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식약처, 신약 허가 기간 대폭 단축…420일→295일

식품의약품안전처가 ‘신약 허가 혁신 방안’을 마련하고 기존 신약 허가 기간 420일에서 295일로 대폭 단축하기로 했다. 식약처는 세계 최고 수준의 신속한 신약 개발을 지원하기 위한 ‘신약 허가 혁신 방안’을 마련하고, 이를 뒷받침하기 위해 수익자부담 원칙을 전면 적용하는 내용의 ‘의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정’ 개정안을 9일 행정예고했다.

2024-09-09 17:59
“KT&G, 해외 사업 확대와 최고 수준 주주환원책…목표가 8%↑”

NH투자증권은 KT&G에 대해 하반기 기업가치 제고 계획 공개를 앞둔 가운데 국내 최고 수준의 주주환원 정책이 시행되고 있다고 분석했다. 투자의견은 ‘매수’ 유지, 목표주가는 기존 12만 원에서 13만 원으로 상향 조정했다. 전 거래일 기준 종가는 10만8900원이다. 6일 주영훈 NH투자증권 연구원은 “KT&G는 현재 총 361만 주 규모의 자사주

2024-09-06 08:12
[BioS]온코닉, 동아ST와 ‘P-CAB‘ 국내 공동 판매계약

제일약품의 자회사인 온코닉테라퓨틱스(Onconic Therapeutics)는 5일 동아에스티(Dong-A ST)와 ‘자큐보정(성분명: 자스타프라잔)’의 국내 영업과 마케팅을 위한 공동 판매계약을 체결했다고 밝혔다. 자큐보정은 온코닉테라퓨틱스가 개발한 차세대 칼륨경쟁적 위산분비 저해제(P-CAB) 계열 치료제로 지난 4월 식품의약품안전처로부터 시판허가를 받

2024-09-05 13:54
주방에 없을 땐 주부들 ‘애간장’…샘표 간장, 독보적 1위 [장수 K푸드⑬]

업계 최초 1955년 ‘장류 전문 연구실’ 개설‘진간장ㆍ양조간장 501’ 등 스테디셀러 유지해외 시장서 알레르기 고려해 ‘완두 간장’ 내세워 '샘표 간장'이 출시 이래 78년간 국내 간장 시장 점유율 1위를 기록하며 '국민 간장'으로 사랑받고 있다. 기본 진간장, 양조간장은 물론 트렌드에 맞춰 다양한 파생상품을 선보이며 품목도 다양화하고 있다. K푸드

2024-08-29 05:00
‘오일머니’ 잡아라…사우디에 깃발 꽂는 K바이오

국내 제약·바이오기업들이 사우디아라비아를 중동 시장 확장의 거점으로 삼고 있다. 의약품에서 의료기기까지 다양한 분야의 진출이 이어지면서 성장하는 시장에서 거둬들일 성과가 기대된다. 28일 본지 취재를 종합하면 최근 우리 기업들의 사우디아라비아 진출이 활발하다. 글로벌 시장조사기관 스태티스타(Statista)에 따르면 사우디아라비아 제약 시장은 2024년

2024-08-29 05:00
이기원 와이브레인 대표 “내년부터 美서 매출 기대” [메디컬 줌인]

우울증 치료 전자약 마인드스팀 매출 효자연간 100억 매출 목표…내년 상장 도전 “올해 6월 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 편두통 전자약 두팡의 판매가 본격화되면 미국에서 매출을 기대하고 있습니다. 전자약 개발 노하우를 바탕으로 BCI 개발도 집중할 것입니다.” 이기원 와이브레인 대표는 최근 경기도 성남 판교 본사에서 본지와 만나 “올해 FD

2024-08-28 05:00
노을, 중동 최대 시장 사우디서 3등급 AI 의료기기 시판 허가 획득

노을 주식회사는 인공지능(AI) 기반 소프트웨어 의료기기 및 카트리지가 사우디아라비아식품의약국(SFDA, Saudi Food & Drug Authority)으로부터 의료기기 시판허가(Medical Devices Marketing Authorization)를 획득했다고 26일 밝혔다. 노을의 말라리아 진단 보조용 소프트웨어 및 카트리지는 3등급 의료기기

2024-08-26 09:45
“녹십자, 희귀질환의 강자…미국 시장 진출 가시화”

SK증권은 26일 녹십자에 대해 ‘희귀질환의 강자, 미국 시장 진출 가시화’라며 ‘매수’를 추천했다. 목표주가는 20만 원을 신규제시했다. 이선경 SK증권 연구원은 “알리글로는 녹십자가 개발한 정맥 주사형 면역글로불린(IVIG) 10% 제제로 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA) 시판 승인 후 지난 7월 미국 내 첫 출시를 완료한 제품”이라며 “면역

2024-08-26 08:47
“삼성바이오로직스, 흔들리지 않는 편안함…목표가 120만원"

SK증권은 26일 삼성바이오로직스에 대해 ‘흔들리지 않는 편안함’이라며 ‘매수’를 추천했다. 목표주가는 120만 원을 신규 제시했다. 이선경 SK증권 연구원은 “삼성바이오로직스의 글로벌 위탁생산(CMO) 수주실적은 2016년 31억 달러에서 지속 성장을 거듭, 2023년 기준 4배 성장한 120억 달러를 기록했다”며 “이는 최소 구매 기준의 실적이며,

2024-08-26 08:28
[특허, 톡!] 특허와 독점규제 간의 시소

최근 미국에서 의약품 특허와 관련하여 두 가지 이슈가 있었다. 첫 번째는 지난 7월 미국 상원에서 제약사가 바이오시밀러 경쟁자를 막기 위해 소위 ‘특허 덤불(patent thicket)’을 조성하는 것을 방지하는 것을 목표로 한 법안이 통과된 것이다. 두 번째는 미 연방거래위원회(FTC)가 의약품 특허를 부적절하고 부정확하게 등재한 오리지널 제약사들에 대한

2024-08-22 05:00
여왕벌 먹이 '로열젤리', 주름 개선 화장품으로 변신…내달 시판

농진청 "피부 평균 거칠기 15.5%ㆍ주름 깊이 최대 21% 줄여"체계적 로열젤리 생산 시스템 구축…양봉농가 소득증대 기대 피부 주름 개선 효과가 뛰어난 '로열젤리 함유 기능성화장품'이 내달 중 시판된다. 로열젤리 함유 기능성화장품의 생산과 소비가 원활해지면 양봉농가의 소득 증대에 기여할 것으로 전망된다. 농촌진흥청은 특허 출원한 로열젤리 함유 화장료

2024-08-21 12:00
[BioS]온코닉, 'P-CAB' 위식도역류질환 3상 “美학회 논문”

제일약품(Jeil Pharmaceutical)의 자회사인 온코닉테라퓨틱스(Onconic Therapeutics)는 21일 P-CAB 제제인 ‘자큐보(성분명: 자스타프라잔)’의 위식도역류질환 임상3상 결과가 미국 소화기학회(ACG)의 공식 학술지인 ‘American Journal of Gastroenterology’에 게재됐다고 밝혔다. 자큐보는 칼륨경쟁적

2024-08-21 09:59
[특징주] 유한양행, 렉라자 FDA 승인에 장중 신고가

유한양행이 국내 최초로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 항암제 시판 허가를 받으며 강세다. 21일 오전 9시 18분 현재 유한양행은 전 거래일보다 6.17% 오른 9만9800원에 거래되고 있다. 개장 직후에는 10만9700원까지 상승하며 52주 신고가를 경신했다. 유한양행우도 15.95% 상승한 9만1600원에 거래 중이다. 전날 유한양행은 비소세포

2024-08-21 09:28
"유한양행, 렉라자 FDA 승인으로 M&A·신약 파이프라인 강화 기대"

대신증권은 21일 유한양행의 폐암 치료제가 미국 식품의약품청(FDA)로부터 허가받으며 제품 출시 국가 확대와 마일스톤 수령이 기대된다고 평가했다. 목표주가(5만9000원)와 투자의견(‘매수’)은 모두 유지했다. 이희영 대신증권 연구원은 “이번 FDA 승인은 국산 항암제 최초로 미국 시판 허가를 받은 기념비적 사례로, 오랜 연구·개발(R&D) 투자의 성

2024-08-21 09:13
딥바이오, 3년 연속 유럽병리학회 참석…글로벌 시장 집중 공략

딥바이오는 9월 7일부터 11일까지 이탈리아 피렌체에서 열리는 제36회 유럽병리학회(36th European Congress of Pathology - 36th ECP)에 참석할 예정이라고 21일 밝혔다. 유럽병리학회는 미국-캐나다병리학회(USCAP), 국제병리학회(IAP), 영국병리학회(BDIAP)와 함께 세계적으로 손꼽히는 유럽 최대 규모의 병리학

2024-08-21 09:05
헬릭스미스 “中 파트너사, ‘엔젠시스’ 두 번째 CLI 임상 3상 주평가지표 달성”

헬릭스미스는 중국 파트너사 노스랜드 바이오텍(Northland Biotech)이 중증하지허혈(CLI) 환자들을 대상으로 한 통증 감소 목적의 엔젠시스(VM202, 중국명 NL003) 임상 3상에서도 주평가지표를 달성했다고 19일 밝혔다. 이번에 발표된 결과는 두 개의 임상 3상 중 휴지기 통증 감소가 주 평가지표인 임상시험의 톱라인 데이터다. 노스랜드

2024-08-19 09:56
까다로운 인증 탓에 사업화 발목…“글로벌 진출 장벽=해외 인증” [中企, 인증의 두 얼굴②]

중소기업들 수출 위한 인증 비용 부담↑“나라마다 다른 규제로 대응 조차 어려워” #. “미주 쪽으로 진출하기 위해 인증을 받으려면 1000만 원 이상 발생합니다. 중소기업은 순이익 1000만 원도 내기 힘든데, 인증만으로 그 정도 비용을 지출하는 건 쉽지 않은 일입니다. 또 매년 갱신해야 해서 유지비용도 만만치 않습니다.” (가전 수출 중소기업 대표)

2024-08-19 05:00
KG모빌리티, 전기차 화재 예방 대책 수립한다

KG모빌리티는 최근 전기차에 대한 국민 불안이 확산됨에 따라 전기차 고객의 불안감을 해소하기 위한 방안을 수립하고 시행한다고 14일 밝혔다. 특히 정부의 권고에 따라 전기차 배터리 정보공개는 물론 전기차 특별 안전 점검을 시행한다는 방침이다. 배터리 정보공개와 관련해 KGM은 2025년 2월 배터리 안전성 인증제 시행에 앞서 국내 최초로 2023년 9월

2024-08-14 16:53
항일 의지 담긴 환수 유물 공개…"한국 독립운동사 연구에 기여"

허위ㆍ이강년ㆍ최익현 등이 직접 작성한 문서들환수 문화유산…"선조들의 정신 회복하는 의미" 광복절을 하루 앞둔 14일 우리나라의 자주독립과 항일 의지를 확인할 수 있는 문화유산인 '한말 의병 관련 문서' 등 3건이 언론에 최초로 공개됐다. 이날 국가유산청은 서울 종로구에 있는 국립고궁박물관에서 국외 환수 문화유산인 '한말 의병 관련 문서'를 포함해 '

2024-08-14 16:09
뉴로보 파마슈티컬스, 비만치료제 글로벌 임상 1상 파트1 환자 모집 완료

동아에스티의 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)는 비만치료제로 개발 중인 DA-1726의 글로벌 임상 1상 파트1 환자 모집을 완료했다고 14일 밝혔다. 뉴로보 파마슈티컬스는 올해 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DA-1726의 글로벌 임상 1상을 승인받았다. DA-1726 글로벌 임상 1 상은 DA-1726의

2024-08-14 09:09

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