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  • 식약처, 모더나 오미크론 하위변이 대응 백신 긴급사용승인
    식약처, 모더나 오미크론 하위변이 대응 백신 긴급사용승인
    이번 긴급사용승인은 2023~2024 동절기 코로나19 예방을 위한 백신 접종계획에 따라 질병관리청이 도입을 요청해 이뤄졌다. 모더나의 ‘스파이크박스엑스주’는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)에서 이미 허가를 받은 백신이다. 식약처는 이달 12일 화이자의 코로나19 오미크론 하위변이(XBB 1.5) 대응 단가 백신인 ‘코미나티주 0.1㎎/㎖(락스토지나메란)’을...
    2023-09-26 14:11
  • 인스코비, ‘아피톡스’ FDA 임상 3상 위한 미국법인 자본확충 완료
    인스코비, ‘아피톡스’ FDA 임상 3상 위한 미국법인 자본확충 완료
    지난해부터 비씨월드제약과 협력하고 있으며, 식품의약품안전처 승인이 완료되는 4분기부터 본격적인 매출 발생이 예상된다. 회사 측은 한국에서의 아피톡신 재발매 성과가 미국 투자 유치에도 긍정적으로 작용할 것으로 기대하고 있다. 인스코비는 올해 7월부터 최고재무책임자(CFO)를 미국에 파견해 적극적인 재무구조 개선 작업에 매진해 왔다. 미국...
    2023-09-26 14:06
  • 일본, 알츠하이머 치료제 ‘레켐비’ 정식 승인…미국 이어 두 번째
    일본, 알츠하이머 치료제 ‘레켐비’ 정식 승인…미국 이어 두 번째
    초기 치매 환자 인지기능 악화 속도 27% 낮춰미국서 연 3500만 원…일본 가격은 연말 발표 예정유럽·중국에도 승인 요청 중 치매 신약 ‘레켐비(성분명: 레카네맙)’가 7월 미국 식품의약국(FDA)의 정식 승인을 받은 데 이어 일본 규제 당국의 허가도 받아냈다. 25일 니혼게이자이신문(닛케이)에 따르면 일본 후생노동성은 “일본 에자이와 미국 바이오젠이 개발한...
    2023-09-25 16:00
  • [특징주] HK이노엔, “하반기 실적 큰 폭 성장” 증권가 전망에 9%대 급등
    [특징주] HK이노엔, “하반기 실적 큰 폭 성장” 증권가 전망에 9%대 급등
    하태기 상상인증권 연구원은 "케이캡은 지난해 8월 미국 FDA로부터 임상 3상 승인을 받았다. 내년 중반 미국 FDA NDA 신청, 2025년 하반기 미국시장 출시 목표"라며 "유럽시장 진출을 위해 2024년 초까지 유럽 파트너사 선정, 2024년 중에 유럽임상도 진행될 예정"이라고 했다.
    2023-09-25 10:46
  • “HK이노엔, 하반기 ‘로열티·HB&B·두창백신’ 이익으로 내년 더 좋아…목표가↑”
    “HK이노엔, 하반기 ‘로열티·HB&B·두창백신’ 이익으로 내년 더 좋아…목표가↑”
    하 연구원은 " 케이캡은 지난해 8월 미국 FDA로부터 임상 3상 승인을 받았다. 내년 중반 미국 FDA NDA 신청, 2025년 하반기 미국시장 출시 목표"라며 "유럽시장 진출을 위해 2024년 초까지 유럽 파트너사 선정, 2024년 중에 유럽임상도 진행될 예정"이라고 했다. 중국 시장의 로열티 수입도 빠르게 증가하고 있다. 중국 뤄신사의 케이캡...
    2023-09-25 08:12
  • 샤페론, 인핸드플러스와 아토피 치료제 글로벌 스마트 임상 추진
    샤페론, 인핸드플러스와 아토피 치료제 글로벌 스마트 임상 추진
    누겔은 면역세포에만 존재하는 ‘GPCR19’를 타깃으로 ‘염증개시신호’와 ‘염증활성신호’를 동시에 차단해 부작용 없이 스테로이드만큼 강력한 효과를 가지는 아토피 피부염 치료제다. 샤페론은 8일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 2상 시험 진행에 대한 승인을 받았으며, 연내 첫 환자 투약에 나설 계획이다.
    2023-09-22 14:39
  • [BioS]JW중외, ‘URAT1 저해제’ 통풍 3상 “태국 IND 승인”
    [BioS]JW중외, ‘URAT1 저해제’ 통풍 3상 “태국 IND 승인”
    JW중외제약(JW Pharmaceutical)은 지난 18일 태국 식품의약청(FDA)으로부터 URAT1 저해제인 ‘에파미뉴라드(epaminurad, URC102)’의 통풍 임상3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 22일 밝혔다. 에파미뉴라드가 해외에서 임상3상 IND를 승인받은 것은 지난달 대만에 이어 두번째다. JW중외제약은 한국을 비롯한 대만, 태국, 싱가포르, 말레이시아 등 아시아...
    2023-09-22 09:00
  • 치매 100만명 시대, 65세 이상 노인 10명 중 1명 ‘치매’
    치매 100만명 시대, 65세 이상 노인 10명 중 1명 ‘치매’
    2021년, 약 18년 만에 개발된 신약 ‘아두카누맙’이 아밀로이드 단백질을 제거하는 근본적인 치료 약물의 하나로 알츠하이머병에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 조건부 승인받았다. 하지만 그 효과를 완벽히 입증하지는 못하여 국내에는 도입되지 못한 실정이다. 작년과 올해 뇌 안의 베타아밀로이드를 제거하는 새로운 약물인 레카네맙과 도나네맙이 각각 3상 임상...
    2023-09-21 11:33
  • JW중외제약, 통풍치료제 ‘에파미뉴라드’ 태국 임상 3상 승인
    JW중외제약, 통풍치료제 ‘에파미뉴라드’ 태국 임상 3상 승인
    JW중외제약은 18일 태국 식품의약청(Thai FDA)으로부터 통풍치료제 ‘에파미뉴라드(코드명 URC102)’에 대한 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다고 21일 밝혔다. 에파미뉴라드가 해외에서 임상 3상 IND를 승인받은 것은 지난달 대만에 이어 두 번째다. JW중외제약은 한국을 비롯한 아시아 5개국에서 총 588명의 통풍 환자 대상 에파미뉴라드 임상 3상을 전개하기...
    2023-09-21 10:57
  • [BioS]동아 뉴로보, ‘GPR119 작용제’ NASH 美2상 “환자 투약”
    [BioS]동아 뉴로보, ‘GPR119 작용제’ NASH 美2상 “환자 투약”
    뉴로보 파마슈티컬스는 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DA-1241의 임상2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 이후 지난 8월 미국 임상시험위원회(IRB)의 승인을 획득했으며, 임상 대상자 스크리닝을 거쳐 첫 임상 환자 등록까지 마쳤다. 첫 환자 투약은 지난 14일 미국에 소재한 지정된 임상시험 기관에서 진행됐다. 이번...
    2023-09-19 08:54
  • 젬백스 "진행성핵상마비 2상 임상 연장 IND 승인"
    젬백스 "진행성핵상마비 2상 임상 연장 IND 승인"
    젬백스앤카엘(이하 젬백스)은 18일 식품의약품안전처로부터 진행성핵상마비(PSP) 치료제 GV1001의 국내 2상 연장 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 19일 밝혔다. 이번 승인으로 젬백스는 국내 최초의 PSP 임상시험에서 최대 18개월의 안전성 및 유효성 데이터를 확보할 수 있게 됐다. 이번에 승인받은 임상시험은 위약군과 시험1군(GV1001 0.56mg), 시험2군(GV1001 1....
    2023-09-19 08:49
  • 씨엔알리서치, 샤페론 아토피 피부염 치료제 ‘누겔’ 글로벌 임상 수행
    씨엔알리서치, 샤페론 아토피 피부염 치료제 ‘누겔’ 글로벌 임상 수행
    최근 아토피 피부염 치료제 ‘누겔’의 미국 FDA 임상2상 계획을 승인받은 바 있으며, 씨엔알리서치와 미국 및 국내에서의 임상시험을 진행하게 된다. 이번 임상시험을 통해서는 아토피 피부염 환자에 대한 위약(가짜약) 대비 누겔의 중증도 지수(EASI 점수) 개선 효과를 확인하는 것이 목표다. 특히 이번 임상시험에는 복약 순응도의 극대화를 위해 인핸드플러스의 AI...
    2023-09-18 09:59
  • 뉴로보 파마슈티컬스, NASH 치료제 글로벌 임상 2상 미국 첫 환자 투약
    뉴로보 파마슈티컬스, NASH 치료제 글로벌 임상 2상 미국 첫 환자 투약
    뉴로보 파마슈티컬스는 올해 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DA-1241의 임상 2상을 승인받았다. 8월 미국 임상시험위원회(IRB) 승인을 획득했으며, 임상 대상자 스크리닝을 거쳐 첫 임상 환자 등록까지 마쳤다. 첫 환자 투약은 지난 14일 미국에 소재한 지정된 임상시험 기관에서 진행됐다. 이번 임상은 DA-1241의 효능과 안전성을 확인하기 위해...
    2023-09-18 09:06
  • [특징주] 이루다, 복합파장 레이저 기기 '펜토' 美 FDA 승인 소식에 강세
    [특징주] 이루다, 복합파장 레이저 기기 '펜토' 美 FDA 승인 소식에 강세
    회사에 따르면, FDA 승인을 받은 장비 ‘펜토’는 1,064nm파장(앤디야그)과 755nm(알렉산드라이트) 파장이 함께 탑재되어 다양한 병증에 적용이 가능한 장비다. 안정적인 빔 프로파일과 스팟 사이즈 선택을 통해 시술의 편의성 및 효과를 극대화 할 수 있다. GCD(Gas Cooling Device) 쿨링 방식을 적용해 레이저 전달에 의한 피부손상을 최소화하며, 시술 전...
    2023-09-18 09:06
  • 오스코텍-아델, 치매치료제 ‘ADEL-Y01’ 美FDA 임상 1상 승인
    오스코텍-아델, 치매치료제 ‘ADEL-Y01’ 美FDA 임상 1상 승인
    오스코텍과 아델은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 공동개발 중인 알츠하이머성 치매치료제 ‘ADEL-Y01’의 임상1a/b상 계획을 승인받았다고 14일 밝혔다. 미국에서 진행될 이번 임상시험은 정상인과 환자를 대상으로 ADEL-Y01의 안전성과 내약성을 평가할 예정이다. 1a상에서는 정상인 40명을 대상으로 단일용량상승시험(SAD: single ascending dose)을 진행하고...
    2023-09-14 17:01
  • 프레스티지바이오파마, 췌장암 항체신약 ‘PBP1510’ 싱가폴 임상 1/2a상 승인…“美 포함 5개국서 개발 탄력”
    프레스티지바이오파마, 췌장암 항체신약 ‘PBP1510’ 싱가폴 임상 1/2a상 승인…“美 포함 5개국서 개발 탄력”
    PBP1510의 임상 1/2a상은 이미 스페인에서 환자 투약이 시작되었고, 미국은 FDA IND 승인후 하버드 의과대학 부속 매사추세츠 종합병원에서 생명윤리위원회(IRB) 심의를 통과하고 본격적인 투약 절차를 밟고 있다. 5개국가에서 동시진행될 임상 1상은 30명, 2a상은 50명을 모집한다. 임상 1상은 PBP1510의 단일요법 및 기존 항암제인 젬시타빈과의 병행요법을...
    2023-09-14 10:03
  • 현대바이오, 코로나19 치료제 '제프티' 세계최초 美 FDA 12개 증상 모두 개선 확인...“식약처 제출”
    현대바이오, 코로나19 치료제 '제프티' 세계최초 美 FDA 12개 증상 모두 개선 확인...“식약처 제출”
    현대바이오는 이번 추가분석은 FDA가 긴급사용승인한 팍스로비드, 라게브리오 등 다른 코로나19 치료제와 같은 통계분석 주분석군(mITT, 1회 이상 투약한 모든 임상시험 참여자를 통계분석 대상군으로 한 것)을 사용했고, 그 결과 다른 치료제보다 월등한 효과가 있음이 객관적으로 입증된 것이어서 의미가 크다고 설명했다. 현대바이오 진근우 연구소장은...
    2023-09-13 13:27
  • 엑세스바이오 “웰리시스, 심전도계 美FDA 승인…디지털 헬스케어 강화”
    엑세스바이오 “웰리시스, 심전도계 美FDA 승인…디지털 헬스케어 강화”
    엑세스바이오는 전략적 파트너관계를 맺은 웰리시스가 패치형 심전도계 ‘에스패치-EX’의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다고 13일 밝혔다. 이번 승인에 따라 웰리시스의 미국 진출 시, 미국에 본사를 둔 엑세스바이오의 탄탄한 글로벌 유통망이 큰 역할을 할 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 엑세스바이오는 메이슨 헬스케어 신기술 투자 조합 2호를 통해...
    2023-09-13 09:41
  • [불안의 경제학] 미국, 불안산업이 뜬다
    [불안의 경제학] 미국, 불안산업이 뜬다
    현재 대부분 제품이 주장하는 항불안 효과에 대해선 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받을 필요가 없다. FDA는 보충제가 안전 기준을 충족하고 라벨을 정확하게 부착했는지 등만 확인한다. 하지만 불안 완화 제품이 쓸모가 없는 것은 아니다. 보충제를 복용함으로써 가짜 약을 진짜 약으로 알고 복용했을 때 병세가 호전되는 ‘플라시보 효과’가 나타날 수 있다는...
    2023-09-11 05:00
  • [BioS]샤페론, 'GPCR19 타깃' 아토피 美2상 “IND 승인”
    [BioS]샤페론, 'GPCR19 타깃' 아토피 美2상 “IND 승인”
    샤페론(Chaperone)은 8일 미국 식품의약국(FDA)로부터 아토피 피부염 치료제 후보물질 ‘누겔(NuGel)’의 임상2상(NCT06024499) 임상시험계획(IND)를 승인받았다고 밝혔다. 샤페론은 이번 다국가 임상 2상에서 경증 또는 중등도의 아토피 피부염 환자 210명을 대상으로 약동학, 안전성, 내약성, 유효성을 평가할 계획이다. 대상환자는 이중눈가림 방식으로 위약과...
    2023-09-08 11:47
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