[2014 국감] 식약처 의료기기委 도마 위…의료기기 심의 기준 모호

7일 국회 보건복지위원회의 식품의약품안전처 국정감사에서 의료기기위원회가 도마에 올랐다.

국회 보건복지위 김용익 의원(새정치민주연합)은 이날 "식약처로부터 최근 4년간 의료기기 해당 여부 처리현황 자료를 제출받아 확인한 결과 외부위원이 참여하는 의료기기위원회에서 심의·처리한 건은 11건(0.2%)에 불과하며 나머지 4810건은 의료기기정책과 직원들이 처리했다"고 밝혔다.

김 의원은 "의료기기위원회에서 심사한 11건을 살펴보면 자외선 피부 태닝기, 도수 있는 물안경, 성 보조 기구 등"이라며 "이 품목이 특별히 전문성과 객관성을 담보해 심의·검토해야 하는 안건으로 볼 수도 없고 위원회에 넘겨지는 안건과 해당 과에서 임의로 처리하는 안건의 차이가 무엇인지 명확한 기준도 없다"고 지적했다.

이어 그는 "삼성전자의 갤럭시S5에 탑재된 심박수계의 의료기기 해당 여부도 의료기기위원회의 심의를 받지 않았다"며 "출시 1개월 만에 국내에서 100만대가 팔린 갤럭시S5와 의료기기위원회의 심의를 받은 다른 품목과의 차이는 무엇이냐"고 추궁했다.