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식약처, 코로나19 백신 조기개발 지원 가이드라인 발간

식품의약품안전처는 코로나19 백신의 임상시험 조기 진입을 돕고 제품화를 지원하기 위한 가이드라인을 발간했다고 16일 밝혔다. 주요 내용은 △임상시험용의약품의 품질자료 요건 △독성시험 등 비임상시험 고려사항 △최초 임상시험 시 고려사항 △안전성·유효성·면역원성 평가항목 설정 시 고려사항 △세계보건기구(WHO) 코로나19 백신 지침(부록) 등이다. 식약

2020-06-16 14:32
[종합]제넥신, 코로나19 예방백신ㆍ치료제 동시 개발 나선다

제넥신이 개발한 코로나19 DNA 백신 ‘GX-19’가 인체 투여에 착수한다. 국내 기업 가운데 처음이다. 식품의약품안전처는 11일 GX-19의 1/2a상 임상시험계획을 승인했다. 이번 임상은 건강한 성인을 대상으로 코로나19 예방 백신 GX-19의 안전성과 내약성, 면역원성을 탐색한다. 제넥신은 건강한 성인 40명에게서 두 용량으로 1상을 진행하고

2020-06-11 17:28
식약처, 코로나19 백신 신속심사 추진반 운영

식품의약품안전처는 코로나19 등 감염병 백신 개발이 신속히 출시될 수 있도록 전담 지원하는 ‘K-백신 신속심사 추진반’을 운영한다고 20일 밝혔다. K-백신 신속심사 추진반은 백신 심사를 총괄하는 ‘전담심사팀’, 내‧외부 업무협력을 주관하는 ‘상황지원팀’, 대한백신학회와 같은 학계‧병원 등의 ‘외부전문가자문단’으로 구성된다. 전담심사팀은 업체별·개발단

2020-05-20 15:46
코로나19 'K-백신' 개발은 어디까지 왔나

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 사태 종식을 위해 전세계가 발 벗고 나선 가운데 국내 제약·바이오기업들도 구슬땀을 흘리고 있다. 미국의 모더나가 임상 1상에서 긍정적인 결과를 확인하면서 국산 백신의 개발 속도와 성공 가능성에도 관심이 쏠린다. 19일 업계에 따르면 인체 임상 진입이 가장 빠를 것으로 보이는 국내 개발 코로나19 백신은 제넥신을

2020-05-19 17:19

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