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  • [BioS]GC녹십자, ‘산필리포증후군’ 물질 “FDA RPD 지정”
    [BioS]GC녹십자, ‘산필리포증후군’ 물질 “FDA RPD 지정”
    GC녹십자는 독자적인 재조합 단백질 생산기술로 GMP 시설에서 약물을 생산하고, 노벨파마가 비임상 연구를 진행한다. GC녹십자 관계자는 “그동안 희귀의약품 분야에서 쌓아온 노하우를 바탕으로 희귀질환으로 고통받는 환자와 그 가족들에게 더 나은 치료 옵션을 제공하기 위한 노력을 지속해 나갈 것”이라고 말했다.
    2023-01-18 15:30
  • GC녹십자 ‘산필리포증후군 A형 치료제’…美 FDA 희귀소아질환의약품 지정
    GC녹십자 ‘산필리포증후군 A형 치료제’…美 FDA 희귀소아질환의약품 지정
    GC녹십자는 독자적인 재조합 단백질 생산 기술로 GMP 시설에서 약물을 생산하고, 노벨파마가 비임상 연구를 진행한다. 이후 희귀의약품지정(Orphan Drug Designation, ODD) 승인도 기대되는 만큼, 양사 공동으로 신속한 임상 진행을 통해 신약 개발에 더욱 속도를 낼 전망이다. RPDD로 지정받으면 허가 신청 시 특례에 따라 향후 다른 의약품의 신약...
    2023-01-18 08:41
  • 알리코제약, GMP 공장 증설…생산능력 2배 확대
    알리코제약, GMP 공장 증설…생산능력 2배 확대
    지난해 4월부터 충북 진천군 광혜원에 있는 GMP 공장의 생산능력 확대를 위한 증설 투자에 착수한 알리코제약은 지난해 말 품질관리동을 먼저 준공하고 가동에 들어갔다. 공사 중인 자동화 시스템을 갖춘 내용 고형제 제조라인은 4월 준공 예정이다. 이번에 준공된 관리동은 알리코제약의 사세 확장에 따른 QC/QA 및 관리부서의 시설 확충으로, 근무환경 개선과...
    2023-01-13 16:23
  • 디엑스앤브이엑스 “빠른 거래재개에 최선…올해 사업 강하게 추진”
    디엑스앤브이엑스 “빠른 거래재개에 최선…올해 사업 강하게 추진”
    디엑스앤브이엑스는 △GMP 생산시설을 보유한 연 매출 100억 원 규모의 한국바이오팜 인수 △중국 자회사 설립을 통한 중국 병·의원 및 유통 네트워크 구축 △북경한미와 코리차이나에서 마이크로바이옴 연구개발을 선도했던 이수원 박사 영입 등 마이크로바이옴에 기반을 둔 토털 헬스케어 기업으로 성장하기 위해 속도를 내고 있다. 올해는 마이크로바이옴 기반의...
    2023-01-12 14:44
  • 현대차 정의선, 美 자동차 권위지 선정 '車산업 영향력 1위'
    현대차 정의선, 美 자동차 권위지 선정 '車산업 영향력 1위'
    또한 "현대차그룹은 2025년 E-GMP의 성공을 이어갈 새로운 통합 모듈러 아키텍처를 선보일 예정"이라며 "전기차와 배터리 생산시설을 설립해 더욱 효율적인 프로세스를 구축하는 한편 주행거리 확대, 비용 절감 등을 위해 전고체 배터리와 같은 차세대 배터리 개발 협력에도 나서고 있다"고 전했다. 모터트렌드 파워리스트에는 '메리 바라...
    2023-01-12 08:30
  • 롯데바이오로직스, 30억 달러 투자…36만 리터 CDMO 국내 생산시설 짓는다
    롯데바이오로직스, 30억 달러 투자…36만 리터 CDMO 국내 생산시설 짓는다
    1개의 메가 플랜트 당 12만 리터 규모의 항체 의약품 생산이 가능하며, 임상 물질 생산을 위한 소규모 배양기 및 완제 의약품 시설도 추가 예정이다. 2023년 하반기 첫 번째 메가 플랜트 착공을 시작으로 2025년 하반기 준공, 2026년 하반기 GMP 승인, 2027년부터 상업 생산을 목표로 하고 있다. 2034년 3개의 메가 플랜트 완전히 가동할 계획이며 매출액 30억 달러...
    2023-01-11 09:59
  • 지아이셀, ‘인체세포등 관리업’ 허가 취득…“CDMO 사업 확대 기대”
    지아이셀, ‘인체세포등 관리업’ 허가 취득…“CDMO 사업 확대 기대”
    또 품질 관련한 6개 시설을 마련하고 세포치료제 생산용 무균배양실과 충전실을 구축하는 등 GMP에 부합하는 조직 및 품질관리 체계를 확립했다. 이번에 취득한 인체세포등 관리업 허가를 통해 지아이셀은 앞으로 진행하는 세포치료제 개발 및 임상시험에 사용되는 세포를 안정적으로 생산 및 공급할 수 있다. 김형민 지아이셀 GMP 부문장(상무)은 “내년 상반기...
    2022-12-27 08:51
  • 자생바이오, 관절 건강기능식품 ‘자생보 관절선생’ 출시
    자생바이오, 관절 건강기능식품 ‘자생보 관절선생’ 출시
    그뿐만 아니라 우수건강기능식품제조기준(GMP) 인증 시설에서 엄격히 제조 및 생산해 안심하고 섭취할 수 있다. 자생바이오 관계자는 “겨울철 기온이 낮아지면 관절 및 연골의 운동 능력과 탄력이 떨어져 통증이 느는 만큼 각별한 주의가 필요하다”며 “관절선생이 바쁜 일상 속에서도 간편하게 관절 건강을 관리하는 데 도움이 될 수 있을 것”이라고 말했다....
    2022-12-21 09:39
  • 이연제약, 코넥스트와 바이오의약품 CDMO 사업 협력
    이연제약, 코넥스트와 바이오의약품 CDMO 사업 협력
    이우종 코넥스트 대표는 “세계적 수준의 GMP 제조시설을 보유한 이연제약과 협력할 수 있게 돼 기대가 크다”면서 “이연제약과 함께 국내 기업들의 바이오신약이 조기에 상용화될 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다. 이연제약은 첨단 바이오의약품 생산 시설인 충주공장을 기반으로 다수의 바이오 기업과 파이프라인 공동개발 및 CDMO 사업 논의를 확장하고...
    2022-12-14 14:23
  • 메디포스트, CDMO 생산시설 ‘첨단바이오의약품 제조업 허가’ 획득
    메디포스트, CDMO 생산시설 ‘첨단바이오의약품 제조업 허가’ 획득
    메디포스트는 식품의약품안전처로부터 서울 구로 GMP공장 내 제3생산시설이 첨단바이오의약품 제조업 허가를 획득했다고 13일 밝혔다. 이번에 허가 받은 제3생산시설은 위탁개발생산(CDMO)전용이다. 메디포스트는 모든 제조소에서 첨단바이오의약품 제조업 허가를 완료했으며, 인체세포 등 관리업 허가를 포함한 국내 GMP 규제 요구사항을 모두 충족했다. 이번...
    2022-12-14 13:39
  • 이연제약, 테라베스트와 pDNA 시료 공급 기반 사업 협력 MOU 체결
    이연제약, 테라베스트와 pDNA 시료 공급 기반 사업 협력 MOU 체결
    cGMP 기준의 세포치료제 특화 GMP 시설을 보유하고 있으며, 2023년 임상시험용 제품 생산을 위한 절차에 돌입했다. 차세대 NK세포치료제는 혈액이 없이도 iPSC에서 NK세포를 끊임없이 생산할 수 있으며, 특히 유전자 편집된 iPSC로부터 균질하게 생산된 기성품 형태의 CAR-NK 제품이다. 양사는 NK세포치료제 공동 임상 파트너십과 함께 이연제약의 테라베스트에 대한...
    2022-11-24 10:00
  • 롯데에서 오리온까지…바이오 꽂힌 유통기업, 차별화 전략은?
    롯데에서 오리온까지…바이오 꽂힌 유통기업, 차별화 전략은?
    연내 시러큐스 공장의 인수를 마무리 짓는 한편, 10억 달러(약 1조3500억 원)를 투자할 국내 생산시설의 조성을 두고 인천 송도와 충북 오송을 저울질하고 있다. 생산 거점이 될 시러큐스 공장은 62개국 이상의 우수의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 승인 경험이 있고, 스케일 업에서 공정 개발, 바이오 의약품 원액 생산, 분석 시험 등 생산 및 품질 관련 전 과정의...
    2022-11-22 05:00
  • 디엑스앤브이엑스, 3분기 누적 매출 217억…분기 연속 흑자
    디엑스앤브이엑스, 3분기 누적 매출 217억…분기 연속 흑자
    최근 △GMP 생산시설을 보유한 연 매출 100억 원 규모의 한국바이오팜 인수 △중국 자회사 설립을 통한 중국 병의원 및 유통 네트워크 구축 △북경한미와 코리차이나에서 마이크로바이옴 연구개발을 선도했던 이수원 박사 영입 등 마이크로바이옴 연구개발 기업으로 변모하고 토털 헬스케어 기업으로 성장하기 위한 발판을 마련한 바 있다. 박상태 디엑스앤브이엑스...
    2022-11-15 10:32
  • JW그룹, 해외 의료인에 당진 생산단지 소개
    JW그룹, 해외 의료인에 당진 생산단지 소개
    당진 생산단지는 글로벌 스탠더드 제조ㆍ품질관리기준(GMP)에 부합하는 국내 최대 규모의 의약품 종합생산시설이다. JW중외제약은 이곳에서 정제와 캡슐, 바이알 제형 등의 의약품을, JW생명과학은 기초수액과 종합영양수액 등 수액제 제품을 각각 생산하고 있다. 중외학술복지재단은 2014년부터 연세의료원 산하 의료선교센터가 운영 중인 해외 연수 프로그램을...
    2022-11-15 09:45
  • 고대의대 백신혁신센터, 바이오 인력 양성 위한 현장교육 진행
    고대의대 백신혁신센터, 바이오 인력 양성 위한 현장교육 진행
    교육생들은 안전하고 효과적인 백신·의약품 생산에 필요한 생물안전(Bio-safety)을 비롯한 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP), 비 임상 시험관리기준(GLP) 등 품질관리 분야를 중점적으로 교육받았다. 또한, 생물안전센터, 미생물학교실 연구실 등 바이러스ㆍ백신 연구 시설을 견학했다. 김우주 고대의대 백신혁신센터 센터장(고대구로병원 감염내과 교수)은...
    2022-11-15 09:29
  • 셀트리온, 글로벌 바이오 인력양성 위해 현장 교육 나서
    셀트리온, 글로벌 바이오 인력양성 위해 현장 교육 나서
    셀트리온은 민간 파트너십으로 지난 7월에 이어 두 번째로 해당 교육 지원에 참여하고 있으며, 이번에는 20개 국가 30명의 교육생을 대상으로 항체의약품 제조 공정 및 GMP 생산시설 운영 등에 대한 소개와 생산시설 견학 등 현장교육을 진행했다. 이번 현장교육에 참석한 세계 각국의 교육생들은 인천 송도 셀트리온 본사를 방문해 생산시설을 둘러보며...
    2022-11-14 10:46
  • 차백신연구소 “WHO 글로벌 인재들과 백신 개발 노하우 공유”
    차백신연구소 “WHO 글로벌 인재들과 백신 개발 노하우 공유”
    교육생들은 차백신연구소 부설연구소와 GMP(Good Manufacturing Practice, 우수의약품제조관리기준) 시설을 견학했다. 차백신연구소는 독자 개발한 면역증강 플랫폼 ‘L-pampo™(엘-팜포)’와 이를 활용한 차세대 백신의 기초연구, 개발 및 효능 평가 등 백신 개발 공정 노하우를 공유했다. 차백신연구소는 차세대 백신과 면역치료제 개발 전문 기업으로...
    2022-11-13 09:30
  • 차바이오텍, 난소기능부전 세포치료제 국내 임상 1상 시작
    차바이오텍, 난소기능부전 세포치료제 국내 임상 1상 시작
    임상시험에 사용되는 제품은 차바이오텍의 자체GMP 시설에서 생산된다. 차바이오텍의 탯줄유래 줄기세포를 이용한 난소기능부전 치료제는 2021년 정부의 '재생의료기술개발사업' 지원대상에 선정돼 임상시험과 상업화를 추진하고 있다. 난소기능부전은 난소가 제 기능을 하지 못하는 질환이다. 국내 가임기 여성의 약 1%가 앓고 있고, 이중 90% 이상은 원인을 알...
    2022-11-09 16:59
  • 이화의료원·헬릭스미스, ‘세포유전자 치료제 공동 연구’ 협약
    이화의료원·헬릭스미스, ‘세포유전자 치료제 공동 연구’ 협약
    이번 업무협약에 따라 이화의료원과 헬릭스미스는 △인체유래 세포 및 세포유전자 치료제 관련 바이러스 벡터기술·유전자 전달기술·각종 인체세포 배양기술·GMP 생산기술·유관 전임상 및 임상 노하우 공유 등 협력 △양사 보유시설·장비 공동 활용 및 인적자원 상호 교류 등을 추진한다. 임수미 이대서울병원장은 “이번 협약으로 미래 바이오 의료 기술에 대해...
    2022-11-08 16:38
  • 메디포스트, 3분기 매출 153억…전년比 15.8% 증가
    메디포스트, 3분기 매출 153억…전년比 15.8% 증가
    또한, 신규 증설한 GMP생산시설내 최신의 설비를 구비한 세포유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 전용 클린룸 등을 구축하고, 세포유전자치료제 국내 CDMO사업으로 사업 다각화를 추진한다. 메디포스트 관계자는 “제대혈 은행과 카티스템 사업의 시장지배력 확대를 통해 올해도 사상 최대 매출을 경신하기 위해 최선의 노력을 다할 것”이라며, “차세대 제품의...
    2022-11-04 17:15
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