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  • 청호나이스, 롤팩 매트리스 ‘슬립퓨어’ 출시
    청호나이스, 롤팩 매트리스 ‘슬립퓨어’ 출시
    매트리스 라인은 토퍼 레이어에 따라 △유로탑 시그니처 프리미엄 △유로탑 시그니처 플러스 △시그니처 3종으로 온라인으로 판매한다. 청호나이스 시판영업부문 김형근 이사는 "롤팩 매트리스는 간편한 배송과 합리적인 가격이 장점인 제품"이라며 "비대면 소비와 가성비를 중시하는 트렌드에 맞춰 선보이게 됐다"고 말했다.
    2022-05-01 15:42
  • [BioS]SK바사, '코로나19 백신' “국내 품목허가 신청”
    [BioS]SK바사, '코로나19 백신' “국내 품목허가 신청”
    회사측은 스카이코비원은 정식 품목허가를 위한 신속승인 절차로 진행되며 승인완료 시 하반기 중 시판될 것으로 기대했다. 공시에 따르면 SK바이오사이언스는 만 18세 이상 성인 4037명을 대상으로 스카이코비원과 대조백신인 아스트라제네카(Astrazeneca)의 ‘백스제브리아(Vaxzevria)’와 효능과 안전성을 비교하는 임상3상(NCT05007951)을 진행했다....
    2022-04-29 16:42
  • 한미약품, 1분기 외형·수익성 동반 성장…북경한미 호실적
    한미약품, 1분기 외형·수익성 동반 성장…북경한미 호실적
    한미약품의 첫 번째 바이오신약 ‘롤론티스’는 미국 식품의약국(FDA) 공식 리뷰 단계에 진입, 9월 최종 시판허가가 기대된다. 항암 혁신신약 ‘포지오티닙’의 FDA 승인 여부는 11월 중 판가름난다. 중국 현지법인 북경한미약품은 1분기 연결기준 매출 948억 원, 영업이익 255억 원, 순이익 229억 원으로 호실적을 견인했다. 지난해 선제적으로 증설한 시럽제...
    2022-04-27 15:55
  • 삼성전자 의료용 로봇 '젬스' 미 FDA에 시판 전 신고…대중화 시동
    삼성전자 의료용 로봇 '젬스' 미 FDA에 시판 전 신고…대중화 시동
    출시 앞두고 ‘시판 전 신고’ 완료약 3년 만에 로봇 상용화 코앞매년 CES 통해 로봇 기술 선봬 삼성전자가 미국 FDA(식품의약국)에 의료용 로봇 젬스에 대한 시판 전 신고를 마쳤다. 삼성전자가 미래 먹거리로 천명한 로봇 사업에 본격적으로 나설 것으로 전망된다. 26일 관련 업계 취재를 종합하면 삼성전자는 이달 21일 미국 FDA에 GEMS-H(젬스)에 대한 ‘시판 전...
    2022-04-26 17:16
  • 한경연, “자율주행 상용화 본격화…관련 규제 시급히 개선해야”
    한경연, “자율주행 상용화 본격화…관련 규제 시급히 개선해야”
    일본은 2019년 도로운송차량법을 개정, 레벨3 자율주행차의 운행을 허용하기 위한 제도를 정비하고 혼다의 레벨3 자율주행 시스템의 시판을 승인했다. 반면 한국은 레벨3 자율주행 기반 마련을 위한 자율주행차 4대 영역(운전 주체, 차량장치, 운행, 인프라 등)에 대한 규제 정비를 추진했지만 아직 임시 운행만 가능한 수준이다. 한경연은 한국이 2018년...
    2022-04-24 12:20
  • “45년 역사에 새로움 더했다” 롯데칠성, ‘마주앙’ 와인 리뉴얼
    “45년 역사에 새로움 더했다” 롯데칠성, ‘마주앙’ 와인 리뉴얼
    1977년 출시한 ‘마주앙’은 시판과 동시에 로마 교황청의 승인을 받고 한국천주교 미사주로 봉헌돼 현재까지 미사에 사용되고 있으며, 신비의 와인(1979년, 워싱턴 포스트), 동양의 신비(1985년, 독일 가이젠하임 대학 와인 학술세미나 중)로 불리는 등 출시 당시부터 해외에서 많은 주목을 받아왔다. 출시 이후 45년 동안 지속적인 품질 개선 및 국내 와인 소비 트랜드에...
    2022-04-20 10:30
  • [특징주] 한미약품, 코로나 예방 비강 스프레이 국내 판매 소식에 ↑
    [특징주] 한미약품, 코로나 예방 비강 스프레이 국내 판매 소식에 ↑
    (Carragelose) 성분의 비강 스프레이에 대한 독점 라이선스 계약을 체결한 것으로 알려졌다. 카라기로스는 코로나19·인플루엔자(독감)의 예방·치료에 효과 있는 것으로 전해졌다. 한편, 한미약품은 국 식품의약국(FDA)으로부터 장기지속형 호중구감소증치료 바이오신약 롤론티스의 시판허가 신청서(BLA) 승인을 받았다는 소식에 전날에도 강세를 보였다.
    2022-04-13 14:13
  • [특징주] 한미약품, '롤론티스' FDA 허가신청서 승인 소식에 ↑
    [특징주] 한미약품, '롤론티스' FDA 허가신청서 승인 소식에 ↑
    한미약품이 미국 식품의약국(FDA)로부터 장기지속형 호중구감소증치료 바이오신약 롤론티스의 시판허가 신청서(BLA) 승인을 받았다는 소식에 강세다. 12일 오전 9시 35분 현재 한미약품은 전일 대비 3.10% 오른 28만3000원에 거래되고 있다. 한미약품 파트너사 스펙트럼은 11일(현지시간) FDA가 롤론티스의 BLA 재신청서를 승인하고 시판 허가를 위한...
    2022-04-12 09:37
  • 美 FDA, 한미약품 ‘롤론티스’ 허가신청서 승인…공식심사 돌입
    美 FDA, 한미약품 ‘롤론티스’ 허가신청서 승인…공식심사 돌입
    한미약품의 장기지속형 호중구감소증치료 바이오신약 롤론티스에 대해 미국 식품의약국(FDA)이 시판허가 신청서(BLA, Biologics License Application)를 승인했다. 이에 따라 FDA는 롤론티스 시판허가를 위한 공식 심사에 착수했다. 한미약품 파트너사 스펙트럼은 미국 현지시간으로 11일 오전 FDA가 장기지속형 호중구감소증치료 바이오신약 ‘롤론티스’의...
    2022-04-11 21:32
  • '캐시카우' 찾는 티앤알바이오팹, '무항생제 연고' 신사업 가속화
    '캐시카우' 찾는 티앤알바이오팹, '무항생제 연고' 신사업 가속화
    시판되지 않은 제품에 대한 대규모 투자를 두고 업계에선 티앤알바이오팹이 그만큼 캐시카우 확보가 시급하기 때문이라는 해석이 힘을 얻는다. 이 회사는 2018년 말 코스닥 시장에 상장한 이래로 적자를 이어가고 있다. 티앤알바이오팹은 2019년 69억 원, 2020년 55억 원, 2021년 103억 원의 영업손실을 기록했다. 실적 개선에 어려움을 겪는 이유는 사업적 특성에...
    2022-04-06 10:55
  • [특징주] 한샘, 시판 가구 제품 가격 인상...‘상승세’
    [특징주] 한샘, 시판 가구 제품 가격 인상...‘상승세’
    한샘은 시중에 판매되고 있는 가구 제품 가격을 인상했다는 소식에 상승세를 나타내고 있다. 4일 오전 9시 45분 기준 한샘은 전 거래일 종가 대비 1.35%(1100원) 높은 8만2800원에 거래되고 있다. 가구업계에 따르면 한샘은 이날부터 일부 가구 제품의 가격을 평균 4% 인상했다. 한샘은 지난해 6월에도 인테리어 가구의 품목 가격을 올린 바 있다. 한편 유안타증권은...
    2022-04-04 09:46
  • 에필바이오사이언스, AACR서 전립선암 약물내성 극복 전임상 발표
    에필바이오사이언스, AACR서 전립선암 약물내성 극복 전임상 발표
    현재 거세저항성 전립선암 치료제로 시판되는 약물은 아스텔라스의 '엑스탄디'(성분명 엔잘루타마이드)과 J&J의 '자이티가'(성분명 아비라테론)로 이들 약물은 도세탁셀로 치료받은 경험이 있거나, 무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자 및 고위험 비전이성 거세저항성 전립선암(m0CRPC) 환자 치료에 표준요법으로...
    2022-03-31 10:55
  • [특징주] 일동제약, 시오노기제약 경우용 코로나 치료제 공동 개발 부각에 '오름세'
    [특징주] 일동제약, 시오노기제약 경우용 코로나 치료제 공동 개발 부각에 '오름세'
    경구용 치료제에 대해 승인이 날 경우, 신속하게 100만 명분을 구매하는 것에 합의했다고 보도했다. 시오노기제약은 지난달 해당 경구용 치료제에 대해 승인 신청했다. 일동제약은 시오노기제약과 해당 경구용 치료제에 공동개발했다. 이에 따라 국내에서 일동제약이 진행 중인 임상 및 승인, 시판까지의 기대감도 커지면서 투자자들의 관심이 몰린 것으로 보인다.
    2022-03-25 13:25
  • JW중외제약, 온코크로스와 AI 활용 혁신신약 공동개발
    JW중외제약, 온코크로스와 AI 활용 혁신신약 공동개발
    온코크로스는 임상 단계의 신약후보물질이나 시판 후 안전성이 검증된 기존 약물을 타깃으로 국내외 유수의 제약회사들과 공동연구를 진행하고 있다. 회사의 대표적인 AI 기반 신약개발 기술 랩터 AI’는 전사체(transcriptome) 기반의 질병(적응증)과 약물을 탐색하는 플랫폼이다.
    2022-03-24 14:25
  • [먹는 코로나약 Q&A] '라게브리오' 복용하면 피임해야 하나요?
    [먹는 코로나약 Q&A] '라게브리오' 복용하면 피임해야 하나요?
    영국이 가장 먼저 지난해 11월 조건부 시판허가했으며, 미국은 12월 긴급사용승인을 결정했다. 같은 달 일본도 특례 승인했다. 이밖에 멕시코, 대만, 태국 등에서 긴급사용승인을 획득했다. Q. 임상시험에서 부작용이나 이상반응은 없었나? A. 라게브리오 투여 시 관찰된 부작용은 설사(1.7%), 메스꺼움(1.4%), 어지러움(1.0%) 등 경미한 이상반응이었다. 식약처는 시험군과...
    2022-03-23 17:22
  • [특허, 톡!] 의약품 허가-특허 연계제도의 개선
    [특허, 톡!] 의약품 허가-특허 연계제도의 개선
    의약품 제조, 판매 등을 하는 자는 그 의약품에 관한 특허목록을 식약처에 등재해야 하고, 등재된 특허의 존속기간 안에 등재 의약품의 시판허가 등을 새로 신청하는 후발 제약사는 특허권자에게 신청 사실과 특허를 침해하지 않는다는 근거를 통지해야 한다. 이런 통지를 받은 등재의약품의 특허권자는 후발 제약사의 제품이 등재 특허의 권리 범위에 속한다는 심판 등을...
    2022-03-21 05:00
  • [스페셜리포트] 국내 제약사, 美FDA 승인 목표…글로벌 시장 정조준
    [스페셜리포트] 국내 제약사, 美FDA 승인 목표…글로벌 시장 정조준
    지난 2월 FDA는 HER2 엑손20 변이가 있는 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제로 시판허가신청(NDA)을 승인했다. 전문의약품 허가신청자 비용부담법(PDUFA)에 따라 올해 11월24일 이전 최종 허가 여부가 결정될 전망이다. 회사 관계자는 “롤론티스 허가 시 3조~4조원대 시장 공략을 본격화할 수 있다”며 “포지오티닙은 미국 내 동일 적응증 승인 치료제가...
    2022-03-21 05:00
  • 한미약품 “스펙트럼, ‘롤론티스’ 美FDA 시판허가 재신청”
    한미약품 “스펙트럼, ‘롤론티스’ 美FDA 시판허가 재신청”
    이번 시판허가 신청은 지난해 8월 FDA로부터 수령한 제조시설 CRL(Complete Response Letter)의 보완 사항 개선에 따른 것으로, FDA는 약 6개월간 심사할 예정이다. 이 기간 안에 롤론티스 원료를 생산하는 한미약품 평택 바이오플랜트에 대한 FDA의 실사도 진행된다. 톰 리가 스펙트럼 사장은 “롤론티스의 BLA 신청 뿐만 아니라, 또 다른 항암 혁신신약...
    2022-03-18 14:50
  • 동국제약-현대바이오, 코로나19 먹는 약 완제품 제조 위·수탁 계약 체결
    동국제약-현대바이오, 코로나19 먹는 약 완제품 제조 위·수탁 계약 체결
    동국제약은 그동안 다양한 제제기술을 적용해 제품을 생산하고 대내외적으로 주요 임상시료 및 시판용 제조의 제제화와 생산을 성공적으로 수행한 바 있다. CP-COV03이 출시되면 국내 및 글로벌 수요에 대응할 수 있는 생산망으로서 역할을 수행하면서 성공적인 국내 및 글로벌 개발을 위해 양사 간의 협력을 확대해 나갈 예정이다. CP-COV03의 주성분인...
    2022-03-18 14:11
  • 3년 만에 대면 개최하는 美암연구학회…주목받을 K바이오는?
    3년 만에 대면 개최하는 美암연구학회…주목받을 K바이오는?
    경쟁약물로 시판 중인 EZH2 억제제 '타즈베릭'보다 효과가 높을 것으로 기대되고 있다. 브릿지바이오도 4세대 폐암 표적치료제 후보물질 'BBT-207'의 종양 억제 효능 관련 전임상 연구 결과를 최초 공개한다. BBT-207은 C797S 특이 EGFR 이중 돌연변이를 표적 치료하는 신규 상피세포 성장인자 수용체 티로신 인산화효소 억제제이다. C797S는 비소세포폐암 치료에...
    2022-03-16 14:52
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