휴젤, 호주와 캐나다에 ‘레티보’ 품목허가 신청서 제출

(사진제공=휴젤)

휴젤이 오세아니아와 북미 보툴리눔 톡신 시장에 진출한다.

휴젤은 ‘미간주름’을 적응증으로 하는 자사 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(Letybo)’ 50유닛과 100유닛’에 대한 품목허가 신청서(BLA)를 캐나다 연방보건부와 호주 식품의약품청에 제출했다고 1일 밝혔다.

캐나다와 호주 시장 진출을 위한 임상 시험은 미국 임상시험으로 갈음한다. 휴젤은 미국 시장 진출을 목표로 2015년 임상 3상(BLESS 1,2)에 착수, 2019년 해당 임상을 종료했다. 현재 마지막 임상 시험(BLESS3)에 돌입해 막바지 단계가 진행 중이다.

휴젤은 허가 취득까지 통상적으로 1년 여가 소요되는 만큼 2022년 3분기 내에 캐나다와 호주에서 품목 허가가 가능할 것으로 전망했다.

캐나다와 호주 시장을 책임질 ‘휴젤 아메리카’는 2018년 오스트리아 소재 제약사 ‘크로마’와 함께 설립한 휴젤의 자회사로 이번에 품목허가 신청서를 제출한 캐나다와 호주를 비롯해 세계 최대 보툴리눔 톡신 시장 미국과 뉴질랜드 시장에 대한 독점 판매권을 보유하고 있다. 향후 현지 시장 안착 및 점유율 확대를 이끌 예정이다.

휴젤 관계자는 “지난 4월 미국에 이어 이번 캐나다와 호주 BLA 제출까지 3년 내 보툴리눔 톡신 진출국을 59개국으로 확대하겠다는 계획은 순항 중이다”라며 “휴젤이 보유한 노하우와 현지 시장에 특화된 휴젤 아메리카의 전략이 더해져 현지에서 빠르게 성장할 것”이라고 말했다.