HLB “이뮤노믹, FDA 인허가 전문가 영입…신약허가 본격화“

HLB는 미국 계열사 이뮤노믹 테라퓨틱스가 식품의약국(FDA) 인허가 전문가 프란시스 헤리슨(Frances Harrison)을 선임 부사장으로 영입했다고 15일 밝혔다.

지난 7일 교모세포종(GBM)에 대한 미국 임상 2상(ATTAC-II)을 종료하고 데이터 분석에 착수한 이뮤노믹은 분석이 완료되는 대로 신속히 인허가 절차에 착수할 계획이다. 빠르면 10월 초 1차 지표인 mOS(환자 전체생존기간 중앙값)를 비롯 주요 톱라인(Top-line) 결과를 발표할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

이뮤노믹은 임상 개시 6년 만에 항원제시세포인 수지상세포(dendritic cell) 치료제 ‘ITI-1000’ 임상 2상을 완료했다. 1상 시험에서 환자의 전체생존기간 중앙값(mOS)이 38.3개월을 보여 대조군인 기존 치료제의 14개월 대비 월등히 높은 생존기간을 확인한 바 있어 2상 결과도 긍정적으로 도출될 경우 혁신치료제 지정(Breakthrough Therapy Designation)과 함께 미국 FDA에 신약허가신청(BLA)을 진행할 계획이다.

인허가 담당 부사장으로 임명된 헤리슨은 다국적 기업 보스턴 사이언티픽, 엘러간 등에서 30년 간 인허가 전략 수립과 제출 및 FDA와 협의를 담당한 베테랑 인력으로, 125개 국가에서 75차례 이상 인허가 절차를 진행했다. 데이터 분석 완료 후 ITI-1000 신약허가 절차 및 FDA와 커뮤니케이션을 담당할 예정이다.

월리엄 헐 이뮤노믹 대표는 “2상 임상 주요 데이터 집계가 곧 완료되는 시점에서 다년간 FDA 인허가 경험을 가진 전문인력을 영입한 것은 당사에 엄청난 기회요인”이라며 “FDA와 긴밀히 소통해 신약허가 절차를 진행할 것”이라고 말했다.