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휴젤, 美 FDA에 보툴리눔 톡신 제제 품목허가 신청…2022년 진출 전망

휴젤이 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가 신청서(BLA)를 제출했다. 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤은 31일(현지시각) FDA에 미간주름을 적응증으로 자사 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(Letybo)’의 50유닛(Unit)과 100유닛(Unit)에 대한 BLA를 제출했다고 밝혔다. 약 2조 원 규모의 미국 보툴리눔 톡신 시장은 유럽, 중국과 함께 보툴리눔 톡신 제제의 주요 시장이다....

2021-04-01 08:50
[공시] 메디포스트, 무릎 골관절염 치료제 카티스템 말레이시아에 품목허가 신청

메디포스트는 무릎 골관절염 치료제 카티스템을 말레이시아에 품목허가(BLA)를 신청했다고 15일 공시했다. 메디포스트는 “한국의 임상데이터를 바탕으로 말레이시아 국립의약품규제기관(NPRA)에 품목허가를 신청했다”며 “최초 평가단계(스크리닝 절차)를 통해 제출자료가 요구사항을 모두 충족했다는 판단을 받아 이후 제출자료에 대한 NPRA의 심사를 받을...

2021-03-15 09:59
[위클리 제약·바이오] 러시아 코로나 백신 국내 생산 컨소시엄 구성 外

GC녹십자, 혈액분획제제 미국 FDA 품목허가 신청 GC녹십자는 면역글로불린 제제 'GC5107'(국내 제품명 아이비글로불린에스엔주 10%)에 대한 품목허가 신청서(BLA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 26일 밝혔다. 국내 혈액제제 중 글로벌 상업화 절차를 진행하는 것은 이번이 처음이다. GC5107은 지난해 북미 임상 3상을 마무리했다. 일차 면역결핍증 환자를 대상으로...

2021-02-26 15:11
[BioS]GC녹십자, 면역글로불린 제제 "FDA 품목허가 신청"

GC녹십자는 26일 면역글로불린 혈액제제인 ‘GC5107(아이비글로불린에스엔주 10%)’에 대한 품목허가신청서(Biologics License Application, BLA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 밝혔다. GC녹십자는 지난해 ‘GC5107’의 북미 임상 3상을 마무리했다. 임상 결과 1차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency) 환자를 대상으로 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및...

2021-02-26 14:07
GC녹십자, 혈액분획제제 美FDA 품목허가 신청

GC녹십자는 면역글로불린 제제 ‘GC5107’(국내 제품명 아이비글로불린에스엔주 10%)에 대한 품목허가 신청서(BLA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 26일 밝혔다. 국내 혈액제제 중 글로벌 상업화 절차를 진행하는 것은 이번이 처음이다. GC5107은 지난해 북미 임상 3상을 마무리했다. 일차 면역결핍증 환자를 대상으로 한 임상에서 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및...

2021-02-26 10:54
휴젤, 보톡스ㆍ필러 수요 확대로 작년 매출 2000억 돌파

톡신의 경우 지난 4일 레티보 중국 온라인 론칭회를 시작으로 현지 시장 유통이 본격화하는 만큼, 론칭 첫해 최소 10% 이상의 시장 점유율을 달성한다는 계획이다. 휴젤 관계자는 “올해 역시 보툴리눔 톡신의 유럽 허가, 미국 BLA 제출 등 해외 시장 확대를 위한 주요 일정들이 계획된 만큼 글로벌 기업으로서 지속적인 성장을 이어 나갈 예정”이라고 말했다.

2021-02-09 13:54
헬릭스미스, 독일 바이오 기업 '바커'와 엔젠시스 생산 협력

헬릭스미스는 바커와 함께 ‘엔젠시스(VM202)’의 시판허가 신청(BLA)과 관련한 생산자료를 준비하고, 시판 허가 후에는 상용 생산을 담당할 파트너를 확보한다. 헬릭스미스가 추후 개발할 제2·제3의 플라스미드 DNA 유전자치료제 또한 제노피스에서 생산할 계획이다. 바커그룹 루돌트 슈타우디글(Rudolf Staudigl) 회장은 “유전자치료제 산업이 크게 성장하면서...

2021-02-03 09:20
손지훈 휴젤 대표 "퀀텀점프 승부수…2025년 매출 1조 달성"

또한, 중국 보툴리눔 톡신 시장에 진출했으며, 유럽 시장에 허가신청(BLA)도 완료했다. 휴젤이 추구하는 글로벌 사업의 핵심은 영토 확장 및 빅마켓 시장 안착이다. 향후 3년 이내 보툴리눔 톡신은 28개국에서 59개국, HA필러는 31개국에서 53개국으로 늘린다는 목표다. 유럽과 미국을 포함한 보툴리눔 톡신 수출국이 59개국으로 확대되면 휴젤은 약 5조 원 규모...

2021-01-14 09:23
휴젤, JP모건 헬스케어 컨퍼런스 참가…"글로벌 플레이어 향한 2025년 비전 공개"

휴젤은 올해 보툴리눔 톡신의 유럽 판매 허가 획득을 비롯해 미국 BLA 제출 등 추가적인 빅마켓 진출을 앞두고 있어 글로벌 사업 비전을 중점적으로 다룰 예정이다. 특히 중국 진출 성과를 가시적으로 확인하는 첫 해인 만큼 중국 시장 확대 전략을 심도 있게 발표할 계획이다. 아울러 보툴리눔 톡신, HA필러, 리프팅실 세 가지 품목에 대한 제조와 판매가 모두...

2021-01-05 11:13
휴젤, ‘레티보’ 中수출 첫 선적…내년 3월 현지 유통 시작

지난해 4월 품목허가신청(BLA)을 제출한 이래 약 1년 6개월 만의 성과다. 이로써 국내 보툴리눔 기업으로서는 최초, 전 세계에서는 4번째로 중국 시장에 진출하게 됐다. 레티보의 현지 시장 유통은 휴젤의 중국 파트너사 사환제약이 5년 간 담당한다. 수출된 레티보는 내년 3~4월부터 중국 주요 도시를 중심으로 본격적으로 유통될 예정이다. 휴젤은 이번 선적을 시작으로...

2020-12-09 09:36
[위클리 제약·바이오] 삼성바이오로직스, 美릴리 코로나 치료제 생산 개시 外

삼성바이오에피스 안과질환 치료제, 미국 판매허가 심사 시작 삼성바이오에피스는 미국 FDA에 올해 9월 제출한 안과질환 치료제 'SB11'(성분명 라니비주맙)의 바이오의약품 품목허가 신청서(BLA)에 대한 사전 검토가 완료됐으며, 본격적인 서류 심사에 돌입했다고 19일 밝혔다. SB11은 다국적 제약사 로슈와 노바티스가 판매 중인 황반변성, 당뇨병성 황반부종...

2020-11-20 14:00
[BioS]삼성에피스, 루센티스 시밀러 FDA “판매허가심사” 개시

삼성바이오에피스는 19일 SB11의 바이오의약품 품목허가 신청서(BLA)에 대한 사전 검토가 완료됐으며, 본격적인 서류 심사에 착수되었다고 19일 밝혔다. 삼성바이오에피스는 지난 9월 미국 식품의약국(FDA)에 BLA를 제출한 바 있다. SB11은 로슈(Roche)와 노바티스(Novartis)가 판매 중인 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 안과질환 치료제 ‘루센티스(Lucentis)...

2020-11-19 09:57
삼성바이오에피스 안과질환 치료제, 미국 판매허가 심사 시작

삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)에 9월 제출한 SB11의 바이오의약품 품목허가 신청서(BLA)에 대한 사전 검토가 완료됐으며, 본격적인 서류 심사에 돌입했다고 19일 밝혔다. SB11은 다국적 제약사 로슈와 노바티스가 판매 중인 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 안과질환 치료제 ‘루센티스’의 바이오시밀러이다. 루센티스의 연간 글로벌 매출액은 약...

2020-11-19 09:10
[개장전] 증권사 추천주(11/5)

FDA BLA제출 모멘텀도 대기중 2021년부터 이익 레벨이 완전히 다른 회사로 탈바꿈 진홍국 한국투자 스카이라이프 똘똘한 우량주 투자의견 매수(Buy), 목표주가 1만3000원 유지 3분기 리뷰: 방송 서비스 매출 중심으로 견조한 성장 김회재 대신증권 SK하이닉스 똘똘한 한 주에 관한 송구스런 고민 DRAM 업황은 예상을 상회 NAND 공급 과잉 우려는 지속 DRAM...

2020-11-05 07:39
메디톡스 ‘메디톡신’, 국내 톡신 최초 우크라이나 시판허가 획득

메디톡스는 연내 화교 경제권 주요 국가인 대만 진출도 목표로 적극 추진하며 글로벌 시장 확대를 최우선으로 이어간다는 방침이다. 2013년 미국 엘러간사에 기술수출한 신제형 보툴리눔 톡신 제제는 내년 중으로 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가(BLA)를 신청, 2022년 선진 시장에 본격 진출할 전망이다.

2020-10-08 10:07
메디톡스, '메디톡신·뉴라미스' 사우디 등 4개국 품목 허가 획득

이어 “엘러간에 기술수출한 신제형 보툴리눔 톡신 제제의 글로벌 임상3상이 마무리 단계에 있는 만큼 내년 초에는 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가(BLA) 신청을 할 수 있을 것”이라고 강조했다. 메디톡스는 2013년 미국 엘러간에 '신제형 보툴리눔 톡신 제제' 기술을 이전하는 계약을 체결했다. 최근 엘러간으로부터 임상개발 마일스톤 달성에 따른 기술료 2000만 달러...

2020-09-07 09:42
[BioS]삼성바이오에피스, '에이빈시오' 유럽 판매허가

지난해 11월에는 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 바이오의약품 품목허가 신청서(BLA: Biologics License Application)의 허가 심사가 본격 개시(filing accepted)되는 등 에이빈시오의 미국 시장 진출도 가시화하고 있다. 한편 삼성바이오에피스는 자가면역질환, 종양질환 치료제 외 후속 바이오시밀러 개발에도 박차를 가하고 있다. 현재 안과질환 치료제 SB11...

2020-08-21 08:35
휴젤, 2분기 영업익 확대…보툴리눔 톡신 국내 매출 상승

앞서 휴젤은 지난해 4월 자사 보툴리눔 톡신의 중국 품목허가신청(BLA)을 제출한 바 있다. 지난 6월 추가 보완서류 제출을 완료, 3분기 중 판매 허가를 예상하고 있다. 현재 중국 현지 파트너사인 사환제약과 함께 제품 론칭을 위한 막바지 채비에 돌입했다. 유럽 BLA 제출도 마쳐 내년 중순 판매 허가 획득을 예상하고 있다. 보툴리눔 톡신 최대 시장인 미국은 내년...

2020-08-11 15:24
[바이오줌인] 강민종 휴젤 영업마케팅본부 상무 "K-톡신 선봉장으로 차이나 드림 성공할 것"

휴젤은 올해 연말 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가(BLA)를 신청한다. 2조 원이 넘는 미국 보툴리눔 톡신 시장에서 10% 이상의 점유율을 올리는 것을 목표로 하고 있다. 보툴리눔 톡신 뿐만 아니라 꾸준히 성장하는 히알루론산(HA) 필러도 휴젤의 실적을 견인할 것으로 기대된다. 필러는 후발주자임에도 지난해 결국 국내 시장점유율 1위를 거머쥐었다. 해외에서는...

2020-07-15 18:00
녹십자, 하반기 실적ㆍR&D 이벤트 대기 ‘목표가↑’-신영

이 연구원은 “3분기는 고마진 수두백신의 매출 이연과 국가예방접종백신사업(NIP) 사업 독감백신 대상자 확대로 매출 4499억 원, 영업이익 399억 원을 예상한다”며 “하반기 호실적에 헌터라제의 일본과 중국 판매허가 및 그린진에프의 중국 판매허가 등 R&D 이벤트들이 대기 중이고, 또한 4분기 IVIG 10 미국 FDA BLA 신청이 예정돼 있다”고 밝혔다. 그는...

2020-07-13 08:16

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