셀트리온, 램시마 임상 완료… 4조 규모 미국시장 ‘노크’

셀트리온은 항체 바이오시밀러인 ‘램시마’의 임상시험을 완료하고 미국 FDA(식품의약국)의 허가를 받기 위한 절차에 착수했다.

셀트리온 관계자는 “미국 시장에 진출하기 위해 최근 완료한 임상결과와 함께 글로벌 1, 3상 임상결과를 바탕으로 FDA에 판매 허가 신청서를 제출할 것”이라고 2일 밝혔다. 최종허가까지는 1년 정도 소요될 것으로 보인다.

이번 임상은 FDA와 사전 협의를 통해 미국에서 판매되는 오리지널 약과 유럽에서 판매되는 오리지널 약, 그리고 램시마 간의 생물학적 동등성을 검증하는 방식으로 진행됐다.

오리지널 제품과 관련한 각종 특허가 2015년 이전에 대부분 만료된다. 남아 있는 일부 특허는 소송을 통해 특허 무효화를 진행 중이다. 실제로 이미 오리지널 제품 개발사인 얀센바이오텍이 보유한 특허에 대해서는 법률적 검토를 마쳤다.

램시마의 오리지널 제품은 지난해 미국에서 약 4조원 가량 판매됐다. 이는 전세계 판매액의 절반에 육박하는 수준이다. 특히 미국은 보험사가 제약사와 약가협상을 통해 약을 공급하기 때문에 오리지널 약의 특허가 만료되면, 가격이 비싼 오리지널약의 시장점유율은 급격히 떨어진다. 이에 따라 램시마가 미국 진출에 성공하면 매출은 빠르게 늘어날 전망이다.