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  • 휴젤, 불확실성 딛고 해외 공략 박차…"2025년 해외매출 비중 80% 목표"
    휴젤, 불확실성 딛고 해외 공략 박차…"2025년 해외매출 비중 80% 목표"
    지난해 3월 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가신청서(BLA)를 접수한 후 8월 거두공장에 대한 cGMP 실사를 마쳤다. 다만 지난달 말 CRL(보완요구서)을 수령, 다시 BLA를 제출할 예정이다. 휴젤 관계자는 “마이너한 수준의 내용으로 CRL 관련 큰 문제는 없다”고 말했다. 이러한 성과를 바탕으로 휴젤은 현재 50% 수준인 해외 매출 비중을 2025년 80%로 늘린다는 계획이다....
    2022-04-12 16:42
  • [BioS]한미-스펙트럼, ‘롤론티스’ “FDA 허가심사 개시”
    [BioS]한미-스펙트럼, ‘롤론티스’ “FDA 허가심사 개시”
    한미약품은 11일(현지시간) 파트너사 스펙트럼이 장기지속형 호중구감소증 치료제 후보물질 ‘롤론티스’의 BLA(Biologics License Application) 재신청서를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 밝혔다. 공식 심사절차에 들어간 FDA는 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 오는 9월 9일까지 최종 허가여부를 결정할 예정이다. 스펙트럼은...
    2022-04-12 11:00
  • [특징주] 한미약품, '롤론티스' FDA 허가신청서 승인 소식에 ↑
    [특징주] 한미약품, '롤론티스' FDA 허가신청서 승인 소식에 ↑
    한미약품이 미국 식품의약국(FDA)로부터 장기지속형 호중구감소증치료 바이오신약 롤론티스의 시판허가 신청서(BLA) 승인을 받았다는 소식에 강세다. 12일 오전 9시 35분 현재 한미약품은 전일 대비 3.10% 오른 28만3000원에 거래되고 있다. 한미약품 파트너사 스펙트럼은 11일(현지시간) FDA가 롤론티스의 BLA 재신청서를 승인하고 시판 허가를 위한...
    2022-04-12 09:37
  • 美 FDA, 한미약품 ‘롤론티스’ 허가신청서 승인…공식심사 돌입
    美 FDA, 한미약품 ‘롤론티스’ 허가신청서 승인…공식심사 돌입
    한미약품의 장기지속형 호중구감소증치료 바이오신약 롤론티스에 대해 미국 식품의약국(FDA)이 시판허가 신청서(BLA, Biologics License Application)를 승인했다. 이에 따라 FDA는 롤론티스 시판허가를 위한 공식 심사에 착수했다. 한미약품 파트너사 스펙트럼은 미국 현지시간으로 11일 오전 FDA가 장기지속형 호중구감소증치료 바이오신약 ‘롤론티스’의...
    2022-04-11 21:32
  • [BioS]제넥신, 합작법인 KG Bio와 '빈혈신약' L/O계약 변경
    [BioS]제넥신, 합작법인 KG Bio와 '빈혈신약' L/O계약 변경
    계약에 따라 제넥신은 KG Bio로부터 계약금 800만달러를 수령하게 되며, 유럽국가에 투석을 위한 신약허가신청서(BLA) 제출시 500만달러를 추가 지급받게 된다. 제품 상용화에 따른 로얄티는 별도다. 제넥신은 국내, 아시아, 오세아니아 등 7개국에서 비투석 환자를 대상으로 GX-E4의 임상3상을 진행하고 있다고 설명했다. GX-E4는 만성신장질환으로 인한 빈혈...
    2022-03-24 10:06
  • [공시] 제넥신, 지속형 빈혈 치료제 기술이전 계약체결
    제넥신은 24일 인도네시아의 KGBIO와 GX-E4(지속형 빈혈 치료제)기술이전 계약을 체결했다고 공시했다. 계약금은 800만 달러(97억7120만 원)이며 유럽국가의 투석을 위한 BLA 제출 시 500만 달러(61억700만 원)의 마일스톤을 수령할 예정이다.
    2022-03-24 08:26
  • 뿌린 만큼 거둔다…10대 제약사 R&D 투자 더 늘렸다
    뿌린 만큼 거둔다…10대 제약사 R&D 투자 더 늘렸다
    한미약품의 파트너사 스펙트럼은 최근 FDA에 롤론티스의 생물의약품허가(BLA)를 재신청했다. FDA는 롤론티스 원료를 생산하는 한미약품 평택 바이오플랜트에 대한 실사를 포함해 앞으로 6개월에 걸쳐 이를 심사할 예정이다. 스펙트럼은 지난해 12월 '포지오티닙'의 신약허가신청(NDA)도 FDA에 제출했다. 이에 따라 한미약품의 주요 파이프라인 2종의 FDA 허가...
    2022-03-23 16:05
  • [스페셜리포트] 국내 제약사, 美FDA 승인 목표…글로벌 시장 정조준
    [스페셜리포트] 국내 제약사, 美FDA 승인 목표…글로벌 시장 정조준
    지난해 2월 FDA에 GC5107의 생물의약품허가신청서(BLA)를 제출했다. 코로나19로 현장실사가 막혀 비대면 평가를 실시했으나 일정이 미뤄졌다. 지난달 FDA는 충북 오창 혈액제제 생산시설에 대한 현장실사가 필요하다는 내용의 최종보완요구서(CRL)를 GC녹십자에 통보했다. 회사 관계자는 “FDA와 긴밀하게 소통 중이다. 실사와 허가가 올해 이뤄지면 좋겠지만...
    2022-03-21 05:00
  • 한미약품 “스펙트럼, ‘롤론티스’ 美FDA 시판허가 재신청”
    한미약품 “스펙트럼, ‘롤론티스’ 美FDA 시판허가 재신청”
    한미약품은 파트너사 스펙트럼이 미국 식품의약국(FDA)에 장기지속형 호중구감소증치료 바이오신약 ‘롤론티스’의 생물의약품허가(Biologics License Application, BLA)를 재신청했다고 18일 밝혔다. 이번 시판허가 신청은 지난해 8월 FDA로부터 수령한 제조시설 CRL(Complete Response Letter)의 보완 사항 개선에 따른 것으로, FDA는 약 6개월간 심사할 예정이다. 이 기간...
    2022-03-18 14:50
  • 한올바이오파마, 100억원 규모 자사주 취득 결정…주주가치 제고 차원
    한올바이오파마, 100억원 규모 자사주 취득 결정…주주가치 제고 차원
    한올은 글로벌 파트너들과 함께 주요 신약 파이프라인인 HL161과 HL036의 임상 3상을 진행하고 있으며, 중국 파트너사인 하버바이오메드(Harbour BioMed)는 올 하반기 안구건조증과 중증근무력증에 대한 신약허가신청서(BLA)를 제출할 계획이다. 취득한 자사주는 추후 신약 R&D 인재 유치를 위한 스톡옵션 부여에도 활용된다. 전문성을 갖춘 글로벌 전문 인력을 확보하고...
    2022-03-10 16:50
  • [BioS]한올바이오, 100억 규모 자사주 취득결정
    [BioS]한올바이오, 100억 규모 자사주 취득결정
    상업화도 가시화되고 있으며 중국 파트너사인 하버바이오메드(Harbour BioMed)는 올해 하반기 각각 안구건조증(HL036), 중증근무력증(HL161)에 대한 신약허가신청서(BLA)를 제출할 계획이다. 이와 함께 주주가치 제고를 위한 중장기 배당정책도 발표했다. 2025년 이후 해당년도 잉여현금흐름(FCF)의 10% 내외에서 현금배당을 검토할 예정이다. 신약이 상업화돼...
    2022-03-10 16:20
  • 헬릭스미스, 엔젠시스 완제품 美 FDA서 임상 사용 승인
    헬릭스미스, 엔젠시스 완제품 美 FDA서 임상 사용 승인
    품목허가신청서(BLA) 심사 서류에서 CMC 부분이 차지하는 비중은 70%정도다. 임상보다 훨씬 더 양이 많고 그 종류도 방대하다”면서 “상당히 많은 미국 유전자치료제 기업들이 CMC 부문에서 좌절되거나 시판허가 과정이 2~3년씩 지연되는 경우가 많은데 이번 승인은 엔젠시스(VM202)의 기술이전에 매우 긍정적인 요인으로 작용할 것”이라고 전했다.
    2022-03-08 09:13
  • '리오프닝' 기대감…보톡스·미용 의료업계 수출 ‘기지개’
    '리오프닝' 기대감…보톡스·미용 의료업계 수출 ‘기지개’
    지난해 말 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 보툴리눔 톡신 ‘나보타’에 대해 생물의약품허가신청(BLA)한 대웅제약은 중국 진출을 앞두고 있다. ‘나보타’는 전 세계 55개국에서 허가를 획득하고 80여 개국에 수출하고 있는 제품이다. 종근당바이오도 보툴리눔 톡신 제제 ‘타임버스주(Tyemvers)’ 수출용 허가를 획득하고, 중동과 중남미 등 별도 등록 절차가 필요하지...
    2022-03-02 15:15
  • GC녹십자, 혈액분획제제 美허가 연기…“현장 실사 미실시 영향”
    GC녹십자, 혈액분획제제 美허가 연기…“현장 실사 미실시 영향”
    GC녹십자는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역글로불린 제제 ‘ALYGLO’(국내 제품명 아이비글로불린에스엔주 10%)의 품목허가 신청서(BLA)에 대한 ‘검토완료서한(CRL, Complete Response Letter)’를 수령했다고 28일 밝혔다. CRL은 FDA가 품목 허가를 위해 의약품 허가 신청서를 종합적으로 판단한 뒤 추가적인 조치가 필요한 경우 회사에 보내는...
    2022-02-28 09:22
  • [BioS]대웅제약, 작년 영업익 889억 “전년대비 423.6%↑”
    [BioS]대웅제약, 작년 영업익 889억 “전년대비 423.6%↑”
    오픈 콜라보레이션 등을 통해 신약개발을 가속화하고 회사의 성장과 가치 제고를 동시에 도모해나갈 것”이라고 말했다. 대웅제약은 지난해 매출의 10%가 넘는 1273억원을 연구개발(R&D)에 투자했다. 한편 대웅제약의 보툴리눔 톡신 나보타는 현재 중국에 생물의약품허가신청서(BLA)를 제출한 상태로 올해 내 중국 시장에 진입할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
    2022-02-15 16:37
  • 대웅제약, 작년 매출 1조1530억 '사상 최대'…나보타 수출ㆍ신약개발 결실
    대웅제약, 작년 매출 1조1530억 '사상 최대'…나보타 수출ㆍ신약개발 결실
    펙수클루정 신약 개발로 1조원이 넘는 기술이전 계약 수익을 창출하고 국내 품목 허가를 받는 성과를 거뒀고 나보타는 현재 중국에 생물의약품허가신청서(BLA)를 제출한 상태로 전 세계 2, 3대 보툴리눔 톡신 시장인 유럽, 중국의 연내 진입이 가시화되고 있다. 국내 최초로 개발 중인 SGLT-2 억제제 기전의 당뇨병 치료 후보물질 이나보글리플로진은 올해 초 임상...
    2022-02-15 15:35
  • "영업 침해 없었다"…대웅제약, “검찰, 메디톡스 제기 기술유출방지 사건 무혐의”
    "영업 침해 없었다"…대웅제약, “검찰, 메디톡스 제기 기술유출방지 사건 무혐의”
    한편, 대웅제약은 지난해 12월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 자체 제조 보툴리눔톡신 나보타의 임상 데이터를 제출하고 생물의약품허가신청(BLA)을 했다. 2022년도 내 중국 허가 취득과 3년 내 중국시장 1위 목표로 약 2조 규모 중국 보툴리눔 톡신 시장을 정조준하고 있다. 나보타는 아시아에서 유일하게 미국 식품의약국(FDA) 승인(미국제품명: 주보)을 획득한 보툴리눔...
    2022-02-08 09:56
  • HLB테라퓨틱스, 美FDA에 안구건조증 치료제 Pre-BLA 자료 제출
    HLB테라퓨틱스, 美FDA에 안구건조증 치료제 Pre-BLA 자료 제출
    HLB테라퓨틱스는 미국 자회사 리젠트리(ReGenTree)가 개발 중인 안구건조증 치료제 ‘RGN-259’에 대한 바이오의약품 허가신청 전 회의(Pre-BLA) 자료를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 3일 밝혔다. 이번에 제출한 자료는 28일 진행 예정인 FDA와의 Pre-BLA 미팅에서 논의될 제조 및 품질 관리(CMC), 비임상, 임상에 대한 구체적인 데이터를 포함하고 있다....
    2022-02-03 11:23
  • “한미약품, 실적 기대치 상회 전망…올해 임상결과 중요” - 대신증권
    “한미약품, 실적 기대치 상회 전망…올해 임상결과 중요” - 대신증권
    한송협 대신증권 연구원은 “호중구감소증 치료 바이오신약 롤론티스는 지난해 8월 최종보완요구공문(CRL) 수령 후 자료 보완 중을 파악된다”며 “올해 1분기 바이오의약품 품목허가(BLA) 관련 재신청을 할 예정이며 연내 평택 바이오 공장 재실사 후 2023년 미국 출시가 기대된다”고 전했다. 이어 “항암 혁신 신약인 포지오티닙은 이르면 올해 하반기...
    2022-01-17 08:25
  • 권세창 한미약품 사장 “난치성 항암·희귀질환부터 mRNA플랫폼까지 영역 확대”
    권세창 한미약품 사장 “난치성 항암·희귀질환부터 mRNA플랫폼까지 영역 확대”
    스펙트럼은 올해 1분기 중 FDA에 롤론티스에 대한 생물의약품허가(BLA)를 재신청할 계획이며, 포지오티닙에 대해서는 작년 12월 FDA 시판허가 신청을 완료해, 두 제품 모두 이르면 연내 허가 승인이 예상된다. 나스닥 상장사인 혈액질환 전문 제약사 앱토즈에 5000억원대로 기술수출 된 경구용 골수키놈억제제(HM43239)의 임상도 올해 본격화한다. HM43239는 2018년...
    2022-01-13 08:37
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