식약청, ‘톨페리손’ 함유제제 적응증 제한 안전성서한 배포

식품의약품안전청은 근육이완제인 ‘톨페리손’ 함유 제제를 뇌졸중 후 경직 적응증에 한해 사용해야 한다는 내용의 안전성 서한을 배포한다고 27일 밝혔다.

이번 서한 배포는 유럽 의약품청(EMA)이 톨페리손 함유 제제의 유익성 및 위해성과 관련된 자료를 검토한 데 따른 조치다. 유럽 의약품청은 기존의 톨페리손 함유 주사제를 사용하고 있는 환자는 의사와 상의해 적절한 대체 치료로 전환하고 홍조, 발진, 호흡곤란, 심장박동 상승 및 저혈압 등의 과민반응 증상이 나타나는 경우엔 복용을 중단할 것을 권고했다.

식약청은 “이번 정보사항에 대해 해외 조치동향과 안전성·유효성에 대한 전반적인 검토를 실시해 허가사항에 반영할 예정”이라고 밝혔다.

한편 톨페리손 함유 제제는 국내에서는 한림제약 ‘미도캄정 150mg’ 등 23개사 27개 품목이 허가돼 있다.