티스 바이오시밀러 'SB11(성분명: 라니비주맙)'이 유럽에서 시판허가 심사 단계에 들어갔다. 삼성바이오에피스는 유럽 의약품청(European Medicines Agency, EMA)이 10월 1일(현지시간)자로 SB11의 품목허가 신청서(Marketing Authori

2020-10-05 06:59
[BioS]삼성바이오에피스, '에이빈시오' 유럽 판매허가

삼성바이오에피스가 항암 바이오시밀러 '에이빈시오'의 유럽 판매허가를 획득했다. 삼성바이오에피스는 이번 허가로 2012년 창립 당시 공개한 자가면역질환 및 종양질환 치료제 파이프라인 5종 모두의 판매 허가를 획득하게 됐다. 또한 항체의약품 바이오시밀러를 독자적으로 개발한 기업으로는 가장 많은 제품을 유럽 시장에서 허가 받은 기업이 됐다. 삼성바이오에피스는

2020-08-21 08:35
[BioS]삼성바이오, '아일리아 시밀러' 글로벌 3상 착수

삼성바이오에피스가 안과질환 치료제 SB15(아일리아 바이오시밀러, 성분명 애플리버셉트) 의 글로벌 임상 3상에 본격 착수했다. 15일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 최근 SB15의 임상 3상 계획을 구체화하고 이를 글로벌 임상시험 정보 웹사이트 `클리니컬 트라이얼스`를 통해 공개했다. 삼성바이오에피스는 이번 임상 시험을 통해 2022년 2월까지 한국,

2020-07-01 09:46
[BioS]삼성바이오, '에이빈시오' 유럽 5번째 시밀러 '허가예고'

삼성바이오에피스가 유럽의약품청 약물사용자문위원회의 에이빈시오(SB8) 판매승인 권고로 유럽에서 약 2년 6개월여만에 새로운 허가 바이오시밀러 파이프라인 확보를 눈앞에 두게 됐다. 이를 통해 삼성바이오에피스는 바이오시밀러 경쟁이 치열한 유럽 시장에서 성장을 이어갈 새로운 동력을 얻게 됐다. 28일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 지금까지 자가면역질환 치료

2020-06-29 13:10
[BioS]삼성바이오에피스, 韓·美 '아일리아 시밀러' 3상 승인

삼성바이오에피스가 황반변성 치료제 아일리아(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 개발을 위한 글로벌 임상 3상에 돌입한다. 15일 식품의약품안전처에 따르면 삼성바이오에피스는 최근 SB15와 아일리아간 유효성, 안전성, 약동학 및 면역원성을 비교하는 국내 임상 3상을 승인받았다. 임상 1상은 면제받았다. SB15는 삼성바이오에피스가 개발하는 아일리아 바이오

2020-06-15 09:43
[위클리 제약·바이오] GC녹십자, '코로나19 혈장치료제' 무상 공급 결정 外

◇GC녹십자, 코로나19 치료제 전면 무상 공급 결정 = GC녹십자는 개발 중인 코로나19 혈장치료제 'GC5131A'를 국내 환자들에게 무상으로 제공하겠다고 18일 밝혔다. 제약사가 코로나19 치료제의 전면 무상공급을 결정한 것은 처음이다. GC5131A는 코로나19 회복기 환자의 혈장(혈액의 액체 성분)에서 다양한 유효 면역 항체를 추출해서 만드는

2020-05-22 15:21
'바이오시밀러' 삼성 vs '독자 신약' SK, K-바이오 주도권 누가 쥘까

국내 대표 기업 삼성과 SK의 제약·바이오 계열사들이 글로벌 시장에서 존재감을 드러내고 있다. 미래성장동력을 나란히 제약·바이오사업으로 정한 두 그룹 중 어느 쪽이 'K-바이오'의 주도권을 쥘지 주목된다. 20일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 연내 안과질환 치료제 'SB11'(성분명 라니비주맙)의 미국과 유럽 판매허가를 신청한다. SB11은 삼성바이

2020-05-21 05:00
삼성바이오에피스, ‘SB11’ 임상 3상 결과 공개…”연내 미국·유럽 허가신청”

삼성바이오에피스가 ‘루센티스’ 바이오시밀러의 글로벌 임상 3상에서 1차 유효성 평가 지표를 충족했다. 삼성바이오에피스는 안과질환 치료제 ‘SB11’(성분명 라니비주맙)의 글로벌 임상 3상 결과를 18일 공개했다. SB11은 삼성바이오에피스의 여섯 번째 항체 바이오시밀러이자 첫 번째 안과질환 치료제다. 제넨텍이 개발한 루센티스는 황반변성, 당뇨병성

2020-05-18 09:45
[BioS]삼성바이오, 루센티스시밀러 3상 "1차 유효성 지표 충족"

삼성바이오에피스가 첫번째 안과질환 치료제 SB11(루센티스 바이오시밀러, 성분명 라니비주맙)의 글로벌 3상에서 1차 유효성 지표를 충족하는 긍정적인 결과를 확보했다. 이에 따라 삼성바이오에피스는 연내 미국, 유럽 등에서 SB11의 판매허가 절차에 돌입할 계획이다. 삼성바이오에피스는 18일 "SB11의 글로벌 임상 3상에서 1차 유효성 평가기준을 달성해

2020-05-18 08:34
[글로벌 K-브랜드] 무르익는 K-바이오 ‘차이나 드림’

국내 제약·바이오기업들이 전 세계에서 두 번째로 큰 의약품 시장인 중국에서 노다지를 찾기 위해 동분서주하고 있다. 28일 업계에 따르면 중국 의약품 시장은 2018년 기준 9000억 위안(150조 원) 규모에 달한다. 반면 국내총생산(GDP) 대비 헬스케어 지출액 비중은 글로벌 1위 미국의 3분의 1에 미치지 못하는 수준으로, 그만큼 잠재력이 크다.

2020-01-29 05:00
‘바이오 큰손’ SK·삼성·LG, 글로벌 시장 제패 전략은?

국내 굴지의 대기업들이 올해 제약·바이오사업에 한층 힘을 싣는다. 미국 식품의약국(FDA) 허가 신약 등 가시적인 성과가 이어지면서 글로벌 시장에서 ‘K-바이오’의 위상을 높일 것으로 기대된다. 22일 업계에 따르면 SK와 삼성, LG 등 재계 상위 대기업들이 신약 개발에 속도를 내고 있다. 이 가운데 최근 가장 두각을 드러내는 기업은 SK다. SK는

2020-01-22 18:00
삼성바이오에피스, 중국 진출 속도…‘SB12’ 임상 3상 승인

삼성바이오에피스가 세계 2위 의약품 시장 중국 진출에 속도를 낸다. 삼성바이오에피스는 최근 중국의약품관리국(NMPA) 으로부터 ‘SB12’(성분명 에쿨리주맙)의 임상시험 신청서(CTA)를 승인받았다고 10일 밝혔다. 유방암 치료제 ‘SB3’(성분명 트라스트주맙)의 중국 임상 3상에 이어 두 번째다. SB12는 미국 알렉시온이 개발한 ‘솔리리스’의 바

2020-01-10 09:15

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