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  • 시지바이오, 척추 임플란트 기기 ‘어드밴스드 럼픽스’ 美FDA 승인
    시지바이오, 척추 임플란트 기기 ‘어드밴스드 럼픽스’ 美FDA 승인
    이번 승인은 2022년 7월 FDA에 허가를 신청한 후 약 1년 만에 이뤄낸 성과로, 올해 상반기 설립한 미국법인 시지메디텍(CGMedTech)을 통해 미국 척추 임플란트 시장에 빠른 속도로 진출할 수 있을 것으로 기대한다. 시지바이오는 시지메디텍을 통해 미국에서 영위할 주요 3대 사업으로 △뼈·척추 임플란트 △3D프린팅 △인체조직 사업군을 염두에 두고 있다. 럼픽스는...
    2023-08-14 09:17
  • ADC, 독보적 효능으로 시장 휩쓸어…K바이오도 도전 [스페셜리포트]
    ADC, 독보적 효능으로 시장 휩쓸어…K바이오도 도전 [스페셜리포트]
    중국 포순제약에 기술이전한 ‘LCB14’는 올해 3월 중국 임상 3상에 진입했고, 다양한 고형암을 타깃으로 하는 ‘LCB84(TROP2-ADC)’은 6월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 1/2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 피노바이오는 새로운 ADC 강자로 떠오르고 있다. 차세대 ADC 플랫폼 ‘PINOT-ADC’는 기존 ADC플랫폼 대비 독성 문제와 좁은 치료범위 등을 보완한 기술로...
    2023-08-14 05:01
  • 34兆 시장 열린다…글로벌 빅파마 홀린 ADC [스페셜리포트]
    34兆 시장 열린다…글로벌 빅파마 홀린 ADC [스페셜리포트]
    엔허투는 사람상피세포성장인자수용체2(HER2) 양성 유방암 환자 대상 반응률 60.3%, 질병통제율 97.3%란 현존 최고 수준의 효능으로 2019년 12월 HER2 양성 유방암 3차 치료제로 FDA 승인을 받았다. 위암과 비소세포폐암까지 적응증을 넓혔으며, 올해 6월 미국암학회(ASCO)에서는 자궁경부암, 난소암, 방광암 등에서 HER2가 과발현한 환자에게 객관적반응률(ORR)이...
    2023-08-14 05:00
  • 알테오젠 상반기 매출 528억 달성…마일스톤 수령 등 매출↑
    알테오젠 상반기 매출 528억 달성…마일스톤 수령 등 매출↑
    이와 함께 올해 말 혹은 내년 초로 예상되는 알테오젠의 첫 개발 품목인 히알루로니다제 단독제품 Tergase(테르가제)의 식품의약품안전처 승인 후, 매출이 정상궤도에 오르게 된다. 특히 현재 하이브로자임 파트너사 중 하나인 인타스의 품목허가 임상시험이나 지속형 성장호르몬의 임상 2상 시험 등 지속적으로 상품화가 진전되고 있는 사항들이 있기 때문이라는...
    2023-08-11 16:35
  • 한올바이오파마 ‘엘리가드 45mg’, 진성 성조숙증 치료제로 적응증 확대
    한올바이오파마 ‘엘리가드 45mg’, 진성 성조숙증 치료제로 적응증 확대
    톨마는 2020년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 진성 성조숙증 적응증에 대한 추가 승인을 받은 바 있다. 엘리가드주는 몸속에서 서서히 약물을 방출시키는 ‘중합젤(Ploymeric gel)’ 기술이 적용돼 적은 용량(0.375mL)으로 장기간 약효가 지속하는 것이 특징이다. 특히 성조숙증 치료를 위해 사용되는 국내 동일 성분의 피하주사제 가운데 유일하게 투여 간격이...
    2023-08-11 09:22
  • [BioS]대원제약, ‘패치형 GLP-1’ 비만1상 "식약처 IND 신청"
    [BioS]대원제약, ‘패치형 GLP-1’ 비만1상 "식약처 IND 신청"
    세마글루타이드는 지난 2017년 당뇨병 환자의 인슐린 분비를 증가시키기 위해 개발된 약물로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 당뇨병 치료제로 허가를 받았으며, 2021년에는 비만 치료제로 승인된 약물이다. 다만 현재 시판되고 있는 자가 주사제는 환자의 통증 유발 및 2차 감염의 우려가 있어 환자의 부담감이 높은 편이며 의료 폐기물이 발생한다는 단점이...
    2023-08-08 14:24
  • 대원제약-라파스, 마이크로니들 비만치료제 임상 1상 신청
    대원제약-라파스, 마이크로니들 비만치료제 임상 1상 신청
    세마글루티드는 2017년 당뇨병 환자의 인슐린 분비를 늘리기 위해 개발된 약물로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 당뇨 치료제로 허가를 받았으며, 2021년에는 비만 치료제로 승인된 약물이다. 기존의 자가 주사제는 환자의 통증 유발 및 2차 감염의 우려가 있어 환자들의 부담감이 높은 편이며 의료 폐기물이 발생한다는 단점이 있다. DW-1022는 간편하게 붙이기만 하면...
    2023-08-08 10:19
  • [특징주] 라파스, 美 FDA 승인 비만치료제 ‘세마글루티드’ 마이크로니들 패치 임상 신청 소식에 강세
    [특징주] 라파스, 美 FDA 승인 비만치료제 ‘세마글루티드’ 마이크로니들 패치 임상 신청 소식에 강세
    라파스가 미국 FDA에서 2021년 비만 치료제로 승인된 ‘세마글루티드’를 마이크로니들 패치제로 개발 중인 ‘DW-1022’에 대해 식약처에 임상을 신청했다는 소식에 강세다. 8일 오전 10시 11분 현재 라파스는 전 거래일 대비 7.62% 오른 2만9650원에 거래 중이다. 이날 회사에 따르면, 라파스는 공동연구기관인 대원제약이 세마글루티드(위고비, Wegovy, 노보...
    2023-08-08 10:17
  • 휴온스, 2분기 영업이익 179억 원…‘분기 최대 실적’
    휴온스, 2분기 영업이익 179억 원…‘분기 최대 실적’
    리도카인 국소마취제 등 미국 식품의약국(FDA) 의약품 품목허가(ANDA) 승인을 받은 4개 품목은 상반기 127억 원의 매출을 기록해 지난해 연간 매출 123억 원을 넘어서며 성장세를 이어갔다. 뷰티·웰빙 사업 부문의 매출액은 494억 원으로 전년 대비 9% 성장했다. 건강기능식품 사업은 신제품 ‘메노락토 프리미엄’과 ‘전립선 사군자’ 출시 효과를 톡톡히 보며...
    2023-08-08 09:39
  • 아시아증시 혼조…중국, 미국 투자금지 조치 예고에 하락
    아시아증시 혼조…중국, 미국 투자금지 조치 예고에 하락
    주요 종목 중엔 황반변성 치료제가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다는 소식에 아스텔라스제약이 10.05% 급등했다. 지난주 호실적을 발표한 일본제철과 미쓰이부동산은 각각 3.40%, 3.30% 상승했다. 반면 도쿄일렉트론은 1.04%, 소프트뱅크는 0.89% 하락했다. 상하이종합지수는 3거래일 만에 반락했다. 미국이 대중 투자금지 조치를 발표할 것이라는...
    2023-08-07 17:13
  • 미 FDA 출신 제약전문가 영입…국내기업 미국진출 지원
    미 FDA 출신 제약전문가 영입…국내기업 미국진출 지원
    2006년부터 2017년까지는 FDA에서 근무하면서 CMC 분야 임상시험계획승인신청(IND), 바이오신약승인신청서(BLA) 심사관으로 재직했다. 단클론항체, 항체·약물 접합체(ADC), 엑소좀 등을 포함한 세포치료제의 임상·품목허가 업무를 담당했다. 이후 2018년까지 헬릭스미스(Helixmith)에서 신약 인허가 부사장을 역임하며 유전자치료제의 미국 FDA 첨단재생의학치료제(RMAT)...
    2023-08-03 15:13
  • 대웅제약, 국내 제약사 중 글로벌 인지도 1위로 꼽혀
    대웅제약, 국내 제약사 중 글로벌 인지도 1위로 꼽혀
    대웅제약이 국내 제약사 중 글로벌 인지도가 가장 높게 나타난 것은 지난 수십 년간 연구개발(R&D)에 집중 투자하고 △아시아 유일 미국 식품의약국(FDA) 승인 보툴리눔 톡신 ‘나보타’ △국내 34호 신약 ‘펙수클루’ △국내 36호 신약 ‘엔블로’로 이어지는 자체 개발 국산 혁신 신약을 기반으로 해외시장으로 보폭을 넓혀 나가고 있기 때문이라고...
    2023-08-03 14:11
  • 케어스퀘어, 美 Target Health 분산형 임상시험 글로벌 공동마케팅
    케어스퀘어, 美 Target Health 분산형 임상시험 글로벌 공동마케팅
    도즈이즈는 2020년 서비스를 시작해 지난 4년간 임상 1상, 임상 2상 등 승인용 임상시험과 연구자 주도 임상시험(IIT), 건강기능식품 등 다양한 형태의 임상시험을 진행했다. 등록된 코호트가 32개, 대상자 및 환자는 약 1200여 명에 이른다. Target Health는 1993년 미국 뉴욕에 본사를 두고 설립된 임상시험 종합 수탁기관(CRO)으로 신약과 의료기기...
    2023-08-02 15:21
  • [BioS]삼성에피스, '휴미라시밀러' 교체처방 4상 “1차 충족”
    [BioS]삼성에피스, '휴미라시밀러' 교체처방 4상 “1차 충족”
    미국 식품의약국(FDA)의 교체처방 승인을 받으면 약사가 오리지널 의약품 대신 바이오시밀러를 처방할 수 있게 된다. 삼성바이오에피스는 지난해 8월부터 올해 5월까지 폴란드, 체코, 불가리아, 리투아니아에서 중등도 및 중증 판상건선(moderate to severe chronic plaque psoriasis) 환자 371명을 대상으로 휴미라와 SB5의 약동학(PK), 효능, 안전성...
    2023-08-02 09:46
  • HLB테라퓨틱스 “교모세포종 임상 2상서 ‘완전 관해’ 확인”
    HLB테라퓨틱스 “교모세포종 임상 2상서 ‘완전 관해’ 확인”
    미국 식품의약국(FDA)이 테모달(성분명 테모졸로마이드)과 아바스틴(성분명 베바시주맙)을 치료제로 승인한 이후 14년 가까이 신약이 개발되지 않은 난치성 질환이기도 하다. HLB테라퓨틱스는 OKN-007과 표준치료제인 테모졸로마이드를 병용요법으로 치료한 결과 교모세포종이 재발한 환자에게서 암 병변이 완전히 사라진 것을 의미하는 완전 관해가...
    2023-08-01 13:59
  • 케이피에스, 빅싱크 디지털치료기기 美 탐색임상 완료…“68% 환자’ 증상 개선”
    케이피에스, 빅싱크 디지털치료기기 美 탐색임상 완료…“68% 환자’ 증상 개선”
    한미경 대표는 “어튠의 경우 한국정신종양학회와 함께 국내 현지화 작업을 완료했고, 지난 3월 임상시험을 수행할 수 있는 임상 GMP도 승인받았다”며 “어튠은 올해 미국에서 FDA 승인을 목전에 두고 있으며, 국내에서도 허가 임상시험을 준비 중”이라고 말했다. 림빅스의 스파크도 임상시험을 성공적으로 마치고, FDA에 510(k) 신청을 계획 중인 것으로...
    2023-07-28 10:03
  • 메드팩토 ‘백토서팁’, 골육종 치료제로 유럽 EMA 희귀의약품 지정
    메드팩토 ‘백토서팁’, 골육종 치료제로 유럽 EMA 희귀의약품 지정
    대한 임상 1/2상 승인을 받았고, 지난 5월 첫 환자 투여를 완료하고 본격적인 임상에 돌입했다. 임상은 재발 난치성 혹은 진행성 골육종을 앓고 있는 14세 이상 청소년 및 성인 환자를 대상으로 진행된다. 골육종 대상 백토서팁 단독요법은 이미 미국 FDA로부터 치료목적 사용 승인을 받아 투여한 환자에게서 치료 효과가 확인돼, 임상에 대한 기대가 큰 상황이다.
    2023-07-27 10:21
  • [BioS]랩지노믹스, 美 CLIA LAB '큐디엑스' 6천만弗 인수
    [BioS]랩지노믹스, 美 CLIA LAB '큐디엑스' 6천만弗 인수
    클리아랩은 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받지않은 진단서비스와 제품을 미국 현지에 공급할 수 있다. 클리아랩의 경쟁력은 보험사 영업 네트워크로, 이를 보유한 클리아랩을 인수하면 신속하게 의미 있는 실적을 확보할 수 있다고 회사는 설명했다. 랩지노믹스 관계자는 “작년말부터 다수의 클리아랩에 대해 인수검토를 진행하고 있으며, 최근 첫번째...
    2023-07-27 09:43
  • 랩지노믹스, 800억 원 규모 ‘클리아 랩’ 인수 계약 체결...“두 번째 랩 인수 착수”
    랩지노믹스, 800억 원 규모 ‘클리아 랩’ 인수 계약 체결...“두 번째 랩 인수 착수”
    아니라 당사와 시너지를 가장 많이 창출해낼 수 있는 랩으로 선정했으며, 두번째 랩 인수도 바로 착수할 계획”이라고 전했다. 클리아 랩은 FDA(식품의약국)의 승인을 받지 않은 진단 서비스와 제품을 미국 현지에 공급할 수 있다. 클리아 랩의 경쟁력은 보험사 영업 네트워크로, 이를 보유한 클리아 랩을 인수하면 보다 빠르게 의미 있는 실적을 확보할 수 있다
    2023-07-27 09:16
  • 라파스, 마이크로니들 세계최초 美 FDA 승인 획득...“북미시장 패치 의약품 수출 기반 마련”
    라파스는 26일 미국 식품의약국(FDA)으로부터자사 의약품 여드름치료제 마이크로니들 패치에 대한 우수의약품 제조·품질관리기준(cGMP) 실사를 통과했다고 밝혔다. 라파스는 지난 2023년 1월 'Killa ES(Extra Strength)' ODM 모노그래프 파이널 트랙으로 FDA에 등록 후에 파트너사인 헤이데이(Heyday)를 통해4월 북미시장에 제품을 론칭했다. 기존의 바르는 여드름...
    2023-07-26 10:03
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