식약처, 의약외품 재평가 제도 도입 등 약사법 개정안 입법예고

식품의약품안전처는 의약외품 재평가 제도 신설 등을 주요 내용으로 하는 ‘약사법 일부 개정 법률안’을 입법예고했다고 28일 밝혔다.

지난 3월 정부 개편 이후 처음으로 정부입법예고 된 이번 약사법 개정안은 △의약외품 재평가 제도 도입 △수입자 신고제도 신설 △위탁제조판매업 신고대상 확대 △제약산업 전문인력 양성·교육 등이 주요 골자다.

개정안에 따르면 가습기살균제나 살충제과 같은 의약외품에 대해서도 재평가할 수 있는 제도가 도입된다. 의약외품 재평가 제도는 의약품과 동일하게 의약외품에 대해서도 필요하면 안전성·유효성을 재평가 할 수 있는 제도다.

국외에서 임상을 시행한 생물학적제제, 유전자제조합의약품, 세포치료제, 유전자치료제 등의 의약품도 위탁제조판매업 신고와 품목허가를 받을 수 있게 됐다. 위탁제조판매업 신고 대상을 확대해 생물의약품의 시장 진입을 유도해 관련 산업을 활성화하기 위함이다.

식약처는 또한 수입자 신고 제도를 신설해 수입자의 소재지 파악과 행정처분 등 관리가 원활히 이뤄지도록 했다.

이 밖에도 임상시험과 생물학적 동등성 시험 종사자는 관련교육 이수를 의무화하고 식약처장이 그 교육기관을 지정할 수 있게 되는 등 교육이 강화된다.

아울러 의약품 제조관리자 등 자격요건을 확대되고 동물용의약품의 안전관리책임자로 의사, 약사, 한약사 외에 수의사도 될 수 있도록 했다.

제약산업 경쟁력 강화를 위해서는 식약처가 임상시험, 허가, 제조 등에 필요한 전문 인력 양성사업을 할 수 있는 법적 근거를 마련한다.

식약처는 “이번 약사법 개정은 의약품 등의 안전관리 강화에 도움이 될 것이며 앞으로도 의약품 등의 안전관리에 만전을 다하겠다”고 밝혔다.