VGX인터, '만성 C형간염 치료용 DNA백신' 임상승인신청

VGX인터는 2일 국내 최초로 ‘만성C형 간염 치료용 DNA백신(VGX-6150)’의 임상시험을 위해 지난 30일 식약처에 임상시험계획 승인을 신청했다고 밝혔다.

차세대 백신인 플라스미드 기반의 ‘만성C형 간염 치료용 DNA백신’은 VGX인터가 주도해 관계사인 미국 이노비오와 공동으로 연구개발을 진행하고 있다.

이 백신은 선진 백신시장에서 주목 받고 있는 교차방어가 가능한 신컨기술을 이용해 변이가 심한 C형간염 바이러스에 대항하고자 디자인 됐으며 미국 휴스턴에 소재한 VGX인터의 자회사인 국제규격(cGMP) 플라스미드 DNA CMO기업인 VGXI, Inc.에서 임상시료를 생산했다.

또한, DNA백신을 고효율로 안전하게 체내에 전달하는 전기천공기인 셀렉트라를 이용해 인체에 투여할 예정으로 연세대 신촌세브란스 병원, 부산대학교병원에서 다기관 임상연구로 수행될 계획이다.

효력평가는 DNA백신 분야의 전세계 최고 권위자인 와이너 박사가 이끌고 있는 미국 펜실베니아 대학교 의과대학 연구팀과 공동으로 수행했고 독성연구는 미국 FDA로부터 인증을 받은 한국화학연구소 부설 안정성평가연구소에서 완료했다.

동물실험을 통해 확인된 매우 강력한 항원 특이적 T세포 면역반응과 C형간염 바이러스가 감염된 간세포를 효과적으로 제거하는 우수한 비임상연구 효력 결과는 올해 초 국제적으로 저명한 학술잡지인 PLOS ONE에 발표된 바 있다.

C형간염 바이러스(HCV)는 전 세계적으로 약 3% 즉, 1억7000만여 명의 인구가 감염되어 있고, 이들이 지속적으로 감염원이 되고 있어 심각한 보건 문제로 떠오르고 있다.

C형간염은 한 번 감염되면 70~80%가 만성감염으로 진행하고 이중에서 30~40% 정도가 간경변증, 간암으로 진행함으로 조기에 치료를 시작하는 것이 중요하다. 우리나라의 경우 전 국민의 약 1%가 C형간염 바이러스 보유자로 추정되며, 전체 만성 간질환 환자의 약 10~15%가 C형간염 바이러스에 의해 발생한다.

VGX인터 박영근 대표이사는 "C형간염 치료용 DNA백신은 기존 표준치료법과 비교해 안전성과 우수한 효능이 동물실험을 통해 확인됐기에 이번 신청한 임상시험을 통해 C형간염의 신개념 치료제 개발이라는 의학적 진전을 보여줄 수 있을 것으로 기대한다"며 "현재 미국에서는 다양한 질병을 대상으로 한 DNA백신의 우수한 임상결과가 발표되고 있으며 특히, 관계사인 이노비오에서 진행하고 있는 자궁경부전암 DNA백신의 우수한 임상1상 결과가 발표돼 주목 받은 바 있어 DNA백신의 잠재적 성공 가능성이 높아지고 있는 상황"이라고 말했다.

이어 그는 "당사는 금번 C형간염 치료용 DNA백신 이외에도 당뇨병성 족부궤양 치료 DKK2 DNA신약을 개발 중이며, 대상포진을 예방하는 DNA백신의 개발도 준비하고 있다"고 설명했다.