식약처, '니조랄' 사용중지 권고…"간손상 위험 높다"

니조랄' 등 케토코나졸 경구제의 사용 중지가 권고됐다.

식약처는 미국 식품의약품청(FDA)이 향진균제인 '케토코나졸' 경구제의 사용을 제한,국내에서도 이 제재를 사용한 니조랄 등의 판매가 중지된다고 밝혔다.

니조랄에 쓰인 케토코나졸 경구제는 유럽 의약품청(EMA)의 판매중지 권고와 함께 미국 FDA의 진균감염증 일차치료제로의 사용 금지 등에 따라 국내에서도 이 같은 조치를 취하게 됐다.

유럽EMA는 케토코나졸 경구제의 유익성, 위해성 등을 검토한 결과 해당 성분이 간손상 위험성이 다른 항진균제에 비해 높다고 평가해 판매중지를 최종 권고했다.

미국FDA 역시 케토코나졸 경구제의 부작용으로 심각한 간손상 등이 나타날 수 있다고 경고하고, 진균감염증의 일차치료제로의 사용 및 피부나 손발톱의 진균감염증에 사용을 금지하는 내용으로 허가사항을 변경했다.

이와 관련 식약처는 국내 의사, 약사 등은 케토코나졸 경구제를 진균감염증에는 원칙적으로 사용을 중지할 것을 권고하고, 꼭 필요한 경우 외에는 처방 및 조제를 자제할 것을 당부했다. 또한 국내 유해사례 정보의 분석, 전문가 자문 등을 거쳐 조속히 필요한 안전조치를 실시할 예정이다.