식약처, 독일 연방 PEI와 생물의약품 분야 협력체계 구축

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 1일 충북 오송생명과학단지에서 독일 연방 생물의약품평가원(PEI)과의 기관 간 약정을 체결한다고 밝혔다.

이번 약정을 통해 PEI와 안전평가원은 체계적인 정보교류와 기술협력, 인력 교류를 활발히 진행해 양국의 생물의약품의 정책, 심사, 및 연구 역량을 강화하고 비밀정보공유 등 실질적으로 협력체계를 구축할 계획이다.

협약의 주요 내용은 △생물의약품 표준화 △심사정보 공유 및 지식연구 △생물의약품분야 공동연구 △각 기관 주관 연수프로그램상호초청 등 △생물의약품 전반에 대한 사항 등이며, PEI 원장 등 국내·외 인사 15명이 참석할 예정이다.

안전평가원은 “이번 약정을 통해 그간 상호 공개하지 않는 정보 까지 공유하게 돼 EU가 연구하는 비공개 안전성 문제 등을 공유받는 등 EU 및 독일 정부와 긴밀한 협력관계 구축에 도움이 될 것이며 국내 생물의약품 심사와 연구역량의 향상, 안전성 문제에 더욱 신속한 대처가 가능할 것”이라고 기대했다.

한편 PEI는 1896년에 설립된 독일 연방보건부 산하의 생물의약품 규제 및 연구기관으로, EU에서 허가하는 생물의약품 신약 중 혈액제제 및 백신의 약 45%의 평가자로 참여하고 있으며, 국가출하승인의 약 절반을 담당하는 등 EU의 생물의약품 허가 및 관리에 주도적 역할을 하고 있다.