에이치엘비테라퓨틱스, 美FDA에 안구건조증 치료제 사전 미팅 신청서 제출

입력 2021-11-25 14:45

에이치엘비테라퓨틱스(구 지트리비앤티)는 미국 식품의약국(FDA)에 미국 자회사 리젠트리(ReGenTree, LLC)에서 개발 중인 안구건조증 치료제 ‘RGN-259’에 대한 바이오의약품 허가신청 전 회의(Pre-BLA 미팅)을 신청했다고 25일 밝혔다.

Pre-BLA 미팅은 신약 최종 판매 승인 단계인 BLA 제출에 앞서 FDA의 허가 서류 검토 부서와 신청자 간 BLA 작성 계획 및 내용이 적절한지 여부를 논의하기 위한 자리다. 에이치엘비테라퓨틱스는 지난 5월 기업설명회에서 RGN-259의 임상 3상(ARISE-3) 결과를 발표하면서 미국 전문가 그룹들과의 갭분석(Gap Analysis)에서 Pre-BLA 미팅 가능성이 있는 것으로 판단된다는 긍정적 의견을 받았다고 밝힌 바 있다.

회사 관계자는 “작년 12월 제정된 안구건조증 치료제를 위한 FDA의 개발 가이드라인에 근거해 임상 3상 결과와 비임상시험, 제조 및 품질관리(CMC) 자료 등을 미국 전문가 그룹들과 논의해 Pre-BLA 미팅에 필요한 중요 지표들을 선정했다”면서 “이번 신청이 수락되면 내년 1월에서 2월 사이 미팅이 진행될 것으로 예상되는 만큼 마지막까지 철저히 준비해 BLA를 제출할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

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