SK바이오팜, 통증 치료제 美 임상2상 돌입

미국 FDA 임상계획 승인… 2018년 제품 출시 목표

SK바이오팜은 자체 개발한 신경병증성 통증 치료제에 대해 미국 2상 임상시험을 개시했다고 16일 밝혔다.

회사 측에 따르면 신경병증성 통증 치료제인 ‘SKL11197’이 최근 미 FDA로부터 임상계획서를 승인받아 지난달부터 미국에서 신경병증성 통증 환자를 대상으로 2상 임상시험에 돌입했다.

신경병증성 통증은 말초 신경의 손상 또는 비정상적인 신경기능으로 인해 야기되는 난치성 만성질환으로, 통증의 세기가 정상적인 생활이 불가능할 정도로 극심한 것으로 알려져 있다.

현재 시중에 나와있는 신경병증성 통증 치료제는 주로 간질이나 우울증 치료를 주목적으로 개발된 약물을 신경병증성 통증으로 대상질환을 확대한 것이지만‘SKL11197’은 신경병증성 통증에만 특화된 것이 특징이다.

SK바이오팜 관계자는 “SKL11197은 건강인을 대상으로 한 임상 1상 시험에서 충분한 안전성이 입증됐다”면서 “특히 하루에 1350㎎까지 고용량을 투여해도 졸림이나 과도한 안정증상 등 기존 약물에서 나타났던 부작용이 거의 나타나지 않았다”고 말했다.

이 관계자는 이어 “SKL11197은 신경병증성 통증 전문 치료제이지만 광범위한 통증 및 불안증, 우울증 등 다양한 질환에 대한 효과도 갖고 있다”며 “올 하반기에는 관절염 통증 환자를 대상으로 추가적인 2상 시험도 계획하고 있다”고 덧붙였다.

회사 측은 이번 2상 임상시험 및 후기 임상시험을 마친 후 빠르면 2018년경 제품을 출시한다는 계획이다.