삼성바이오에피스, 중국 진출 속도…‘SB12’ 임상 3상 승인

(사진제공=삼성바이오에피스)

삼성바이오에피스가 세계 2위 의약품 시장 중국 진출에 속도를 낸다.

삼성바이오에피스는 최근 중국의약품관리국(NMPA) 으로부터 ‘SB12’(성분명 에쿨리주맙)의 임상시험 신청서(CTA)를 승인받았다고 10일 밝혔다. 유방암 치료제 ‘SB3’(성분명 트라스트주맙)의 중국 임상 3상에 이어 두 번째다.

SB12는 미국 알렉시온이 개발한 ‘솔리리스’의 바이오시밀러로 희귀난치성 질환인 ‘발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)’ 치료제다. 연간 글로벌 매출은 약 4조 원 규모이며, 환자 1인당 연간 치료 비용이 수억 원대에 달하는 대표적인 고가 의약품이다.

삼성바이오에피스는 지난해 8월 SB12의 글로벌 임상 3상을 개시해 총 50명의 PNH 환자를 대상으로 SB12와 오리지널 의약품과의 유효성, 안전성, 면역원성 등을 비교 연구하기로 했다. 이번 임상 승인을 통해 글로벌 임상을 중국으로 확대하고, 중국에서는 상반기 첫 환자 방문을 목표로 진행한다.

회사 관계자는 “SB12의 성공적인 개발을 통해 중국 시장에서도 고가 바이오의약품에 대한 환자들의 접근성을 확대할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

삼성바이오에피스는 중국 헬스케어 벤처펀드 운용사 CBC 그룹과의 파트너십 계약을 통해 에퍼메드 테라퓨틱스와 SB12의 중국 내 인허가 및 상업화를 추진할 계획이다. 향후 안과질환 치료제 ‘SB11’(성분명 라니비주맙)과 ‘SB15’(성분명 애플리버셉트) 에 대한 중국 내 임상, 인허가 및 상업화도 협업할 예정이다.