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  • 파로스아이바이오, 큐베스트바이오와 독성시험 자문 계약 체결
    파로스아이바이오, 큐베스트바이오와 독성시험 자문 계약 체결
    내년 3분기경 시험을 마무리하고 글로벌 또는 국내에서 IND 승인 신청 및 라이선스 아웃을 위해 힘쓸 계획이다. PHI-501은 전임상 단계에 있는 고형암 표적 항암제로, 파로스아이바이오의 자체 AI 플랫폼 ‘케미버스(Chemiverse)’를 활용해서 적응증을 확장했다. 타깃 질환은 악성 흑색종, 난치성 대장암, 삼중 음성 유방암이다. 회사에 따르면, PHI-501은 pan...
    2023-08-29 09:03
  • 한미약품, 차세대 이중항체 ‘펜탐바디’ 적용 면역항암제 글로벌 1상 본격화
    한미약품, 차세대 이중항체 ‘펜탐바디’ 적용 면역항암제 글로벌 1상 본격화
    앞서 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 같은 후보 물질에 대한 IND 승인을 받은 바 있다. BH3120은 하나의 항체가 서로 다른 2개 표적에 동시 결합하는 이중항체 플랫폼 기술 펜탐바디를 적용해 면역세포를 활성화하는 면역 항암치료와 암세포만 공격하는 표적 항암치료가 동시에 가능하다. PD-L1과 4-1BB 각각에 대한 결합 특성을 다르게 디자인한 면역글로불린 G...
    2023-08-22 12:04
  • [BioS]한미약품, PD-L1x4-1BB “美이어 국내1상 IND 승인”
    [BioS]한미약품, PD-L1x4-1BB “美이어 국내1상 IND 승인”
    앞서 한미약품은 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)로부터 해당 후보물질에 대한 IND 승인을 받은 바 있다. 이에 따라 한미약품은 연내 국내와 미국에서 임상1상을 시작할 계획이다. BH3120은 한미약품과 북경한미약품(Beijing Hanmi Pharm)과 개발한 서로 다른 표적에 결합하는 ‘1+1’ 구조의 펜탐바디(Pentambody) 기술을 적용한 이중항체이다....
    2023-08-22 11:17
  • 지놈앤컴퍼니 “연내 기술이전…신규타깃 항암제 개발사 도약”
    지놈앤컴퍼니 “연내 기술이전…신규타깃 항암제 개발사 도약”
    1차 적응증은 난소암으로, 지난해 미국 식품의약국(FDA) 가속승인을 획득한 난소암 ADC ‘엘라히어(Elahere)’의 비반응성 환자를 치료할 수 있을 것으로 기대된다. 차 소장은 “현재 ADC는 제한된 타깃을 대상으로 너무 많이 개발되고 있어 경쟁력을 확보하기 어렵지만 GENA-111은 신규타깃 기반 혁신신약”이라며 “ADC 개발에서 효능 검증까지 수행해 기술이전...
    2023-08-21 14:40
  • [특징주] 통풍치료제 3상에 강세 출발한 JW중외제약, 장중 하락 전환…0.3%↓
    [특징주] 통풍치료제 3상에 강세 출발한 JW중외제약, 장중 하락 전환…0.3%↓
    이날 JW중외제약은 통풍치료제 에파미뉴라드에 대한 3상 임상시험계획(IND)을 대만 식품의약품청(TFDA)으로부터 승인받았다고 밝혔다. 에파미뉴라드는 URAT1(uric acid transporter-1)을 억제하는 기전의 요산 배설 촉진제로, 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증으로 인한 통풍 질환에 유효한 신약후보물질이다.
    2023-08-18 14:00
  • [BioS]JW중외, ‘URAT1 저해제’ 통풍 3상 “대만 IND 승인”
    [BioS]JW중외, ‘URAT1 저해제’ 통풍 3상 “대만 IND 승인”
    에파미뉴라드는 지난 3월 대만 TFDA로부터 통풍 임상3상 IND 승인을 거절받은 바 있다. 당시 JW중외제약은 공시를 통해 '임상 디자인에 있는 대조약에 대한 기준 부적합' 때문이라고 설명했다. 이후 지난 6월 JW중외제약은 에파미뉴라드의 3상 IND를 TFDA에 다시 제출했고, 이번에 승인받게 된 것이다. 에파미뉴라드가 해외에서 임상3상 IND를 승인받은 것은...
    2023-08-18 10:01
  • JW중외제약, 통풍치료제 ‘에파미뉴라드’ 대만 임상 3상 승인
    JW중외제약, 통풍치료제 ‘에파미뉴라드’ 대만 임상 3상 승인
    JW중외제약은 이번 IND 승인에 따라 대만 통풍 환자를 대상으로 페북소스타트 대비 에파미뉴라드의 유효성(혈중 요산 감소 효과)과 안전성을 평가한다. 회사는 한국을 비롯한 아시아 지역 5개국에서 총 588명의 통풍 환자 대상 에파미뉴라드 임상 3상을 진행할 계획이다. 7월 싱가포르와 태국에 이어 8월 말레이시아 보건당국에도 IND를 신청했다. 국내에서는...
    2023-08-18 09:13
  • 노벨티노빌리티, 망막질환 치료제 ‘NN2101’ 미국 임상 1상 승인
    노벨티노빌리티, 망막질환 치료제 ‘NN2101’ 미국 임상 1상 승인
    항체 신약개발 전문 바이오텍 노벨티노빌리티는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 망막질환 치료용 후보물질 ‘NN2101’의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 17일 밝혔다. 이번 임상은 사람에게 시험약을 처음 투약하는 퍼스트인휴먼(First-in-human)으로, 전 세계적으로 성인 실명의 주요 원인으로 손꼽히는 당뇨병성황반부종(Diabetic Macular Edema, DME)...
    2023-08-17 09:15
  • GC셀 美 관계사 아티바, 루푸스 신장염 NK세포치료제 FDA IND 승인
    GC셀 美 관계사 아티바, 루푸스 신장염 NK세포치료제 FDA IND 승인
    이번 IND 승인은 자가면역질환에서 동종 CAR-T 또는 NK세포치료제에 대한 최초의 승인이다. 전신 홍반성 루푸스(systemic lupus erythematosus, SLE)는 비정상적인 B세포 기능과 자가 항체 생성이 특징인 자가면역질환으로 말단 장기 손상 및 사망위험을 초래한다. 전 세계 루푸스 환자는 약 500만 명으로 추산되며, 이 중 200만 명이 루푸스 신장염으로...
    2023-08-17 08:40
  • ADC, 독보적 효능으로 시장 휩쓸어…K바이오도 도전 [스페셜리포트]
    ADC, 독보적 효능으로 시장 휩쓸어…K바이오도 도전 [스페셜리포트]
    중국 포순제약에 기술이전한 ‘LCB14’는 올해 3월 중국 임상 3상에 진입했고, 다양한 고형암을 타깃으로 하는 ‘LCB84(TROP2-ADC)’은 6월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 1/2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 피노바이오는 새로운 ADC 강자로 떠오르고 있다. 차세대 ADC 플랫폼 ‘PINOT-ADC’는 기존 ADC플랫폼 대비 독성 문제와 좁은 치료범위 등을 보완한 기술로...
    2023-08-14 05:01
  • 에이비엘바이오, 이중항체 면역항암제 ‘ABL103’ 임상 1상 승인
    에이비엘바이오, 이중항체 면역항암제 ‘ABL103’ 임상 1상 승인
    이중항체 전문기업 에이비엘바이오는 식품의약품안전처로부터 이중항체 면역항암제 ABL103의 1상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 9일 공시했다. B7-H4와 4-1BB를 동시에 타깃하는 ABL103은 블록버스터 신약 키트루다로 대표되는 PD-(L)1 기반의 기존 면역항암제와 유사한 작용기전을 보이면서도, 발현하는 환자와 암종에서는 PD-(L)1 기반 치료제와 음의...
    2023-08-10 09:40
  • [BioS]대원제약, ‘패치형 GLP-1’ 비만1상 "식약처 IND 신청"
    [BioS]대원제약, ‘패치형 GLP-1’ 비만1상 "식약처 IND 신청"
    세마글루타이드는 지난 2017년 당뇨병 환자의 인슐린 분비를 증가시키기 위해 개발된 약물로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 당뇨병 치료제로 허가를 받았으며, 2021년에는 비만 치료제로 승인된 약물이다. 다만 현재 시판되고 있는 자가 주사제는 환자의 통증 유발 및 2차 감염의 우려가 있어 환자의 부담감이 높은 편이며 의료 폐기물이 발생한다는 단점이...
    2023-08-08 14:24
  • 대원제약-라파스, 마이크로니들 비만치료제 임상 1상 신청
    대원제약-라파스, 마이크로니들 비만치료제 임상 1상 신청
    세마글루티드는 2017년 당뇨병 환자의 인슐린 분비를 늘리기 위해 개발된 약물로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 당뇨 치료제로 허가를 받았으며, 2021년에는 비만 치료제로 승인된 약물이다. 기존의 자가 주사제는 환자의 통증 유발 및 2차 감염의 우려가 있어 환자들의 부담감이 높은 편이며 의료 폐기물이 발생한다는 단점이 있다. DW-1022는 간편하게 붙이기만 하면...
    2023-08-08 10:19
  • [특징주] 라파스, 美 FDA 승인 비만치료제 ‘세마글루티드’ 마이크로니들 패치 임상 신청 소식에 강세
    [특징주] 라파스, 美 FDA 승인 비만치료제 ‘세마글루티드’ 마이크로니들 패치 임상 신청 소식에 강세
    라파스가 미국 FDA에서 2021년 비만 치료제로 승인된 ‘세마글루티드’를 마이크로니들 패치제로 개발 중인 ‘DW-1022’에 대해 식약처에 임상을 신청했다는 소식에 강세다. 8일 오전 10시 11분 현재 라파스는 전 거래일 대비 7.62% 오른 2만9650원에 거래 중이다. 이날 회사에 따르면, 라파스는 공동연구기관인 대원제약이 세마글루티드(위고비, Wegovy, 노보...
    2023-08-08 10:17
  • 휴온스, 2분기 영업이익 179억 원…‘분기 최대 실적’
    휴온스, 2분기 영업이익 179억 원…‘분기 최대 실적’
    리도카인 국소마취제 등 미국 식품의약국(FDA) 의약품 품목허가(ANDA) 승인을 받은 4개 품목은 상반기 127억 원의 매출을 기록해 지난해 연간 매출 123억 원을 넘어서며 성장세를 이어갔다. 뷰티·웰빙 사업 부문의 매출액은 494억 원으로 전년 대비 9% 성장했다. 건강기능식품 사업은 신제품 ‘메노락토 프리미엄’과 ‘전립선 사군자’ 출시 효과를 톡톡히 보며...
    2023-08-08 09:39
  • 에이치이엠파마·지놈앤컴퍼니, 마이크로바이옴 신약 개발 업무협약
    에이치이엠파마·지놈앤컴퍼니, 마이크로바이옴 신약 개발 업무협약
    에이치이엠파마는 독자적 디스커버리 엔진을 활용하여 우울증 치료제 신약 HEMP-001과 저위전방절제증후군(Lower Anterior Resection Syndrome, LARS) 치료제 신약 HEMP-002에 대해 글로벌 임상 2상 IND 승인을 완료한 바 있으며, 지놈앤컴퍼니는 마이크로바이옴 기반의 위암과 담도암을 적응증으로 임상 2상을 진행 중인 항암치료제 GEN-001을 파이프라인으로...
    2023-08-08 08:56
  • 미 FDA 출신 제약전문가 영입…국내기업 미국진출 지원
    미 FDA 출신 제약전문가 영입…국내기업 미국진출 지원
    2006년부터 2017년까지는 FDA에서 근무하면서 CMC 분야 임상시험계획승인신청(IND), 바이오신약승인신청서(BLA) 심사관으로 재직했다. 단클론항체, 항체·약물 접합체(ADC), 엑소좀 등을 포함한 세포치료제의 임상·품목허가 업무를 담당했다. 이후 2018년까지 헬릭스미스(Helixmith)에서 신약 인허가 부사장을 역임하며 유전자치료제의 미국 FDA 첨단재생의학치료제(RMAT)...
    2023-08-03 15:13
  • [특징주] 신신제약 패치 패치형 불면증 치료제 국책 과제 완료 임박 소식에 강세
    [특징주] 신신제약 패치 패치형 불면증 치료제 국책 과제 완료 임박 소식에 강세
    이날 신신제약은 ‘멜라토닌을 함유하는 수면유도 패치 개발’ 국책 과제를 8월 완료하고, 임상 1상 임상시험 계획서(IND) 신청에 나설 예정이라고 밝혔다. 신신제약은 올해 중으로 해당 치료제인 ‘SS-262’의 승인을 획득하고 내년까지 임상 1상을 마치는 것이 목표다. 신신제약은 2021년 서울산업진흥원의 바이오·의료 기술사업화 국책과제에 선정돼 불면증을...
    2023-08-01 14:28
  • [특징주] 파로스아이바이오, 엔비디아 인셉션 참여…국내 유일 AI기반 후보물질 기대감에 상승세
    [특징주] 파로스아이바이오, 엔비디아 인셉션 참여…국내 유일 AI기반 후보물질 기대감에 상승세
    파로스아이바이오는 국내에서 유일하게 AI기반 급성 골수성 백혈병이나 재발성 난소암 치료에 활용되는 후보물질 PHI-101에 대해 임상 승인을 받고 개발 중으로 현재 임상2상을 앞두고 있다. 해당 매체에 따르면 파로스아이바이오는 엔비디아 스타트업 지원 프로그램인 ‘인셉션’에 참여하는 계약을 맺었으며, 오는 10월(잠정)부터 '바이오 니모'(BioNeMo)를 사용할...
    2023-08-01 14:21
  • 파로스아이바이오, 대웅바이오와 고형암 치료제 임상 시료 계약
    파로스아이바이오, 대웅바이오와 고형암 치료제 임상 시료 계약
    PHI-501의 전임상과 GMP생산 진행 후 내년 하반기에 임상시험 계획(IND) 승인을 신청할 예정이다. 파로스아이바이오는 이달 27일 코스닥 시장에 입성한 인공지능 기반 희귀난치성 신약 개발 전문 기업이다. AI 신약 개발 플랫폼 케미버스를 구축한 것이 특징이다. 내년 본격적으로 추진되는 AI 신약개발 활성화를 위한 정부의 ‘연합학습 기반 신약 개발...
    2023-07-31 09:12
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