ODD 검색결과, 6페이지

검색결과 총252건

최신순 정확도순

[바이오줌인] 김성진 메드팩토 대표 "'백토서팁'은 글로벌 제약사가 원하는 혁신신약…시장 가치 6조"

희소질환인 다발성골수종에 대해 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품 지정(ODD)을 획득해 병용 투여 치료에 대한 조기 판매허가에 들어가는 것이다. 뿐만 아니라 200억 원을 들여 추가 파이프라인에 대한 연구도 박차를 가한다. 유방암의 전이와 재발을 예측하는 바이오마커 기반 진단제 ‘MO-B2’는 2021년 하반기 임상에 착수할 예정이다. 미국의 임상 네트워크 데이터를...

2019-11-20 18:00
바이오리더스, 美 소아신경학회서 DMD 치료제 비임상 결과 발표

바이오리더스는 이 뮤코맥스 신약개발 플랫폼을 바탕으로 자궁경부전암치료제(BLS-M07)의 임상 2b상도 진행 중이다. 회사 관계자는 “BLS-M22는 미국 FDA(식품의약국)로부터 희귀의약품 지정(ODD) 승인을 받았다”며 “국내 식품의약품안전처에서도 개발 단계 희귀의약품으로 지정돼 다양한 제도 혜택이 따를 것”이라고 전했다.

2019-10-28 11:01
바이오리더스, 미국 소아신경학회서 DMD 치료제 비임상 결과 발표

바이오리더스는 이 뮤코맥스 신약개발 플랫폼을 바탕으로 자궁경부전암치료제(BLS-M07)의 임상 2b상도 진행 중이다. 회사 관계자는 “BLS-M22는 미국 FDA(식품의약국)로부터 희귀의약품 지정(ODD) 승인을 받았다”며 “국내 식품의약품안전처에서도 개발 단계 희귀의약품으로 지정돼 다양한 제도 혜택이 따른다”고 밝혔다.

2019-10-28 10:27
[베스트&워스트] 필룩스, 미 자회사 항암제 임상 신청 ‘56.90%↑’

이 면역항암제는 미국 FDA로부터 희귀질환치료제(ODD)로 지정받게 되면 임상 2상 후 판매 허가를 받을 수 있다고 회사 측은 설명했다. 남영비비안은 같은 기간 28.26% 상승했다. 일본 의류업체 유니클로가 광고 논란에 휩싸인 것에 대한 반사이익 때문인 것으로 풀이된다. 최근 온라인 사이트를 중심으로 유니클로가 광고 영상을 통해 일본군 위안부를...

2019-10-21 08:00
[특징주] 필룩스, 면역항암제 임상 2상 및 상용화 기대에 이틀째 강세

연구 중인 면역항암제 ‘AD5-GUCY2C-PRADE’와 관련해 미국 식품의약국(FDA)에 임상 2상을 신청했다고 밝혔다. 회사에 따르면 임상 1상을 통해 안정성과 효력을 인정받은 ViralGene의 면역항암제는 미국에서 임상 2상을 위한 모든 준비를 마쳤다. 필룩스의 면역항암제는 미국 FDA로부터 희귀질환치료제(ODD)로 지정받아 임상 2상 후 판매 허가가 가능하다.

2019-10-15 09:07
필룩스, 美 자회사 면역항암제 FDA 임상 2상 개시 기대

필룩스의 면역항암제는 미국 FDA로부터 희귀질환치료제(ODD)로 지정받게 되면 임상 2상 후 판매 허가가 가능하다. 이에 막대한 자본과 시간이 투여되는 임상 3상을 진행하지 않고 바로 판매할 수 있어 바이오 시장에서 주목받고 있다. 회사 관계자는 “ViralGene의 면역항암제는 FDA 담당자와의 사전 회의를 통해 전임상ㆍ임상 1상 시험결과와 임상...

2019-10-14 08:10
파멥신, 올린바시맵 글로벌 임상2상 개시

올린바시맵은 지난해 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀질환지료제(ODD)로 지정받아 임상 2상 자료만으로 판매 허가가 가능하다. 막대한 자본과 시간이 투여되는 임상 3상을 진행하지 않고 바로 기술 수출이 허용된다. 임상 2상은 약물의 안전성과 효능을 평가하는 임상으로, 이번 글로벌 임상 2상을 통해 다양한 용량에서 올린바시맵의 안전성을...

2019-09-30 10:08
[BioS]디앤디파마텍 “섬유화 치료제, 美 희귀의약품 지정”

FDA의 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)은 희귀난치성 질환의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이루어질 수 있도록 지원하는 제도다. TLY012는 신약 허가 심사비용 면제, 우선 심사(Priority Review) 신청권, 시판허가 승인 시 7년간 독점권 인정 등의 혜택을 부여받는다.

2019-09-25 08:56
인트론바이오, 탄저균 관련 신약 개발 보고서 美FDA 제출

BAL200은 감염 원천인 탄저균을 박멸할 수 있는 새로운 계열의 치료 약물로, 지난해 희귀의약품(ODD, Orphan Drug Designation)으로 지정됐다. 희귀의약품으로 지정될 경우 △개발자에게는 조속한 임상시험 진행을 위한 임상시험 승인 및 허가 기간 단축 △7년간 마케팅 독점권 △전문의약품 허가 신청 비용 면제 △세금감면 등 다양한 혜택이 주어진다....

2019-09-05 13:45
크리스탈, 분자표적항암제 CG-745 미국 FDA 희귀의약품 지정 “기술이전 추진”

혁신 신약개발기업 크리스탈지노믹스는 분자표적항암제 ‘CG-745’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 췌장암 희귀의약품 지정(ODD : Orphan Drug Designation)을 승인받았다고 28일 밝혔다. 췌장암은 초기에 별다른 증상이 없어 암이 진행되거나 전이된 상태에서 발견되는 질병이다. 5년 생존율이 5% 이하로 예후가 가장 좋지 않은 암 중 하나로 알려졌다. 완치를 위한...

2019-08-28 14:54
[BioS]크리스탈 "HDAC저해제, 美 FDA 희귀의약품 지정"

크리스탈지노믹스는 분자표적항암제 CG-745가 미국 식품의약국(FDA : Food and Drug Administration)로부터 췌장암 희귀의약품 지정(ODD: Orphan Drug Designation)을 승인 받았다고 28일 밝혔다. CG-745는 후성유전학 단백질 ‘HDAC(Histone Deacetylase)'의 기능을 저해해 암세포의 명령체계를 약화시키거나 궤멸시키는 분자표적 항암제이다. 국내 식약처로부터도 개발단계...

2019-08-28 14:18
[BioS]대웅제약 "특발성폐섬유증 'PRS 저해제' 美 ODD 지정"

FDA의 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)은 희귀난치성 질환의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이루어질 수 있도록 지원하는 제도다. DWN12088은 신약 허가 심사비용 면제, 우선 심사(Priority Review) 신청권, 시판허가 승인 시 7년간 독점권 인정 등의 혜택을 부여받는다. 전승호 대웅제약 사장은 “DWN12088은 PRS라는 신규 타겟에 대해 최초로...

2019-08-13 11:15
대웅제약 폐섬유증 신약 ‘DWN12088’ 美FDA 희귀의약품 지정

FDA의 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation·ODD)은 희귀난치성 질환의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이루어질 수 있도록 지원하는 제도다. ODD 승인을 받은 치료제는 신약 허가 심사비용 면제, 우선 심사 신청권, 시판허가 승인 시 7년간 독점권 인정 등의 혜택이 부여된다. DWN12088은 PRS 단백질의 활성만을 선택적으로 감소시켜 폐섬유증의 원인이 되는...

2019-08-13 10:27
바이오리더스, 희귀약품 DMD 치료제 임상 1상…글로벌 제약사와 협력 개발 논의

바이오리더스 관계자는 “BLS-M22는 동물 효력시험을 통해 마이오스타틴에 관한 항체 생성 능력과 효능이 확인됐다”며 “비임상 독성시험과 안전성 약리시험 등에 대한 유효한 결과도 받아 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품지정(ODD)을 받았다”고 말했다. 이어 “올해 1월에는 국내 식품의약품안전처로부터 ‘개발단계희귀의약품’...

2019-06-17 14:42
인콘ㆍ자이버사, 美 신장학계 최고 전문가 영입

지난해 미국식품의약국(FDA)과 만성 신장 희귀질환 FSGS(국소분절성사구체경화증) 치료 신약 VAR200(HPβCD, 하이드록시 프로필 베타 사이클로 덱스트린)에 대한 사전의사결정(Pre-IND) 미팅을 진행했으며, 결과를 기반으로 희귀의약품지정(ODD, Orphan Drug Designation) 신청서를 FDA에 제출했다. 회사 관계자는 “올해 하반기 ODD 승인도 예정돼 있어 VAR200...

2019-05-24 14:43
바이오리더스, ‘BLS-M22’ 미국 이어 국내서도 희귀의약품 지정…개발 탄력

특히 해당 신약 파이프라인은 2017년 12월 미국 식품의약국(FDA)에서 먼저 희귀의약품 지정(Orphan Drug DesignationㆍODD) 승인을 받은 파이프라인이다. 글로벌 제약사들 대상의 기술수출도 진행되고 있다. 바이오리더스의 BLS-M22는 근육생성저해물질인 마이오스타틴(Myostatin) 생성을 억제해 근육손실을 줄인다. 스테로이드를 사용해 질환 발현을 지연시키거나...

2019-01-17 13:59
[BioS] 3번 도전끝에 코스닥 상장, 파멥신 "국산1호 항체신약 속도"

기존 치료법인 아바스틴 불응성 환자에게서도 약물 효능을 보였다.지난 4월 FDA는 타니비루맵을 교모세포종 치료제로 희귀의약품 지정(ODD)했다. 파멥신은 지난달 재발성 뇌종양 환자에게 타니비루맵과 머크(MSD)의 키르투다를 병용투여 임상 1b상에 돌입했다. 파멥신은 올해 2월 재발성 뇌종양과 삼중유방암(TNBC) 환자를 대상으로 병용 투여 연구를 진행하기로...

2018-11-21 16:45
인콘, ‘VAR 200’ 美 FDA 희귀의약품지정 접수...내년 상반기 임상 2상

하이드록시 프로필 베타 사이클로 덱스트린)에 대한 희귀의약품지정(ODD; Orphan Drug Designation) 신청서를 FDA에 제출했다. 희귀의약품법(Orphan Drug Act)은 1983년 미국에서 처음 도입된 것으로 공익을 위해 희귀의약품을 개발 및 생산하는 제약회사에 그 약에 대한 7년간의 마케팅 독점권을 부여하는 법규이며 나아가 임상시험기간에는 세금 감면...

2018-11-19 14:21
[BioS] 브릿지바이오, 특발성 폐섬유증 신약 美임상 승인 신청

브릿지바이오는 지난 10월 FDA에 BBT-877의 희귀질환 치료제 지정(Orphan Drug Designation, ODD)을 신청했으며, 내년 초에 승인 여부가 결정될 것으로 예상된다. 오토택신 저해제 개발로 가장 앞선 프로젝트는 갈라고파스(Galapagos)의'GLPG-1690'이다. 갈라고파스는 지난해 23명의 특발성 폐섬유증 환자를 대상으로 진행한 FLORA 임상 2a상에서 12주 동안 GLPG...

2018-11-19 09:07
파멥신, ‘타니비루맵’ 기대감↑-신한금융투자

또 “호주임상 2a상 결과로 올해 1월 글로벌 제약회사 MSD사와 공동연구 계약을 체결했으며, 블록버스터 면역항암제 ‘Keytruda’(3분기 매출액 18억9000만 달러)와 올해 말 병용 임상 1상을 진행할 예정”이라며 “3월에는 미국 식품의약국(FDA)에서 교모세포종 희귀의약품(ODD)으로 지정됐다”고 부연했다. 김 연구원은 “최근 글로벌 항체의약품 개발 시장에서...

2018-11-13 08:45

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10