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약사회 "제네릭 85% 위수탁…생산·허가정책 개선 촉구"

대한약사회가 최근 바이넥스와 비보존제약의 의약품 판매중지·회수 사태와 관련해 정부에 제네릭의약품 생산 및 허가 정책의 구조 개선을 촉구했다. 약사회는 정부에 특단의 대책 마련 및 제약산업 육성 방향성을 심각하게 재고할 것을 요구한다고 16일 밝혔다. 약사회는 이날 보도자료를 통해 “제약사는 전문 수탁제조소(CMO)에 제조 위탁 및 생물학적 동등성 시험

2021-03-16 06:00
[위클리 제약·바이오] 식약처, 바이넥스·비보존제약 의약품 판매중지·회수 外

프레스티지바이오로직스, 10만ℓ 규모 백신 생산센터 건립 프레스티지바이오로직스는 제2공장 부지 중 증설 공간 2000㎡를 활용해 전체 면적 약 8500㎡의 백신 생산센터의 건립을 추진한다고 8일 밝혔다. 해당 생산센터 건립 시 최대 10만ℓ의 글로벌 생산규모를 갖추고, 코로나19 백신뿐만 아니라 향후 발생하는 각종 바이러스성 전염병에 대한 백신 생산에

2021-03-12 16:53
바이넥스 이어 비보존제약, 9개 의약품 판매중지ㆍ회수…"허가사항과 다르게 제조"

바이넥스에 이어 비보존제약의 9개 의약품이 허가 또는 신고된 사항과 다르게 제조돼 판매중지ㆍ회수 조치됐다. 식품의약품안전처는 정기점검을 통해 비보존제약이 자사에서 제조한 판매용 4개 의약품과 타사에서 위탁받아 수탁 제조한 5개 의약품이 허가사항과 다르게 제조한 것을 확인해 예방적 차원에서 해당 품목을 잠정 제조ㆍ판매중지 및 회수 조치한다고 12일 밝

2021-03-12 09:16
제약바이오협회 "바이넥스, 정부 조치 별개로 윤리위원회 회부 등 일벌백계할 것"

한국제약바이오협회가 최근 벌어진 '바이넥스 사태'와 관련해 정부 당국의 조치와 별개로 윤리위원회 회부 등 자체 조치를 취하겠다고 밝혔다. 한국제약바이오협회는 11일 입장문을 내고 "바이넥스 사건은 국민의 건강과 생명에 지대한 영향을 미치는 의약품을 생산하는 제약기업에서 절대 발생해서는 안될 일"이라며 "식약처의 추가 조사 등 정부 당국의 조치와는 별개로

2021-03-11 10:26
'바이넥스 사태'로 ‘위탁 제네릭’ 난립 문제 수면 위로

의약품을 허가ㆍ신고한 사항과 다르게 제조해 회수 조치된 ‘바이넥스 사태’로 인해 위탁 제네릭 의약품(복제약)의 문제점이 수면 위로 떠올랐다. 이번 사태로 제약업계는 오랜 기간 쌓아온 제네릭에 대한 신뢰가 떨어질까 우려하는 한편으로, 의약품 위탁 공동생물학적동등성 실험(공동 생동) 제도에 따른 제네릭 난립 문제는 언제든 터질수 있는 예고된 참사였다고 지적한

2021-03-10 14:45
'판매중지ㆍ회수 조치' 바이넥스 의약품 6개→32개로 확대

허가 또는 신고된 사항과 다르게 제조돼 잠정적으로 판매중지ㆍ회수 조치된 바이넥스 의약품이 기존 6개에서 32개 품목으로 확대됐다. 식품의약품안전처는 의약품 제조업체 바이넥스에 대한 현장 조사를 진행 중인 가운데 전날 발표한 6개 품목에 더해 해당 제조소가 수탁 제조하는 24개사 32개 품목에 대해서도 잠정 제조ㆍ판매중지 및 회수 조치한다고 9일 밝혔다

2021-03-09 15:22
식약처, 코로나19 치료제ㆍ백신 신속 허가ㆍ공급 특별법 마련

식품의약품안전처가 코로나19 치료제와 백신을 신속하게 허가ㆍ심사ㆍ공급하기 위한 기반 마련에 나섰다. 식약처는 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법(이하 공중보건 위기대응 의료제품 특별법)'을 9일 제정ㆍ공포했다. 공중보건 위기대응 의료제품 특별법은 코로나19 대유행 등 공중보건 위기상황 대응에 필요한 백신ㆍ치료제ㆍ마스크ㆍ진

2021-03-09 09:12
[BioS]식약처, 바이넥스 6개품목 잠정 제조·판매 중지

식품의약품안전처는 8일 바이넥스의 6개 의약품에 대해 잠정적인 제조·판매중지 및 회수 조치를 결정하고 해당 제조소(부산시 소재)에 대한 조사에 착수한다고 밝혔다. 식약처가 밝인 6개 품목은 ‘아모린정(글리메피리드)’, ‘셀렉틴캡슐(플루옥세틴염산염)’, ‘셀렉틴캡슐10mg(플루옥세틴염산염)’, ‘닥스펜정(덱시부프로펜)’, ‘로프신정250mg(시프로플록사신

2021-03-08 15:45
식약처, 바이넥스 6개 의약품 잠정 판매중지ㆍ회수…"허가 사항과 다르게 제조"

바이넥스의 6개 의약품이 허가 또는 신고된 사항과 다르게 제조돼 잠정적으로 판매중지ㆍ회수 조치됐다. 식품의약품안전처는 의약품 제조업체 바이넥스의 6개 의약품에 대한 잠정 제조ㆍ판매중지 및 회수 조치를 결정하고 부산시에 있는 해당 제조소에 대한 조사에 착수한다고 8일 밝혔다. 이번에 제조ㆍ판매중지 및 회수 조치된 의약품은 아모린정(글리메피리드), 셀렉틴

2021-03-08 15:23
GC녹십자셀, 지난해 매출 12% 성장…수익성은 약화

세포치료 전문기업 GC녹십자셀이 지난해 외형 성장에 성공했다. GC녹십자셀은 별도기준 2020년 매출액 401억 원을 기록해 전년 대비 12% 증가했다고 8일 공시했다. 같은 기간 영업이익은 27억 원, 당기순이익은 34억 원으로 각각 50%, 68% 줄었다. 회사 관계자는 “지난해 하반기부터 셀센터를 본격 가동하면서 고도화된 생산시설 유지 및 생산 품질

2021-02-08 16:39
'접종 임박' 코로나 백신 5종 장단점은?…얀센ㆍ노바백스 '변이'에 최적

2월을 목표로 잡은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 국내 접종 개시가 임박했다. 우리 정부가 확보한 다국적제약사의 백신은 총 5종으로, 특례수입을 승인한 화이자 백신을 시작으로 순차 도입된다. 3일 보건당국에 따르면 코백스 퍼실리티로부터 공급받는 화이자 백신 11만7000도즈(약 6만 명분)가 이날 특례수입을 승인돼 이달 중순 이후 국내에 들

2021-02-03 17:00
식약처, '코로나19 백신 5건ㆍ치료제 3건 이상 도입' 등 올해 중점과제 발표

식품의약품안전처가 올해 코로나19 백신 5건, 치료제 3건 이상을 도입하는 등 코로나19 극복을 위한 중점과제를 발표했다. 식약처는 보건복지부, 질병관리청과 함께 25일 ‘코로나19 조기 극복 및 포용적 일상 회복’을 중심으로 2021년도 업무계획을 청와대, 세종청사 간 영상 연결로 대통령에게 보고했다. 식약처가 밝힌 올해 추진할 4대 중점과제는 △백

2021-01-25 16:33
코로나19 백신 국내 접종 임박…가장 먼저 승인될 백신은?

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 국내 접종이 초읽기에 들어갔다. 다국적제약사가 개발한 백신의 초도 물량이 2월 초 국내에 들어올 것으로 예상되면서 정부의 접종 속도전이 본격적으로 시작될 전망이다. 22일 업계에 따르면 화이자가 코로나19 백신의 정식 품목허가 신청을 준비하고 있다. 현재 식품의약품안전처는 신속한 허가를 위해 화이자 백신에 대

2021-01-22 14:51
셀트리온 코로나19 항체치료제, 식약처 2차 자문 결과 27일 나온다

셀트리온의 코로나19 항체치료제에 대한 2차 자문 결과가 27일 공개된다. 식품의약품안전처는 셀트리온이 조건부 허가를 신청한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’(성분명 레그단비맙·CT-P59)의 2상 임상시험 자료에 대해 27일 법정 자문기구인 ‘중앙약사심의위원회’에 자문을 받고, 그 결과를 당일 공개할 예정이라고 21일 밝혔다. 식약처는 코로나19

2021-01-21 14:11
국내 코로나 백신 6600만 명분 확보…'집단면역' 속도전 시작

전 세계의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 방역이 백신 접종을 통한 집단 면역 형성으로 방향을 잡았다. 백신 확보전에 이어 접종 속도전이 코로나19 종식의 관건이 될 전망이다. 우리 정부도 여유 물량을 확보하면서 본격적인 백신 도입에 나섰다. 13일 업계에 따르면 정부는 미국 제약사 노바백스가 개발한 코로나19 백신의 국내 도입을 위해 조율 중인 것

2021-01-13 14:28
셀트리온 "코로나 항체치료제, 릴리·리제네론 이상 효과 확인"

셀트리온이 식품의약품안전처에 조건부 허가를 신청한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙)이 해외 제약사의 항체치료제 이상의 효과를 확인했다고 12일 밝혔다. 권기성 셀트리온 연구개발본부장은 이날 이광재·황희·신현영 의원이 공동개최한 '미래와의 대화 : 코로나19 클린 국가로 가는 길' 토론회에서 "릴리, 리제네

2021-01-12 16:36
중기부, 세계최초 ‘첨단 의료기기 공동제조소’ 구축 실증 착수

중소벤처기업부와 대구시는 ’스마트웰니스 특구’에서 ‘첨단 의료기기 공동제조소 구축’ 실증을 4일부터 착수한다고 1일 밝혔다. 대구 ’스마트웰니스 규제자유특구‘는 첨단 정보통신기술(ICT) 기술을 의료분야에 접목하는 대표적인 의료ㆍ헬스케어 특구로 지난해 7월 지정됐다. 공동제조소 실증 사업은 정부ㆍ대학교ㆍ기업이 연계해 첨단 의료기기 공동제조를 위한 서

2021-01-01 12:00
식약처 "독감 치료제ㆍ약물 해독제 등 '국가필수의약품' 62개 추가 지정"

독감 치료제, 약물 해독제 등 필수의약품 62개가 추가 지정됐다. 식품의약품안전처는 ‘국가필수의약품 안정공급 협의회’ 의결 결과에 따라 방사선 방호 관련 의약품, 감염병 관리 의약품 등 62개를 국가필수의약품으로 추가 지정했다고 30일 밝혔다. 이로써 국가필수의약품은 기존 441개에서 503개로 확대된다. 국가필수의약품이란 보건의료상 필수적이나

2020-12-30 10:01
'국수ㆍ냉면' 제조업, 생계형 적합업종 지정…5년간 대기업 진출 제한

중소벤처기업부는 생계형 적합업종 심의위원회를 개최하고, ‘국수 제조업’과 ‘냉면 제조업’을 생계형 적합업종으로 지정했다고 17일 밝혔다. 이에 따라 대기업 등은 2021년 1월 1일부터 5년간 지정 고시에 따른 예외적 승인사항 이외에 해당 사업의 인수‧개시 또는 확장이 원칙적으로 금지되며, 이를 위반할 경우 2년 이하 징역 또는 1억 5000만 원 이하

2020-12-17 08:42
필로시스, 코로나19 키트 유통 위한 일본 후생성 의료기기 제조 인증 획득

필로시스헬스케어는 관계사인 필로시스가 일본 후생성의 외국 의료기기 제조업체 인증(Registration certificate of foreign medical device manufacturer, 이하 ‘제조소 인증’)을 취득했다고 4일 밝혔다. 필로시스는 이번 후생성 제조소 인증을 통해 자체 제조하고 필로시스헬스케어가 유통하는 신종 코로나바이러스 감

2020-12-04 09:41

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