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  • SK바이오사이언스 ‘스카이코비원’, WHO 긴급사용목록 등재
    SK바이오사이언스 ‘스카이코비원’, WHO 긴급사용목록 등재
    스카이코비원은 이에 앞서 지난달 이미 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA) 등과 더불어 의약품 승인에 까다로운 영국 의약품 규제당국(MHRA)에서 18세 이상 성인에 대한 기초 접종(1, 2차)용으로 정식 품목 허가 승인을 받았다. 대한민국에서 개발된 백신 중 영국서 정식 품목 허가를 받은 백신은 스카이코비원이 최초다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은...
    2023-06-19 17:48
  • 셀바스AI, 주주배정 유상증자 발행가액 1만4280원 확정...구주주 청약 21·22일 진행
    셀바스AI, 주주배정 유상증자 발행가액 1만4280원 확정...구주주 청약 21·22일 진행
    여기에 미국 FDA 승인을 앞두고 있는 AI 심장진단 초음파기업 울트라사이트 지분을 취득하며 속도를 내고 있다는게 회사 측 설명이다. 셀바스AI 곽민철 대표이사는 “기존 사업에서 제품화, 사업화, 수익화를 통한 선순환 구조를 성공적으로 정착시켰다”며 “성장을 통한 기업가치 제고를 위해 적극적으로 AI 융합 신사업을 발굴·육성해왔다”고 밝혔다. 이어...
    2023-06-19 10:00
  • 디엑스앤브이엑스, 신약개발 R&D 워크숍 개최
    디엑스앤브이엑스, 신약개발 R&D 워크숍 개최
    권 사장이 신약개발 기초 지식부터 미국 식품의약국(FDA) 승인 등 글로벌 신약 인허가 절차까지 축적한 노하우를 14주 동안 임직원들에게 전달할 예정이다. 권 사장은 “전 임직원을 대상으로 신약후보 물질의 발굴, 개발, 임상, 인허가, 라이선스, 생산 및 유통, 비즈니스 모델 등 신약개발 과정뿐만 아니라 제약바이오 산업의 전반적인 중요 사항들을 중점적으로 교육할...
    2023-06-19 09:38
  • 휴온스, 국소마취제 ‘2% 리도카인’ 美 FDA 승인
    휴온스, 국소마취제 ‘2% 리도카인’ 美 FDA 승인
    이번 FDA 승인에 대해, 휴온스는 자사의 5번째 FDA 승인으로 휴온스 주사제의 품질과 안정성을 글로벌 시장에 알리고 글로벌 헬스케어 기업으로서의 입지를 공고히 했다는 점에서 의의가 있다고 밝혔다. 앞서 휴온스는 △생리식염주사제(2017년 7월) △1% 리도카인염산염주사제 5㎖ 앰플(2018년 4월) △0.75% 부피바카인염산염주사제 2㎖ 앰플(2019년 12월) △1...
    2023-06-19 08:53
  • [BioS]셀트리온, ‘오크레부스 시밀러’ 3상 “美 IND승인”
    [BioS]셀트리온, ‘오크레부스 시밀러’ 3상 “美 IND승인”
    셀트리온(Celltiron)은 15일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 다발성경화증 치료제 '오크레부스(Ocrevus, ocrelizumab)’ 바이오시밀러 'CT-P53'의 임상3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. 셀트리온은 지난 5월 FDA에 CT-P53의 글로벌 임상3상 IND를 신청한 지 약 1개월 만에 승인받으며, 총 512명의 재발 완화형 다발성경화증(multiple sclerosis) 환자들을...
    2023-06-15 15:00
  • 셀트리온, 오크레부스 바이오시밀러 ‘CT-P53’ 임상 3상 美 승인
    셀트리온, 오크레부스 바이오시밀러 ‘CT-P53’ 임상 3상 美 승인
    셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 다발성경화증 치료제 ‘오크레부스’(성분명 오크렐리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P53’의 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 15일 밝혔다. 이번 임상은 총 512명의 재발 완화형 다발성경화증(Multiple sclerosis) 환자를 대상으로 CT-P53과 오크레부스 간의 유효성과 약동학 및 안전성 등의 비교 연구를 진행한다....
    2023-06-15 14:07
  • SK바이오팜 뇌전증치료제 ‘세노바메이트’, 캐나다 시판허가 승인
    SK바이오팜 뇌전증치료제 ‘세노바메이트’, 캐나다 시판허가 승인
    국내 최초로 세노바메이트 신약후보물질 발굴부터 임상 개발, 판매 허가 신청(New Drug Application, NDA)까지 전 과정을 독자적으로 진행했다. 2019년 미국 식품의약국(FDA)에서 승인을 받았고, 4년 만에 캐나다에서도 시판허가를 획득했다. SK바이오팜 관계자는 “글로벌 뇌전증 시장의 절반 이상을 차지하는 북미 시장 공략에 더욱 속도를 내겠다”고 밝혔다.
    2023-06-15 08:57
  • 추연성 스탠다임 대표 “AI 신약개발, 우리가 성공할 것” [바이오 줌인]
    추연성 스탠다임 대표 “AI 신약개발, 우리가 성공할 것” [바이오 줌인]
    LG화학 부사장 출신인 그는 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 국내 최초로 획득한 국산 신약 ‘팩티브’ 임상을 주도했고, 성장호르몬 ‘유트로핀’의 유럽의약품청(EMA) 승인을 이끄는 등 K바이오의 초석을 다진 바 있다. 추 대표는 “신약개발을 해왔던 만큼 AI를 활용한 신약 개발은 절대 생경한 분야는 아니다. 기술이 발달한 만큼 AI 신약개발도 충분히 적용될 수...
    2023-06-15 05:00
  • 삼성에피스-셀트리온, 바이오시밀러 최대 시장 맞대결 임박
    삼성에피스-셀트리온, 바이오시밀러 최대 시장 맞대결 임박
    삼성바이오에피스는 고농도 휴미라 바이오시밀러 ‘하드리마’의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 지난해 8월 획득하고 미국 출시 시점을 기다려왔다. 저농도 휴미라 바이오시밀러가 1㎖당 50mg의 주성분을 함유한 것과 달리, 하드리마는 두 배인 100mg을 담았다. 이에 따라 주사액의 양은 절반으로 줄이고, 통증을 유발하는 것으로 알려진 구연산염(citrate)까지 제거해...
    2023-06-13 05:00
  • [공시] 셀트리온, '램시마SC' 크론병·궤양성 대장염 소아환자 대상 미 임상 3상 시험계획 승인
    셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)로부터 궤양성 대장염 소아 환자, 크론병 소아 환자 대상으로 CT-P13 SC(램시마 피하주사 제형) 미국 3상 시험계획을 승인받았다고 12일 공시했다.
    2023-06-12 14:41
  • [BioS]유바이오, '관심↑' RSV백신 국내1상 “9월 IND 제출”
    [BioS]유바이오, '관심↑' RSV백신 국내1상 “9월 IND 제출”
    GSK는 지난 3월 RSV 백신 ‘아렉스비(Arexvy)를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 세계 최초로 승인받았으며, 뒤를 이어 화이자(Pfizer)가 지난달 RSV 백신 ‘아브리스보(Abrysvo)’를 승인받았다. 유바이오로직스는 자체개발한 면역증강제와 미국 팝바이오텍(PopBiotech)에 출자하며 확보한 항원디스플레이(SNAP) 기술을 결합해 코로나19 백신 및 RSV 백신...
    2023-06-09 09:05
  • 셀트리온, ‘램시마SC’ 뉴질랜드 품목허가 획득
    셀트리온, ‘램시마SC’ 뉴질랜드 품목허가 획득
    렘시마SC는 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 건선성 관절염, 건선, 성인 크론병, 성인 궤양성 대장염 등 뉴질랜드서 오리지널 의약품인 레미케이드에 승인된 전체 적응증에 대해 품목허가를 받았다. 셀트리온은 2015년 뉴질랜드에서 램시마IV의 품목허가를 획득한 바 있다. 셀트리온은 이번 허가 획득으로 오세아니아 시장 내 입지를 확대할 것으로...
    2023-06-09 08:42
  • 씨티씨바이오, 효소제 ‘씨티씨자임’ 870억 원 규모 10년 의무구매보장 계약 완료
    씨티씨바이오, 효소제 ‘씨티씨자임’ 870억 원 규모 10년 의무구매보장 계약 완료
    특히 미국의 경우 2016년 국내 사료첨가제 최초로 미국 식품의약국(FDA)승인을 받아 본격적인 사업 확장의 채비를 갖췄다. 다만 현지 특유의 백호주의와 다국적기업과의 경쟁 등으로 인해 시장진입에 어려움을 겪어 왔다. 하지만 본 계약을 통해 미국, 유럽 등 메이저 국가 판매망을 확보하고 미국을 비롯한 신규 메이저 국가에 본격적으로 진출한다는 점이...
    2023-06-07 14:03
  • 한국로슈진단, ‘cobas Liat 전용 코로나19·독감 현장 신속 PCR 동시 검사’ 허가
    한국로슈진단, ‘cobas Liat 전용 코로나19·독감 현장 신속 PCR 동시 검사’ 허가
    한편, 로슈진단은 전 세계 최초로 상용화된 코로나19 진단키트를 개발해 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인, 유럽 CE 인증을 받았다. 2020년 1년 동안 전 세계적으로 15개의 코로나19 솔루션을 출시했다. 한국로슈진단은 이 가운데 국내 최초 코로나19 정밀 면역 항체검사인 ‘일렉시스 코로나19 항체검사’, ‘일렉시스 코로나19 S 항체검사’ 및 독감과...
    2023-06-02 09:11
  • 멀츠 에스테틱스 “가장 나다운 아름다움 찾는 여정 응원하겠다”
    멀츠 에스테틱스 “가장 나다운 아름다움 찾는 여정 응원하겠다”
    프리미엄 히알루론산 필러 ‘벨로테로’는 후발주자로 국내에 진출했지만 자연스러운 효과와 미국 식품의약국(FDA) 승인받은 안전성을 바탕으로 꾸준히 규모를 넓혀 나가고 있다”고 설명했다. 멀츠는 올해 자사의 가치와 철학을 실체화시켜 전달하는 것에 집중할 계획이다. 김소영 팀장은 “획일화된 아름다움이 아닌 개개인이 자신만의 아름다움을 찾아, 진정한...
    2023-06-01 14:00
  • 크리스탈지노믹스 “캄렐리주맙, 美 FDA에 간암 품목허가신청”
    크리스탈지노믹스 “캄렐리주맙, 美 FDA에 간암 품목허가신청”
    먼저 허가 신청서를 제출한 중국에서는 캄렐리주맙 병용요법이 간암 1차 치료제로 2월 승인됐다. 한편, 간암 1차 치료제 시장은 PD-L1 억제제 ‘아테졸리주맙’과 VEGFR억제제 ‘베바시주맙’ 병용요법과 티로신키나아제억제제 ‘소라페닙’ 단독요법만이 사용 권고되고 있다. 미국 국립 종합 암센터 네트워크(NCCN) 가이드라인에 ‘우선권고요법...
    2023-06-01 11:26
  • 젬백스 "알츠하이머병 치료제 GV1001 글로벌 제약사 기술 이전 검토"
    젬백스 "알츠하이머병 치료제 GV1001 글로벌 제약사 기술 이전 검토"
    현재 미국 및 유럽 7개국에서 임상 2상시험 승인을 모두 마치고 순조롭게 환자를 모집 중이다. 앞서 젬백스는 삼성제약에 국내 임상 개발 및 상업화 권리에 관한 기술 이전 계약을 체결한 바 있다. 젬백스 관계자는 “그동안 여러 글로벌 빅파마들로부터 GV1001의 기술이전을 위한 자료제출 요청을 받아왔다”며 “해외 임상을 성공적으로 이끌고, 글로벌 판매망을...
    2023-05-30 13:50
  • SK바이오사이언스 ‘스카이코비원’, 첫 글로벌 승인 획득
    SK바이오사이언스 ‘스카이코비원’, 첫 글로벌 승인 획득
    영국은 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA) 등과 더불어 의약품 승인에 까다로운 국가로 알려져 있으며, 국내 제약 산업 전체로 확대해도 후보물질 발굴부터 임상까지 전 과정을 자체적으로 수행해 MHRA 승인을 받은 경우는 매우 이례적인 사례다. 스카이코비원은 지난해 3월부터 MHRA의 신속 승인을 위한 순차심사(Rolling Review)를 진행해왔으며, 임상 3상...
    2023-05-30 08:10
  • 대세는 주 1회 투약…‘위고비’ 다음 단계는? [스페셜리포트]
    대세는 주 1회 투약…‘위고비’ 다음 단계는? [스페셜리포트]
    마운자로는 지난해 5월 당뇨 치료제로 FDA 승인을 받고, 그해 6월 미국당뇨병학회(ADA)에서 22.5%란 압도적인 체중 감소 효과를 발표했다. 일라이 릴리는 마운자로의 오프라벨 처방 급증으로 지난해 5억 달러(6600억 원)의 매출을 올렸다. 비만 적응증 허가는 연말로 예상된다. 이에 대비해 생산능력을 2배로 늘리기 위한 설비 증설에 들어갔다. 마운자로도...
    2023-05-30 05:01
  • “美 FDA 승인”...머스크의 ‘인간 뇌에 칩 이식’ 임상연구 시작
    “美 FDA 승인”...머스크의 ‘인간 뇌에 칩 이식’ 임상연구 시작
    앞서 뉴럴링크는 지난해 초에도 인간의 뇌에 칩을 이식하는 실험에 대한 승인을 신청했지만, FDA는 안전성을 이유로 이를 거부했다. 당시 FDA는 △칩의 전선이 검사 대상자 뇌의 다른 영역으로 이동할 수 있다는 점 △칩이 과열돼 조직을 손상할 수 있다는 점 등을 우려했다. 또한 뇌에 손상을 가하지 않고 심어진 칩을 어떻게 제거할 것인지에 대한 우려도 전달했다.
    2023-05-26 14:34
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